BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
paracetamol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.
Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.
Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.
Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.
2. TUDNIVALÓK A BEN-U-RON SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,
- glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,
- 3 hónap alatti életkorban,
- súlyos alkoholizmus esetén.
A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
- károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus),
- Gilbert szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),
- károsodott vesefunkció.
Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.
Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.
Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozást idézhet elő.
Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.
Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).
A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A paracetamol terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bár állatvizsgálatok, sem az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására, terhesség időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.
A paracetamol áthatol a placentán. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.
Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.
1 adagoló-kanál = 5 ml szirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (=0.2 kenyér egység). Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagy izomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEN-U-RON SZIRUPOT?
A Ben-u-ron szirupot mindig az előírásoknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.
Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömegkg paracetamol.
Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömegkg paracetamol.
A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagoló-kanál biztosítja.
1 adagoló-kanál = 5 ml szirup.
A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:
Testsúly
(életkor) | Egyszeri szirup adag
(paracetamol mennyiség) | Maximális napi (24 óra) szirup (paracetamol mennyiség) |
6-7 kg
(3-6 hónapos) | ½ adagoló-kanál
(100 mg paracetamolt tartalmaz) | 1 ½ adagoló-kanál
(300 mg paracetamolt tartalmaz) |
7-9 kg
(6-9 hónapos) | ½ adagoló-kanál
(100 mg paracetamolt tartalmaz) | 2 adagoló-kanál
(400 mg paracetamolt tartalmaz) |
9-10 kg
(9-12 hónapos) | ½ adagoló-kanál
(100 mg paracetamolt tartalmaz) | 2 ½ adagoló-kanál
(500 mg paracetamolt tartalmaz) |
10-13 kg
(1-2 éves) | ¾ adagoló-kanál
(150 mg paracetamolt tartalmaz) | 3 adagoló-kanál
(600 mg paracetamolt tartalmaz) |
13-16 kg
(2-3 éves) | 1 adagoló-kanál
(200 mg paracetamolt tartalmaz) | 4 adagoló-kanál
(800 mg paracetamolt tartalmaz) |
16-19 kg
(3-5 éves) | 1 adagoló-kanál
(200 mg paracetamolt tartalmaz) | 5 adagoló-kanál
(1.000 mg paracetamolt tartalmaz) |
19-26 kg
(5-8 éves) | 1 ½ adagoló-kanál
(300 mg paracetamolt tartalmaz) | 6 adagoló-kanál
(1.200 mg paracetamolt tartalmaz) |
26-33 kg
(8-11 éves) | 2 adagoló-kanál
(400 mg paracetamolt tartalmaz) | 8 adagoló-kanál
(1.600 mg paracetamolt tartalmaz) |
33-43 kg
(11-12 éves) | 2 ½ adagoló-kanál
(500 mg paracetamolt tartalmaz) | 10 adagoló-kanál
(2.000 mg paracetamolt tartalmaz) |
43 kg felett
(12 év felett és felnőtteknek) | 5 adagoló-kanál
(1.000 mg paracetamolt tartalmaz) | 20 adagoló-kanál
(4.000 mg paracetamolt tartalmaz) |
Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembe vételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 3-5 alaklommal ismételhetőek.
4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.
Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Súlyos veseelégtelenségben(creatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.
Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni.
Az üveg biztonsági zárókupakkal van ellátva. Kinyitáskor a zárókupakot le kell nyomni, és balra elcsavarni.
Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.
Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.
A javasolt adagolást túllépni nem szabad.
3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.
Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.
Ne szedje a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.
Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.
Alkoholt a Ben-u-ron alkalmazásával egyidejűleg nem szabad fogyasztani.
Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:
A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!
A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.
Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirup alkalmazását
Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.
Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)
- Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél
Nagyon ritka esetben (10 000‑ből egynél kevesebb betegnél jelentkezik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Vérképzőszerv:
Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.
Máj:
Májműködési zavar.
Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.
Vese:
Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás).
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.
Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BEN-U-RON SZIRUPOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne szedje a Ben-u-ron szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a Ben-u-ron szirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25°C alatti hőmérsékleten.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ben-u-ron szirup
Hatóanyag:
40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.
Egyéb összetevők: Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát (E118), krém aroma, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, tragakanta, szacharóz, tisztított víz.
Milyen a Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.
100 ml szirup fehér, biztonsági kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagoló-kanál, dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország
OGYI-T-4662/02.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 1.
