BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ubistesin forte oldatos injekció
artikain-hidroklorid/adrenalin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ubistesin forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ubistesin forte alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ubistesin fortét?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ubistesint fortét tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UBISTESIN FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ubistesin forte egy helyi érzéstelenítő (hatóanyaga csökkenti vagy megszünteti az érzékelést egy adott területen).
A készítményt a fogászatban használják helyi érzéstelenítésre (érzés, érzékelés elvesztése a test egy részében) komplikáltabb, hosszabb érzéstelenítést kívánó beavatkozások esetén.
2. TUDNIVALÓK AZ UBISTESIN FORTE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ubistesin fortét:
- ha allergiás (túlérzékeny) artikain-hidroklorid-ra, adrenalinra, nátrium-szulfitra vagy az Ubistesin forte egyéb összetevőjére vagy amid típusú helyi érzéstelenítésre;
- ha szív- és érrendszere károsodott, különösen:
szívritmus zavar (aritmia),
instabil koszorúér betegség (szorító mellkasi fájdalom),
közelmúltban bekövetkezett szívroham (szívinfarktus),
közelmúltban végzett szívműtét,
súlyosan magas vagy alacsony vérnyomás esetén;
- plazma koletszerináz aktivítás hiánya esetén (a szervezetben természetesen termelődő anyag);
- vérképzőszervi betegségek, mint vérzékenységre való hajlam esetén;
- ha az injekció beadási területe gyulladt;
- ha a közelmúltban vagy jelenleg monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat vagy triciklikus antidepresszánsokat szedett, vagy szed;
- súlyos asztma esetén;
- Az Ubistesin forte 4 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.
Ubistesin forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- tüdőbetegségek, főleg allergiás asztma esetén;
- máj- vagy veseproblémák esetén;
- heveny koszorúér betegség (angina pektorisz) esetén;
- érelmeszesedés esetén;
- bármilyen pajzsmirigy probléma esetén;
- cukorbetegség esetén;
- vérképzőszervi betegségek esetén, beleértve a vérzésre és a zúzódásra való hajlamot;
- szűk zugú glaukóma (zöldhályog) esetén;
- feokromocitóma (a rák egy fajtája, mely a mellékvesét támadja) esetén;
- csökkent szív- és érrendszeri funkciók esetén;
- ha a kórtörténetében epilepszia szerepel;
- methemoglobinémia esetén. További információért (lásd 4. Lehetséges melléhatások).
- Lehetséges, hogy az Ubistesin forte sportolóknál rutin vérvizsgálati teszten pozitív eredményt ad.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, vagy triciklikus antidepresszánsok (gyógyszerek depresszió kezelésére), mert ezek hatására az Ubistesin forte, szív- és érrendszerre gyakorolt hatása (pl.: magas vérnyomás felerősödhet.
- Szájon át szedhető antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek) hatását az Ubistesin forte csökkentheti, ha szükséges , a dózist növelni kell, a vér túl magas glükóztartalmának elkerülése érdekében
- Az Ubistesin fortéval való párhuzamos kezelés során a nem szelektív béta-blokkolók (magas vérnyomás elleni gyógyszerek), a vérnyomás emelkedését okozhatják.
- Az Ubistesin fortéval való párhuzamos kezelés során a fenotiazinok (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vérnyomás-esést okozhatnak. Különleges óvatosság ajánlott korábban fennálló alcsony vérnyomás esetén.
- Bizonyos inhalációs narkotikumok, mint a halotán érzékennyé tehetik a szívet katekolaminokra, ezért szívritmuszavar léphet fel az Ubistesin forte alkalmazása után.
- Véralvadásgátló gyógyszerek megnövelik a vérzékenységi hajlamot;ezért különös óvatosság ajánlott a műtéti beavatkozásnál.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők Ubistesin fortéval történő kezelésénél fokozott óvatosság szükséges. Ezért közölje fogorvosával, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Ubistesin fortéval való érzéstelenítést követően semmisítse meg az első anyatejet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár az Ubistesin forte nem befolyásolja ezen képességeket, fogorvosa fogja eldönteni,az ön egyéni biztonságát figyelembe véve, hogy alkalmas-e autóvezetésre és gépek kezelésére. Legkorábban 30 perccel az injekció beadása után hagyhatja el a fogorvosi rendelőt.
Fontos információk az Ubistesin forte egyes összetevőiről
A vízmentes nátrium szulfit (az Ubistesin forte egyik összetevője) ritka esetekben túlérzékenységi reakciót válthat ki, pédául anafilaxiás tüneteket, és hörgőgörcsöt erre hajlamos embereknél, főleg akiknek kórtörténetében asztma, vagy allergia szerepel.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-ben, így gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UBISTESIN FORTÉT?
A készítményt csak fogorvos használhatja.
Adagolás
Az Ubisesin megfelelő adagolását a fogorvos választja meg. A fogorvos minden esetben a lehető legkisebb adagot alkalmazza az oldatból, ami eredményes az érzéstelenítéshez. A beavatkozás során fellépő komplikációk elkerülése érdekében, a fogorvos 0,5-1,7 ml oldatos injekciót használ.
A maximális ajánlott mennyiség az oldatból egészséges felnőtteknek 0,175 ml/testtömeg-kilogramm (12,5 ml egy 70 kg-os embernek). Koszorúér-elégtelenség, gyenge általános erőnlét, idős betegek, súlyosan gyenge vese és máj funkciók, érelmeszesedés esetén kisebb adag ajánlott.
Az alkalmazás módja:
A gyógyszert csak fogorvos használhatja. Az Ubistesin fortét ön egy szájüregbe fecskendezett injekció formájában fog megkapni.
Általában az Ubistesein fortéval való kezelés egyszeri kezelés.
További információkért a használattal kapcsolatban, forduljon orvosához, fogorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ubistesin forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 betegnél
Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, de 100 kezelt betegből több mint 10 betegnél
Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, de 1 000 kezelt betegből több mint 10 betegnél
Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, de 10 000 kezelt betegből több mint 10 betegnél
Ritka: csökkenő pulzusszám, abnormális szívverés (rendszertelen szívverés, lassú szívverés, gyors szívverés), alacsony vérnyomás, vérnyomás esés, vagy növekedés, szívmegállás, melegérzet, izzadás, migrénes fejfájás, mellkasi szorítás, pajzsmirigyduzzanat, fémes íz érzés, fülcsengés, szédülés, hányinger, hányás, nyugtalanság, szorongás, ásítás, remegés, idegesség, szemek remegése, beszédkényszer, fejfájás, szapora légzés, szapora, majd lassú légzés, ami a légzés megszűnéséhez vezethet.
Ezek mellett tapasztalhatja az érzékelés elvesztését, égető érzést, bizsergést az ajakban és/vagy a nyelvben.
Az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén azonnal keresse fel orvosát/fogorvosát a súlyosabb tünetek elkerülése érdekében: Álmosság, zavarodottság, remegés, izomgörcsök, tónusos-klónusos görcs, kóma és komoly légzési nehézségek, melyek légzésleállást okozhatnak.
Nagyon ritka : Nagyon ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek az Ubistesin használata után.
Azonnal keresse fel fogorvosát vagy orvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
Kiütések, viszketés, viszkető duzzanat, a bőr pirossága, csakúgy, mint hányás, hasmenés, zihálás vagy akut asztmás roham, beszűkült öntudati állapot, sokk vagy allergiás sokk.
Amennyiben Önnek klinikai tünetek nélküli methemoglobinvérűsége van, tájkoztassa erről fogorvosát, mivel az Ubistesin forte adása methemoglobinvérűséget okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ UBESTESIN FORTE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A doboz alján és az üvegpatronokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ubistesin fortét.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részeket, nincs-e színelváltozás vagy a csomagolás nem sérült-e. Ha ezek bármelyike is megfigyelhető, a készítmény nem használható.
A készítmény csak egyszeri használatra szolgál. Minden fel nem használt készítményt az első használat után azonnal meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ubistesin forte:
- A készítmény hatóanyagai az artikain-hidroklorid és az adrenalin (adrenalin-hidroklorid formájában).
- 1 ml oldatos injekció 40 mg artikain-hidrokloridot és 10 mikrogramm adrenalint (adrenali-hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egy 1,7 ml-es oldatos injekciót tartalmazó patronban 68 mg artikain-hidroklorid és 17 mikrogramm epinefrin (adrenalin) (hidroklorid formájában) van.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-szulfit (E221), nátrium-klorid, sósav 14% (pH beállításhoz, nátrium-hidroxid oldat 9% (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Ubistesin forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldatos injekció
50 db 1,7 ml töltettérfogatú, egyik oldalán bromobutil dugattyúval lezárt, másik oldalán rollnizott alumínium kupakkal rögzített, fehér, bromobutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegpatron, lezárt fémdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Németország
OGYI-T-8986/02.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:>>
Alkalmazási előírás
