Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Somnol 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Somnol 7,5 mg filmtabletták aktív hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15 - 20 perc múlva kezdődik.
A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradtságot a tabletta bevételét követő napon.
2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Somnol 7,5 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Somnol filmtabletta egyéb összetevőjére
- súlyos légzési elégtelenségben,
- súlyos májkárosodás esetén,
- alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén,
- 18 éves életkor alatt,
- terhesség és szoptatás időszakában,
- súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,
A Somnol 7,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- idős korban,
- pszichiátriai betegségekben,
- drogot fogyasztó betegek esetében, ill. amennyiben a kórelőzményben drogfogyasztás szerepel,
- a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel,
- heveny légzési elégtelenségben,
- pszichózisban, súlyos depresszióban
Egyéb gyógyszerek és a Somnol 7,5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók;
- Álmosságot okozó antihisztaminok;
- Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin);
- Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- AIDS kezelésére használatos vírusellenes szerek (pl. ritonavir).
A Somnol 7,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Somnol 7,5 mg filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a gyógyszer központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését.
A filmtabletta az étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Somnol 7,5 mg filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A gyógyszer hatásának tartama alatt ilyen munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Somnol 7,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A tablettabevonat segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak négy hét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Naponta egy tabletta (7,5 mg) este, közvetlenül a lefekvés előtt.
65 éves életkor felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 tabletta (3,75 mg).
A Somnol 7,5 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak nem adható.
A Somnol 7,5 mg filmtabletta hosszú távú használata csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszer-függőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.
Ha az előírtnál több Somnol 7,5 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges. Azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.
Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását
A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott adag nagyságától és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 közül 1-nél több beteget érint):
keserű szájíz
Gyakori mellékhatás (100 közül 1-10 beteget érint):
szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtság-érzet.
Nem gyakori mellékhatás (1000 közül 1-10 beteget érint):
enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás
Ritka mellékhatás (10000 közül 1-10 beteget érint):
pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, aggresszivitás, zavartság, rövidtávú emlékezetkihagyás, depresszió illetve a különféle bőrtünetek, mint pl. bőrirritáció, csalánkiütés.
A Somnol szedésének megkezdése óta esetleg jelentkező emlékezetkihagyásáról, hallucinációiról vagy nyomott hangulatáról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon ritka mellékhatás (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):
az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), illetve a tájékozódási zavar.
Légzési vagy nyelési nehézség esetén ne szedje a Somnol filmtablettát és azonnal forduljon orvoshoz.
Megvonási tünetek (lásd a Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását bekezdést).
A Somnol szedése során számos esetben előfordulhat, hogy a beteg alvás közben tevékenykedik, amire ébredés után nem emlékszik. Ilyen tevékenység lehet az alvajárás vagy más, az ébrenlét alatt szokásos cselekedet. Az ilyen tünetek megjelenésének veszélyét az alkohol illetve más, a depresszió vagy a nyugtalanság kezelésére adott gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Somnol 7,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid,
burgonyakeményítő, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát
Filmbevonat: Opadry White 33G 28707: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát,
makrogol 3000, makrogol 4000, triacetin
Milyen a Somnol 7,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
fehér, kerek, kétszeresen domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.
Magyarország
Gyártó:
JSC GRINDEKS
LV-1057 Riga,
Krustpils iela 53.
Lettország
OGYI-T-9590/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
