Betegtajékoztató: Információk a felhasználó számára
THYMOGLOBULIN 25 mg, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Humán timocita ellenes nyúl immunglobulin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thymoglobulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thymoglobulin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thymoglobulint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thymoglobulint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thymoglobulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thymoglobulin az immunoszuppresszáns (az immunrendszer működését elnyomó, kilökődésgátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segíthetnek az átültetett szervek kilökődésének megelőzésében, továbbá alkalmazhatók más nemkívánatos immunreakciók kezelésére is.
A Thymoglobulin emberi csecsemőmirigy (timusz)-sejtek nyulakba történő beoltásával készül. Immunoglobulinokat (ellenanyagokat) tartalmaz, amelyek az Ön szervezetében az immun (védekező)-rendszer egyes sejtjeihez kötödnek és megsemmisítik azokat. Ezek a sejtek szerepet játszanak az átültetett szervek kilökődésében, illetve egyéb nemkívánatos immunreakciók lefolyásában.
Szervátültetés
A Thymoglobulint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél szervátültetést hajtottak végre, annak érdekében, hogy megelőzzék az átültetett szerv kilökődését. A Thymoglobulin egy immunoszuppresszánsként (kilökődésgátlóként) ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyet rendszerint egyéb immunoszuppresszánsokkal együtt alkalmaznak. Amikor a betegbe egy szervet ültetnek át, a természetes védekezőrendszer megpróbálja azt eltávolítani (kilökni). A Thymoglobulin módosítja a szervezet védekezőrendszerét és segít az átültetett szerv befogadásában.
Akut és krónikus graft versus host betegség (GvHD)
Az akut és krónikus graft versus host betegség (GvHD) olyan betegség, amelynek során a beültetett csontvelőben található működőképes immunsejtek „idegenként” ismerik fel a befogadó szervezetet és immunológiai reakciót indítanak ellene. A Thymoglobulin alkalmazható a GvHD megelőzésére hematopoetikus őssejtbeültetést követően (ennek során olyan őssejteket ültetnek be, amelyekből a vér sejtjei képződnek). A Thymoglobulin alkalmazható továbbá olyan GvHD esetek kezelésére, amelyekben a szteroidkezelés hatástalan.
Aplasztikus anémia
A Thymoglobulint alkalmazzák aplasztikus anémia kezelésére amely a vérképzés egy olyan ritka betegsége, amelyben a szervezet nem termel elég vérsejtet. Ennek következtében Ön fáradt és sápadt lehet, továbbá könnyen elkaphat fertőzéseket, könnyen véraláfutásai lehetnek, vagy gyakran vérezhet az orra.
2. Tudnivalók a Thymoglobulin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thymoglobulint
- ha allergiás (túlérzékeny) az anti-humán-timocita globulinra, a nyúl eredetű fehérjékre vagy a Thymoglobulin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha olyan aktív akut vagy krónikus fertőzése van, amely bármely további immunszupresszió akadályát képezi (mivel a Thymoglobulin csökkenti a szervezet azon képességét, hogy felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben).
A Thymoglobulin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Thymoglobulin kizárólag szoros orvosi ellenőrzés mellett, kórházi körülmények között alkalmazható.
Tájékoztassa orvosát, ha
- Önnek bármikor allergiás reakciója volt állatokra vagy egyéb gyógyszerekre. Orvosa szorosan követni fogja az Ön állapotát, és leállítja a kezelését ha abármilyen jele mutatkozik a Thymoglobulinnal szembeni allergiás reakciónak.
- Önnek bármilyen a vérrel kapcsolatos rendellenessége van, például a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám (trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtszám (leukopénia). Az Ön adagja a vérének fehérvérsejt- illetve vérlemezkeszámától függ, amelyet a kezelés előtt és után is ellenőrizni fognak
Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók az infúzió sebességével függnek össze. A betegeket az infúzió időtartama alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Nemkívánatos reakció esetén az infúzió sebessége csökkenthető, vagy a tünetek megszűnéséig az infúzió leállítható.
Általános allergiás reakció fellépése esetén az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és véglegesen be kell szüntetni. Sokk kialakulása esetén (hirtelen rosszullét és vérnyomásesés) a sokkos állapot tüneti kezelését meg kell kezdeni.
A Thymoglobulin előállítása során emberi vérösszetevőket alkalmaznak. Amennyiben emberi vérből vagy vérplazmából gyógyszereket állítanak elő, intézkedéseket foganatosítanak arra nézve, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését a kezelt betegekbe. Ezek az intézkedések magukban foglalják a vért és a vérplazmát adók (donorok) gondos megválogatását, hogy ki lehessen zárni a fertőzés-hordozás kockázatának kitett személyeket, továbbá minden levett vér- vagy vérplazma mennyiség ellenőrzését vírusok/fertőzések jelenlétére. Ezen felül a Thymoglobulin gyártása során olyan lépéseket alkalmaznak, amelyek életképtelenné teszik vagy eltávolítják a vírusokat. A fenti intézkedések ellenére az emberi vér összetevőiből készült gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelét nem lehet teljes mértékben kizárni.
Ez bármely ismeretlen vagy újonnan megjelent vírusra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
A megtett intézkedések hatásosak a burokkal rendelkező vírusok, így ez emberi immunhiányos megbetegedés vírusa (HIV), a hepatitisz (járványos májgyulladás) B, a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és a parvovirus B19 vírus ellen.
Aplasztikus anémiában az immunszupresszív kezelés hozzájárul az aplasztikus anémiához társuló fertőzés kockázatához (különösen a gombás fertőzés kockázatához).
Az immunszupresszáns gyógyszerek, beleértve a Thymoglobulint, alkalmazása növelheti a daganatok kialakulásának kockázatát, beleértve a limfómát vagy a poszttranszplantációs limfoproliferatív betegséget (PTLD, ez a fehérvérsejtszám rendellenes mértékű emelkedésével jár).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos abban az esetben, ha
- bármely egyéb kilökődésgátló gyógyszert (immunoszuppresszánst), pl. azatioprint vagy kortikoszteroidot kap. Erre azért van szükség, mert ha a szervezet védekező rendszerének működése túlságosan lecsökken, ez a fehérvérsejtszám rendellenes mértékű emelkedéséhez (limfoproliferáció) és súlyos fertőzések kialakulásához vezet, valamint a későbbiekben fokozza a daganatok kialakulásának kockázatát.
Védőoltások
Ne adasson be magának semmilyen oltást a Thymoglobulin kezelés alatt vagy röviddel utána anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné orvosával, mert ez mellékhatásokat okozhat (ha élő kórokozót tartalmazó védőoltás) vagy hatástalan lehet, mivel immunrendszere nem feltétlenül képes reagálni az oltásra.
A Thymoglobulin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem valószínű, hogy az evés vagy az folyadékfogyasztás befolyásolja a gyógyszere hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Erre azért van szükség, mert a Thymoglobulin nem adható terhes nőknek, hacsak nem feltétlenül szükséges, mivel terhességre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Ne szoptasson a Thymoglobulin alkalmazása során. Erre azért van szükség, mert a hatóanyag átjuthat az anyatejbe és hatást fejthet ki a csecsemő szervezetében
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Thymoglobulin alkalmazása esetén tilos gépjárművet vezetni, és gépekkel munkát végezni
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thymoglobulint?
Gyógyszerét orvos vagy egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek kórházban. A Thymoglobulint műanyag csövön (katéter) keresztül juttatják be közvetlenül a vérkeringésbe (intravénás infúzióban) legalább 4 órás időtartamban. Az első adagot esetleg hosszabb idő alatt adják be.
Az adag az Ön testtömegétől, (kivéve, ha elhízott, mert ebben az esetben az ideális testtömeget veszik figyelembe) a kezelt betegségtől, és attól függ, hogy ugyanezen időben alkalmaznak-e Önnél egyéb gyógyszert.
Szervkilökődés
megelőzése:
Testtömeg-kilogrammonként 1-1,5 mg naponta 2-9 napon keresztül vese-, hasnyálmirigy- vagy májátültetést követően, illetve 2-5 napon keresztül szívtátültetést követően.
Szervkilökődés
kezelése:
Testtömeg kilogrammonként 1,5 mg Thymoglobulin naponta, 3 - 14 napon át.
Akut és krónikus graft versus host betgeség (GvHD) megelőzése
:
A Thymoglobulint ajánlott megelőző kezelés formájában alkalmazni testtömeg-kilogrammonként 2,5 mg dózisban naponta a kezelés napja előtti 4. naptól a kezelés napja előtti 2. vagy 1. napig.
Szteroid-kezelésre ellenálló akut graft versus host betegség (GvHD) kezelése adagolást egyénileg kell meghatározni. A szokásos adag 2-5 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, 5 napon keresztül.
Aplasztikus anémia
kezelése:
Testtömeg kilogrammonként 2,5-3,75 mg naponta 5 egymást követő napon át
Kezelőorvosa, illetve az egészségügyi szakszemélyzet rendszeresen ellenőrzi az Ön, állapotát mialatt beadják az első adagot, mert ekkor a legnagyobb a valószínűsége annak, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek. Ellenőrzik, hogy megjelennek-e bőrkiütések, megmérik a pulzusát, a vérnyomását és figyelik a légzését. Időnként kezelőorvosa vérvizsgálatot is kérhet, hogy nyomon követhesse az Ön vérképét. Ha fehérvérsejtszáma alacsony, orvosa alkalmazhat gyógyszereket a fertőzések megelőzésére illetve kezelésére. Ha vérlemezkeszáma alacsony, kezelőorvosa vérlemezke transzfúziót adhat.
A Thymoglobulin adagját kezelőorvosa megváltoztathatja ha bármilyen mellékhatás alakul ki Önnél.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Orvosa a Thymoglobulin alkalmazása előtt, vagy azzal egyidejűleg egyéb gyógyszereket is adhat Önnek. Ezeket a gyógyszereket az esetleges fertőzések megelőzésére, és kezelésére használják, és magukban foglalhatják az alábbiakat:
- lázcsillapítók (például paracetamol) a láz csökkentésére
- kortikoszteroidok (például hidrokortizon) a szervkilökődés illetve a mellékhatások megelőzésére
- antihisztaminok (például cetirizin) az allergiás válasz megelőzésére
- heparin a vérrögképződés megelőzésére
Ha az előírtnál több Thymoglobulint alkalmaztak Önnél
Valószínűtlen, hogy a szükségesnél több Thymoglobulint alkalmaznak Önnél mert orvosa, illetve az egészségügyi szakszemélyzet szoros megfigyelés alatt tartja az Ön kezelését. Azonban ha mégis ez történik, vérlemezkeszáma a normálisnál alacsonyabbá válhat (trombocitopénia), vagy fehérvérsejtszáma csökkenhet a normális szint alá (leukopénia) Ez a szokásosnál könnyebben bekövetkező lázat, hidegrázást, torokfájást, szájüregi fekélyeket, vérzést vagy véraláfutást okozhat..
Mit kell orvosának tennie, ha Önnél kimaradt egy Thymoglobulin adag?
Orvosa a szokásos időben beadja Önnek a következő adagot, és nem ad kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Thymoglobulin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások, például a láz, a bőrkiütés és a fejfájás, valamint mások, amelyek befolyásolják az Ön pulzusszámát, vérnyomását és légzését, továbbá bizonyos allergiás reakciók gyakrabban fordulnak elő Thymoglobulin első, illetve második adagjánál, mint a továbbiakban..
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
• Kiemelkedő, viszkető bőrkiütés
• Légzési nehézség
• Gyomorfájdalom
• Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata
Bizonyos esetekben a Thymoglobulin infúzió az alábbiakban felsorolt további mellékhatásokat okozhatja Tájékoztatnia kell orvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:
- Légzési nehézségek, zihálás illetve köhögés
- Hányinger vagy hányás
- Rossz közérzet vagy rosszullét
- Szédülés vagy ájulás
- Ízületi fájdalmak
- Fejfájás
- A normálisnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás
- Rendszertelen illetve szapora szívverés
- Fertőzéses tünetek, úgymint láz, hidegrázás, torokfájás, szájüregi fekélyek
A Thymoglobulin kezelés alatt, vagy azt követően. néhány betegnél átmeneti transzamináz enzim emelkedést tapasztaltak bizonyos máj funkció vizsgálatoknál (laboratóriumi vizsgálatok, melyek megmutatják milyen jól működik az Ön mája), klinikai tünetek nélkül. A kezelést követően a máj funkció vizsgálat eredményei normalizálódnak.
Az alább felsorolt mellékhatásokat egy klinikai vizsgálat során figyelték meg. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy mindegyiküket a Thymoglobulin okozta.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetében fordul elő) mellékhatások a következők voltak:
- Alacsony fehérvérsejtszám; alacsony vérlemezke szám
- Láz
- Fertőzés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordul elő) mellékhatások a következők voltak:
- Hasmenés, nyelési nehézség, hányinger, hányás
- Borzongás
- Szérumbetegség, amelyet a Thymoglobulin ellen termelődő ellenanyagok idéznek elő bőrkiütést, viszketést, izületi fájdalmakat, veseproblémákat, és duzzadt nyirokcsomókat okozva, amelyek 5-15 nap alatt jelennek meg. A szérumbetegség rendszerint enyhe és kezelés nélkül, vagy rövid kortikoszteroid kezelésre elmúlik
- Izomfájdalom
- Daganatok (köztük rossz- és jóindulatú daganatokkal)
- Légszomj
- Viszketés, bőrkiütés
- Alacsony vérnyomás
Ezek a mellékhatások enyhék lehetnek és más gyógyszerek alkalmazása mellett elmúlnak.. Súlyosságuk csökkenthető a Thymoglobulin adagjának módosításával vagy az adagolási időtartam növelésével is.
Néha a Thymoglobulin mellékhatásai csak az alkalmazás után hónapokkal jelentkeznek. A Thymoglobulint egyéb immunszupresszáns gyógyszerekkel együtt kapott betegeknél felléphetnek késleltetett hatások, beleértve a fertőzések és bizonyos típusú daganatok fokozott kockázatát. Ezek az esetek néha halálos kimenetelűek voltak.
A Thymoglobulin immunszupresszív szerekkel többszörös kombinációban való alkalmazását követően beszámoltak fertőzésekről, fertőzés kiújulásról, és szepszisről is. Ritkán beszámoltak daganatokról, beleértve de nem korlátozva a poszttraszplantációs limfoproliferatív betegséget (PTLD) és más limfómákat, valamint a szolid tumorokat is. Ezek a nemkívánatos események minden esetben több immunszupresszív szer kombinációban történő alkalmazásához társultak.
Ha Ön a Thymoglobulint olyan egyéb gyógyszerekkel együtt kapja, amelyek elnyomják az immunrendszert, Ön fogékony lehet a vér fertőzéseivel, és más fertőzésekkel szemben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell a Thymoglobulint tárolni?
Az Ön gyógyszerét az orvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a kórházban tárolja, gyermekek elől elzárva.
A felbontatlan Thymoglobulin injekciós üvegek hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Szállítás során a hőmérséklet legfeljebb 25°C-ra történő emelkedése 3 napig nem változtatja meg a készítmény jellemzőit.
Elkészítés előtt az orvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrzi, hogy a gyógyszer eltartahtósága nem járt-e le.
A Thymoglobulint nem használható fel, ha az injekciós üvegben olyan részecskék vannak jelen, amelyek az injekciós üveg forgatásakor nem oldódnak fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thymoglobulin
- A készítmény hatóanyaga : 25,0 mg humán timocita ellenes nyúl immunglobulin injekciós üvegenként
- Egyéb összetevő(k): mannit, glicin, nátrium-klorid
Milyen a Thymoglobulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
A Thymoglobulin injekciós üvegben kiszerelt krém-fehér színű por. A felhasználás előtt 5 milliliter (ml) steril vízzel keverik össze, hogy feloldódjon. Egy milliliter (ml) 5 mg humán timocita ellenes nyúl immunglobulint tartalmaz. Az elkészített oldat áttetsző vagy enyhén opaleszkáló.
Ezt követően az oldatot nátrium-klorid, vagy glükóz oldattal elegyítik, majd, így egy nagy vénába helyezett műanyag csövön (katéteren) keresztül lassan beadják a véráramba (infúzió).
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizátum (klór-butil) gumidugóval lezárt injekciós üvegben
Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Hollandia
Gyártó:
Genzyme Polyclonals S.A.S
23 boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon,
Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden egyes ampulla Thymoglobulin kizárólag egyszer használatos.
A napi dózistól függően több injekciós üveg Thymoglobulin por feloldására is szükség lehet. Számítsa ki a felhasználandó injekciós üvegek számát és kerekítse fel a következő injekciós üvegre.
Aszeptikus technikát alkalmazva oldja fel a port 5 ml steril injekcióhoz való vízben, így milliliterenként 5 mg proteint tartalmazó oldatot kap. Az oldatnak áttetszőnek vagy enyhén opaleszkálónak kell lenni. A feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell anyagszemcsékre és elszíneződésre keresve. Ne használja fel a szemcséket tartalmazó, vagy elszíneződést mutató injekciós üvegeket.
A mikrobiológiai szennyeződés megelőzése érdekében ajánlott a készítményt hígítás után azonnal felhasználni.
Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a körülményekért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2°C-8°C között nem lehet több 24 óránál.
A Thymoglobulin infúzió elkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)
Szívja ki a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot a Thymoglobulin injekciós üvegből. Adja a napi dózist az infúziós oldathoz (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz), úgy hogy 50‑500 ml infúziós össztérfogatot kapjon (általában 50 ml/ injekciós üveg).
A készítményt aznap be kell adni. Ajánlott 0,2 μm-es szűrővel ellátott szereléket használni.
A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
