Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ATG‑Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- yúl eredetű anti‑humán T‑lymphocyta immunglobulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ATG‑Fresenius, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ATG‑Fresenius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ATG-Freseniust?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ATG-Freseniust tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ATG-Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ATG‑Fresenius az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásának célja a beültetett szerv vagy a transzplantált sejtek szervezetből történő kilökődésének megelőzése.
Ön akkor kaphat ATG-Freseniust, ha nemrégiben
szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre vár. A kezelés arra szolgál, hogy megakadályozza az Ön immunrendszerét abban, hogy kilökje az új szervet. Az ATG‑Fresenius azáltal segít megelőzni vagy megállítani ezt a kilökődési választ, hogy gátolja azon speciális sejtek kialakulását, amelyek normál esetben megtámadnák a beültetett szervet.
Az ATG-Freseniust
immunszuppresszív kezelés részeként alkalmazzák, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt.
Az ATG-Fresenius beadására
őssejt-átültetés (pl. csontvelő átültetés) előtt is sor kerülhet az ún. „graft verzusz hoszt betegség” megelőzése céljából. Ez a gyakori és súlyos szövődmény őssejt-átültetés után alakulhat ki: a donor sejtjei a beteg saját szövetei ellen fordulnak.
2. Tudnivalók az ATG-Fresenius alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ATG-Freseniust
- ha allergiás a nyúl eredetű anti-humán T-lymphocyta immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- olyan fertőzésben szenved, amely kezeléssel nem uralható;
- vérzékenységi problémája van;
- daganata van, kivéve, ha őssejt‑transzplantáción esik át;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos tájékoztatnia orvosát, ha az alábbi betegségekről. Részesülhet ATG‑Fresenius‑kezelésben, de azt előzetesen meg kell vitatnia a kezelőorvosával.
- Ha előzetesen allergiás reakciók jelentkeztek Önnél ezekre a gyógyszerekre (immunszuppresszív szerek) vagy nyúl eredetű fehérjékre;
- Ha májbetegsége van;
- Ha szívproblémái vannak
Fertőzések jelentkezése ATG‑Fresenius kezelés során
Az ATG‑Fresenius csökkenti az Ön szervezetének védekezőképességét. Ennek eredményeként a szervezet nem tudja olyan hatékonyan felvenni a harcot a
fertőzésekkel szemben, mint egyébként. Kezelőorvosa ezeket a fertőzéseket megfelelő módon fogja kezelni.
Egyéb gyógyszerek és az ATG-Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az ATG‑Fresenius hatásával.
- Az ATG-Freseniust egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák. Az ATG‑Fresenius és egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fertőzések, a kóros vérzések és a vérszegénység (kóros vérkép) kockázatát.
- Az immunszuppresszív kezelés miatt Ön nem kaphat élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot. Amennyiben nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot (vakcinát) kap, közölje kezelőorvosával. Ezek az oltóanyagok nem hatnak olyan jól, ha egyidejűleg ATG‑Fresenius kezelés is zajlik.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Önnek szüksége van az ATG‑Fresenius‑kezelésre, kezelőorvosa meg fogja vitatni Önnel a kezelés terhesség idején fennálló kockázatát és hasznát.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat. Az ATG‑Fresenius bekerülhet az anyatejbe.
Fontos információk az ATG‑Fresenius előállításáról
Az ATG‑Fresenius előállításához emberi eredetű alapanyagokat használnak fel (például vörösvérsejteket). Ezért bizonyos intézkedéseket hoztak annak megelőzésére, hogy fertőző kórokozók juthassanak át a betegekbe. Ezek közé tartozik a donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen zárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata vírusok/fertőzések jelei szempontjából. A gyártási eljárás olyan lépéseket is tartalmaz, amelyek az emberi eredetű alapanyagok feldolgozása során képesek vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Mindezen eljárások ellenére az emberi eredetű alapanyagokból előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelenthet ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokat és egyéb típusú fertőzéseket is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus. A burokkal nem rendelkező vírusok esetében, mint a hepatitisz A vírus és parvovírus B19, ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nők (magzati fertőzést okozhat), legyengült immunrendszerrel rendelkező betegek számára, vagy amennyiben vérszegénység bizonyos típusai (például sarlósejtes vagy hemolítikus anémia) áll fenn.
3. Hogyan kell alkalmazni az ATG-Freseniust?
Az ATG-Freseniust kizárólag olyan orvos írhatja fel, aki jártas az immunszuppresszív kezelések alkalmazásában.
Az ATG-Freseniust Ön kórházban fogja kapni. Az ATG‑Freseniust vénába adott infúzió formájában fogja kapni. Mielőtt beadnák Önnek, az infúziót nátrium‑klorid oldatban hígítják.
Felnőttek és gyerekek a következő adagok egyikét kaphatják, testtömegük és állapotuk függvényében:
Ha Ön szerv transzplantáció
előtt áll
A napi adag 2‑5 mg/testtömegkilogramm. A kezelés 5‑14 napig tart.
Ha Ön
már átesett a szerv transzplantáción
A szokásos napi adag 3‑5 mg/testtömegkilogramm. Kezelése 5‑14 napig fog tartani.
Őssejt-átültetés
előtt álló felnőttek
A szokásos napi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, általában az őssejt-átültetést megelőző 1-3. naptól kezdődően.
Ha tévesen túl sok ATG-Freseniust kapott
Az ATG‑Fresenius‑kezelést abba kell hagyni, és az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek adagolását módosítani kell. Túl sok ATG‑Fresenius alkalmazását követően immunrendszere legyengülhet, ezért fertőzések kialakulását gátló gyógyszereket kaphat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje orvosával, ha az allergiás reakció vagy anafilaxiás sokk okozta alább felsorolt mellékhatások valamelyikét észleli:
Az allergiás reakció gyakori mellékhatás az ATG‑Fresenius‑kezelést követően. 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető:
mellkasi fájdalom
ˇ zihálás
ˇ izomfájdalom
ˇ bőrpír
Az allergiás reakció több mint 240 beteg közül 3‑nál súlyosbodott anafilaxiás sokkig. Ez súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot, melynek során a betegnél a következő tünetek jelentkezhetnek:
ˇ magas láz
ˇ bőrkiütések
ˇ duzzanat
ˇ légzési nehézségek
ˇ alacsony vérnyomás |
Közölje orvosával, ha az alább felsorolt mellékhatások közül valamelyiket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- láz
- hidegrázás
- fejfájás
- remegés
- hányás
- hányinger
- hasmenés
- hasi fájdalom
- légzési nehézségek
- kipirulás
- fertőzések nagyobb gyakorisággal
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- vérszegénység, alacsony vérlemezke szám, alacsony fehérvérsejt‑szám, az összes vérsejt alacsony száma (vérképzőrendszeri betegségek)
- nyálkahártya‑gyulladás
- duzzanat
- fáradtságérzet
- mellkasi fájdalom
- izületi és izomfájdalom
- hátfájás
- izommerevség
- alacsony vagy magas vérnyomás
- bizsergés, szúró érzés vagy zsibbadás érzése a bőrön
- gyors szívverés
- fényérzékenység
- a laborértékek emelkedése
- véres vizelet
- köhögés
- orrvérzés
- bőrpír
- viszketés
- kiütések
- a vese tubuláris nekrózisa (a veseműködés elégtelensége)
- limfoproliferatív betegség (a rák egy fajtája, ami bizonyos típusú fehérvérsejtekből indul ki)
- venookkluzív betegség (a kis vénák elzáródása a májban)
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- emésztési zavar
- a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása által okozott nyálkahártya‑gyulladás
- a májjal kapcsolatos laborértékek emelkedése
- a koleszterinszint emelkedése
- sérv (egy szövet vagy szerv kitüremkedése)
- sokk
- megnövekedett vörösvérsejt‑szám
- a nyirokfolyadék kóros felgyülemlése
- vízvisszatartás
A ritka, de orvosilag fontos mellékhatások 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető:
- A vörösvértestek kóros lebomlása (hemolízis)
Ritka esetben, különösen, ha a gyógyszert hosszú időn át alkalmazzák, szérumbetegség alakulhat ki, ami az idegen fehérjékre adott allergiás reakciók egyik típusa, és olyan tünetek jelzik, mint a láz, az izom‑ és ízületi fájdalom vagy viszketéssel járó bőrkiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ATG-Freseniust tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az ATG‑Fresenius hűtőszekrényben (2°C‑8°C), a fénytől való védelem érdekében a bontatlan injekciós üveg a dobozában tárolandó.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros.
- A fel nem használt gyógyszereket orvosának kell megsemmisítenie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ATG‑Fresenius
A
készítmény hatóanyaga 20 mg/ml nyúl eredetű anti‑humán T‑lymphocyta immunglobulin.
Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, foszforsav (85%) és injekcióhoz való víz.
Milyen az ATG-Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ATG‑Fresenius üvegből készült injekciós üvegekbe töltött folyadék formájában kerül forgalomba. Az 5 ml‑es injekciós üveg 100 mg ATG-Freseniust tartalmaz.
Az ATG‑Fresenius 1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft., 1037 Budapest, Szépvölgyi út 35-37.
A gyártó:
Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, 82166 Gräfelfing, Németország
További kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft., Budapest
OGYI‑T‑8999/01 1 x 5 ml
OGYI‑T‑8999/02 10 x 5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
