BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Profenid 200 mg retard tabletta
ketoprofén
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Profenid 200 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Profenid 200 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Profenid 200 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Profenid 200 mg retard tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a ketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID).
Felnőttek (15 év felett) kezelésére javallt, az alábbi esetekben, hosszú időtartamú kezelésre:
- krónikus sokízületi gyulladás
- súlyos, nem gyulladásos ízületi betegségek.
2. TUDNIVALÓK A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Profenid 200 mg retard tablettát:
- a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában)
- ha allergiás az acetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);
- ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;
- ha az emésztőrendszer vérzésével vagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van;
- ha súlyos májkárosodásban szenved;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha súlyos szívbetegségben szenved,
- súlyos vérzési rendellenesség esetén.
A gyógyszert csak orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
A Profenid 200 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és átfúródásra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
- ha Ön időskorú;
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;
- ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.
- ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejűleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.
- ha kórelőzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.
- ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ
- ha terhességének első, vagy második harmadát tölti.
- ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.
- ha fertőzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármely túlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.
A Profenid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A ketoprofén kezelés során, orvosa ellenőrizni fogja a máj és veseműködését, hogy megbizonyosodjon azok rendes működéséről.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás nem ajánlott:
- más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel nem szabad szedni.
Olvassa el az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentő szert és/vagy acetilszalicilsavat.
- szájon át szedett véralvadásgátlók, heparin - fokozott vérzésveszély kockázata miatt
- lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).
- metotrexát (15 mg/hét-nél nagyobb adagban) - daganatos betegségek kezelésére javallott szer
A lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levő kezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
- véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl. warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél
- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
- lítium készítmények (mentális betegségekre)
- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
- vérkeringési zavarok kezelésére alkalmazott pentoxifillin,
- húgysavszint csökkentésére alkalmazott probenecid
- hangulatjavítók, ún.antidepresszánsok.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első 3 hónapjában (12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt.
A terhesség 4-5. hónapjában (12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.
A terhesség 6. hónapjától kezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt a gyógyszert az orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódását okozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.
Ha bevett a gyógyszerből a terhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelőorvosát, aki elvégzi a szükséges ellenőrző vizsgálatokat.
Szoptatás
A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot vagy görcsöket okozhat.
A fenti tünetek előfordulása esetén nem ajánlott járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT?
A Profenid 200 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Napi 1 db 200 mg tabletta.
A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 200 MG-OT!
Az előny-kockázat gondos mérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés, ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!
Szájon át alkalmazandó.
A tablettákat egészben, egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.
A napi adagot egyszerre kell bevenni.
A bevétel időpontját és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.
Gyermekek és 15 év alatti serdülőkorúak nem szedhetik a Profenid tablettát.
Májműködés és veseműködés károsodása esetén: kezelést a legkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.
Ha az előírtnál több Profenid 200 mg retard tablettát vett be
Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és megmaradt tablettáit. Felnőtteknél a túladagolás fő tünetei: közönyösség,, álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Ha elfelejtette bevenni a Profenid 200 mg retard tablettát.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Profenid 200 mg kapszula szedését:
A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Profenid 200 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha
- súlyos allergiás reakciók lépnek fel (anafilaxiás sokk):
- a testén kiütések jelennek meg
- megduzzad arca, torka, ajkai, nyelve
- légzési nehézségek lépnek fel.
- az alábbiakat tapasztalja:
- Friss vér a székletben
- Alvadt vér a székletben
- Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.
(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek)
- Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra
- Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
- Ha látási zavar, mint pl. homályos látás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
- agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
- em gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
- agyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
Gyakori:
- emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájás, hányás
Nem gyakori:
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- székrekedés, hasmenés, haspuffadás, gyomorgyulladás
- bőrkiütés, viszketés
- vizenyő (ödéma), kimerültség
Ritka:
- vérzéssel járó vérszegénység,
- érzékelési zavar
- homályos látás
- fülzúgás
- asztma
- szájüreggyulladás, gyomorfekély
- májgyulladás, emelkedett transzamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedett szérum bilirubinszint
- súlygyarapodás
Nem ismert:
- fehérvérsejthiány, csökkent vérlemezkeszám, csontvelő elégtelenség
- túlérzékenységi reakciók (sokkot is beleértve)
- hangulatzavarok.
- görcsök, ízérzési rendellenesség
- szívelégtelenség
- magas vérnyomás, értágulat
- hörgőgörcs fellépésének lehetősége (különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás betegekben), szénanátha
- bélgyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció
- fényérzékenység, hajhullás, csalánkiütés, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,
- súlyos hámlásos bőrgyulladással járó reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás, súlyos vesekárosodás, rendellenes vese funkciós teszt eredmények
A laboratóriumi paraméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 200 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Profenid 200 mg retard tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg ketoprofén tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxi-etil-cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát
Bevonat: dietil-ftalát, cellulóz-acetát-ftalát
Milyen a Profenid 200 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „RPR 110” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színű.
14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó:
FAMAR LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69 230 Saint-Genis-Laval, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Telefon: 36 1 505 0050
OGYI-T-6127/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.25.
