BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zopigen 3,75 mg filmtabletta
Zopigen 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zopigen filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zopigen filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zopigen filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOPIGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zopigen filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki álmosságot előidézve. A Zopigen a beteg életvitelét nagymértékben korlátozó, vagy jelentős kimerültséget okozó súlyos álmatlanság rövidtávú kezelésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A ZOPIGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zopigen filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zopiklonra, vagy a Zopigen egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek, valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha izombetegségben szenved, mely a szemhéjak lecsukódását, kettős látást, beszéd és nyelési nehézséget és esetenként a karokban és a lábakban jelentkező izomgyengeséget (miaszténia gráviszt) okoz.
- ha súlyos májelégtelensége van.
- ha alvás közben rendszertelen légzés jelentkezik (alvási apnoé szindróma).
- ha súlyos légzési panaszai vannak.
- ha 18 évnél fiatalabb.
A Zopigen filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
- ha Ön időskorú vagy fennáll a kockázata, hogy összezavarodik. A Zopigen szedése megnöveli az elesés és ennek következtében a sérülések kockázatát.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel orvosa alacsonyabb adaggal kezdheti a kezelést
- ha kórtörténetében légzési nehézség előfordult. A Zopigen szedése alatt légzése gyengülhet.
- ha depresszióban, szorongásban vagy pszichotikus betegségben szenved vagy ezek előfordultak a kórtörténetében. A Zopigen szedésének következtében ezek a tünetek újra megjelenhetnek, vagy rosszabbodhatnak.
- ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett. Ezeknél a betegeknél, valamint az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan, megnövekszik annak kockázata, hogy függőség (gyógyszer folytatólagos szedését eredményező fizikai vagy mentális kényszer) alakul ki a Zopigen filmtablettával szemben.
Egyéb szempontok a Zopigen szedése alatt
- Hozzászokás - ha néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor forduljon kezelőorvosához, mivel az adag módosítására lehet szükség.
- Függőség - az ilyen típusú gyógyszer szedésénél fennáll annak kockázata, hogy függőség alakul ki. Ez a kockázat az adag és a kezelés időtartamának növelésével növekszik. Ugyancsak magasabb a kockázat azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
- Kezelés elhagyása - amikor abbahagyja a Zopigen szedését a kezelést csak fokozatosan szabad elhagyni. Bizonyos idővel a tabletta szedésének elhagyását követően azt tapasztalhatja, hogy az álmatlanság tünetei kiújulnak. Ez egyéb reakciókkal is társulhat, úgymint idegesség, fejfájás, izomfájdalom, feszültség, zavarodottság, nyugtalanság és ingerlékenység.
- Amnézia (memóriazavar) - a Zopigen szedése memóriavesztést okozhat. Ennek elkerülése érdekében tegyen meg mindent, hogy zavartalanul tudjon aludni!
- Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek, azoknál a betegeknél, akik zopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
- Pszichiátriai és ún. „paradox” reakciók - a Zopigen szedése a következő tüneteket okozhatja: nyugtalanság, agitáltság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, rendellenes viselkedés és egyéb viselkedési zavarok. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli magán, a Zopigen szedését abba kell hagynia.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a következőket is:
- Mentális és érzelmi zavarok kezelésre szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok).
- Altatók.
- Egyéb nyugtatószerek (szedatívumok).
- Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok).
- Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (anxiolitikumok).
- Erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek (narkotikumok, analgetikumok), úgymint kodeint és morfint tartalmazó készítmények. Fokozott izgatottság érzés (eufória) fordulhat elő, ami függőséghez vezethet.
- Olyan gyógyszerek, melyek májműködést csökkentő hatóanyagot, úgymint eritromicint, klaritromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, flukonazolt, takrolimuszt vagy ritonavirt tartalmaznak. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen gyógyszereknek van ilyen hatásuk!
- Olyan gyógyszerek, melyek májműködést fokozó hatóanyagot, úgymint rifampicint, nefazodot, fenobarbitált és fenitoint tartalmaznak, valamint orbáncfű tartalmú készítmények. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen gyógyszereknek van ilyen hatásuk!
- Epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
- Antihisztaminok, melyek álmosságot okoznak.
- Érzéstelenítők és izomlazítók, melyeket sebészeti beavatkozás alatt használhatnak.
- Metoklopramid hatóanyagú, hányinger csillapítására szolgáló gyógyszer.
- Atropin hatóanyag-tartalmú gyógyszer.
A Zopigen filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszer szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez fokozhatja a Zopigen nyugtató hatását. Ez a hatás következő nap reggeléig is kitarthat, és hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességére.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. A Zopigen filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó három hónapjában, mivel ez befolyásolhatja a születendő gyermek növekedését és hatással lehet a vajúdásra is.
Amennyiben sürgős orvosi indokok miatt a kései terhesség időszakában vagy a vajúdás ideje alatt Zopigen filmtablettát vesz be, az újszülöttnél megvonási tünetek jelentkezhetnek a kialakult fizikai függőség miatt.
A Zopigen szedése alatt ne szoptassa gyermekét, mert a zopiklon kis mértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer szedése alatt szédülés vagy álmosság, valamint látászavarok jelentkeznek. A Zopigen álmosságot, a koncentrálóképesség elvesztését vagy izomgyengeséget okozhat.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
A Zopigen 3,75 mg hatóanyagot tartalmazó készítmény 34,55 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A Zopigen 7,5 mg hatóanyagot tartalmazó készítmény 30,8 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zopigen 3,75 mg filmtabletta Ponceau 4R Aluminium Lake (E 124) színezőanyagot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos színezőanyagokra érzékeny vagy azt tapasztalta, hogy ez a színezőanyag korábban allergiás reakciót váltott ki Önnél, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOPIGEN FILMTABLETTÁT?
A Zopigen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát közvetlenül lefekvés előtt, egy pohár vízzel kell bevenni.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek: 1 filmtabletta (7,5 mg) közvetlenül lefekvés előtt. Ezt az adagot nem szabad túllépni.
Időskorúak, legyengült állapotú vagy csökkent vese-, máj-, vagy tüdőműködésben szenvedő betegek: Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 3,75 mg, közvetlenül lefekvés előtt bevéve.
Gyermekek: A Zopigen 18 évnél fiatalabb betegeknek nem adható.
Amennyiben néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor keresse fel kezelőorvosát, mivel az adag módosítására lehet szükség.
Mennyi ideig kell szednie a Zopigen filmtablettát
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Ez általában néhány naptól két hétig terjedhet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg 4 hetet, beleértve a fokozatos elhagyás folyamatát is.
Kezelőorvosa a készítmény fokozatos elhagyását fogja tanácsolni Önnek, figyelemmel az Ön egyéni szükségletére. Egyes esetekben ez tovább fog tartani, mint a kezelés javasolt maximális időtartama.
Ha az előírtnál több Zopigen filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért. A túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. A túladagolás tünetei a nagyfokú álmosságtól egészen a kómáig vezethetnek. Ezek a tünetek felerősödhetnek, ha a túladagolás alkoholfogyasztással együtt következik be.
Ha elfelejtette bevenni a Zopigen filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagot közvetlenül lefekvés előtt, de az éjszaka folyamán eszébe jut, csak akkor vegye be a kihagyott adagot, ha van lehetősége még 7-8 órát zavartalanul aludnia. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a következő adagot a következő este lefekvés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zopigen filmtabletta alkalmazását
A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, különben a Zopigen kezelést indokoló tünetek még intenzívebben jelentkeznek újra (“Rebound” álmatlanság
). Egyéb megvonási tünetek a következők lehetnek: szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozás. Ezek a tünetek azonban idővel majd megszűnnek.
A Zopigen filmtablettával szembeni fizikai függőség kialakulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyásakor a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, feszültség, izomfájdalom, zavartság, szorongás, nyugtalanság és ingerlékenység. Súlyosabb esetekben egyéb tünetek is jelentkezhetnek, úgymint fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, epilepsziás görcsök, személyiségzavar, végtagzsibbadás, olyan érzés, hogy a világ nem valóságos Ön körül (realitásérzés elvesztése).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zopigen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következők bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Zopigen szedését és azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- bőrkiütés, viszketés
- arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézségek
Ezek az allergiás reakciók ritkák, de súlyosak, és Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek, úgymint
- Keserű szájíz a leggyakoribb mellékhatás
- Álmosság, mely a következő napon jelentkezik
- Érzelmi tompultság
- Csökkent éberség
- Zavartság
- Fáradtság
- Fejfájás
- Szédülés
- Izomgyengeség
- Mozgászavar
- Kettős látás
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Emelkedett májenzim szintek a vérben
- Megváltozott szexuális késztetés (libidó)
- Memóriavesztés (amnézia)
- Valószínűleg az amnéziával összefüggő nem megfelelő viselkedés, alvajárás
- Korábban már fennálló depresszió megjelenése
- Nyugtalanság
- Agitáció
- Ingerlékenység
- Agresszió
- Dühroham
- Másokkal meg nem osztott irracionális elképzelések (téveszme)
- Hallucináció
- Rémálmok
- Viselkedésváltozás, beleértve a rendellenes viselkedést is
- Pszichózis
- Függőség
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZOPIGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Zopigen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zopigen filmtabletta
Zopigen 3,75 mg filmtabletta: 3,75 mg zopiklon filmtablettánként.
Zopigen 7,5 mg filmtabletta: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként.
3,75 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes laktóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, Opadry Blue 02 B 20720 színkeverék (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, „Indigo Carmine” Aluminium Lake (E132), “Ponceau” 4R Aluminium Lake (E124), “Quinoline Yellow” Aluminium Lake (E104).
7,5 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes laktóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, Opadry White Y-1-7000 színkeverék (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400).
Leírás:
Zopigen 3,75 mg filmtabletta: kék, kerek, bikonvex filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "ZE 3", másik oldalán mélynyomású "G" jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
Zopigen 7,5 mg filmtabletta: fehér, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "Z" kódjelzés-felezővonal-"Z" kódjelzés, másik oldalán mélynyomású "7.5" jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 5 vagy 7 filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékfólia,
5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Kapható 100 tablettát tartalmazó, nagy mennyiségű csomagolásban, polipropilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártók
Zopigen 3,75 mg filmtabletta:
Generics [UK] Ltd
Station close, Potters Bar, Herts, United Kingdom
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Zopigen 7,5 mg filmtabletta:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
5x, 7x, 10x, 14x, 20x, 21x, 28x
Generics [UK] Ltd
Station close, Potters Bar, Herts, England
30x
Tjoa Pack Kft.
2040 Budaőrs, Vasút u. 13.
OGYI-T-8768/01 (3,75 mg filmtabletta) 30 x
OGYI-T-8768/02 (3,75 mg filmtabletta) 5 x
OGYI-T-8768/03 (3,75 mg filmtabletta) 7x
OGYI-T-8768/04 (3.75 mg filmtabletta) 10 x
OGYI-T-8768/05 (3,75 mg filmtabletta) 14 x
OGYI-T-8768/06 (3,75 mg filmtabletta) 20 x
OGYI-T-8768/07 (3,75 mg filmtabletta) 21 x
OGYI-T-8768/08 (3,75 mg filmtabletta) 28 x
OGYI-T-8768/09 (7,5 mg filmtabletta) 30 x
OGYI-T-8768/10 (7,5 mg filmtabletta) 5 x
OGYI-T-8768/11 (7,5 mg filmtabletta) 7 x
OGYI-T-8768/12 (7,5 mg filmtabletta) 10 x
OGYI-T-8768/13 (7,5 mg filmtabletta) 14 x
OGYI-T-8768/14 (7,5 mg filmtabletta) 20 x
OGYI-T-8768/15 (7,5 mg filmtabletta) 21 x
OGYI-T-8768/16 (7,5 mg filmtabletta) 28 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 06. 25.
