Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Berlipril 20 mg tabletta
enalapril-maleát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Berlipril 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Berlipril 20 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Berlipril 20 mg tabletta tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Berlipril 20 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen
típusú gyógyszer a Berlipril 20 mg tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Berlipril 20 mg tabletta hatóanyaga enalapril-maleát, az ún. angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, amely tágítja az ereket ezáltal csökkenti a vérnyomást, továbbá segíti a szívműködést.
Alkalmazása
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
- szívgyengeség (tünetekkel járó szívelégtelenség) kezelése. A kezelés csökkentheti a kórházi kezelések számát, és meghosszabbíthatja néhány beteg életét.
- szívgyengeség (tünetekkel járó szívelégtelenség) tüneteinek megelőzése. E tünetek közé tartoznak: légszomj, könnyű fizikai igénybevételt, pl. sétát követő fáradtság, vagy boka‑ és lábduzzanat.
Ez a gyógyszer általában egy órán belül hatni kezd és a hatás legalább 24 óráig tart.
Néhány betegnél a vérnyomásra gyakorolt legjobb hatás eléréséhez több hetes kezelésre van szükség.
2. Tudnivalók a Berlipril 20 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Berlipril 20 mg tablettát
- ha allergiás az enalapril-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha egy előző ACE-gátló kezelés során szövetduzzanat (ún. angioödéma) lépett fel Önnél,
- ha Önnél bármikor az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata lépett fel, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozott örökletes vagy ismeretlen eredetű okból (örökletes vagy idiopátiás angioödéma),
- ha több mint három hónapja terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Berlipril 20 mg tablettát - lásd: a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Beripril 20 mg tabletta szedése előtt,
- ha Önnél a só és vízháztartás zavara áll fenn, mert például vizelet kiválasztást fokozó gyógyszert, ún. vízhajtót szed, vagy alacsony sótartalmú diétán van, vagy káliumpótlókat, káliumspóroló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve hányás vagy hasmenés áll fenn Önnél, ebben az esetben vérnyomása túlzottan alacsonnyá válhat.
- ha szívbetegségben szenved, mint a szív bal kamrájában lévő szívbillentyű szűkülete, a vér bal kamrából való kiáramlásának akadályozottsága, vagy a szív vérkeringési zavara (iszkémiás szívbetegség),
- amennyiben Önnek agyi ereket érintő betegsége van (cerebrovaszkuláris betegség).
- ha veseműködése károsodott (az ún. kreatinin klírensz 80 ml/perc alatti), vagy ha a veseartériái beszűkültek (mindkét oldalon, illetve egyveséjű betegnél az egyik oldalon)
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át.
- ha májbetegsége van, vagy sárgaság alakult ki Önnél.
- ha vérképzőszervi (hematológiai) betegsége van, pl. ha fehérvérsejt-száma csökkent (leukopénia), és/vagy bizonyos fehérvérsejtejeinek száma nagymértékben csökkent, ami a fertőzések iránti fogékonysággal és súlyos általános tünetekkel jár (agranulocitózis), ha alacsony a vérlemezke száma (trombocitopénia), illetve csökkent a vörösvértest száma (anémia, azaz vérszegénység).
- ha Ön bizonyos, az ereket érintő kötőszöveti betegségekben (kollagenózisban) szenved (mint például lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma).
- ha Önt immunválaszt csökkentő gyógyszerekkel kezelik.
- ha Ön allopurinolt (a köszvény kezelésére), prokainamidot (a szív bizonyos ritmuszavarainak kezelésére) vagy lítiumot (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed.
- ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy fekete bőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ACE‑gátlókra adott ilyen típusú reakciók fellépésének.
- ha Ön cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved. Az alacsony vércukorszint kiszűrése érdekében vércukor-szintjét szigorú megfigyelés alatt kell tartani, főként a kezelés első hónapja során. A vér kálium-szintje szintén megemelkedhet.
- ha etnikai hovatartozása miatt a vérnyomáscsökkentő hatás nem elég erős (különösen fekete rasszba tartozó betegeknél),
- ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).
ACE-gátlókkal történő kezelés során emelkedhet a vérben akáliumszint. Ez a hiperkalémiának nevezett állapot gyakrabban fordul elő károsodott veseműködésű vagy idősebb (70 év feletti) betegeken, cukorbetegeken vagy hirtelen fellépő események, így például kiszáradás (dehidráció), heveny szívelégtelenség vagy az ún. “metabolikus acidózis” kapcsán. Egyéb gyógyszerek együttes szedése szintén fokozthatják a hiperkalémia kockázatát (lásd alább “Egyéb gyógyszerek és a Berlipril 20 mg tabletta” címszó alatt).
Ha Önnél rovarmérgek (pl. méh- vagy darázsméreg) iránti deszenzibilizáló kezelés (a csípésre adott allergiás reakciók csökkentése) válik szükségessé, a Berliprilt átmenetileg egy megfelelő, más hatóanyag osztályba tartozó gyógyszerrel kell helyettesíteni. Egyébként életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vérnyomásesés, légszomj, hányás, allergiás bőrreakciók) előfordulása lehetséges. Ilyen reakciók rovar (pl. méh- vagy darázs) csípést követően is felléphetnek.
Ha Berlipril 20 mg tablettával kezelt betegeken egyidejűleg dialízist végeznek bizonyos dialízis membránok (ún. high-flux membránok) alkalmazásával, illetve a súlyosan emelkedett vérzsír-szint csökkentésére dextrán-szulfátt abszopcióval történő LDL-aferézis kezelést hajtanak végre, súlyos túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, beleértve az életveszélyes sokk kialakulását is.
Ha sürgősen dialízis vagy hemofiltráció végzése indokolt vagy LDL-aferézisre van szükség, a Berlipril kezelést előzetesen az adott betegség kezelésére alkalmas, más típusú, - nem ACE-gátló - gyógyszerrel kell helyettesíteni. vagy más típusú dialízis membránt kell alkalmazni.
Közölje orvosával, ha Berlipril 20 mg tabletta kezelés alatt áll, illetve ha dialízisre van szüksége, hogy az orvos mérlegelni tudja a fentieket a kezelés során.
Ha Önnél bármilyen műtétet vagy érzéstelenítést (anesztéziát) terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is), közölje orvosával, hogy Ön Berlipril 20 mg tablettát szed, mivel az anesztézia alatt hirtelen vérnyomásesés léphet fel.
Haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tüneteket tapasztalja:
- az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv és/vagy a gége duzzanata (ödémája), légszomj
- a bőr és a nyálkahártyák sárgás elszíneződése
- láz, a nyirokcsomók duzzanata, és/vagy torokgyulladás.
A fentiek előfordulásakoraBerlipril 20 mg tabletta szedését azonnal fel kell függeszteni, és orvosa meg fogja tenni a szükséges intézkedéseket.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Kérjük tartsa magát a kezelőorvosa által előírt laboratóriumi ellenőrzések és a megbeszélt vizsgálatok időpontjához.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, (vagy teherbe eshet). A Berlipril 20 mg tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek kezelésére vonatkozóan kevés az adat. Egyéb javallatok tekintetében egyáltalán nincsenek adatok. Az enalapril-maleát tolerálhatóságára és hatásosságára vonatkozó adatok csak 6 évnél idősebb gyermekek magas vérnyomásának kezelésére vonatkozóan állnak rendelkezésre, ezért a Berlipril 20 mg tabletta gyermekeknek csak ezen betegség kezelésére ajánlott.
Újszülötteknek (a születés utáni első néhány hétben) és vesebeteg gyermekeknek a Berlipril 20 mg tablettával történő kezelés nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Berlipril 20 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Berlipril 20 mg tablettával történő kezelést befolyásolják az alábbiak:
Hatásfokozódás és a mellékhatások lehetséges fokozódása
- Vizeletkiválasztást fokozó („vízhajtó”) gyógyszerek (tiazidok vagy kacsdiuretikumok):
A Berlipril 20 mg tablettával történő kezelés kezdetén az előzetes, nagy adagban alkalmazott vízhajtókkal végzett kezelés folyadékvesztéssel és alacsony vérnyomás (hipotonia) kialakulásának veszélyével járhat. A vérnyomáscsökkentő hatás mérsékelhető a vízhajtó kezelés abbahagyásával, folyadékpótlással és/vagy sóbevitellel, illetve ha a Berlipril-kezelést kis adagokkal kezdik.
- Egyéb vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok)
A Berliprilt más vérnyomáscsökekntőkkel együttadva fokozódhat a Berlipril 20 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatása. Nitroglicerinnel vagy egyéb nitrátokkal illetve más értágítókkal való együttes adás tovább csökkentheti a vérnyomást.
- Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok), valamint egyéb pszichiátriai rendellenességek gyógyszerei (antipszichotikumok), helyi érzéstelenítők, általános érzéstelenítők (műtéti altatószerek)
A fenti gyógyszerek együttadása ACE gátlókkal fokozott vérnyomáscsökkenést eredményezhet.
Csökkentik a kezelés hatását
- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a COX-2 gátlókat is)
Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők tartós alkalmazása csökkentheti az ACE gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. Az egyidejű kezelés a szérum kálium-szint emelkedéséhez, ezzel a veseműködés romlásához vezethet, amely általában visszafordítható. Ritkán heveny veseelégtelenség is kialakulhat, különösen csökkent veseműködés esetén, pl. idősebb betegeken vagy a folyadékvesztést követően.
- Ún. szimpatomimetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek hasonló hatásúak, mint a szervezet saját közvetítőanyagai, az adrenalin vagy a noradrenalin, pl. emelik a vérnyomást )
A szimpatomimetikumok, és bizonyos köhögés és meghűlés elleni, valamint testsúlycsökkentő gyógyszerek, amelyek szimpatomimetikumot tartalmaznak, csökkenthetik az ACE gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások
- Csökkent kálium-kiválasztással járó vízhajtó gyógyszerek (káliumspóroló diuretikumok) és káliumpótlók
Az ACE‑gátlók csökkentik a diuretikumok okozta káliumvesztést. Bizonyos vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek (káliumspóroló diuretikumok, mint pl. a spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótlás, káliumot tartalmazó sópótlás vagy heparin (alvadásgátló gyógyszer) alkalmazása a szérum káliumszint jelentős növekedéséhez vezethet. Egyidejű alkalmazásuk csak fokozott elővigyázatossággal történhet, a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése mellett.
- Lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
A szérum lítium koncentrációk reverzibilis emelkedését és veszélyes (toxikus) jelek kialakulását jelentették ACE‑gátlók és lítium együttadásakor. Bizonyos vízhajtók (tiazid-diuretikumok) hozzáadása az ACE gátló - lítium kombinációhoz tovább növelheti a lítium szintjét és ezáltal a lítium veszélyes hatásának kockázatát. A Berlipril 20 mg tabletta lítiummal való együttadása ezért nem javasolt. Amennyiben ez a kombináció mégis szükséges, a lítium szérum koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és az inzulin (antidiabetikumok)
ACE-gátlókkal való egyidejű alkalmazásuk esetén fokozódhat vércukorszint-csökkentő hatásuk; ez azzal a veszéllyel jár, hogy a vércukorszint a normál érték alá süllyedhet (hipoglikémia alakulhat ki). Ez a jelenség nagyobb valószínűséggel fordult elő a kombinált kezelés első heteiben és a károsodott veseműködésű betegeken.
- Acetilszalicilsav (kis dózisban szív- és érbetegségek megelőzésére alkalmazott gyógyszer), vérrögoldó szerek (trombolitikumok) és béta-blokkolók (pl. magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
A Berlipril 20 mg tabletta biztonságosan alkalmazható egyidejűleg a fenti gyógyszerekkel.
- Arany-készítmények (reumás betegségek gyógyszerei)
Arany tartalmú oldatokkal (reumás betegségek kezelésére szolgáló injekciókkal) történő egyidejű alkalmazás elősegítheti nitrit-reakciók (az arc kipirulása, émelygés, hányás, vérnyomáscsökkenés) kiakulását.
A Berlipril 20 mg
tabletta egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
A Berlipril 20 mg tabletta bevételét követő felszívódását a táplálékfogyasztás nem befolyásolja.
Az alkohol fokozza az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Berlipril 20 mg tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Berlipril 20 mg tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szednie a gyógyszert a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Amennyiben a Berlipril 20 mg tabletta szedése a terhesség utolsó 6 hónapjában történt, javasolt a veseműködés és a koponya ultrahangos ellenőrzése.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Berlipril 20 mg tabletta szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Berlipril 20 mg tabletta szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezen gyógyszer alkalmazása rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözősége miatt a reakciók olyan mértékben változhatnak, ami károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, valamint biztonságos lábtámasz nélkül végzett munkához szükséges képességeket. Ez fokozottan érvényes a kezelés kezdetén, az adag emelésekor vagy gyógyszerváltáskor, valamint alkohol fogyasztása kapcsán.
E gyógyszer szedése alatt szédülhet vagy álmosságot érezhet. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen veszélyes gépeket.
A Berlipril 20 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (intolerancia áll fenn Önnél), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Berlipril 20 mg tablettát?
A Berlipril 20 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a Berlipril 20 mg tablettát. Kezelőorvosa a kezdő adagot egyedileg fogja megállapítani, az Ön egészségi állapotától és a betegség súlyosságától függően, és ezt az adagot fokozatosan fogja emelni, amíg el nem éri a kívánt vérnyomáscsökkentő hatást.
3.1 Adagolás
Alkalmazása felnőtteknek
A javasolt adag:
Magas vérnyomás:
Kezdő adag
A kezdő adag naponta egyszer 5 mg enalapril-maleát, de legfeljebb legfeljebb naponta egyszer 1 Berlipril 20 mg tabletta (ami 20 mg enalapril maleátnak felel meg), a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően.
A kezelésére ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5-10 mg enalapril-maleát.
- Azon betegek, akiknek a vérnyomás szabályozó rendszere erősen aktivált, például vesebetegséggel összefüggő magas vérnyomás, só- és/vagy folyadékvesztés, kezeletlen szívgyengeség vagy súlyos magas vérnyomás:
A kezelést naponta egyszer 5 mg enalapril-maleáttal, vagy ennél alacsonyabb adaggal kell megkezdeni. A kezelés kezdetén erőteljes vérnyomás-csökkenés léphet fel, ezért szigorú orvosi felügyelet szükséges.
- Azon betegek, akiknél előzetesen nagy dózisú vízhajtókkal (diuretikumokkal) végeztek kezelést
A kezelést naponta egyszer 5 mg enalapril-maleáttal, vagy ennél alacsonyabb adaggal kell megkezdeni.
Az előzetesen nagy adagban alkalmazott vízhajtókkal végzett kezelés folyadékveszteséget okozhat, és ez a kezelés megkezdésekor vérnyomásesés kockázatával járhat. Amennyiben lehetséges a vízhajtók adását 2-3 nappal a Berlipril 20 mg tablettával történő kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Fenntartó adag
A szokásos fenntartó adag naponta 1 Berlipril 20 mg tabletta (ami 20 mg enalapril maleátnak felel meg). A maximális napi adag a 40 mg enalapril-maleátot nem haladhatja meg.
A Berlipril az alkalmazandó alacsonyabb enalapril adagoknak megfelelően alacsonyabb hatáserősségű tabletták formájában is hozzáférhető.
Szívgyengeség (tünetekkel járó szívelégtelenség) vagy a bal kamra működési zavara (tünetmentes bal kamrai diszfunkció):
Kezdő adag
Az enalapril-maleátot szívgyengeség kezelésére általában vízhajtókkal, és digitálisszal vagy béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák.
A kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg enalapril-maleát. A kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni, a vérnyomásra kifejtett kezdeti hatás meghatározása céljából.
Fenntartó adag
Az enalapril-maleát kezelés elején szívgyengeségben szenvedőknél vérnyomásesés fordulhat elő. Ezen túljutva a kezelőorvos fokozatosan emeli a gyógyszer adagját, míg 2-4 hét alatt el nem éri a napi 1 Berlipril 20 mg tabletta fenntartó adagot, (ami 20 mg enalapril maleátnak felel meg). Ez a mennyiség bevehető napi egy adagként, vagy napi két részre bontva attól függően, hogy a beteg hogyan tűri.
A maximális adag nem lehet több napi 40 mg enalapril-maleátnál, két részletben adva.
A Berlipril az alkalmazandó alacsonyabb enalapril adagoknak megfelelően alacsonyabb hatáserősségű tabletták formájában is hozzáférhető.
Alkalmazása károsodott veseműködésű felnőtteken
Rendszerint meg kell nyújtani a Berlipril 20 mg tabletta két egymást követő bevétele közti időtartamot és/vagy csökkenteni kell az adagot.
A kezelőorvos az adagolást egyedileg állapítja meg.
Középsúlyos vesekárosodás esetén napi egyszeri 5-20 mg enalapril maleát javasolt.
Súlyos vesekárosodás esetén napi egyszeri 2,5 mg enalapril maleát javasolt.
Dializált betegeknek, a dialízisek napján 2,5 mg enalapril maleát javasolt. A dialízismentes napokon az adagolást az elért vérnyomáscsökkenésnek megfelelően kell beállítani.
Alkalmazása időskorú betegeken
Az adagolást a kezelőorvos állapítja meg a veseműködés alapján.
Alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekeken Berlipril használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.Ha a gyermek le tudja nyelni a tablettát, az adagot az orvosnak egyedileg kell megállapítania, a gyermek testsúlya és vérnyomása alapján.
Az ajánlott kezdő adag magas vérnyomásban szenvedő,20 és 50 kg közötti testtömegű gyermekek esetén 2,20 mg enalapril maleát naponta egyszer; 50 kg feletti testtömegű gyermekeknek 20 mg enalapril-maleát naponta egyszer. Az adagolás további beállítása, a gyermek szükségleteinek megfelelően, a kezelőorvos feladata.
A maximális napi adag 20 és 50 kg közötti testtömegű gyermekeknél 20 mg enalapril-maleát, míg 50 kg feletti gyermekeknél a 40 mg enalapril-maleátot nem haladhatja meg.
Újszülötteknek (a születés utáni első néhány hétben) és vesebeteg gyermekeknek a Berlipril 20 mg tablettával történő kezelés nem ajánlott.
3.2 Az alkalmazás módja:
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Az adag az étkezésektől függetlenül is bevehető. Az előírt napi adagot általában reggel, egyszerre ajánlott bevenni, de ha szükséges, két részletben, reggel és este is alkalmazható.
A tabletta felezése:
A tabletta egyenlő adagokra osztható. Helyezze a tablettát egy egyenes, kemény felületre, a felezővonallal felfelé fordítva. Törje a tablettát kétfelé a felezővonal mentén, az 1. és 2. ábrának megfelelően, két mutatóujjával nyomást gyakorolva a felszínre.
1. és 2. ábra: A Berlipril tabletta felezése.
3.3 Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa dönti el az alkalmazás időtartamát. A Berlipril 20 mg tablettával történő kezelés átalában tartós terápiát jelent.
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Berlipril hatása túl erős, vagy túl gyenge.
3.4 Ha az előírtnál több Berlipril 20 mg tablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke tévedésből túl sok tablettát vett be, kérjük,
azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az ügyeletes orvoshoz! A mérgezés súlyosságától függően eldöntik, hogy milyen intézkedésekre van szükség.
A túladagolás mértékétől függően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: súlyos vérnyomásesés, a keringés összeomlása (sokk), meggyorsult vagy lassult pulzus, szívdobogás érzés, veseelégtelenség, szapora légzés, szédülés, szorongás, köhögés. Ha túladagolás feltételezhető, orvosi segítségre van szükség!
3.5 Ha elfelejtette bevenni a Berlipril 20 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a Berlipril 20 mg tablettával történő kezelést az orvosi előírásnak megfelelően.
3.6 Ha idő előtt abbahagyja a Berlipril 20 mg tabletta szedését
Ne szakítsa meg vagy fejezze be a Berlipril 20 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné!
A vérnyomás újra megemelkedhet a magas vérnyomás miatt enalapril terápiában részesülő betegeknél, illetve a tünetek kiújulhatnak a szívgyengeségben szenvedőknél.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Berlipril 20 mg tablettával vagy más ACE gátlókkal kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbiak.
Fontos tünetek vagy jelek, amelyekre figyelnie kell és a velük kapcsolatos intézkedések
Ha feltételezése szerint Önnél súlyos bőrreakciók vannak kialakulóban,
azonnal forduljon orvosához
, és függessze fel a Berlipril 20 mg tablettával történő kezelést.
Szövet duzzanat (angioneurotikus ödéma) kialakulása, beleértve a kezek, a lábak, a boka vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége ödémáját, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,
azonnali sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Sárgaság fellépése esetén, vagy ha a májenzimek értéke kifejezetten emelkedik, a kezelés megszakítása és orvosi ellenőrzés válik szükségessé.
Ha láz, nyirokcsomó duzzanat és/vagy torokgyulladás lép fel, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, aki fehérvérsejtszám vizsgálatot végeztethet.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, közölje kezelőorvosával. Orvosa dönteni fog a mellékhatás súlyosságát illetően, és ha szükséges, elrendeli a további intézkedéseket.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1-et érint)
- homályos látás
- szédülés
- köhögés
- émelygés (hányinger)
- gyengeség érzet
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint1-et érint)
- fejfájás, depresszió
- túl alacsony vérnyomás, beleértve a fekvő helyzetből felálláskor jelentkező vérnyomásesést (ortosztatikus hipotonia), rövid eszméletvesztés (ájulás), mellkasi fájdalom, szívritmus-zavarok, szívtáji szorító érzés (angina pektorisz), szapora szívverés (tahikardia)
- légszomj (diszpnoe)
- hasmenés, hasi fájdalom, ízérzékelési zavar
- fáradtság
- emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben
- kiütés, túlérzékenységi reakció vagy szövetduzzanat (angioneurotikus ödéma):
angioneurotikus ödéma kialakulását figyelték meg az arcon, a végtagokon, a nyelven, a gége hangképző szerveiben (glottisz) és/vagy a gégében.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-et érint):
- a vörösvértest-hiány (vérszegénység) , amit okozhat a vörösvértestek fokozott szétesése (ún. hemolitikus anémia), vagy a csontvelő vérképzési zavara (ún. aplasztikus anémia)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
- zavartság, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, érzékelési zavarok (pl. fülcsengés , zsibbadás), forgó jellegű szédülés (vertigo)
- erőteljes vérnyomásesés fekvő helyzetből történő felálláskor (ortosztatikus hipotonia), szívdobogás, szívroham vagy sztrók, - valószínűleg a túlzott vérnyomásesés erdményeként a kockázatnak kitett (a szív és/vagy az agyi régióban vérátáramlási zavarokkal küszködő) betegek esetében
- orrfolyás, torokfájás és rekedtség, görcs-szerű légúti szűkület (bronhospazmus) vagy asztma
- bélelzáródás (ileusz), hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz), hányás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság, gyomorirritáció, szájszárazság, gyomorfekély (peptikus ulkusz)
- fokozott izzadás, viszketés, csalánkiütés, hajhullás
- veseműködési zavar,
veseelégtelenség, fokozott fehérjeürítés a vizelettel (proteinuria)
- impotencia (merevedési zavarok)
- izomgörcsök, az arc kipirulása, fülzúgás (tinnitusz), rossz közérzet, láz
- emelkedett vér karbamid, csökkent szérum nátrium-szint (hiponatrémia)
- bőrbizsergés vagy
zsibbadás érzet
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből, kevesebb mint 1-et érint):
- vérsejtszámok csökkenése (neutropénia, azaz bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, trombocitopénia, azaz a vérlemezkeszám csökkenése, pancitopénia, azaz valamennyi vérsejt típus csökkenése), bizonyos fehérvérsejtszám jelentős csökkenése, ami fertőzéseket és súlyos általános tüneteket okozhat (agranulocitozis), bizonyos laboratóriumi értékek megváltozása (hemoglobin-szint és hematokrit), csontvelő csökkent működése (csontvelő depresszió), nyirokcsomóduzzanat, autoimmun betegségek
- megváltozott álmok, alvászavar,
- érgörcsök okozta véráramlási zavarok az alsó és felső végtagokban (Raynaud-szindróma)
- tüdő szöveti elváltozások (beszűrődések), orrnyálkahártya gyulladás, allergiás tüdőgyulladás (allergiás alveolitisz vagy eozinofil pneumonia)
- fekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz és aftás fekélyesedések), a nyelv nyálkahártyájának gyulladása (glosszitisz), az arc, az ajkak, a torok gyulladása.
- májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz - májsejtes vagy kolesztatikus, beleértve a májsejtelhalást is), sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
- súlyos bőrreakciók (ún. eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis, pemfigusz, eritroderma). A Stevens-Johnson szindróma, egy súlyos bőrbetegség, amelynek tünetei a bőr bevörösödése és hámlása, hólyagos vagy száraz bőrelváltozások, illetve a bőr felső rétegének leválása az alsóbb rétegekről.
- az emlők megnagyobbodása férfiakban (ginekomasztia)
- a kiválasztott vizeletmennyiség csökkenése (oliguria)
- emelkedett májfunkciós értékek a vérvizsgálatokban (májenzimek, szérum bilirubin)
Nagyon ritka mellékhatások (10.000 kezelt betegből kevesebb mint 1-et érint)
- bélszövetek duzzanata (intesztinális angioneurotikus ödéma)
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriság):
- antidiuretikus hormon helytelen elválasztódása szindróma (SIADH), amely alacsony vér-nátriumszintet okoz (tünetei lehetnek: fáradékonyság, fejfájás, hányinger, hányás)
Összetett tünetek előfordulását is jelentették, melyeket a következő mellékhatások valamelyike vagy akár mindegyike kísérhet: láz, a szerózus hártyák gyulladása (szerozitisz), érfalak gyulladása (vaszkulitisz), izom és izületi fájdalom/gyulladás (mialgia/miozitisz, artralgia/artritisz) és egyes laboratóriumi értékek megváltozása (pozitív ANA, azaz antinukleáris antitest titer, fokozott vérsüllyedés, fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia és leukocitózis). Bőrkiütések, fényérzékenység vagy más bőrreakciók is előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Berlipril 20 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Berlipil 20 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Tárolási körülmények: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Berlipril 20 mg tabletta?
- Hatóanyag: 20 mg enalapril-maleát tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, könnyű bázisos magnézium-karbonát, zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium‑sztearát, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Berlipril 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta külleme:
Halvány vöröses színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
30, 50, 100 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Németország
Gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Németország
vagy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresden, Németország
OGYI-T-9620/08 Berlipril 20 mg tabletta 30 db
OGYI-T-9620/09 Berlipril 20 mg tabletta 50 db
OGYI-T-9620/10 Berlipril 20 mg tabletta 100 db
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2014. január
