BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tabletta
telmizartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt
- Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a MicardisPlus tablettát?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICARDISPLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MicardisPlus két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
− A telmizartán az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
− A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magasvérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A MicardisPlus a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán vagy hidroklorotiazid nem normalizálta.
2. TUDNIVALÓK A MICARDISPLUS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a MicardisPlus-t:
- ha
allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a MicardisPlus tabletta
bármelyik összetevőjére (lásd „További információ” pontban a
sedéganyagok felsorolását).
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.
- a terhesség utolsó 6 hónapja alatt, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
- ha szoptat.
- ha
súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van
(vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos
májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha orvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és amely kezelésre nem javul
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a MicardisPlus szedése előtt.
A MicardisPlus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Figyelmeztesse orvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
− Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
− Vesebetegség vagy veseátültetés. − Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében). − Májbetegség. − Szívbetegség − Cukorbetegség. − Köszvény. − Emelkedett aldoszteronszint. − Lupusz eritematózus (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A MicardisPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék vagy elektrolit egyensúly zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy –görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön MicardisPlus-t szed.
A MicardisPlus alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
A többi angiotenzin antagonistához hasonlóan a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása afro-amerikai betegben gyengébb lehet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy az orvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a MicardisPlus tablettával egyidejűleg szedik:
− Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
− Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G–nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
− Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó só-helyettesítők, ACEinhibitorok, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét. − Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid).
− Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin). − Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás-ellenes szerek, és D-vitamin készítmények.
A MicardiPlus fokozhatja az egyéb gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, és meg kell beszélnie orvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a MicardisPlus szedése alatt.
Az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a MicardisPlus hatása is csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. aszpirinnel vagy ibuprofennel) szedi együtt.
A MicardisPlus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A MicardisPlus-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa általában a MicardisPlus helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek, mivel a MicardisPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. A MicardisPlus-ról általában még a terhesség előtt át kell állni egy másik megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. A készítmény nem alkalmazható a terhesség második és harmadik harmadában.
Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a MicardisPlus szedését, amint megtudja, hogy terhes. Haladéktalanul értesítse és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a MicardisPlus-kezelés alatt lesz terhes.
Ha szoptat, nem szedhet MicardisPlus-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem áll rendelkezésre a MicardisPlus gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magasvérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a MicardisPlus egyes összetevőiről:
A MicardisPlus tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a MicardisPlust.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MICARDISPLUS-T
A MicardisPlus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A MicardisPlus szokásos adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A MicardisPlus tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több MicardisPlus-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a MicardisPlus-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a MicardisPlus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél jelentkeznek: hörgőgyulladás (bronhitisz), torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás, húgyúti fertőzés; magas vérkoleszterinszint; alacsony vérkáliumszint, szorongás; szédülés; forgó jellegű szédülés; gyomorrontás tünetei mint hasi fájdalom, hasmenés, vagy gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz); ekcéma (bőrbetegség), degeneratív ízületi betegség (oszteoartrózis), hátfájás, izomgörcs vagy –fájdalom a végtagokban; izomfájdalom; merevedési zavar (erektilis diszfunkció), influenzaszerű betegség és fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél jelentkeznek: allergiás reakciók, a vércukorszint változásai, és magas húgysavszint.
Szórványos esetekben angioneurotikus ödémát (az arc duzzadását) és más, ezzel összefüggő mellékhatást is jelentettek.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél jelentkeznek: mellkasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél jelentkeznek: látászavar, szájszárazság, bélgázosság, fokozott izzadás, és íngyulladás.
Az ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások közé tartoznak a következők: A bőr kivörösödése, viszketés, ájulásérzés, alvászavar, szomorúság, hányás, alacsony vérnyomás, a vérnyomás hirtelen csökkenése felálláskor, lassú szívverés, gyors szívverés, kóros májműködés, károsodott veseműködés, az akut veseelégtelenséget is beleértve, emelkedett vérkáliumszint, légszomj, vérszegénység, változás a vér összetételében, gyengeség, a MicardisPlus hatástalansága, csökkent hemoglobin (vérfehérje)-szint, emelkedett vér húgysavszint, emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)– szint a vérben.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Az ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások közé tartoznak a következők: A nyálmirigyek gyulladása; a vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértesteket is beleértve (anémia – vérszegénység); súlyos allergiás reakciók; csökkent étvágy vagy étvágytalanság; nyugtalanság; bizsergő érzés, zsibbadás, ,alvászavar; homályos vagy sárgalátás; szívritmuszavarok; légzési nehézség, a légutak gyulladása vagy tüdővizenyő; székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás; a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása vagy hámlása (toxikus epidermális nekrolízis); vesegyulladás vagy kóros veseműködés; láz, emelkedett cukor-, húgysav- és zsírszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MICARDISPLUS TABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a MICARDISPLUS tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve kell tárolni.
Szórványosan előfordult, hogy a buborékfólia külső és belső rétege szétvált a rekeszek közötti területeken. Ilyen esetben nincs különleges teendője.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MicardisPlus
A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Segédanyagok: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), szorbit (E420).
Milyen a MicardisPlus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású H4 kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva. A MicardisPlus 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékfóliában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein Binger Str.173 Németország Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 49
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 1805 / 77 90 90
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Espańa
Boehringer Ingelheim Espańa S.A. Tel: +34 93 404 58 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 72 5 66 24 24
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
MERCK Gesellschaft mbH Tel: +43 1 57 6000
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +40 21 330 99 63
Slovenija
Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 7 240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) található.
