BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZYPREXA 10 mg por oldatos injekcióhoz
olanzapin
A betegeknek Olvassa el gondosan a betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosnak
- A készítmény feloldásával és adagolásával kapcsolatos információ a betegtájékoztató végén található, a leválasztható részben szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a ZYPREXA-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPREXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ZYPREXA az antipszichotikumok csoportjához tartozik.
A ZYPREXA injekciót a nyugtalanság és szorongás tüneteinek gyors kezelésére használják, olyan kórképekben, amelyek az alábbi tünetekkel járnak:
- hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódások, tévhitek,
szokatlanul gyanakvó viselkedés és zárkózottság. A betegek lehetnek
nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- eltúlzott jó hangulat, a normálist meghaladó energiaszint, a
szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással
és néha kifejezett ingerlékenység.
A ZYPREXA injekciót akkor használják, ha a ZYPREXA tablettával végzett kezelés nem kivitelezhető. Kezelőorvosa az injekciós kezelést ZYPREXA tablettára fogja váltani, mihelyt ez lehetséges.
2. TUDNIVALÓK A ZYPREXA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzon ZYPREXA-t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a ZYPREXA más egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- Ha Önnél korábban zöldhályogot (zárt zugú glaukómát) állapítottak meg.
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Szóljon a kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az injekció beadása
után szédül vagy ájulásszerű érzése van. Valószínűleg ekkor le fogják
fektetni, amíg jobban nem lesz. Orvosa ellenőrizheti a vérnyomását és a
pulzusát.
- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc
vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokat okozhatnak. Ha a
ZYPREXA-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább
légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a
tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához. Ebben az esetben nem
kap további injekciót.
A ZYPREXA használata demenciában szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
- Szívroham a közelmúltban vagy szívbetegség, beleértve a szinusz csomó betegség, instabil angina vagy alacsony vérnyomás.
- Cukorbetegség
- Máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Epilepszia
- Prosztata megbetegedés
- A bélmozgások leállása (paralítikus ileusz))
- Vérkép rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ha a ZYPREXA-kezeléssel egyidőben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, álmos lehet: szorongásoldó, altató vagy depresszió elleni gyógyszerek. A ZYPREXA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával szedjen.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.
A ZYPREXA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
ZYPREXA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a ZYPREXA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Amint lehet, mondja el kezelőorvosának ha terhes vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű ZYPREXA átkerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A ZYPREXA-kezelés ideje alatt álmosság léphet fel. Ha álmosságot tapasztal, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZYPREXA-T?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ZYPREXA-ra van szüksége, és meddig tartson a kezelés. A szokásos adag 10 mg egy injekcióban, de kevesebb is lehet. 24 óra alatt legfeljebb 20 mg adható. 65 éves kor felett a szokásos adag 2,5-5 mg.
A ZYPREXA por formájában található az injekciós üvegben. A feloldást kezelőorvosa vagy a nővér fogja végezni. A ZYPREXA injekciót izomba adják be. Az oldat megfelelő adagját izomba adják be.
18 éves kor alatt a ZYPREXA alkalmazása nem ajánlott.
Ha Ön szerint túl nagy adag ZYPREXA-t adnak be Önnek
Azok a betegek, akik az előírtnál több ZYPREXA-t kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar együttes jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek az aggályairól.
Csak néhány adag ZYPREXA injekció szükséges. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor van szükség a ZYPREXA injekciós kezelésre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a ZYPREXA injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegtájékoztatóban a mellékhatás „nem gyakori” jelzője azt jelenti, hogy 1000 beteg közül több, mint 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „ritka” jelzője azt jelenti, hogy 10 000 beteg közül több, mint 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „nagyon ritka” jelzője azt jelenti, hogy 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő.
A ZYPREXA injekció mellékhatásai közé tartozik az aluszékonyság, az alacsony vérnyomás, lassú szívverés és kellemetlen érzés az injekció beadás helyén. Előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel) az injekciót követően, különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, amint lehetséges. Ritkán előfordulhat lassúbb légzés és lassúbb szívverés.
Nagyon ritkán, néhány beteg szívritmuszavarról számolt be, mely súlyos is lehet.
A fentieken kívül a következő mellékhatások akkor jelentkeztek, amikor a betegek a ZYPREXA-t filmtabletta formájában szedték:
Álmosság vagy nagyfokú fáradtság, testsúlygyarapodás, szédülés, éhségérzés, vízvisszatartás, székrekedés, szájszárazság, nyugtalanság, szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál), remegés, izommerevség vagy görcs, beszédproblémák, vérkép- és vérzsír eltérések. Nagyon ritkán előfordulhat hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalommal járó lázas betegség.
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
A ZYPREXA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
A ZYPREXA-kezelés ritkán túlérzékenységi reakciót okozhat (pl. ajak- és torokduzzanatot, viszketést, kiütést), lassú szívverést vagy fényérzékenységet. Ritkán májbetegséget is jelentettek. Nagyon ritkán jelentettek tartós és/vagy fájdalmas merevedést vagy vizelési zavart, a normál testhőmérséklet csökkenését, vérrögök képződését, pl. az alsó végtag mély vénás trombózisának formájában, és izombetegséget, tisztázatlan fájdalmak formájában. Néhány betegnél észleltek magas vércukorszintet vagy cukorbetegség fellépését, nagyon ritkán ketoacidosis (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben), vagy kóma alakult ki.
A ZYPREXA-kezelés hirtelen leállításakor előfordulhat verejtékezés, alvászavar, remegés, nyugtalanság vagy hányinger. Kezelőorvosa ajánlhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya ZYPREXA-t szedett a terhesség utolsó harmadában.
Ritkán előfordulhat görcsroham. A legtöbb esetben a kórelőzményben epilepsziáról (görcsrohamról) számoltak be.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A ZYPREXA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a ZYPREXA injekciót. Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. Miután a ZYPREXA injekciót feloldották, egy órán belül fel kell használni. Ne fagyassza le az oldatot. A fel nem használt készítményt semmisítse meg.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a ZYPREXA por oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden injekciós üveg 10 mg hatóanyagot, olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, borkősav, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a ZYPREXA por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A ZYPREXA sárga színű por injekciós üvegben. Egy injekciós üveg ZYPREXA 10 mg olanzapint tartalmaz. A gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a nővér fogja feloldani a beadás előtt.
Egy doboz 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 - 5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia. Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
Eli Lilly CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31(0)30 6025800
Eesti Norge
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Eli Lilly Norge A.S
Tel: +372 6441100 Tlf: +47 22 88 18 00
Ελλάda Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espańa Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel. +48 (0) 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal Produtos Farmacęuticos, Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly, Podružnica Ljubljana
Tel: +353 (0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 354 520 34 00 Tel: + 421 (2) 59224 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0)8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 7364000 Tel: +44 (0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
(Perforáció - a kezelőorvos itt választhatja le a neki szóló információt.)
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
ZYPREXA feloldása és beadása
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz készítményt csak injekcióhoz való vízzel lehet feloldani.
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz készítményt nem szabad a fecskendőben semmilyen más, forgalomban levő gyógyszerrel keverni. Példák az inkompatibilitásra:
Az olanzapin injekciót nem szabad a fecskendőben diazepám injekcióval keverni, mert ezen gyógyszerkészítmények keverésekor üledék képződik.
Az olanzapin injekció elkészítéséhez nem szabad lorazepám injekciót használni, mivel ilyen kombináció használata esetén megnyúlik az oldódás ideje.
Az olanzapin injekciót nem szabad a fecskendőben haloperidol injekcióval keverni, mivel az ennek köszönhetően kialakuló alacsony pH-n az olanzapin idővel lebomlik.
Por oldatos injekcióhoz
A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz oldását a parenteralis készítmények oldásakor szokásos steril körülmények között végezze.
- Steril fecskendőbe szívjon fel 2,1 ml injekcióhoz való vizet. Fecskendezze be a ZYPREXA-t tartalmazó injekciós üvegbe.
- Az injekciós üveget addig rázogassa, amíg a
tartalma teljesen fel nem oldódik és sárga színű oldatot nem kap. Az
injekciós üveg 11,0 mg olanzapint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációjú
oldat formájában. Ha 1 ml oldatot visszaszívnak, 1 mg olanzapin az
injekciós üvegben és a fecskendőben marad, így 10 mg olanzapin kerül
beadásra.
- Az alábbi táblázatban láthatók a különböző olanzapin adagot tartalmazó injekciók ml értékei:
- Adja be az adagot intramusculárisan. Intravénásan vagy subcutan nem alkalmazható.
- A megfelelő klinikai gyakorlat szerint semmisítse meg a fecskendőt és a maradék oldatot.
- A feloldás után egy órán belül használja fel az oldatot. Ne tárolja 25 °C felett. Ne fagyassza le.
| Adag (mg) | Az injekció mennyisége (ml) |
|---|
| 10 | 2,0 |
|---|
| 7.5 | 1,5 |
|---|
| 5 | 1,0 |
|---|
A parenteralis készítményt beadás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy nem maradtak-e benne lebegő részecskék.
