BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cetigen 10mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetigen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetigen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetigen-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cetigen hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetigen egy allergia elleni gyógyszer.
A Cetigen felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. TUDNIVALÓK A CETIGEN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cetigen filmtablettát
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre vagy a Cetigen egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
- ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
A Cetigen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
- Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Amennyiben allergiavizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a készítményt szedi. Az antihisztaminok az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetigen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Mint minden más gyógyszer, a Cetigen alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Ne alkalmazza a Cetigen-t szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetigen ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
Fontos információk a Cetigen egyes összetevőiről
A Cetigen filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIGEN-T?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetigen-t?
Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Cetigen-t.
Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Cetigen hatása esetleg nem lesz teljes.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
10 mg - 1 tabletta - naponta egyszer.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
- mg - fél filmtabletta - naponta kétszer, reggel és este.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha úgy érzi, hogy a Cetigen hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetigen-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetigen-t vett be.
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetigen-t
Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát, vegye be a kimaradt adagot amint eszébe jut, hacsak már nincs nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja, ekkor folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetigen szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetigen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, ritka: 10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
- agyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
A test egészét érintő zavarok:
gyakori: fáradtság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
- agyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés
- em gyakori: hasi fájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
- em gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet
ritka: ödéma (vizenyő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
ritka: kóros májműködés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
ritka: testsúlynövekedés
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: szédülés, fejfájás
- em gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés)
ritka: görcsök, mozgászavarok
- agyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar
- em ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar
Pszichiátriai kórképek:
gyakori: aluszékonyság
ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
- agyon ritka: kóros vizeletürítés
Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: torokgyulladás, nátha
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
- em gyakori: viszketés, bőrkiütés
ritka: csalánkiütés
- agyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetigen szedését! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CETIGEN-T TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Cetigen-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetigen filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga:10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K29/32 és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és talkum.
Milyen a Cetigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallalés “CZ” jelöléssel, a másik oldalán “G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Írország
Tjoa Pack Kft.
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
OGYI-T-9181/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november
