Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diflazon a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Diflazont gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a
Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés;
Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflazont:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0-17 éves)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflazont:
- Ön Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. Tudnivalók a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió kezelést, ha
- allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
- eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
- máj- vagy veseproblémái vannak.
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
Egyéb gyógyszerek és a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió:
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflazonnal együtt szedni (lásd a „Ön nem kaphat Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió kezelést, ha” részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflazonnal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek, magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- A-vitamin (étrend kiegészítő).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Diflazont.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Diflazon milliliterenként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúziót?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Diflazon oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül további hígításra. Az egészségügyi szakembereknek szóló további információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Diflazont, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet.
Felnőttek
Állapot
|
Adag |
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
|
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg‑400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
|
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére
|
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
Coccidiomycosis kezelésére
|
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
|
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére
|
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére
|
200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg‑200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
|
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére
|
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége
|
Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
|
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata
|
Serdülők 12-től 17 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).
Gyermekek 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Állapot
|
Napi adag
|
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ
|
3 mg/testtömegkilogramm
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható) |
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések
|
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm
|
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)
|
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm
|
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Diflazon 2 mg/ml oldatos infúziót kapott:
Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Diflazont kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.
Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Diflazon adagot
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél
allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).
A Diflazon hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflazon alkalmazását, és
azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- kiütés.
A nem gyakori mellékhatások, melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
A ritka mellékhatások, melyek 10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),
- alacsony káliumszint a vérben,
- remegés,
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
- hajhullás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszerkészítményt az infúziós üveg első felbontását követően azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg flukonazol milliliterenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat, amely mechanikai szennyeződésektől mentes.
Csomagolás: 100 ml oldatos infúzió, színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, aranyszínű alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltve.
- x 100 ml infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Szlovénia
OGYI-T-9440/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. június
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúziót legfeljebb percenként 10 ml-es sebességgel szabad beadni. A Diflazont 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban formulálják, és 200 mg-onként (100 ml-es palackonként) 15-15 mmol Na+-ot és Cl--ot tartalmaz. Mivel a Diflazon hígított nátrium-klorid oldatban kapható, a korlátozott nátrium- vagy folyadékbevitelt igénylő betegeknél meg kell fontolni a folyadék beadásának a sebességét.
A flukonazol intravénás infúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:
- a) 5%-os és 20%-os dextróz
- b) Ringer-oldat
- c) Hartmann-oldat
- d) Dextrózban oldott kálium-klorid
- e) 4,2%-os és 5%-os nátrium-bikarbonát
- f) 3,5%-os aminozin
- g) 9 mg/ml nátrium-klorid (0,9%)
- h) Dialaflex (interperitonealis dializáló oldat 6,36%)
A flukonazol egy már meglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együtt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyéb gyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.
Az oldatos infúzió csak egyszer használható fel.
Az oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a beadásra kész állapotban történő tárolás időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on normál körülmények között nem hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a feloldás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
A feloldást aszeptikus körülmények között kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
