Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calumid 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calumid 150 mg filmtabletta önmagában, vagy radikális prosztataeltávolítás illetve sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javallt olyan lokálisan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség súlyosbodásának kockázata.
A bikalutamid úgynevezett antiandrogén hatású vegyület, amely az androgén receptorokhoz kötődve gátolja a szervezet férfi nemi hormonjainak hatását.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Calumid 150 mg filmtablettát
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nők és gyermekek nem szedhetik a Calumid 150 mg filmtablettát.
- ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt vagy ciszapridet szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Calumid 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön jelenleg májbetegségben szenved.
- ha Önnek a múltban májat érintő betegsége volt.
- ha Ön kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Calumid 150 mg filmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba.
A Calumid 150 mg filmtabletta egyes esetekben befolyásolhatja a máj működését, ezért a jelenleg fennálló, vagy a múltban előfordult májbetegségéről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Calumid 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Calumid 150 mg filmtabletta bizonyos egyidejűleg szedett készítmények hatását befolyásolhatja. Ezek közé tartoznak:
- szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés megelőzésére)
- kálciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás vagy néhány szívvel kapcsolatos probléma kezelésére)
- bizonyos szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer)
- az allergia kezelésére használt antihisztamin típusú gyógyszerek (terfenadin vagy asztemizol)
- ciszaprid (az emésztési zavarok kezelésére).
A Calumid 150 mg filmtabletta hatását növelhetik a savvisszaáramlás vagy a gyomorfekély kezelésére szolgáló cimetidin, és egyes gombaellenes készítmények, mint például a ketokonazol.
Következésképpen a Calumid 150 mg filmtabletta együttadása az ilyen készítményekkel fokozott óvatosságot igényel.
Terhesség és szoptatás
A Calumid 150 mg filmtabletta
kizárólag férfiak kezelésére szolgál. A Calumid 150 mg filmtabletta terhes és szoptató nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűlegnem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban esetenként szédülést vagy álmosságot okozhat. Ilyen tünetek jelentkezése esetén óvatosság szükséges az autóvezetés, vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés közben.
A Calumid 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Tejcukor-(laktóz-)érzékenység esetén figylembe kell venni, hogy a készítmény 193,2 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként, mely az arra érzékeny embereknél allergiás panaszokat okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag az orvos utasítása által előírt adagban és ideig szedheti a készítményt.
Felnőtt férfiak szokásos adagja egy filmtabletta (150 mg) naponta egyszer.
A filmtablettát egészben, bő vízzel, lehetőleg a nap azonos időszakában kell bevenni.
A tabletta szedését orvos utasítása nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzete javul.
Ha az előírtnál több Calumid 150 mg filmtablettát vett be
Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni a Calumid 150 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására a túladagolás veszélyének elkerülése érdekében. A legközelebbi tabletta szedési idejében vegye be a szokásos adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Calumid 150 mg filmtabletta szedését
A tabletta szedését orvosa utasítása nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzete javul.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet) | Emlőérzékenység, emlőfájdalom, emlő megnagyobbodása, bőrkiütés, gyengeségérzés. |
Gyakori mellékhatások
(10 betegből 1-nél kevesebbet érinthet) | Alacsony vörösvértest szám (vérszegénység), étvágytalanság, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavarok, felfúvódás, émelygés (hányinger), májelégtelenség, sárgaság, májfunkciós értékek változása, hajhullás, fokozott szőrnövekedés, bőrszárazság, viszketés, súlynövekedés, hőhullámok, mellkasi fájdalom, vizenyő (ödéma), depresszió, szédülés, aluszékonyság, csökkent szexuális vágy, merevedési zavar, véres vizelet. |
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből 1-nél kevesebbet érinthet) | Néhány beteg esetében tűdőgyulladásos folyamat léphet fel (intersticiális tüdőbetegség), a bőr erőteljes viszketése (duzzanatok), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/ vagy a torokban, mely nyelési nehézséget okozhat. |
Ritka mellékhatások
(1000 betegből 1-nél kevesebbet érinthet) | Májelégtelenség. |
Esetenként a Calumid 150 mg filmtabletta változásokat eredményezhet a vérképben, és emiatt az orvos bizonyos vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.
Hagyja abba a Calumid 150 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az alábbi tüneteket észleli:
Bőrkiütések, viszketés, a kéz, a láb, az arc, az ajak vagy a torok duzzanata esetén, mert ezek a tünetek a Calumid 150 mg filmtablettával szemben kialakult súlyos allergiás reakció jelei.
Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Néhány beteg esetében a Calumid 150 mg filmtabletta szedése alatt a tüdő gyulladásos megbetegedése léphet fel, melyet kötőszövetes (intersticiális) tüdőbetegségnek neveznek.
Májelégtelenség csak ritkán fordult elő bikalutamiddal kezelt betegeknél, és az ok-okozati összefüggés ezekben az esetekben sem volt bizonyított. A májfunkció időszakos ellenőrzése szükséges lehet.
Ezen felül a bikalutamidot és „LHRH-analógot” (például buszerelin, leuprorelin és triptorelin) együttesen alkalmazó klinikai vizsgálatok során szívelégtelenségről is beszámoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calumid 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 150,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát.
filmbevonat: Opadry II. 33G28523 fehér (glicerin-triacetát, macrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, hipromellóz).
Milyen a Calumid 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „XL” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 3x10 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H 1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-9337/02 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
