1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Duopril 20 mg/12,5 mg tabletta	30 x	V	-	-	HM ÜB	-	-
Duopril 20 mg/12,5 mg tabletta	28 x	V	-	-	HM ÜB	-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DUOPRIL 20 mg/12,5 mg tabletta
fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.              Milyen típusú gyógyszer a Duopril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.              Tudnivalók a Duopril szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Duopril tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duopril tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUOPRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magasvérnyomás-betegség kezelésére, amennyiben a vérnyomás egyéb, nem összetett készítménnyel nem csökkenthető a megfelelő értékre.


2. TUDNIVALÓK A DUOPRIL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Duopril tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fozinoprilra vagy a hidroklorotiazidra (a készítmény hatóanyagai), vagy a Duopril tabletta bármely egyéb összetevőjére ill. az ún. "szulfonamid-típusú" vagy az "ACE-gátló" vegyületekre,
• ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában már bárkinél előfordult angioödéma (ez a tulajdonság öröklődhet),
• ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Duoprilt /lásd. a “Terhesség” című részt.)
• ha ún szoliter vese (egyoldali veséje van csak) esetén egyoldali-, vagy kétoldali veseér szűkülete van,
• veseátültetés utáni állapotban, súlyos vesekárosodásban,
• művese kezelés vagy plazmaferezis (vérplazmacsere) bizonyos eseteiben.

A Duopril használata gyermek- és serdülőkorúaknak (18 év alatt) nem ajánlott (elegendő tapasztalat hiányában).

A Duopril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Duopril kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával:

• ha elhúzódó hasmenése vagy hányása van,
• ha káliumpótló készítményt, káliumspóroló gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy kis sótartalmú diétán van,
• ha Ön cukorbetegségben szenved
• ha köszvényben szenved,
• ha ún. kollagén betegségben (pl. szisztémás lupusz eritematózus) szenved,
• ha szívgyengeségben (szívelégtelenségben) szenved,
• ha alacsony a vérnyomása
• ha máj-, vagy vesebetegségben szenved, illetve a veséket ellátó erei beszűkültek. Ilyen esetben orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját.
• ha Önnél korábban szulfonamid vagy penicillin tartalmú készítmények allergiás reakciókat váltottak ki. Ebben az esetben a hidroklorotiazid heveny kialakulású (a tabletta bevételét követő órákban vagy hetekben) látásélesség csökkenést (akut miópia) vagy ún. zártzugú glaukómát (a szembelnyomás emelkedése) okozhat. Látásélesség csökkenés vagy szemfájdalom kialakulása esetén a lehető leghamarabb hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.
• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Duopril szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
• Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Duoprilt szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye.

A gyógyszer szedése során a megbeszélt időpontokban rendszeresen keresse fel orvosát. Az orvos a gyógyszer adagját a kezelés során az Ön állapotának megfelelően módosíthatja.
Allergiás tünetek pl. bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ha a Duoprilt más gyógyszerekkel együtt szedi, a Duopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény-készítményeket is.
Különösen fontos orvosának tudnia, hogy Önt már kezelték az alábbi készítmények bármelyikével:

• káliumtartalmú só készítmények (tabletták vagy belsőleges oldatok),
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények),
• egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), altató és nyugtatószerek, műtéti altatás során alkalmazott gyógyszerek, alkohol
• egyéb vizelethajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták),
• nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), fájdalomcsillapítók
• gyomorsav túltengés elleni készítmények (antacidák),
• kolesztiramin vagy kolesztipol (epesavkötő gyanták), mivel ezek csökkenthetik a Duopril felszívódását
• karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló), mivel együttes alkalmazásuk a vérben lévő nátriumszint csökkenését eredményezhetik

A Duopril egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A vízhajtó hatóanyag miatt a készítmény szedése során alkohol fogyasztása esetén fokozott vérnyomáscsökkentő hatás jelentkezhet.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Duopril helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Duopril szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Duoprilt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás:
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Duopril alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duopril tabletta alkalmazása a koncentrálóképességet befolyásolhatja, különösen a kezelés megkezdésekor új gyógyszer beállítása alatt. Ezért az orvos a beteg állapotától függően egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételhez a járművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésére pl. gépkezelésre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Duopril egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 126,7 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DUOPRIL TABLETTÁT?

A Duopril tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot az orvos egyénileg, (életkor, fennálló más betegségek, egyéb gyógyszerek szedése stb.) alapján állapítja meg, attól eltérni nem szabad. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja napi egy tabletta.
A tabletta az étkezéstől függetlenül bevehető. A napi adagot célszerű reggel kevés vízzel bevenni.

A kezelés időtartama
Szedésének időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Ha az előírtnál több Duopril tablettát vett be
Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen leesése, hányinger, szédülés, vagy fejfájás, de a tünetek egyénenként változóak.

Ha elfelejtette bevenni a Duopril tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a megszokott időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Duopril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához:

• Ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal,bőrkiütése,viszketése, légszomja vagy nyelési nehézsége van,
• ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással illetve vizeletűrítési problémák.
• Bőre és a szeme fehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet.

Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja:

• Szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei).
• Ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek)

• fejfájás, szédülés
• köhögés,
• gyengeség,
• felső légúti fertőzések,
• izomfájdalmak.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• hidegérzés, erős izzadás,
• szexuális funkciózavar,
• köszvény,
• fülzúgás, fülfájdalom,
• nyirokcsomó- megnagyobbodás, láz,
• koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom,
• agyi történések,
• ritmuszavar, szívdobogásérzés,
• túlzott vérnyomáscsökkenés,
• szédülés, ájulás felálláskor,
• kipirulás,
• lábikragörcs,
• bőrkiütés, viszketés,
• vizenyő,
• bőrvérzés,
• fényérzékenység,
• pikkelysömör-szerű kiütés. Egyes esetekben a bőrelváltozás lázzal, izom- és ízületi fájdalmakkal, és gyulladással, laboratóriumi eltérésekkel járhatnak.

- hányinger, hányás,

• hasmenés, székrekedés,
• étvágytalanság,
• szájszárazság, rossz szájszag, ízérzési zavarok,
• haspuffadás, emésztési zavar, gyomorégés,
• hasnyálmirigygyulladás, májgyulladás, sárgaság,
• hasi fájdalom,
• gyomor nyálkahártya- és nyelőcső gyulladás,
• izomfájdalom, izomgörcs, általános izommerevség,
• ízületi fájdalom és -gyulladás,
• érzészavarok,
• zsibbadás,
• alvászavarok,
• látás- és egyensúly zavarok,
• emlékezetkiesés, zavartság, hangulatingadozás, szédülés, depresszió,
• arc melléküreg gyulladás,
• nehézlégzés, asztma,
• garat-, gégegyulladás,
• hörgőgörcs,
• tüdőgyulladás,
• orrvérzés,
• veseelégtelenség,
• dülmirigy (prosztata) bántalom,
• gyakori vizelés, vizelési zavarok,
• laboratóriumi eltérések,

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DUOPRIL TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Duopril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Duopril tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 20 mg fozinopril-nátrium és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

• Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-natrium, povidon, natrium-sztearil-fumarát, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barackszínű, kerek tabletta, egyik oldalán "1493" jelzéssel, másik oldalán felező bemetszéssel.
28 db vagy 30 db tabletta nem átlátszó, PVC/PVDC//PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság

Gyártó:
Bristol-Myers Squibb S.r.I.
Anagni
Olaszország


OGYI-T-8565/01-02


Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április