      |
|
A fenti táblázatban szereplő maximális napi adagot - 8 kemény kapszula - nem szabad túllépni. A Talvosilen Forte‑t 12 éven aluli vagy 43 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem szabad adni, súlyos légzési nehézség kialakulásának kockázata miatt. 3.1 A Talvosilen Forte alkalmazásának módja A kapszulákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát nem szabad fekvő helyzetben bevenni. A készítmény hatása később jelentkezhet, ha étkezés után veszik be. 3.2 A kezelés időtartama A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni. Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért. Különleges betegcsoportok Károsodott májműködés, károsodott veseműködés Károsodott májműködés vagy károsodott veseműködés,illetve a vér örökletesen magas bilirubinszintje (Gilbert szindróma) fennállása esetén vagy az adagot kell csökkenteni, vagy az adagok bevétele közötti időtartamot növelni. Súlyos veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10 ml/perc alatt) az egyes gyógyszer-adagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Idős betegek Nincs szükség az adag módosítására. 12 évesnél fiatalabb vagy 43 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek A Talvosilen Forte kemény kapszula alkalmazása 12 évesnél fiatalabb vagy 43 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Talvosilen Forte túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára. Ha az előírtnál több Talvosilen Forte-t vett be A túladagolás veszélyének elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy az egyidejűleg szedett gyógyszerek tartalmaznak‑e paracetamolt és/vagy kodeint! A paracetamol túladagolás súlyos májkárosodást idézhet elő. A túladagolás tünetei a hányás, hányinger, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. A kodein túladagolás fő tünete a légzés nagymértékű lelassulása. A tünetek többnyire megegyeznek az akut morfinmérgezés tüneteivel - nagyfokú aluszékonyság, beleértve az eszméletlenséget is. Ezzel egyidőben a betegeknél rendszerint a pupilla beszűkülése, hányás, fejfájás és vizelet‑visszatartás, illetve székrekedés tapasztalható. A szervezet csökkent oxigén-ellátása (cianózis, hipoxia), hideg bőr, a simaizmok fokozott tónusa (60 mg feletti egyszeri kodein adag bevétele után) és a reflexek kiesése előfordulhat. Egyes esetekben a szívverés lassulását és vérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Néhány betegnél, főként gyermekeknél görcsök jelentkeztek. Nagymennyiségű Talvosilen Forte bevétele esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, a megfelelő intézkedések mielőbbi megtétele érdekében. Ha elfelejtette bevenni a Talvosilen Forte-t Amint észrevette, hogy elfelejtett egy adagot bevenni / adagolni, pótolja azt minél előbb. Ügyeljen arra, hogy az aktuálisan bevett és a következő adag között legalább 6 óra teljen el. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Talvosilen Forte szedését Nincs szükség különleges elővigyázatosságra, ha a Talvosilen Forte‑t megfelelően alkalmazta. Fájdalomcsillapítók hosszantartó, nagy adagban való, ill. nem előírásszerű alkalmazása esetén az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg ezek a tünetek nem enyhülnek - rendszerint néhány nap alatt - semmilyen fájdalomcsillapítót sem szabad szedni. A kezelés folytatása előtt orvossal kell beszélni. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Lehet, hogy elég, ha beszél kezelőorvosával, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie. Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő):
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordulhat elő):
További lehetséges mellékhatások a kezelés során Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő): - hányinger, hányás (a kezelés kezdetén), székrekedés
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 betegnél fordulhat elő):
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő):
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő): - emelkedett máj-transzamináz-szint (májenzim)
Nagyobb adagok szedése esetén, illetve erre kifejezetten érzékeny betegeknél jelentkezhet az adagtól függő optikai fixációs zavar (úgynevezett vizuo-motoros zavar, amikor a beteg nem képes egy tárgypontra fókuszálni), valamint látásélesség‑csökkenés. Előfordulhat továbbá légzéslassulás (légzésdepresszió), valamint túlzott boldogságérzet (eufória). Nagy adagok tartós alkalmazása fokozza a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázatát. Nagy adagokat szedő betegeknél, főként fennálló tüdőbetegség esetén, folyadék felhalmozódást figyeltek meg a tüdőben (tüdővizenyő). Nagy adagokat szedő betegeknél gyakran figyeltek meg vérnyomásesést, ájulást. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell tárolni a Talvosilen Forte-t? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Talvosilen Forte? Hatóanyagok: 500 mg paracetamol és 30,0 mg kodein‑foszfát‑hemihidrát kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: talkum, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), zselatin. Milyen a Talvosilen Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Alsó részén fehér, átlátszatlan, felső részén narancssárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, homogén por. 10 db vagy 20 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BENE Arzneimittel GmbH. Herterichstrasse 1. , D-81479 München Németország OGYI-T-4752/01 10 db OGYI-T-4752/02 20 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november |
