BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doxagal 1 mg tabletta
Doxagal 2 mg tabletta
Doxagal 4 mg tabletta
Doxazozin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxagal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxagal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxagal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxagal tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAGAL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doxagal tablettát a magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga, a doxazozin az ún. alfa-blokkolók csoportjába tartozik és hatását az érfal ellazításával fejti ki.
2. TUDNIVALÓK A DOXAGAL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Doxagal tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a kinazolin származékokra vagy a Doxagal tabletta egyéb összetevőjére;
- ha korábban már előfordult felálláskor alacsony vérnyomás;
- ha jóindulatú prosztata megnagyobbodása van és korábban felső húgyúti elzáródása volt (az áramlás akadályozottsága a veséit a hólyagjával összekötő csővezetékben), gyakran szenved húgyúti fertőzésben, vagy húgyhólyagköve van;
- súlyos májbetegségben;
- ha szoptat;
- 12 év alatti gyermekkorban.
A Doxagal tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- szívbillentyű betegség következtében kialakult tüdővizenyő esetében;
- szívelégtelenség egyes formáiban;
- tüdőembólia vagy a szívburokban felgyülemlett folyadék következtében kialakult jobb szívfél elégtelenségben;
- súlyos, a szívizom elégtelen oxigénellátottságával járó szívbetegségben (angina pektorisz);
- balkamra elégtelenség egyes formáiban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A doxazozin fokozza az egyéb alfa-blokkoló és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Egyes merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil, tadalafil és vardenafil) együttadása alfa-bokkolóval néhány beteg esetében tünetekkel járó vérnyomáseséshez vezethet.
Óvatosan adható együtt májanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel (pl. cimetidin), mivel a doxazozin a májban bomlik le.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás után szedhető a készítmény.
Szoptatás
Amennyiben a Doxagal-kezelés feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást abba kell hagyni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxazozin hatásai veszélyeztethetik a közúti közlekedésben való aktív részvétel biztonságosságát, a gépek biztonságos működtetését. Ez a veszély különösen a kezelés kezdeti szakaszában fenyeget. Alkalmazásának első szakaszában, továbbá dózisemeléskor - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Fontos információk a Doxagal tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor (laktóz)-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 1 mg-os és a 2 mg-os készítmény 40,0 mg, a 4 mg-os 80,0 mg tejcukrot (vízmentes laktózt) tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAGAL TABLETTÁT?
A Doxagal tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
A kezdő adag 1 mg naponta (24 óránként).
Egy‑két hetes gyógyszerszedés után általában 2 mg-ra növelik a napi adagot majd ezt további 1‑2 héten keresztül kell szedni. Ha szükséges, a megfelelő mértékű vérnyomáscsökkenés eléréséig tovább, 4, 8, vagy 16 mg-ra növelhető a napi adag.
A Doxagal tabletta maximális napi adagja 16 mg.
Az első adagot célszerű az esti lefekvéskor bevenni, ily módon a mellékhatásként esetleg fellépő szédülés kevésbé megterhelő.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Doxagal tablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul értesítse orvosát. Kínzó szédülés vagy ájulás-érzés esetén azonnal feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Doxagal tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxagal tabletta szedését
Amennyiben hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, vérnyomása ismét magassá válhat, amely hosszabb távon még tünetmentes formában is veszélyes állapot. Ezen felül visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt esetlegesen észlelt panaszok és tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxagal tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be a feltüntetett megközelítő gyakoriságokkal:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő):
Gyakori (100 kezelt betegből 1‑10-nél fordul elő):
- szívdobogás érzés, szapora szívverés
- felálláskor jelentkező szédülés
- fonákérzés, aluszékonyság
- látásélesség zavara
- forgó érzéssel járó szédülés (vertigo)
- hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás
- hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger, hasmenés
- hólyaggyulladás, vizelettartási problémák (inkontinencia)
- viszketés
- hát- és izomfájdalom
- étvágycsökkenés
- légúti és húgyúti fertőzés
- szédülés, ill. bizonytalanság érzése az ülő vagy fekvő helyzetből való felállást követően
- gyengeség, fáradtság, rossz közérzet (influenzaszerű tünetek), perifériás ödéma, mellkasi fájdalom
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1‑1-nél fordul elő):
- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus, szívritmus zavarok
- agyi keringési zavarok, érzékenység csökkenés, ájulás, görcsök
- könnyezés, fénykerülés
- fülcsengés
- orrvérzés
- székrekedés, puffadás, hányás, gyomor- és bélhurut
- fájdalmas vizeletürítés, vérvizelés, gyakori vizelési inger, fokozott vizeletürítés
- bőrkiütés, hajhullás, bőrvörösség
- ízületi fájdalom, izomgörcs, izommerevség, izomgyengeség
- köszvény
- étvágyfokozódás
- a vér káliumszintjének csökkenése
- hőhullámok
- allergiás gyógyszerreakció tünetei
- kóros májfunkció értékek
- merevedési zavarok (impotencia)
- szorongás, álmatlanság, idegesség, rémálmok, feledékenység, érzelmi labilitás
- fájdalom, arcödéma, testtömeg-növekedés.
Ritka (10 000 kezelt betegből 1‑10-nél fordul elő):
- ízérzés zavara
- vércukorszint csökkenés
- testhőmérséklet csökkenés - elsősorban idős betegek esetében fordul elő.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):
- szívverés meglassúbbodása
- vérkép elváltozás, így a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
- hörgőgörcs
- vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizeletürítés
- csalánkiütés
- epepangás, májgyulladás, sárgaság
- az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása, tartós fájdalmas merevedés (priapizmus)
- izgatottság, depresszió.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- „IFIS” (a szűk pupilla szindróma változata).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DOXAGAL TABLETTÁT TÁROLNI ?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Doxagal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doxagal tabletta
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin.
- mg tabletta: 1 mg doxazozin (1,2125 mg doxazozin mezilát formájában) tablettánként.
- mg tabletta: 2 mg doxazozin (2,425 mg doxazozin mezilát formájában) tablettánként.
- mg tabletta: 4 mg doxazozin (4,85 mg doxazozin mezilát formájában) tablettánként
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Doxagal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxagal 1 mg tabletta
Fehér színű, kerek, domború, szagtalan tabletta, egyik oldalán „D1” felirattal ellátva.
Doxagal 2 mg tabletta
Fehér színű, hosszúkás, szagtalan tabletta egyik oldalán „D2” felirattal és törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Doxagal 4 mg tabletta
Fehér színű, hosszúkás, szagtalan tabletta egyik oldalán „D4” felirattal és törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5., Magyarország
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-9782/01 (Doxagal 1 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-9782/02 (Doxagal 2 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-9782/03 (Doxagal 4 mg tabletta) 30 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010.június 11.
