Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Belégzéssel aktiválható aeroszol-inhaláló készülék
szalbutamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szalbutamol hörgőtágító, asztma elleni készítmény.
A szalbutamol hörgőtágító hatásánál fogva javítja a légutak átjárhatóságát, csökkenti a mellkasi szorító érzést, ziháló légzést, köhögést. Hatása rövid időn belül érvényesül és hosszan tart.
Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?
Hörgőasztmában és idült hörghurutban fellépő nehézlégzéses rohamok megelőzése; fizikai megterhelésre súlyosbodó asztmában a testi megerőltetés várható időpontja előtt alkalmazva a rohamszerű nehézlégzés megelőzésére; különböző eredetű hörgőgörcs okozta heveny nehézlégzéses rohamok megelőzése.
Az Ecosal Easi Breathe-t légzési nehézséggel járó betegségek - mint pl. asztma, krónikus hörghurut, tüdőtágulat - rendszeres kezelésére is alkalmazzák. Orvosa, állapotának figyelembevételével rendelte Önnek.
2. Tudnivalók az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére.
- fenyegető abortusz vagy koraszülés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- terhes vagy a közeljövőben terhességet tervez,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) miatt kezelik,
- magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van,
- a mellékvese ritka daganatos megbetegedésében (ún. feokromocitómában) szenved,
- cukorbetegsége van.
Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
- ha kórtörténetében szívbetegség, mint szívritmuszavar vagy szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) szerepel.
Egyéb gyógyszerek és az Ecosal Easi-Breathe
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ebben a szakaszban egyes készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e az Ecosal Easi‑Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne használja az Ecosal Easi-Breathe-t, ha Ön hörgőszűkítő hatású gyógyszereket (pl. béta‑receptor blokkolókat) szed, ezek ugyanis csökkenthetik a készítmény hatóanyagának terápiás hatását. A béta‑receptor blokkoló hatású készítményeket jellemzően szívritmuszavar, illetve magas vérnyomás betegség kezelésére írhatta-írhatja fel orvosa.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha xantin-származékokat (pl. teofillint), vizelethajtót, hashajtót vagy szteroid gyulladáscsökkentőket szed, mert ezen készítmények és az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió együttes alkalmazása jelentősen csökkenti a vér kálium szintjét.
Az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió alkalmazásakor kerülendő az általános érzéstelenítők, triciklusos antidepresszánsok, maprotilin, ergotamin és MAO-gátló készítmények szedése.
Szívglikozidok (pl. digoxin) egyidejű alkalmazásakor szívritmuszavarok léphetnek fel.
A hajtógáz alkoholtartalma miatt kölcsönhatás léphet fel a diszulfirámot vagy metronidazolt szedő betegeknél.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és a szoptatás ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyára vonatkozó előnyei messze meghaladják a magzatot vagy az újszülöttet potenciálisan fenyegető kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót?
A készülék finom permetként adagolja a gyógyszert, amit szájon át a tüdőbe kell belélegezni.
A készülék helyes használatát ennek a tájékoztatónak a segítségével ismerheti meg. Ha valamit nem értene, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.
A gyógyszer orvosi rendeletre, az orvos utasítása szerint alkalmazható. Adagját az orvos állapítja meg.
Szigorúan kövesse az orvos utasítását. Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogy azt orvosa előírta, különben fokozottabban léphetnek fel mellékhatások.
Az orvos az Ecosal Easi-Breathe-t rendelheti készenléti gyógyszerként olyan esetekre, amikor nehézlégzéses, fulladásos rohamok jelentkeznek. Pontosan annyi adagot lélegezzen be és olyan gyakorisággal, ahogy azt orvosa előírta.
Felnőttek ajánlott adagjai
Heveny légszomj enyhítésére 1-2 adagot kell belélegezni; ez legalább 4 óra várakozás után ismételhető meg.
Fizikai megterheléskor jelentkező légszomj megelőzése érdekében 2 adagot kell belélegezni, a megerőltető tevékenység elkezdése előtt körülbelül 15 perccel.
Idült légúti betegségekben fenntartó kezelésként naponta legfeljebb 4×2 adagolt dózist kell belélegezni rendszeres időközönként (általában 4‑6 óránként). Az egyes adagok inhalálása közötti idő nem lehet rövidebb 4 óránál.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 8 adagolt dózist.
Használati utasítás
Kérjük, olvassa végig figyelmesen, mielőtt használatba venné a készüléket.
Az első használatnál, illetve, ha több mint 5 napja nem használta, tesztelje a sprayt, úgy, hogy 2 adagot a levegőbe fúj.
zárt nyitott a készülék szétszerelése, tisztításhoz
A bal oldalon látható a készülék zárt állapotban. A készülék tetején nyílások vannak, ezeket nem szabad eltakarni használat közben. A készülék alsó részén van a csutora, melynek a fedelét le tudja nyitni, ez látható a középső ábrán, ezt kell majd a szájába venni.. A jobb oldali ábra a szétszereléséhez nyújt segítséget.
1) Rázza fel erősen a palack tartalmát.
2) Vegye kézbe és tartsa függőlegesen a készüléket, majd nyissa ki a fedelet.
3) Lélegezzen ki amennyire csak lehetséges. Vegye a szájába a csutorát és szorosan zárja köré az ajkait. Ügyeljen arra, hogy függőlegesen tartsa a készüléket, ám eközben ujjaival ne fedje be a levegő-bevezető nyílásokat.
4) Lélegezzen be lassan és mélyen a csutorán keresztül. Ne hagyja abba a belégzést, amikor a készülék a szájüregébe fecskendezi a szuszpenzió-adagot. Folytassa a belégzést ameddig csak lehetséges!
5) Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig (vagy ameddig csak lehetséges), majd vegye ki az ajkai közül a csutorát és lassan lélegezzen ki.
6) Használat után - továbbra is függőleges helyzetben tartva az inhalátort - mielőbb zárja be a fedelet.
7) Ha további dózisokat kell inhalálnia, zárja be a fedelet, tartson legalább 1 perc szünetet, majd kezdje újra az inhalálást az 1. ponttól.
8) Rendkívül fontos, hogy az inhalátor - különösen a szájcsutora - rendszeres tisztításával megakadályozza gyógyszer-lerakódások képződését. Ajánlatos hetente egyszer elmosni a műanyag alkatrészeket.
A készülék tisztán tartása
- A. Tartsa a készüléket függőlegesen (alsó végével felfelé). Csavarja le és távolítsa el a műanyag konténer felső részét - ezt az alkatrészt sohase mossa el!
- B. Távolítsa el az alumínium tartályt - ezt az alkatrészt sem érheti víz!
- C. Öblítse ki alaposan meleg vízzel a műanyag konténer alsó részét és a szájcsutorát, majd hagyja ezeket az alkatrészeket teljesen megszáradni.
- D. Száradás után illessze vissza az alumínium tartályt a műanyag konténer alsó részébe, helyezze vissza a védősapkát a szájcsutorára, és csavarozza a helyére a műanyag konténer felső részét.
Mire figyeljen az alkalmazás során?
Kizárólag kezelőorvosa tanácsára változtassa meg a gyógyszeradagot. Ha a gyógyszer belégzése nem enyhíti a panaszokat, illetve a hatás nem tart 3 órán át, vagy napi 8 belégzés sem bizonyul elegendőnek, haladéktalanul a kezelőorvosához kell fordulnia. Ne növelje a készítmény adagját, illetve ne alkalmazza gyakrabban, mert akkor fokozottabban léphetnek fel mellékhatások.
A hosszú távú szalbutamol-kezelésben részesülő betegek állapotát rendszeres időközönként fizikális és laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Súlyos szívbetegségben, magasvérnyomás-betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban), cukorbetegségben és szívglikozidok szedése alatt csak akkor alkalmazható, ha ez feltétlenül szükséges.
Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Ha az előírtnál több Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót alkalmazott
Túladagolás esetén, vagy ha gyermek lélegzett be valószínűleg a készítményből, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítmény alkalmazását az eredeti adagolás szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók: ha az Ecosal Easi-Breathe belégzése után a következő tüneteket észleli, azonnal hagyja abba az adagolását és forduljon orvoshoz:
- hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés
- a szemhéj, az arc vagy ajkak duzzanata,
- bőrkiütés, csalánkiütés bármely testtájon
- gyengeség, ájulásérzés, ájulás
További mellékhatások:
A mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása az alábbiak lehetnek:
- Nagyon gyakori (10-ből egynél több beteget érint)
- Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb beteget érint)
- Nem ismert gyakoriságúak: a gyakoriságot nem lehet meghatározni a rendelkezésre álló adatokból.
Gyakori:
- feszültség (a kezelés kezdetén),
- izomremegés leginkább a kézen,
- fejfájás (mindkettő különösen a kezelés elején),
- szapora szívverés (tahikardia)
Nem gyakori:
- szívdobogásérzés,
- száj- és torokirritáció.
Ritka:
- tartós szalbutamol-terápia során (különösen xantin‑származékokkal, kortikoszteroidokkal és vízhajtókkal kombinációban) a vér kálium szintjének csökkenése (hipokalémia),
- a vér tejsav szintjének emelkedése,
- izomgörcs.
- az erek kitágulása az arcon, végtagokon
Nagyon ritka:
- túlérzékenységi reakciók (mint például: gégeödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs, alacsony vérnyomás és ájulás, ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény adagolását és forduljon orvoshoz)
- szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok
- hiperaktivitás (nyugtalanság, ingerlékenység)
- nem várt hörgőgörcs, hirtelen fokozódó nehézlégzéssel. Az Ecosal Easi-Breathe‑kezelést azonnal meg kell szakítani, és másik hörgőtágító kezelést kell bevezetni.
Nem ismert:
Bár pontosan nem ismert milyen gyakran, de több ember alkalomadtán mellkasi fájdalmat tapasztalt (szívproblémák következtében, úgymint a szívtájéki szorító fájdalom). Mondja el orvosának, ha ezek a tünetek jelentkeznek, amíg a szalbutamol‑kezelést kapja, de a készítmény alkalmazását ne hagyja abba, csak ha az orvos tanácsolja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melléhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tárolni?
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmazó, túlnyomásos palack. A palackot még kiürülése után sem szabad kilyukasztani vagy tűzbe dobni. Használatakor ügyelni kell arra, hogy a permet ne juthasson a szembe.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ecosal Easi‑Brethe-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ecosal Easi-Breathe túlnyomásos inhalációs szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 0,0246 g szalbutamol (0,02964 g szalbutamol-szulfát formájában) palackonként.
1 adag 0,100 mg = 100 mikrogramm szalbutamolt (0,1205 mg szalbutamol-szulfát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: alkohol, hajtógáz: norflurán (HFA-134a).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 7,7-9,1 g szuszpenziót tartalmazó, adagoló szeleppel ellátott, alumínium inhalációs palack, sötétkék, porvédő sapkával ellátott, világoskék, lehajtható, adagolást segítő feltétben.
A feltét két különálló részből áll.
1 db túlnyomásos inhalációs palack, adagolást segítő feltéttel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
Rákóczi út 70-72.
1074 Budapest
Magyarország
Gyártók:
1. TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
2. Norton Waterford IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország (Ivax Pharmaceuticals Ireland) Ltd.
OGYI-T-8401/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. július
