BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Andante 5 mg kemény kapszula
Andante 10 mg kemény kapszula
zaleplon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Andante szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Andantét?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Andantét tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDANTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Andante a benzodiazepin-szerű gyógyszereknek hívott anyagok csoportjába tartozik, amelybe nyugtató hatású szereket sorolunk.
Az Andante az Ön elalvási zavarainak kezelésére alkalmazható gyógyszer.
Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek, és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól legfeljebb 2 hétig terjedhet. Amennyiben panaszai nem szűntek meg az előírt gyógyszermennyiség beszedése után sem, forduljon ismét kezelőorvosához.
2. TUDNIVALÓK AZ ANDANTE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Andantét
- ha allergiás (túlérzékeny) a zaleplonra vagy az Andante egyéb összetevőire.
- ha Önnek alvási apnoe szindrómája van (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése).
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- ha Önnek myasthenia gravisa van ( súlyos izomgyengeség vagy -fáradtság).
- ha Önnek súlyos légzési vagy mellkasi problémái vannak.
Amennyiben Önnek kétségei vannak, hogy vajon a fent említett problémák által érintett-e, forduljon orvosához.
18 éven aluliak az Andantét nem szedhetik.
Az Andante fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Andante szedése mellett soha ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozhatja az altatók mellékhatásait.
- A gyógyszert fokozott óvatossággal használja, ha Önnél valaha is előfordult gyógyszer- vagy alkoholfüggőség.
- Ha Ön bármely elalvást segítő gyógyszert szed - köztük az Andantét - akkor fönnáll a függőség kialakulásának kockázata. Amennyiben a fizikai hozzászokás már kialakult, a gyógyszerszedés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket okozhat. Ezek a következőek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.
- Ne használja az Andantét vagy bármely más altatót az orvos által előírtnál hosszabb ideig.
- Egy éjszaka alatt nem szabad második adagot bevenni az Andantéból.
- Forduljon orvosához, ha az álmatlansága a rövid Andente-kúra után sem múlik el vagy romlik.
- Előfordulhat, hogy Önnél egy bizonyos típusú átmeneti memóriavesztés következik be (amnézia) és koordinációs zavarok lépnek föl az altató szedése során. Ez általában elkerülhető, ha Ön az Andante bevételét követően legalább 4 óra hosszat inaktív marad.
- Fennáll az alvajárás (somnambulia ) kockázata, beleértve a nem teljesen éber állapotban való evést és vezetést is, amiről nem marad emléke. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.
- Az elalvást elősegítő bármely gyógyszer - köztük az Andante - használata során jeleztek már olyan reakciókat, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, abnormális gondolkodás, téveszmék, dühkitörések, rémálmok, személyiség megváltozása, érzékcsalódások, pszichózis, magatartászavarok, személyiségből való kifordulás és egyéb viselkedési zavarok. Ezek lehetnek a hatóanyag által okozott reakciók, spontán eredetűek, esetleg egy rejtett pszichiátriai vagy fizikai rendellenesség megnyilvánulásai. Idős betegek esetében gyakrabban lehet számolni a megjelenésükkel. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.
- Ritkán súlyos allergiás esetek is előfordultak. Allergiás reakció állhat a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanatának, a hányingernek vagy a hányásnak a hátterében. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ne szedjen egyéb gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudta nélkül, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány más gyógyszer álmosságot okozhat, ezeket nem szabad az Andante szedése alatt bevenni.
Ha az Andantét egyéb, központi idegrendszeri hatású gyógyszerrel együtt szedi, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. Különösen a következő gyógyszerekre kell figyelni: pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló készítmények (antipszichotikumok, altatók, szorongáscsökkentők, nyugtatók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), erős fájdalmak csillapítására szolgáló kábító hatású gyógyszerek, görcsrohamok kezelésére szolgáló szerek (az epilepszia gyógyszerei), érzéstelenítők és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (álmosságot okozó ún. antihisztaminok).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha cimetidint (gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
Az Andante egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Andantét nem tanácsos bőséges táplálékkal vagy közvetlenül annak elfogyasztása után bevenni, mivel ilyen esetben a gyógyszer hatása lassabban alakul ki. A kapszulát kis pohár vízzel nyelje le. Az Andante-kezelés időtartama alatt soha ne fogyasszon alkoholt (lásd még „Az Andante fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, tájékoztassa erről orvosát. Ezen idő alatt Andantét nem szedhet, mivel a gyógyszer esetleges terhesség alatti káros hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat. Ezen idő alatt Andantét nem szedhet, mivel a gyógyszer esetleges szoptatás alatti káros hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Andante álmossá teheti Önt, gyengítheti a koncentrálóképességet és a memóriát, vagy izomerővesztést okozhat. Ez az érzés fokozódhat, ha a gyógyszerbevételt követően 7-8 óránál kevesebbet alszik. Ha mindezek közül bármelyik is érinti Önt, akkor ne vezessen autót, és más gépeket se kezeljen.
Fontos információk az Andante egyes összetevőiről
FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDANTÉT?
Az Andantét mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt, vagy elalvási nehézség esetén lefekvés után. Második adagot nem szabad bevenni egy éjszaka alatt!
65 év feletti idősek és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek számára eltérő adagokat állapítottak meg:
A 65 éves és idősebb betegek számára: 1 darab 5 mg-os kapszula.
Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség esetén: 1 darab 5-mg-os kapszula.
Az Andantét úgy alkották meg, hogy ha a kapszula tartalmát folyadékban feloldják, annak színe megváltozik és zavarossá válik.
Ha az előírtnál több Andantét vett be
Túl sok kapszula bevétele esetén forduljon azonnal orvoshoz és közölje, hogy hány kapszulát vett be! Kíséret nélkül ne induljon el orvosi segítségért!
Túladagolás esetén nagyon gyorsan egyre álmosabbá válik, ami nagy adag bevétele esetén valószínűleg kómához fog vezetni.
Ha elfelejtette bevenni az Andantét
Csak a következő kapszulát vegye be a szokott időben, majd folytassa a kúrát úgy, mint ezt megelőzően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Andante szedését
A kezelés befejezésével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, akár hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság kíséretében. Ha a fenti tüneteket észleli, forduljon tanácsért orvosához.
Ha további kérdése merül föl a készítmény alkalmazását illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Andante is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következők közül Ön bármelyiket észleli, vagy egészségi állapotában bárminemű változás áll be, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát megegyezés szerint a következőképpen
határozták meg:
- agyon gyakori (10 betegből több min t1-et érint)
gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
- em gyakori (1.000 betegből 1-10-et érint
- agyon ritka (10.000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Gyakran előforduló mellékhatások:
álmosság; emlékezetzavarok; bizsergő érzés pl. végtagokban (paraesthesia); fájdalmas menstruáció.
Nem gyakori mellékhatások közé tartozik:
szédülés; gyengeség; csökkent mozgáskoordináció; egyensúlyzavar és/vagy esések (ataxia); csökkent koncentráló-képesség; letörtség; nyugtalanság; depresszió; izgatottság; ingerlékenység; zavartság, a normálistól eltérő gondolkodás és viselkedés (jellemből való kifordulás, csökkent önkontroll, agresszivitás, dührohamok, téveszmék, személyiségváltozás, pszichózis); rémálmok; érzékcsalódás; kettőslátás vagy más látási problémák; fokozott zajérzékenység (hyperacusis); szaglási rendellenességek (parosmia); beszédzavar (elkent beszéd); zsibbadás pl végtagokban (hypoaesthesia); hányinger; étvágycsökkenés; fokozott fényérzékenység (napfény, UV-fény); megfoghatatlan betegségérzet (rossz közérzet).
Nagyon ritkán - néha súlyos, légzési nehézséggel járó - allergiás reakciók léptek fel, ami azonnali orvosi segítséget igényelt. Az allergiás reakció jelentkezhet kiütés, viszketés, vagy az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatának formájában.
A transzamináz-szint (a vérben megtalálható májenzimek egyik csoportja) emelkedését jelentették, amely a májjal kapcsolatos problémák jele lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANDANTÉT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Andantét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Andante
- Andante 5 mg kemény kapszula : kapszulánként 5 mg zaleplont tartalmaz.
- Andante 10 mg kemény kapszula : kapszulánként 10 mg zaleplont tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigó kármin (E132), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (102-es típusú), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Kapszulahéj: indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Andante külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Andante 5 mg kemény kapszula: Átlátszatlan, türkizkék felső részű, és átlátszatlan, halványkék alsó részű kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amely sötétkék pigmentrészecskéket is tartalmazhat.
Andante 10 mg kemény kapszula: Átlátszatlan, türkizkék felső részű, és átlátszatlan, kék alsó részű kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amely sötétkék pigmentrészecskéket is tartalmazhat.
Csomagolás:
7 vagy 14 darab kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. .
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Andante
Csehország: Zaleplon-Richter
Észtország: Andante
Magyarország: Andante
Lettország: Andante
Litvánia: Andante
Lengyelország: Zaleplon-Richter
Románia: Andante
Szlovákia: Andante
Andante 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-21326/01-02
Andante 10 mg kemény kapszula
OGYI-T-21326/03-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2010. 06. 16.
