BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Biseko oldatos infúzió
humán szérum fehérje
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Biseko oldatos infúzió (továbbiakban Biseko infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biseko infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Biseko infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Biseko infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISEKO INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Biseko infúzió a vérpótló készítmények csoportjába tartozik. A szervezet számára fontos szérumfehérjéket és immunglobulinokat tartalmaz.
A készítmény alkalmas a sérülések és műtétek során keletkező vérveszteség pótlására.
2. TUDNIVALÓK A BISEKO INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A készítmény nem alkalmazható:
- Humán fehérjével szembeni túlérzékenység esetén.
A Biseko infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió beadásának sebességével. Az „Adagolás és alkalmazás módja” részben ajánlott adagolási sebességeket szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt meg kell figyelni.
A betegeket az infúzió beadását követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani.
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző betegségeket okozó ágensek (és akár eddig ismeretlen természetű kórokozók) átvitelének lehetősége.
A kórokozó átvitel veszélyének csökkentésére az alábbi intézkedéseket vezették be:
- A donorok kiválasztása szigorú kritériumok szerint történik. A Biseko előállításához csak olyan, egészséges donorokból nyert plazma használható fel, amelyeket Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) valamint a HIV-1/2 és Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek irányában szűrnek és akik nem mutatnak kórosan emelkedett ALT aktivitást sem.
- A plazma-keverékeket ellenőrzik Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) valamint a HIV-1/2 és Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek irányában.
- Ezenkívül víruseltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat is beiktatnak a gyártási folyamatba (ß-propiolaktonnal való kezelés, UV-besugárzás és 37°C-ra történő felmelegítés).
A betegek érdekében minden humán vér vagy plazma alapú gyógyszerkészítmény alkalmazása után a készítmény nevének és a gyártási számnak a dokumentálása javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Biseko kezelést követő 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet.
Laboratóriumi vizsgálatok:
A Biseko infúzió alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. a szerológiai vizsgálatok eredménye álpozitív lehet, amit a leletek értékelése során figyelembe kell venni.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdenének alkalmazni Önnél, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak gondos mérlegelés után fogja alkalmazni a készítményt.
Az immunglobulinok alkalmazása során nyert klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna.
A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BISEKO INFÚZIÓT?
Adagolás és alkalmazás:
Adagolás:
Felnőttek: max. 2000 ml naponta
Gyermekkor: 15 - 20 ml/ttkg naponta
Alkalmazás módja
A Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó.
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20 cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével az adagolás sebessége fokozatosan növelhető percenként 3 - 4 ml-re.
Ha az előírtnál több infúziót alkalmaztak Önnél (túladagolás):
Hipervolémia (a keringés túlterhelése) léphet fel a dózis és az infúzió sebességének túllépése esetén.
A javasolt maximális adagot meghaladó dózisú Biseko kezelésben részesülő újszülötteknél és gyermekeknél (a számított vértérfogatuknak megfelelő vagy ezt meghaladó dózis esetén) előfordulhat, hogy még a nagyon alacsony isoagglutinin-szint is klinikai tünetek megjelenéséhez vezet. A fokozódó hemolízis (a vörösvértestek szétesése) tüneteire külön oda kell figyelni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Biseko infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és enyhe deréktáji fájdalom alkalomszerűen megjelenhetnek. A készítmény immunglobulin hatóanyaga ritkán vérnyomásesést, vagy kivételesen anafilaxiás sokkot (életet veszélyeztető azonnali túlérzékenységi reakciót) is okozhat, abban az esetben is, ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások.
Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani.
Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatás jellegétől és súlyosságától.
Sokk esetén a sokkterápia elvei szerint kell eljárni.
A kórokozó átvitel veszélyéről lásd. a „A Biseko infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”c.fejezetet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A BISEKO INFÚZIÓT TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal felhasználandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt vagy megmaradt oldatot a bakteriális fertőződés veszélye miatt nem szabad felhasználni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Biseko infúzió
Hatóanyag:
50 g humán szérum fehérje, melyből kb. 31 g albumin, kb. 10 g normál humán immunglobulin (ebből kb. 7,0 g Immunglobulin G, kb. 1,4 g Immunglobulin A, kb. 0,5 g Immunglobulin M).
Egyéb összetevők:
Magnézium ion, kalcium ion, kálium ion, nátrium ion, klorid ion, injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, élénksárga vagy enyhén barnás oldat.
Csomagolás:
50 ml, 250 ml és 500 ml oldat rollnizott aluminium kupakkal ellátott és klór-butil gumidugóval lezárt (II. típusú) infúziós üvegben.
1 db infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Biotest Hungaria Kft., 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.,Magyarország
Tel.: 06 23 511311
e-mail: biotest@biotest.hu
Gyártó:
Biotest Pharma GmbH., D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse 5., Németország
OGYI-T-9285/01 (50 ml)
OGYI-T-9285/02 (250 ml)
OGYI-T 9285/03 (500 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 05. 18.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Biseko izotóniás, 5 %-os humán szérum protein oldat, amit több mint 1000 egészséges donor plazmájából állítanak elő.
A készítmény intakt és biológiailag hatékony immunglobulinokat tartalmaz stabil formában. Ezért a féléletidő, a metabolizmus és az elimináció a natív széruménak felel meg. A Biseko infúzióval bevitt szérumproteinek eliminációját nem befolyásolja a csökkent vesefunkció.
Az IgG, IgM és IgA immunglobulin-tartalomnak köszönhetően a készítmény különösen hatékony a műtétet követő átmeneti immunglobulinhiányban. Az IgM alkalmazása azért különösen fontos, mert az IgM magában foglalja a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal, valamint ezen baktériumok toxinjaival szembeni ellenanyagokat is.
A készítmény fiziológiás koncentrációban tartalmazza az albumint és az egyéb szállítófehérjéket is, és ezért különösen alkalmas a csökkent kolloid ozmotikus nyomás kompenzálására (pl. vérveszteség esetén és sérülések vagy műtétek után).
A lipoproteineket adszorpciós eljárással távolítják el, a megfelelő tárolhatóság érdekében. Így a készítmény nem tartalmaz véralvadási faktorokat sem.
Az anti-A és anti-B isoagglutinin titerek mindegyike
< 1:64.
A Biseko nem tartalmaz hemolizineket.
A Biseko vércsoporttól függetlenül alkalmazható.
