BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Egilok 50 mg retard tabletta
Egilok 100 mg retard tabletta
Egilok 200 mg retard tabletta
metoprolol-tartarát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Egilok retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Egilok retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Egilok retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Egilok retard filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EGILOK RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Egilok retard tabletta hatóanyaga a metoprolol, a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó részére (szimpatikus idegrendszerre) ható, ún. béta-blokkoló gyógyszer. Szívkoszorúér betegség (angina pectoris), magas vérnyomás betegség (hipertónia), szívinfarktus utáni állapot, (stabil, klinikai tüneteket okozó) idült szívelégtelenség, bizonyos ritmuszavarok, pajzsmirigy-túlműködés (a szívműködés lassítása céljából) és migrén tartós kezelésére szolgál.
A készítmény heveny szívtáji szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére nem alkalmas. Az Egilok retard tabletta a magas vérnyomásos betegek szív-, és érrendszeri betegségekből eredő halálozási arányát csökkenti. Szívinfarktus utáni állapotban alkalmazása egy következő infarktus megelőzése céljából javasolt.
2. TUDNIVALÓK AZ EGILOK RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Egilok retard tablettát
- ha a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt.
- ha egyre fokozódó panaszokat okoz Önnek szívelégtelensége.
- szívritmuszavarok bizonyos eseteiben.
- ha súlyos érszűkületben szenved.
- heveny szívizominfarktus bizonyos eseteiben.
- pikkelysömörben
Az Egilok retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát az Egilok retard tabletta bevétele előtt
- ha enyhe-középsúlyos szívingerület-vezetési zavarról tud.
- ha szívelégtelenség bizonyos formáit állapították meg.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- terhesség, szoptatás ideje alatt.
- ha egyéb gyógyszert is szed szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség miatt.
- ha nyugtató hatású gyógyszert is szed.
- ha tervezett - altatásban elvégzendő - műtét előtt áll.
- ha Ön rendszeresen szeszes italt fogyaszt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Egilok retard tabletta nem szedhető együtt bizonyos depresszió elleni, illetve Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel. (ún. MAO-gátló szerek)
Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának,
- ha Ön idült légúti betegségben szenved, illetve bizonyos hörgőtágító gyógyszert (például: terbutalin, szalbutamol, fenoterol, szalmeterol) szed.
- ha Ön bizonyos méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszert (például: ergotamin) szed.
- ha Ön bizonyos izületi gyulladás, fájdalom ellenes gyógyszert (például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén) szed.
- ha Ön bizonyos női nemi hormon tartalmú készítményt (például: fogamzásgátló, hormonpótló gyógyszerek) szed.
- ha Ön cukorbetegség miatt gyógyszeres (akár tabletta, akár inzulin formájában) kezelés alatt áll.
- ha Ön a metoprolol lebomlását befolyásoló gyógyszert (például: cimetidin, hidralazin, paroxetin, fluoxetin, szertralin, rifampicin vagy barbiturátok) szed.
- ha Ön béta-blokkoló tartalmú szemcseppet (például: timolol, betaxolol, levobunolol) használ.
Az Egilok retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés számottevően nem befolyásolja sem a gyógyszer felszívódását, sem a gyógyszer által kifejtett hatást.
Alkohol egyidejű fogyasztása mellett a gyógyszer hatása fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek során magzatkárosító hatás nem igazolódott.
Az Egilok retard tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejjel.
Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben és szoptatás ideje alatt szedése csak a kockázat/előny - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után javasolt, ezért ne felejtse el tájékoztatni orvosát, esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.
Az Egilok retard tabletta szedését lehetőség szerint a szülés várható időponját 2-3 nappal megelőzően fel kell függeszteni. Ha elkerülhetetlen adása, a magzatot, ill. a szülést követő 2-3 napig az újszülöttet szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Egilok retard tabletta a fenti tevékenységeket - különösen a kezelés elején, ill. alkohol egyidejű fogyasztásakor - hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
Fontos információk az Egilok retard tabletta egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EGILOK RETARD TABLETTÁT?
Orvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer alkalmazásának módjáról. Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
A készítményt minden indikáció esetén naponta egyszer kell alkalmazni.
Célszerű reggel szétrágás nélkül, kevés folyadékkal bevenni. A készítmény étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Az adagolást egyénileg kell beállítani, a szokásos adagok a következők:
Magas vérnyomás (hipertónia) betegségben:
Javasolt kezdő adagja 1 x 1 Egilok retard 50 mg tabletta. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi egy 100 mg-os, majd napi egy 200 mg-os Egilok retard tablettára emelheti, vagy egyéb magas vérnyomás ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.
Szívkoszorúér szűkület okozta panaszok (angina pektorisz) esetén:
Javasolt kezdő adagja 1 x 1 Egilok retard 50 mg tabletta. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi egy 100 mg-os, majd napi egy 200 mg-os Egilok retard tablettára emelheti, vagy egyéb szívkoszorúér-betegség ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.
Szívinfarktus utáni állapot, fenntartó kezelés:
Szokásos fenntartó adagja 1 x 1 Egilok retard 200 mg tabletta.
(Stabil, klinikai tüneteket okozó) idült szívelégtelenségben:
Az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja megállapítani, az ajánlott kezdő dózis 12,5 vagy 25 mg naponta egyszer a kezelés első két hetében.
Azt követően - amennyiben Ön jól tolerálja a gyógyszert - orvosa minden második héten kétszeresére emelheti az adagot, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig.
A kezelés kezdetén a kisebb adagok alkalmazásakor más elnyújtott hatóanyagleadású metoprolol készítmény adása javasolt.
Szívritmuszavarok kezelése:
Szokásos adagja naponta egyszer 50-200 mg (napi egy tabletta az 50 mg-os, a 100 mg-os vagy a 200 mg-os hatáserősségű Egilok retard tablettából).
Pajzsmirigy-túlműködés esetén:
Szokásos adagja naponta egyszer 50-200 mg (napi egy tabletta az 50 mg-os, a 100 mg-os vagy a 200 mg-os hatáserősségű Egilok retard tablettából).
Szívdobogás-érzéssel járó szívpanaszok kezelése:
Szokásos adagja naponta egyszer 50-200 mg (napi egy tabletta az 50 mg-os, a 100 mg-os vagy a 200 mg-os hatáserősségű Egilok retard tablettából).
Migrén megelőzése:
Szokásos adagja naponta egyszer 100-200 mg (napi egy tabletta a 100 mg-os vagy a 200 mg-os hatáserősségű Egilok retard tablettából).
Májbetegségben a kezdő dózis kevesebb.
Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen.
Ha az Egilok retard tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Egilok retard tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Egilok retard tablettát, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot.
Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja az Egilok retard tabletta szedését
Ha Ön Egilok retard tablettát szed, a készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak orvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így az Egilok retard tablettának is lehet mellékhatása.
Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.
Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:
| Nagyon gyakori | 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. |
| Gyakori: | 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. |
| Nem gyakori: | 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. |
| Ritka: | 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. |
| Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is. |
Sok esetben ezen panaszok, tünetek átmenetiek, vagy a dózis csökkentése után megszűnnek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Gyakori: lassú szívverés, szívdobogás-érzés
Nem gyakori: szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, szívingerület-vezetési zavarok az EKG-n, gyomortáji/mellkasi fájdalom;
Ritka: szívritmuszavarok;
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérlemezkeszám-csökkenés és fehérvérsejtszám-csökkenés;
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: fáradtság;
Gyakori: szédülés, fejfájás;
Nem gyakori: fonák érzés, izomgörcsök;
Nagyon ritka: ízérzés zavara;
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: kötőhártya gyulladás, csökkent könnytermelés (ez kontaktlencse viselése esetén figyelembe veendő), valamint látászavar és szemirritáció.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: fülzúgás, hallászavar;
Légzőrendszeri és mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Gyakori: terhelésre jelentkező nehézlégzés;
Nem gyakori: légúti szűkület;
Ritka: szénanátha;
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés;
Nem gyakori: hányás;
Ritka: szájszárazság;
A bőr és a bőr alatti szövet betegsége és tünetei:
Nem gyakori: bőrpír, csalánkiütés, túlzott izzadás, pikkelysömör szerű és egyéb bőrelváltozások;
Ritka: hajhullás;
Nagyon ritka: fényhatás utáni bőrkiütéssel járó fényérzékenység, pikkelysömör súlyosbodása;
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: ízületi fájdalom;
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: súlygyarapodás.;
A metoprolollal történő gyógykezelés alatt előfordulhat a zsíranyagcsere zavara. Többnyire normális összkoleszterin esetén megfigyelték a HDL-koleszterin csökkenését és a szérum triglicerid emelkedését.
Érbetegségek és tünetek:
Gyakori: testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő vérnyomás esés (nagyon ritkán eszméletvesztéssel) és a végtagok hidegérzete;
Nem gyakori: végtagok vizenyője;
Nagyon ritka: a végtagok már fennálló vérkeringési zavarai kifejezettebbé válhatnak (egészen az üszkösödésig fokozódhatnak);
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkciós értékek
Nagyon ritka: májgyulladás
Pszichiátriai kórképek és tünetek:
Nem gyakori: depresszió, koncentráló képesség csökkenése, aluszékonyság vagy álmatlanság, rémálmok;
Ritka: idegesség, szorongás, impotencia, szexuális működésbeli zavarok;
Nagyon ritka: emlékezet kiesés/memória zavarok, zavartság, hallucináció;
Az Egilok retard tabletta szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.
A gyógyszer szedése során a pulzusszám csökkenhet. Ez normális jelenség. Azonban forduljon kezelőorvosához, ha ilyenkor panaszok jelentkeznek vagy ha nincs panasza, de pulzusa tartósan percenként 55-nél lassúbb.
Ha Ön koszorúérbeteg, és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak, és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő allergia kezelésekor, kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altató orvossal, hogy Egilok retard tablettát szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EGILOK RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Egilok retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Egilok retard tabletta
A készítmény
hatóanyaga: 50,0 mg, 100 mg, illetve 200 mg metoprolol-tartarát tablettánként.
Egyéb összetevők: Talkum, makrogol 6000, cukor gömböcskék, trietil-citrát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, etilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retard tabletta.
Fehér, vagy csaknem fehér, bikonvex, hosszúkás alakú, retard tabletta, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Tel.: +36 1 265-5555
Fax: +36 1 265-5529, +36 1 265-5511
E-mail: mailbox@egis.hu
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár NyRt.,
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
OGYI-T-8619/01. (50 mg)
OGYI-T-8620/01. (100 mg)
OGYI-T-8621/01. (200 mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 14.
