BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
lornoxikám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xefot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEFO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló (angol rövidítése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer.
Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott
, amennyiben a szájon át történő kezelés nem megfelelő.
2. TUDNIVALÓK A XEFO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Xefot
- ha allergiás (túlérzékeny) a lornoxikámra vagy a Xefo por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény egyéb összetevőjére,
- ha más nem szteroid gyulladásgátlót, pl. acetilszalicilsavat, ibuprofént vagy COX-2 gátlókat szed,
- ha túlérzékeny más nem szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra,
- ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza),
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyi ér repedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved,
- ha korábban előfordult Önnél nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,
- ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő peptikus fekély szerepel,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha terhességének utolsó három hónapjában van.
A Xefo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a veseműködése csökkent,
- ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,
- ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,
- ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,
- ha kórtörténetében asztma szerepel,
- ha bőrfarkasban (SLE: szisztémés lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.
Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha
- véralvadási zavara van,
- májkárosodása van,
- időskorú,
- vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha
heparin- vagy
takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefoval egyidejűleg.
Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli,
hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a
szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az
agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén.
Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot!
Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha
- szívproblémái vannak,
- előzőleg volt agyi érkatasztrófája,
- vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik) .
Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo alkalmazása kerülendő.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Xefot nem szabad más nem szteroid gyulladásgátlókkal, például
acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és
COX-2 gátlókkal együtt alkalmazni. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Xefo befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait. Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- cimetidin - gyomorégés és peptikus fekély kezelésére,
- véralvadásgátlók, pl. heparin, fenprokumon - vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,
- kortikoszteroidok,
- metotrexát - daganatos és védekezőrendszeri (immun) betegségek kezelésére,
- lítium,
- immunrendszert gátló szerek, pl. ciklosporin vagy takrolimusz,
- szívgyógyszerek, pl. digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,
- vizelethajtók,
- kinolon antibiotikumok,
- vérhígítók - szívroham és agyi érkatasztrófa megelőzésére használt gyógyszerek,
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók - depresszió kezelésére,
- szulfonilureák pl. glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,
- a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (pl. a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,
- angiotenzin II receptor gátlók - magasvérnyomás illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,
- pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképesség
A Xefo alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.
Terhesség
A terhesség első 6 hónapjában a Xefo kezelés nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.
Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, Xefo kezelése nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xefo csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFOT?
A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek 8 mg izomba (intramuszkulárisan -
im.) vagy vénába (intravénásan -
iv.) adva. Napi 16 mg-nál többet nem kaphat. A kezelés első napján azonban orvosa rendelhet Önnek további 8 mg-nyi Xefo oldatos injekciót.
Használat előtt a Xefo 4 mg/ml oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml injekcióhoz való oldószerben.
A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót intramuszkuláris (
im.) vagy intravénás (
iv.) injekció formájában kell alkalmazni. Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb, mint 15 másodperc alatt
iv. injekcióként és nem kevesebb, mint 5 másodperc alatt
im. injekcióként.
A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót ne keverje össze más gyógyszerekkel, hacsak összeférhetősége nem bizonyított. A lornoxikám összeférhetőséget mutat 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz és Ringer oldatokkal. Ha az összeférhetőség egyértelműen nem bizonyított, a Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót mindig külön kell beadni.
Ha az előírtnál több Xefot alkalmaztak Önnél
Ha az előírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (pl. szédülés, látászavarok).
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Xefot
Ne kérjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a
szívinfarktus vagy az
agyi érkatasztrófa kockázata.
Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli,
hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja,
hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és
azonnal tájékoztassa orvosát, vagy
lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház
sürgősségi osztályával:
- légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,
- erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) - ezek májbetegségre utaló tünetek,
- allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, pl. fekély- vagy hólyagképződés arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,
- láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens‑Johnson tünetegyüttes),
- kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés, ha a beteg bárányhimlős.
A Xefo alkalmazásával járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- enyhe és múló fejfájás, szédülés,
- hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- fogyás (étvágytalanság), álmatlanság, depresszió,
- kötőhártya-gyulladás,
- szédülés, fülcsengés,
- szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,
- székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,
- a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,
- bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása), csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,
- hajhullás,
- ízületi fájdalom.
- Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érint)
- torokgyulladás,
- vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,
- túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció és anafilaxia (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),
- zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,
- emelkedett vérnyomás, hőhullám,
- vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,
- nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,
- átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,
- szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,
- kóros májműködés,
- bőrproblémák, pl. ekcéma, bőrkiütés,
- csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,
- vizeletürítési zavarok pl. éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatininszint.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),
- bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson tünetegyüttes, lemezes bőrleválás),
- nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,
- a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a neutrofilek alacsony száma, a granulociták hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XEFOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg eredeti csomagolásban tárolandó
.
Feloldást követő eltarthatóság: 24 óra 21°C-on (ą 2°C).
Ha a bomlás látható jeleit tapasztalja a gyógyszeren, a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.
Felhasználáskor a kémiai és fizikai stabilitást 21°C-on (ą 2°C) 24 óráig igazolták.
Az elkészített oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége és általában nem több mint 24 óra 2-8 °C között, amennyiben az elkészítés és hígítás kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza a Xefot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xefo 4 mg/ml oldatos injekció
Injekciós üveg:
- A hatóanyag lornoxikám.
- mg lornoxikámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Elkészített oldat: 4 mg lornoxikámot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Porampulla:
- Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Xefo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A por sárga, szilárd anyag, az oldószer tiszta folyadék.
Elkészítés után az oldatos injekció sárga, tiszta folyadék.
A Xefo készletben kerül forgalomba, mely az oldatos injekcióhoz való por 1 injekciós üvegét és az oldatos injekcióhoz való oldószer 1 porampulláját tartalmazza.
Kiszerelések: 1, 5, 6 vagy 10 db készlet dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4020 Linz
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria Xefo 4 mg/ml - Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel
Bulgária Ксефо
Cseh Köztársaság Xefo 4 mg/ml
Dánia Xefo
Észtország Xefo
Franciaország Xefo
Görögország Xefo
Magyarország Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Írország Xefo
Olaszország XEFO
Litvánia Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Lettország Xefo 8 mg pulveris un ķīdinātājs injekciju ķīduma pagatavoanai
Lengyelország Xefo
Portugália Acabel 8 mg/ml
Románia Xefo 8 mg/ml
Hollandia Xefo
Szlovákia Xefo 4 mg/ml práok a rozpúadlo na injekciu roztek
Szlovénia Xefo 4 mg/ml praek in vehikel za raztopino za injiciranje
Svédország Xefo
OGYI-T-8545/13-16
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- A hatóanyag lornoxikám.
- 8 mg lornoxikám injekciós üvegenként.
- Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
- Oldószer:
- 2 ml injekcióhoz való víz porampullánként.
A felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez az injekciós üvegben lévő port a porampullában lévő 2 ml-nyi oldószerrel kell feloldani közvetlenül a felhasználás előtt.
Elkészítés után az oldat külleme sárga, tiszta folyadék.
Az oldat elkészítése után cserélje le a tűt.
Im. injekcióként való alkalmazás esetén, mély intramuszkuláris injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.
Kompatibilitás
A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció kompatibilis:
Ringer oldattal,
0,9-os nátrium-klorid oldattal,
5%-os glükóz oldattal.
