BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Infusamin S5 oldatos infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Infusamin S5 oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Infusamin S5 oldatos infúzió alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Infusamin S5 oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Infusamin S5 oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer aZ INFUSAMIN S5 OLDATOS infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infusamin S5 oldatos infúzió aminosavakat, ezenkívül szorbitot (cukrot) és elektrolitokat tartalmaz, melyek pótlása alapvetően fontos, ha a beteg vagy sérült nem tud táplálkozni. Az
infúzióban található aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosavraktáraiba és onnan
belépnek a legkülönbözőbb anyagcsere-folyamatokba.
Az Infusamin S5 oldatos infúzió javallott minden olyan állapot esetén, amelyben a beteg/sérült fehérjeháztartásának szükséglete szájon át vagy gyomor-bélrendszeren keresztül nem fedezhető:
politraumatizáció,
égésbetegség,
nagyobb vérveszteségek,
tartós hányás, illetve hasmenés,
az emésztőcsatorna krónikus megbetegedései,
általános leromlással járó daganatos megbetegedések,
akut és krónikus fertőzéses-mérgezéses állapotok,
tartós eszméletlenség vagy a táplálkozást/táplálást akadályozó egyéb esetek
rosszul táplált, fehérjehiányos betegek műtéti előkészítése.
A parenterális táplálás oldatainak összetevője lehet az Infusamin S5 oldatos infúzió.
Amennyiben folyadék-megszorítás javallata nem áll fenn, a beteg szükségleteinek megfelelően egyéb kalóriahordozókkal (szénhidrátokkal és zsíremulzióval) valamint vitaminokkal és nyomelemekkel kiegészítve alkalmas a teljes értékű parenterális táplálásra.
2. Tudnivalók aZ INFUSAMIN S5 OLDATOS infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Infusamin S5 oldatos infúzió:
- A készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
- Az aminosav-anyagcsere zavarai esetén.
- A mikrokeringés súlyos zavarai (sokk) idején.
- Folyadék túlterheléses állapotok (hipo-és hipertoniás hiperhidrációk) esetén.
- Az anyagcserezavarok bizonyos formáiban (metabolikus acidózis).
- Magas vér káliumszint esetén (hiperkalémia).
- Dekompenzált máj- és/vagy szívelégtelenség esetén.
- Vesebetegségek végső szakaszában, amennyiben vesepótló eljárásokat (hemo-, illetve peritoneális dialízist, vagy hemofiltrációt) nem alkalmaznak.
- Tüdő- és/vagy agyvizenyő (ödéma) esetén.
- Fruktóz értékesítési zavarok (fruktóz intolerancia) esetén Infusamin S5 nem adható.
- Újszülötteknek és csecsemőkorban nem adható.
Az Infusamin S5 oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Teljes értékű parenterális táplálás esetén a megfelelő egyidejű kalóriabevitelről (szénhidrát, zsír) gondoskodni kell. A mennyiséget az Ön állapota, illetve a javallatok alapján dönti el kezelőorvosa.
Rendszeresen ellenőrizni kell a folyadék és sav-bázis háztartás egyensúlyát, a vérszérumban lévő ionok mennyiségét, a fehérje-, zsír- és szénhidrát-anyagcsere paramétereit.
Az infúzió csak vénába adva alkalmazható. A vénák melletti szövetekbe kerülve az infúzió helyi szövetkárosodást okozhat. Amennyiben az infúzió beadása helyén égő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgőgörcsöt okozhat. Asztmás betegeknél ritkán asztmás rohamot provokálhat/válthat ki.
Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy más krónikus légúti betegségben szenved.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Infusamin S5 oldatos infúzió terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek,azonban hasonló aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. Ennek megfelelően terhesség vagy szoptatás idején a terápiás előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Infusamin S5 alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni aZ INFUSAMIN S5 OLDATOS infúziót?
Az Infusamin S5 oldatos infúziót csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be.
A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének, klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Infusamin S5 oldatos infúziót kapott:
Mint egyéb aminosav oldatoknál, remegés, hányinger, hányás és megnövekedett aminosav kiválasztás jelentkezhet az Infusamin S5 túladagolásakor, vagy túl gyors adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban. A túl gyors infúzió folyadék túlterhelést és elektrolit zavarokat okozhat. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató jellegűek, különös figyelemmel a légző- és a szív- és érrendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, így az Infusamin S5 oldatos infúziónak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A javallatoknak megfelelő alkalmazás és adagolás mellett a mellékhatások rendkívül ritkák.
Túlérzékenységi reakciók: ritkán bőrkiütés, viszketés.
Gyomor-bélrendszeri tünetek: ritkán hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom.
Szív-érrendszeri tünetek: ritkán szívdobogásérzés, szívritmuszavar,
- agyon ritkán vérnyomáscsökkenés .
Egyéb: ritkán érfájdalom, fáradtságérzés, borzongás, fejfájás, remegés, szédülés, melegségérzet.
Laboratóriumi eltérések: ritkán májenzimszint növekedés, nagyon ritkán karbamidnitrogén-szint növekedés.
A túl gyors adagolás hányingert, hányást, kipirulást, melegségérzetet válthat ki.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ INFUSAMIN S5 OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni, és később felhasználni tilos!
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Infusamin S5 oldatos infúzió?
Összetétel üvegenként (500 ml):
Aminosav porkeverék 25,64 g
tartalmaz:
L-izoleucin 1,35 g
L-leucin 2,35 g
L-lizin 1,65 g
(L-lizin-hidroklorid formájában 2,0625 g)
L-metionin 0,50 g
L-fenilalanin 2,025 g
L-treonin 1,10 g
L-triptofán 0,40 g
L-valin 1,50 g
L-tirozin 0,175 g
L-cisztein 0,50 g
(L-cisztein-hidroklorid-monohidrát formájában 0,725 g)
L-hisztidin 0,65 g
L-arginin 1,05 g
L-aszparaginsav 2,15 g
L-glutaminsav 2,25 g
L-alanin 0,85 g
L-szerin 1,25 g
L-prolin 2,10 g
Glicin 3,15 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,185 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,255 g
Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát 0,26 g
Kálium-acetát 0,98 g
Szorbit 25,0 g
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-diszulfit, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, ill. enyhén sárga színű jellegzetes szagú steril vizes oldat.
Csomagolás: Gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen 500 ml-es infúziós üveg.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T- 3589/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 12.05.
