BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Buscopan 20 mg/ml oldatos injekció
hioszcin-butilbromid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buscopan 20 mg/ml oldatosinjekció (továbbiakban Buscopan injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buscopan injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buscopan injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSCOPAN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Buscopan injekció az ún. simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Buscopan injekció a következő esetekben javasolt:
- Heveny gyomor-bélgörcs, epeúti, húgyúti görcsök enyhítésére, az epe- és vesegörcsöt is beleértve.
- Diagnosztikai és terápiás eljárások kivitelezését/értékelését megnehezítő simaizomgörcs oldására (pl. gasztroduodenoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok során).
2. TUDNIVALÓK A BUSCOPAN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Buscopan injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a hioszcin-butilbromidra vagy a Buscopan injekció egyéb összetevőjére.
- ha egy általános izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz).
- ha a vastagbél nagymértékű kitágulásával járó betegségben szenved (megakolon).
- szapora szívverés esetén.
- kezeletlen zárt zugú zöld hályog (glaukóma) esetén.
- a tápcsatorna szervi eredetű szűkülete esetén.
- vizeletvisszatartást okozó prosztata-megnagyobbodás esetén.
Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésben részesül, nem kaphatja izomba az injekciót, ilyenkor a Buscopan injekció intramuszkuláris alkalmazása ellenjavallt, mert az vérömleny (hematóma) kialakulásához vezethet.
A Buscopan injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha nagyfokú, ismeretlen eredetű hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak, különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás, megváltozott bélműködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
- Haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz, ha az injekció beadása után szemfájdalom és a szem látászavarral járó kivörösödése jelentkezik. Nem diagnosztizált és emiatt kezeletlen zárt zugú zöld hályogban (glaukómában) a Buscopan hatására emelkedhet a szem belnyomása.
- A Buscopan injekció alkalmazása után szórványosan észleltek anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót, olykor keringési sokk (a keringés összeomlása) kíséretében. Mint minden más, ilyen természetű gyógyszer esetében, a Buscopan injekcióval kezelt betegeket is megfigyelés alatt kell tartani.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Buscopan injekciót, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban, mert a Buscopan befolyásolhatja a hatásukat:
- tri- és tetraciklikus antidepresszánsok (depresszió elleni szerek),
- antihisztaminok (allergia elleni szerek),
- antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkel mentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),
- kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazott szerek),
- amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott szer),
- egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén alkalmazott szerek) vagy atropinszerű anyagok,
- dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid - hányinger- és hányáscsökkentő szerek vagy egyéb emésztőszervi betegség kezelésére alkalmazott szerek, mert előfordulhat, hogy mind a Buscopan, mind a metoklopramid hatása csökken),
- béta-receptor izgató szerek (szívelégtelenség és/vagy asztma kezelésére alkalmazott szerek).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, orvosa csak sürgős és indokolt esetben fogja Önnél alkalmazni a Buscopan injekciót.
- Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hioszcin-butilbromid tekintetében.
- A Buscopan és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
A Buscopan injekció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A Buscopan hatására a szem nehezen alkalmazkodhat a közel- és távollátáshoz, ezért az injekciós készítmény alkalmazását követően a látás normalizálódásáig nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni.
Fontos információk a Buscopan injekció egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUSCOPAN INJEKCIÓT?
A Buscopan injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák Önnél.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek:
- Naponta több alkalommal 1-2 ampulla (20-40 mg) Buscopan adható lassan befecskendezve, intravénás (vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagy szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
- A maximális napi adag: 100 mg. (Ezt nem szabad túllépni.)
Csecsemők és gyermekek:
- Súlyos esetekben naponta több alkalommal 0,3-0,6 mg/testtömegkilogramm Buscopan adható lassan befecskendezve, intravénás (vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagy szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
- A maximális napi adag: 1,5 mg/testtömegkilogramm. (Ezt nem szabad túllépni.)
Az adagolás módja
A készítményt vénába, izomba vagy bőr alá kell befecskendezni.
Ha a Buscopan injekció hosszú ideig tartó, napi rendszerességű folyamatos alkalmazására lenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasi fájdalom okát.
Ha az előírtnál több Buscopan injekciót kapott
Ha úgy gondolja, hogy az előírt adagnál többet kapott, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájához.
Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bőrvörösség, vizeletürítési nehézségek, szapora szívverés és látászavarok.
Ha idő előtt abbahagyja a Buscopan injekció alkalmazását
Kezelőorvosa az injekciót csak akut esetben fogja alkalmazni Önnél. Amennyiben folyamatos kezelésre van szüksége, orvosa bevont tabletta vagy végbélkúp formájában történő kezelést fog javasolni Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Buscopan injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során spontán megszűnnek.
A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja - lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:
anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, olykor életet veszélyeztető súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői a légzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelen fellépő ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bőrreakciók, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, túlérzékenységi reakciók.
Gyakori mellékhatások:
- a szem alkalmazkodási (akkomodációs) zavarai
- szapora pulzus
- szédülés
- szájszárazság
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók
- nehézlégzés
- bőrreakciók, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés
- túlérzékenységi reakciók
- pupillatágulat (midriázis)
- megnövekedett szemnyomás
- vérnyomásesés
- kipirulás
- vizeletürítési nehézség
- kézen és/vagy lábon jelentkező bőrtünetek (diszhidrózis)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BUSCOPAN INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Buscopan injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Buscopan injekció
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg hioszcin-butilbromid ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Buscopan injekcó külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 ml oldat zöld kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó, forrasztott üvegampullában. 5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-8919/09
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
