BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció
mepivakain-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCANDONEST 30 MG/ ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer 4 éves kornál idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazható, fogászati helyi érzéstelenítés céljára.
Kifejezetten olyan esetekben történő felhasználásra készült, amikor az érszűkítő szerek alkalmazása ellenjavasolt.
2. TUDNIVALÓK A SCANDONEST 30 MG/ ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a mepivakainra, bármely ebbe a kémiai csoportba tartozó helyi érzéstelenítőszerre, vagy a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció egyéb összetevőjére,
- szívritmus szabályzó (pace-maker) kezelésben nem részesülő súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavarok esetében,
- kezeletlen epilepsziás betegek eseteiben,
- porfíria (anyagcsere-zavar speciális esete) esetén,
- 4 éves kornál fiatalabb (kb. 20 kg testsúly alatti) gyermekek esetében
A Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében: különféle harapási sérülések (ajak, orca, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen, rágógumizzon.
A kezelés ideje alatt szedett, vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség idején mepivakain csak akkor alkalmazható, ha az mindenképpen szükséges.
Mint minden más helyi érzéstelenítőszer, a mepivakain is kiválasztódik az emberi anyatejbe. Mindamellett a szoptatás a fogászati beavatkozást követően, az érzéstelenítő hatás elmúltával folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután a készítmény mellékhatásokat váltha ki a központi idegrendszerben (lásd: Lehetséges mellékhatások) az alkalmazó orvosnak az alkalmazott eljárástól függően esetről esetre kell meghatározni a gépjárművezetéstől és gépkezeléstől való eltiltás szükségességét és időtartamát.
Sportolók
Sportolókat figyelmeztetni kell, hogy ez a szer doppingvizsgálatnál pozitív eredményt indukálhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SCANDONEST 30 MG/ ML OLDATOS INJEKCIÓT?
Alkalmazás
Kizárólag felnőttek és 4 évnél idősebb gyermekek eseteiben alkalmazható, fogászati,
helyi érzéstelenítés céljára.
Az alkalmazandó mennyiséget minden esetben a kezelőorvos határozza meg az alkalmazás helyének és a beteg egyedi esetének jellemzői alapján.
Ha az előírtnál több Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekciót alkalmaznak
Túladagolás tünetei
Az egyéni érzékenységtől függően, a szokásos mepivakain adag erősebb válaszreakciót is kiválthat, mely a következő túladagolási tünetek jelentkezésével járhat: zsibbadás az ajakban és nyelvben, nyugtalanság, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedv, lehangoltság és álmosság, görcsök.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden fogászati érzéstelenítőszernél, ájulás előfordulhat.
Az alkalmazás során leggyakrabban előforduló nemkívánt mellékhatások a következők:
Idegrendszeri betegségek és tünetek :
Idegesség, nyugtalanság, ásítás, remegés, szorongás, szemtekerezgés, beszédesség, fejfájás, hányinger, fülzúgás. Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget fel kell szólítani fokozott légzésre (hiperventilláció), és megfigyelés alatt kell tartani a tünetek súlyosbodásának - mint görcsök, majd a központi idegrendszer depressziója - megelőzésére.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Szapora légzést (tahipnoe) követő lassult légzés (bradipnoe), mely légzésmegálláshoz (apnoe) vezethet.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek,
Érbetegségek és tünetek:
Szapora szívverés (tahikardia), lassult szívverés (bradikardia), szív-érrendszeri depresszió artériás vérnyomás-csökkenéssel, mely ájuláshoz, szívritmuszavarhoz, ingerületvezetési rendellenességhez vezethet.
Ezek a tünetek szívmegálláshoz vezethetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a Septodont-ot, a Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció gyártóját!
5. HOGYAN KELL A SCANDONEST 30 MG/ ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Az üvegpatron tartalmát a felnyitás után azonnal fel kell használni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció
54,0 mg mepivakain-hidroklorid (egyenértékű 47,03 mg mepivakainnal) 1,8 ml-es üvegpatrononként.
Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Scandonest 30 mg/ ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Színtelen üvegpatronba töltött, 1,8 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril oldat.
50 db színtelen, 1,8 ml-es üvegpatron buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil,
94100 Saint-Maur-des-Fossés,
Franciaország
.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
TitánDent Kft.
H-1081 Budapest, Rákóczi út 61.
Tel.: + 36- 1-3031385
info@titandent.hu
OGYI-T-5761/01.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 19.
