BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Budesogen 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Budesogen 100 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
budezonid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Budesogen orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Budesogen orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Budesogen orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Budesogen orrspray-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Budesogen orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Budesogen orrspray az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek (köznapi néven szteroidok) csoportjába tartozik. A készítmény az orrnyálkahártya gyulladásának csökkentése révén enyhíti a viszketést, tüsszögést és orrdugulást.
A Budesogen orrspray az orrnyálkahártya gyulladásának (rinitisz) kezelésére és megelőzésére alkalmazható:
- Ez lehet szezonális vagy hosszan tartó allergiás rinitisz. Amikor Önnek rinitisze van, akkor az orrüregben duzzadás és viszketés lép fel. Ez gyakran kora nyáron jelentkezik, ekkor szénanáthának nevezik. Egyeseknél ez a probléma egész éven át fennáll, ekkor hosszantartó rinitiszről beszélünk. Ezt a betegséget gyakran virágporok (pollenek), házipor (atka) vagy állatok (mint macska, kutya szőre) váltják ki.
- Más esetben a rinitisz nem-allergiás eredetű, hanem egész éven át tartó nátha. Egyes embereknél az orrnyálkahártya gyulladás az orrot ellátó idegek túlzott aktivitásának tulajdonítható. Ezt nevezik vazomotoros rinitisznek.
2. TUDNIVALÓK A BUDESOGEN ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Budesogen orrspray-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Budesogen orrspray egyéb összetevőjére.
A Budesogen orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek bármilyen légúti fertőzése van
- ha Önt más, az egész szervezetre ható kortikoszteroidról állítják át a Budesogen orrspray-re
- ha Önnél gombás vagy vírusos fertőzést diagnosztizáltak az orrban
- ha Önnek májproblémái vannak, mivel ez megnövelheti a Budesogen orrspray hasznosulását
- ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van
- ha szemébe kerül, azonnal öblítse ki vízzel
- ha Ön sportol és szteroid vizsgálatot végeznek Önnél, mivel a Budesogen orrspray téves pozitív eredményt idézhet elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsoroltak bármelyike érvényes Önre.
Amennyiben hosszabb ideig használja a Budesogen orrspray-t, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja orra belsejének állapotát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszerek bizonyos csoportjai - különösen a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - esetleg megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott készítmények, így a Budesogen hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsoroltak bármelyike érvényes Önre.
Terhesség, szoptatás
Terhesség ideje alatt és szoptatás esetén a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel. A tapasztalatok szerint terhes anyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Budesogen nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budesogen orrspray nem befolyásolja sem a gépjárművezetéshez, sem a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUDESOGEN ORRSPRAY-T?
A Budesogen orrspray‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben szénanátha miatt alkalmazza a Budesogen orrspray‑t, lehetőség szerint még a pollenek megjelenése előtt kezdje meg a készítmény használatát.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek:
50 mikrogramm/adag orrspray: 4-4 adag befújása reggel, mindkét orrnyílásba. A kívánt hatás elérését követően orvosa javasolhatja a napi dózis csökkentését 2-2 adag befújására mindkét orrnyílásba.
100 mikrogramm/adag orrspray: 2-2 adag befújása reggel, mindkét orrnyílásba. A kívánt hatás elérését követően orvosa javasolhatja a napi dózis csökkentését 1-1 adag befújására mindkét orrnyílásba.
Előfordulhat, hogy a tünetek már a kezelés megkezdését követő 24-36 órán belül enyhülnek, de teljes hatása nem várható néhány napos kezelés után.
Az alkalmazás módja
Kövesse az alábbi használati útmutatót. Ne használja az orrsprayt az előírtnál gyakrabban. Ha bármilyen problémája merül fel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelem! Az első használat előtt óvatosan rázza fel a tartályt, vegye le a műanyag védőkupakot és fújjon a levegőbe néhányszor addig, amíg finom egyenletes permet nem áramlik ki belőle. (lásd a mellékelt képen).
A fenti lépést meg kell ismételnie, ha hosszabb ideig nem használja az orrspray-t. Ekkor azonban már elegendő egyszer a levegőbe pumpálni.
Szokásos használat
1. Orrfújással tisztítsa ki orrüregeit. Rázza fel az üveget. Távolítsa el a műanyag védőkupakot.
2. Tartsa az orrspray-t az ábra szerinti helyzetben.
3. Helyezze a fúvóka végét az egyik orrlyukba és tartsa a fejét enyhén előredöntve. Fújjon ki belőle az előírt adagnak megfelelően. Végezze el ugyanezt a másik orrlyukban is.
Figyelem! Nem szükséges, hogy a befújással egyidőben levegőt is beszívjon.
4. Tegye vissza a műanyag védőkupakot.
Tisztítás
Tanácsos az orrspray felső, műanyag részeit időnként megtisztítani. Ennek érdekében távolítsa el a műanyag védőkupakot. Vegye le a fúvókát. Öblítse át a műanyag védőkupakot és a fúvókát langyos vízzel, majd hagyja azokat a levegőn megszáradni. Száradás után szerelje össze az egyes részeket az eredeti helyzetnek megfelelően.
Az orrspray tisztítása akkor szükséges, ha a gyógyszer nem úgy áramlik ki, ahogy ez elvárható lenne, miután az orrspray előkészítése megtörtént. Bármilyen dugulást észlel, azt vízzel kell eltávolítani és nem tűvel vagy egyéb hegyes eszközzel.
Ha az előírtnál több Budesogen orrspray-t alkalmazott:
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza, ahányszor orvosa javasolta. Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazza gyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.
Ha az előírtnál több Budesogen orrspray-t alkalmazott, azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer tartályát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Budesogen orrspray-t
Pótolja a kihagyott adagot amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a gyógyszer dobozán feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza, ahányszor orvosa javasolta. Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazza gyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.
Ha idő előtt abbahagyja a Budesogen orrspray alkalmazását
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja a készítmény alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Budesogen orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑nél fordul elő):
- irritáció az orrban
- véres orrváladék, orrvérzés
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑nél fordul elő):
- túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv, szemkörnyék duzzanata
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10‑nél fordul elő):
- a szteroid‑hatásokra jellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese működésének csökkenése vagy a gyermekek növekedésének lassulása
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1‑nél fordul elő):
- az orrnyálkahártya kifekélyesedése
- orrsövény‑perforáció
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nem állapítható meg):
- szürkehályog (a szemlencse zavarosodása)
- zöldhályog (a szem belső nyomásának megemelkedése)
Azonnal keresse fel orvosát, ha arc-, nyelv- illetve garatduzzanat és/vagy nyelési nehézségek jelentkeznek Önnél, valamint ha kiütések légzési nehézséggel együtt lépnek fel (angioödéma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 HOGYAN KELL A BUDESOGENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza a Budesogen orrspray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás után 2 hónapig használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Budesogenorrspray?
- A készítmény hatóanyaga: a budezonid
Budesogen 50 mikrogramm /adag szuszpenziós orrspray: 1 adag orrspray 50 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
Budesogen 100 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray: 1 adag orrspray 100 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, vízmentes glükóz, sósav, kálium-szorbát (tartósítószer), mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, poliszorbát, tisztított víz.
Milyen a Budesogen orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Budesogen 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray (10 ml: 200 adag)
Kb. 12,0‑12,6 g töltettömegű szuszpenzió átlátszó, PE védőkupakkal lezárt, fehér, PP/PE/rozsdamentes acél orrspray adagoló egységgel ellátott barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
Budesogen 100 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray (10 ml: 200 adag)
Kb. 12,0‑12,6 g töltettömegű szuszpenzió átlátszó, PE védőkupakkal lezárt, fehér, PP/PE/rozsdamentes acél orrspray adagoló egységgel ellátott barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Ltd, Dublin, Írország
OGYI-T-9108/01 Budesogen 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
OGYI-T-9108/02 Budesogen 100 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
