BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta
Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta
meszalazin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk bélben oldódó tabletta (továbbiakban Salofalk tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk tablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
- a Crohn betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut szakaszának kezelésére
2. TUDNIVALÓK A SALOFALK TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a salofalk tablettát
- ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin), szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, vagy a tabletta bármely összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva).
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
A Salofalk tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
- ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.
- ha májbetegségben szenved.
- ha vesebetegségben szenved.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
Ritka esetekben megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a bél egy részének eltávolítása vagy egyéb sebészi beavatkozás során a (vékony és vastagbél találkozásánál található) ileocökális billentyűk eltávolításra kerültek, a Salofalk tabletta változatlan formában ürült a széklettel. Ez az extrém gyors bél-passzázsnak köszönhető. Ha Önnél előfordul ilyen eset, értesítse erről kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk tablettát és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Salofalk tablettát csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk tablettát csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információ a Salofalk tabletták bizonyos összetevőivel kapcsolatban
A Salofalk 250 mg tabletta 2,1 mmol (48 mg), a Salofalk 500 mg tabletta 2,1 mmol (49 mg) nátriumot tartalmaz bélben oldódó tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT?
A Salofalk bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és idősek
A gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tabletta mellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500 mg tablettát kell adni.
Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:
Az egyes esetek klinikai követelményeinek megfelelően a következő adagolás ajánlott:
|
Crohn betegségben | Kolitisz ulceróza esetében |
|
Akut szakasz | Akut szakasz | Recidiva megelőzésére
Hosszú távú terápia |
| Meszalazin (hatóanyag) | 1,5 g -4,5 g | 1,5 g -3,0 g | 1,5 g |
| Salofalk 250 mg tbl | 3-szor 2 - 6 tabletta | 3-szor 2 - 4 tabletta | 3-szor 2 tabletta |
Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta:
Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagok javasolhatók:
|
Crohn betegségben | Kolitisz ulceróza esetében |
|
Akut szakasz | Akut szakasz | Recidiva megelőzése/ hosszú távú terápia |
| Meszalazin ( aktív hatóanyag) | 1,5 g-4,5 g | 1,5 g-3,0 g | 1,5 g |
| Salofalk 500mg tabletta | 3-szor 1- 3 tabletta | 3-szor 1- 2 tabletta | 3-szor 1 tabletta |
Gyermekek
Gyermekeknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
6 éves kor feletti gyermekek és serdülők
Kérdezze kezelőorvosát a Salofalk tabletta pontos adagolását illetőleg.
Akut szakasz:
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.
A kiújulás megelőzése (fenntartó kezelés): az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó t testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.
Általánosságban javasolható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Salofalk tablettákat reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.
A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Salofalk bélben oldódó tablettát vett be
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot vegye be csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát
Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését
A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Salofalk tabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás bőrkiütés
- láz
- légzési nehézségek (hörgőgörcs).
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a végtagok duzzadása a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Vérzés, láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő RTG képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SALOFALK TABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Salofalk bélben oldódó tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Salofalk tabletta
A készítmény hatóanyaga:
250 mg meszalazin bélben oldódó tablettánként.
500 mg meszalazin bélben oldódó tablettánként.
Egyéb összetevők:
Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, povidon, glicin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, povidon.
Bevonat:
Sárga vasoxid (E172), makrogol 6000, metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), hipromellóz, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).
Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:
Kalcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, glicin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz , vízmentes nátrium-karbonát, povidon (K25).
Védőbevonat: hipromellóz, makrogol 6000.
Bevonat: metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), makrogol 6000, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).
Milyen a Salofalk bélben oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:
Okkersárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, sima, matt felületű erősen domború filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátva.
Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:
Okkersárga színű, kapszula alakú, sima, matt felületű filmtabletta gyomornedv-ellenálló ellátva.
Salofalk 250 mg tabletta (100x)
Salofalk 500 mg tabletta (100x)
A tabletták narancssárga, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
79104 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.
Németország
OGYI-T-1612/01 (250 bélben oldódó tabletta, 100db)
OGYI-T-2325/01 (500 bélben oldódó tabletta, 100 db)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
