BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta
ibuprofén
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt.
3.Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN NON-AQUA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.
Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.
Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
2. TUDNIVALÓK A NUROFEN NON-AQUA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nurofen Non-Aqua tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny)
az ibuprofénre vagy a Nurofen
Non-Aqua tabletta egyéb összetevőjére
- ha szalicilát vagy más nem
szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek
szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy
orrfolyást észlelt
- gyógyult vagy jelenleg is
fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés)
esetén
- súlyos máj-, vese- és szívbetegség
esetén
- 20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti)
gyermekek
- terhesség utolsó
3 hónapjában.
A Nurofen Non-Aqua tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
- már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,
- máj-, szív-, veseproblémái, vagy magas vérnyomása van,
- ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
- ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,
- időskorú,
- fenilketonúriában vagy fenilalanin érzékenységben szenved (a készítmény aszpartámot tartalmaz, ami tablettánként 14 mg fenilalaninnak felel meg),
- egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.
Figyelmeztetés:
A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának a kockázata, különösen a nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben a gyógyszert szedő gyermeknek vagy felnőttnek szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata a gyógyszert szedő gyermek vagy felnőtt esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza a készítményt, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszert szedő gyermek vagy esetleg felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók pl. kaptopril, béta receptor blokkolók, angiotenzin II blokkolók) és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpen kérje ki orvosa véleményét.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más fájdalomcsillapítók,
főleg a nem szteroid gyulladás-gátlók, valamint az acetilszalicilsav,
amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri
vérzés veszélyét
- vérnyomáscsökkentők,
vízhajtók
- véralvadásgátlók
- kortikoszteroidok (allergia
és gyulladás kezelésére)
- vérlemezke összecsapódást gátló
gyógyszerek
- ún. szelektív szerotonin
újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
- lítiumot (depresszió
ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint
(HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények
- digoxint, fenitoint
tartalmazó készítmények
- szájon át szedhető
cukorbetegség elleni gyógyszerek
- mifepriszton
(terhességmegszakítás miatt)
- szulfonamid csoportba
tartozó antibiotikumok
- kinolon típusú
antibiotikumok
- takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést
követő kilökődés megelőzésére).
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
Egyéb nem szteroid gyulladás-gátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.
Amifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.
Takrolimusszal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.
Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.
A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.
A Nurofen Non-Aqua tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.
Női fogamzóképesség
A NurofenNon-Aqua tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.
- A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
- A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
- Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.
Szoptatás
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta az ajánlott adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Nurofen Non-Aqua tabletta egyes összetevőiről
ANurofen Non-Aqua tabletta aszpartámot tartalmaz, ami egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik (tablettánként 14 mg), ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN NON-AQUA TABLETTÁT?
Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.
A Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tabletta gyógyszerformájából adódóan, gyermekek, serdülők valamint nyelési nehézséggel küzdő betegek részére javallott.
A tabletta bevétele: helyezze a Nurofen Non-Aqua tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (40 kg felett) esetén adagolása a következő:a kezdő adag 2 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 szájban diszpergálódó tabletta.
A maximális napi adag 6 szájban diszpergálódó tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
9 és 12 év közötti gyermeknél (30- 39 kg):
A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 4 szájban diszpergálódó tabletta, ami 800 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg):
A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 3 szájban diszpergálódó tabletta, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tablettát vett be
Ha a maximális napi adagként megadott számú tablettánál többet vett be:
Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Non-Aqua tabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nurofen Non-Aqua tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
| Nagyon gyakori: | 10-ből több mint 1 beteget érint. |
| Gyakori: | 100-ból 1-10 beteget érint. |
| Nem gyakori: | 1000-ből 1-10 beteget érint. |
| Ritka: | 10 000-ből 1-10 beteget érint. |
Nagyon ritka:
Nem ismert | 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg. |
A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:
Nem gyakori mellékhatás:
- hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
- fejfájás
- bőrkiütések
- túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)
Ritka mellékhatás:
- hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás
Nagyon ritka mellékhatás:
- a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség. Hemoglobinszint csökkenése
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása
- ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség
- gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglévő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn betegség)
- májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
- egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
- hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.
- vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában. Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén)
Nem ismert mellékhatás:
- légzőrendszeri tünetek:
asztma és nehézlégzés
A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (ld. 2. pont).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetés
Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tablettát, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége.
Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
5. HOGYAN KELL A NUROFEN NON-AQUA TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilícium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám (15 mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, citrom aroma E9947900.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemélyedéssel ellátott, citrom illatú tabletta.
12 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság
Gyártó
Ethypharm Industries
Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais
Franciaország
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880‑1870
Fax: 06 1 250‑8398
E-mail:
gyogyszer@reckittbenckiser.com
OGYI-T-6793/84
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.január
