BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Septanest oldatos injekciós
artikain-hidroklorid, adrenalin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Septanest oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Septanest oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Septanest oldatos injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Helyi érzéstelenítőszer, amid típusu.
Ez a szer felnőttek és 4 életévnél idősebb gyermekek esetében használható fel, fogászati helyi és vezetéses érzéstelenítés céljára.
2. TUDNIVALÓK A Septanest oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Septanest oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) bármely ebbe a kémiai csoportba tartozó helyi érzéstelenítőszerre, vagy azok egyéb összetevőjére,
- szívritmus szabályzó (pace-maker) kezelésben nem részesülő súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavarok esetében,
- kezeletlen epilepsziás betegek eseteiben,
- porfíria (anyagcsere-zavar speciális esete) esetén.
A Septanest oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében: különféle harapási sérülések (ajak, orca, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen, rágógumizzon.
Diabétesz vagy túlérzékenység esetében, tekintettel kell lenni arra, hogy ez a gyógyszer adrenalint tartalmaz 1:100.000-es hígításban.
A kezelés ideje alatt szedett, vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Guanetidin és vele rokon (glaukóma-ellenes) vegyületekkel egyidőben Septanest oldatos injekció alkalmazása szigorúan ellenjavallt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Septanest oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étkezést és rágógumizást az érzés visszatéréséig (ajak, orca, nyelv) kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha az mindenképpen szükséges.
A szoptatás a fogászati beavatkozást követően, az érzéstelenítő hatás elmúltával folytatható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután a készítmény mellékhatásokat váltha ki a központi idegrendszerben (
lásd: Lehetséges mellékhatások) az alkalmazó orvosnak az alkalmazott eljárástól függően esetről esetre kell meghatározni a gépjárművezetéstől és gépkezeléstől való eltiltás szükségességét és időtartamát.
Sportolók
Sportolók esetében figyelembe kell venni, hogy ez a szer doppingvizsgálatnál pozitív eredményt indukálhat.
Fontos információk a Septanest oldatos injekció összetevőiről
Ez a gyógyszertermék nátrium-metabiszulfit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Septanest oldatos injekció-ET?
Kizárólag fogorvos általi fogászati alkalmazásra.
Kizárólag felnőttek és 4 évnél idősebb gyermekek eseteiben alkalmazható,
fogászati helyi érzéstelenítés céljára.
Az alkalmazandó mennyiséget minden esetben a kezelőorvos határozza meg az alkalmazás helyének és a beteg egyedi esetének jellemzői alapján.
Ha az előírtnál több Septanest oldatos injekciót alkalmaznak
Az egyéni érzékenységtől függően, a szokásos artikain és adrenalin adag erősebb válaszreakciót is kiválthat, mely a következő túladagolási tünetek jelentkezésével járhat:
zsibbadás az ajakban és nyelvben, nyugtalanság, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedv, lehangoltság és álmosság, görcsök.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Septanest oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden fogászati érzéstelenítőszer alkalmazásánál, ájulás előfordulhat.
Ez a termék nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, mely allergiás reakciók súlyosbodását, vagy előidézését okozhatja.
A legáltalánosabban előforduló mellékhatások a következők:
Idegrendszeri betegségek és tünetek :
Idegesség, nyugtalanság, ásítás, remegés, szorongás, szemtekerezgés, beszédesség, fejfájás, hányinger, fülzúgás. Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget fel kell szólítani fokozott légzésre (hiperventilláció), és megfigyelés alatt tartani a tünetek súlyosbodásának, mint görcsök és az azt követő központi idegrendszer depressziójának megelőzése céljából.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Szapora légzést (tahipnoe) követő lassult légzés (bradipnoe), mely légzésmegálláshoz (apnoe) vezethet.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek,
Érbetegségek és tünetek:
Szapora szívverés (tahikardia), lassult szívverés (bradikardia), szív-érrendszeri depresszió artériás vérnyomás-csökkenéssel, mely ájuláshoz, szívritmuszavarhoz, ingerületvezetési rendellenességhez vezethet.
Ezek a tünetek szívmegálláshoz vezethetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
5. HOGYAN KELL A Septanest oldatos injekció-ET TÁROLNI?
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Az injekciós üveg tartalmát a felnyitás után azonnal fel kell használni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Septanest oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Septanest oldatos injekció
68,0 mg artikain-hidroklorid és 0,017 mg adrenalin (0,03094 mg adrenalin-tartarát formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: Nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Septanest oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Kb. 1,8 ml töltettérfogatú, átlátszó, steril vizes oldat.
1,8 ml oldat, egyik oldalán szürke gumidugóval, másik oldalán alumínium kupakkal rögzített, szürke gumiréteggel lezárt színtelen, átlátszó, kék kódgyűrűvel jelölt injekciós üvegben.
10 db injekciós üveg műanyagtálcában, 5 db tálca dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil,
94100 Saint-Maur-des-Fossés,
Franciaország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
TitánDent Kft.
H-1081 Budapest, Rákóczi út 61.
Tel.: + 36- 1-3031385
info@titandent.hu
OGYI-T-5642/01.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 10.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A termék alkalmazása 4 éves kor alatt nem ajánlott, mert ebben az életkorban ez az érzéstelenítési technika nem megfelelő.
Kerülendő a fertőzött, vagy gyulladt szövetekbe történő befecskendezés (ez csökkenti a helyi érzéstelenítőszer hatásosságát).
Elővigyázatosság az alkalmazás során
A szer felhasználása esetén elengedhetetlen:
- tájékozódni a beteg betegségeiről, alkalmazott kezelésekről, kórtörténetről,
- allergia-gyanú esetén teszt-injekciózást végezni (a szokásos adag 5-10%-ával),
- az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a befecskendezést lassan, ismételt visszaszívások közepette kivitelezni,
- folyamatos verbális kontaktust tartani a beteggel.
Antikoaguláns kezelés alatt álló betegek fokozott megfigyelése szükséges (INR).
Az adrenalin jelenléte miatt fokozott óvatosság és megfigyelés szükséges az alábbi esetekben:
- szívritmus zavarok, bradycardia kivételével
- koszorúér megbetegedések
- súlyos artériás magas vérnyomás betegség
Súlyos májelégtelenség esetében az artikain adag csökkentése szükséges, mert az amid-típusú helyi érzéstelenítőszerek elsősorban a májban metabolizálódnak.
Az adagot csökkenteni kell hypoxia, hyperkalaemia és metabolikus acidózis esetében.
Bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén (lásd Alkalmazási előírás 4.5 pont) a beteg klinikai és biológiai állapotának szigorú megfigyelése válhat szükségessé.
Elővigyázatos beadás és szoros orvosi megfigyelés szükséges a következő esetekben:
Bármilyen antidepresszáns szedése esetén: a MAO gátlók (
iproniazid, moklobemid, toloxaton molekulák) az imipraminok, szerotoninerg, és noradrenerg hatású szerek esetében korlátozza az időegység alatt felhasználható érzéstelenítőszer mennyiségét, pl.: felnőtt esetében kevesebb, mint 0,1 mg epinenefrin /10 percre vagy 0,3 mg / egy órára.
Volatilis érzéstelenítőszerek esetében (megnövekedett cardialis reaktivitás) szintén korlátozza az időegység alatt felhasználható érzéstelenítőszer mennyiségét, pl.: felnőtt esetében kevesebb, mint 0,1 mg epinenefrin /10 percre vagy 0,3 mg / egy órára.
Általános szabályként: fél-egy injekciós üveg tartalmának felhasználása javasolt a szokásos beavatkozásokhoz.
Az artikain-hidroklorid mennyisége a testtömeg-kilogrammonkénti 7 mg-ot ne lépje túl.
Gyermekek (4 éves kor felett)
A befecskendezendő mennyiséget az életkor, a gyermek testtömege és az elvégzendő beavatkozás típusa határozza meg.
A maximális adag 5 mg artikain-hidroklorid (0,125 ml érzéstelenítő folyadék) testtömeg-kilogrammonként.
A gyermekek számára átlagosan alkalmazható adag kiszámításának módja:
a gyermek testtömege (kilogrammokban) x 1,33.
Időskorúak
Felére csökkentett felnőtt adag.
Az alkalmazás módja
Submucosus injekció a szájüreg területén.
Ismételt visszaszívásokkal bizonyosodjon meg, hogy a bevitel nem érpályába történik, különösen vezetéses (törzs) érzéstelenítés alkalmával.
A befecskendezés gyorsasága ne haladja meg az 1 ml/perc mértéket.
Mint minden injekciós üveges kiszerelésnél, közvetlenül a felhasználás előtt a diafragmát (záró gumilemez) fertőtleníteni kell. Gondosan törölje át:
- 70% -os etil-alkohollal, vagy
- gyógyszerészeti tisztaságú 90% -os izopropil alkohollal.
Az injekciós üvegek semmilyen körülmények között sem márthatók semmilyen folyadékba.
Az oldatos injekció nem keverhető semmilyen más anyaggal, ugyanabban a fecskendőben.
Az injekciós üveg tartalmát a felnyitás után azonnal fel kell használni!
Az alkalmazás gyakorisága
Erre a készítményre nem értelmezhető.
A kezelés tartama
Egyszeri felhasználás.
Tennivalók a beteg rosszulléte esetén :
Amint a tünetek jelentkeznek, szólítsa fel a beteget hyperventilatiora (fokozott légzésre), és ha szükséges helyezze fekvő helyzetbe. Ha izomgörcsök jelentkeznek oxigénbelélegeztetést és benzodiazepin injekciót kell alkalmazni.
Endotracheális intubálás és mesterséges lélegeztetés is szükségessé vállhat.
