BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz
glicerin-trinitrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epinitril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epinitril transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epinitril transzdermális tapaszt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPINITRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szívtáji szorító fájdalommal járó szívkoszorúér-betegség (angina pectoris) megelőzésére. Nem alkalmas heveny angina pectoris rohamok kezelésére, ilyen esetben az orvos által előírt gyors hatású készítmények használata szükséges.
Az Epinitril transzdermális tapasz a hatóanyagot (nitroglicerint) a bőrön át (transzdermálisan) juttatja a véráramba.
2. TUDNIVALÓK AZ EPINITRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt
- ha allergiás (túlérzékeny) a glyceril-trinitrátra vagy az Epinitril transzdermális tapasz egyéb összetevőjére.
- ha alacsony vérnyomással társuló akut keringési elégtelenség (sokk, ájulásos állapotok) betegsége van.
- ha koponyaűri nyomásfokozódással járó állapot áll fenn Önnél.
- ha fejet érintő traumás sérülése van.
- ha Önnek súlyos vérszegénysége van.
- ha szívbillentyű szűkület betegsége van vagy a bal kamrai kiáramlási pálya működése miatt kialakult szívelégtelenség betegségben szenved.
- ha toxikus tüdővizenyő áll fenn Önnél.
- gyermekkorban.
Az Epinitril transzdermális tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell gyógyszer-túlérzékenységről, súlyos vérszegénységről, szívbillentyű szűkületről, a közelmúltban elszenvedett szívinfarktusról, egyéb szívbetegségéről, tüdőbetegségekről, terhesség vagy szoptatás fennállásáról.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerek (pl. szívre ható gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők, vízhajtók, kálium, depresszió elleni gyógyszerek, nyugtatók és gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek) egyidejű szedése csak a kezelőorvos való megbeszélés alapján szedhetők.
Az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kezelés ideje alatt az alkohol tartalmú ital fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszaka alatt alkalmazhatóságát a kezelőorvos egyénileg az előny/kockázat mérlegelése alapján dönti el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - tilos gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPINITRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZT?
Az Epinitril transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tapaszt az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni és eltávolítani.
- A tapaszt tartalmazó tasakot a jelzésnél fel kell nyitni, a tapaszt a tasakból a hüvelyk- és mutatóujjal erősen összeszorítva húzzuk ki.
- A fülecske felől kezdve le kell tépni a védőfóliát. Ne használjon ollót, vagy egyéb éles eszközt, mert megsértheti a tapasz szerkezetét. Ne érintse meg a ragadós felületet.
- Az így szabaddá vált ragasztós felületet azonnal ép, tiszta (krém, púder és olajmentes), szőrtelen bőrfelületre (pl. a mellkas egyik oldalán a bordák fölé) kell helyezni, és 10 másodpercen át tenyérrel erősen a bőrhöz nyomva kell tartani. Utána körkörösen nyomja végig ujját a tapasz kerületén.
- Elsődlegesen a mellkasra vagy a felkarra javasolt felhelyezni. Kerülni kell azokat a testterületeket, ahol a tapasz rongálódhat, illetve gyűrődhet. Szükség esetén borotváljuk le az alkalmas területet.
- A felhelyezés előtt és után mosson kezet.
- Eltávolításkor fogja meg a tapasz szélét, és egy irányban, egyenletes erővel húzza le a bőrről a tapaszt. Az így eltávolított tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy ragadós felület ne maradjon a felszínén.
- Megfelelő felhelyezés esetén a tapasz nem esik le. Ha mégis leesne a tapasz, dobja el, és helyezzen új tapaszt ugyanarra a bőrfelületre. A tapaszt az orvos által ajánlott időpontban távolítsa el függetlenül attól, hogy a leesett tapaszt mikor cserélte le.
- Ha elfelejtette lecserélni a tapaszt, mihamarabb távolítsa el, és folytassa a kezelést az orvosi utasítás szerint.
A tapaszt mindig más bőrfelületre kell felragasztani, ugyanarra a bőrfelületre csak néhány nap után lehet ismét felhelyezni.
Ha a tapasz cseréje (folyamatos kezelés esetén), illetve eltávolítása (időszakos kezelés esetén) az orvos által előírt időpontban elmarad, akkor lehetőség szerint minél hamarabb le kell cserélni, illetve el kell távolítani, és a következő tapaszt ismét az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni.
A ragasztóanyag maradványainak bőrről való eltávolítására oldószer (pl. alkohol, sebészeti alkohol, sebbenzin, stb.) alkalmazható. A tapasz jól tapad a bőrhöz, és hatását a fürdés, zuhanyozás vagy fizikai aktivitás nem befolyásolja. Ha a tapasz mégis leválna, el kell dobni, és újat kell felhelyezni egy másik bőrfelületre.
Kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Az adagolási utasítást pontosan be kell tartani. A kezelést csak az orvos utasítása szerint lehet abbahagyni.
Alkoholfogyasztás, huzamos ideig tartó álló helyzet, illetve meleg időjárás növelheti a fejfájás, szédülés vagy bizonytalanságérzés előfordulását.
Ha Ön bármilyen nem kívánt hatást tapasztal, a készítmény alkalmazását hagyja abba, és forduljon kezelőorvosához.
Orvosi felügyelet és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény, az alkalmazás idejét mindig a kezelőorvos határozza meg.
Ettől eltérni szigorúan tilos.
Az Epinitril kezelés akár éveken keresztül is folytatható.
Ha az előírtnál több Epinitril transzdermális tapaszt alkalmazott
Abban az esetben, ha a kezelőorvosa által előírt dózisnál többet alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben kezelőorvosát nem éri el, azonnal távolítsa el a tapaszt, alaposan mossa le a tapasszal érintkező bőrfelületet, és keresse fel a legközelebbi szakrendelőt vagy kórházat.
Ha idő előtt abbahagyja az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazását
A kezelés hirtelen megszakítása mellkasi fájdalommal járó rohamokat válthat ki.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epinitril transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből legalább 1 esetben előfordulhat):
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 esetben fordulhat elő):
- fejfájás, amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 esetben fordulhat elő):
- bőrirritáció: a tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, mely a tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik.
- allergiás reakció a bőrön: ha a bőr igen erősen kivörösödik, megduzzad, hólyagok képződnek rajta, vagy testszerte bőrkiütés jelentkezik szükséges orvoshoz fordulni.
Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből 1-10 esetben fordulhat elő):
- arckipirulás, szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül, üljön le vagy feküdjön le.
- szapora szívverés.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):
5. HOGYAN KELL AZ EPINITRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epinitril transzdermális tapasz
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15,7 mg glicerin-trinitrát tapaszonként.
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 31,37 mg,glicerin-trinitrát tapaszonként.
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz:47,04 mg glicerin-trinitrát tapaszonként.
- Egyéb összetevők: butiltitán polimer, hidroabietil-flatát (Cellolyn 21E), lakkozott polipropilén fólia, akrilát-vinilacetát kopolimer (Durotak 387-2516).
Milyen az Epinitril transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: Kerek, halványsárga, “NR 5” azonosító kóddal ellátott,
6,38 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 38 x 38 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, “NR 10” azonosító kóddal ellátott, 12,75 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 50 x 50 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, “NR 15” azonosító kóddal ellátott, 19,12 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 59 x 59 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15 db vagy 30 db transzdermális tapasz dobozban. 1 db transzdermális tapasz védőtasakonként.
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15 db vagy 30 db transzdermális tapasz dobozban. 1 db transzdermális tapasz védőtasakonként.
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15 db vagy 30 db transzdermális tapasz dobozban. 1 db transzdermális tapasz védőtasakonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione 5., 20122 Milánó
Olaszország
Gyártó
LTS Lothmann Therapie Systeme AG
Lohmannstrasse 2., 56626 Andernach
Németország
OGYI-T-8926/01 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 15 db
OGYI-T-8926/02 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 30 db
OGYI-T-8926/03 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 15 db
OGYI-T-8926/04 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 30 db
OGYI-T-8926/05 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 15 db
OGYI-T-8926/06 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 30 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 29.
