BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Frovalon 2,5 mg filmtabletta
frovatriptán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frovalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Frovalon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Frovalon-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Frovalon-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FROVALON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Frovalon 2,5 mg tabletta frovatriptánt tartalmaz mely a triptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin (5HT1) szelektív receptor agonista).
Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés, mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást a szaglást vagy a hallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható gyógyszer. A Frovalon nem használható a migrénes rohamok kialakulásának megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK A FROVALON ALKALMAZÁSA ELŐTT
A migrén diagnózisát orvosának egyértelműen fel kell állítani.
Ne alkalmazza a Frovalon-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a frovatriptánra vagy a Frovalon 2,5 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére,
- amennyiben korábban szívinfarktusa volt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben,
(pl. angina pektoriszban) szenved vagy szenvedett (amelyre erős mellkasi fájdalom jellemző, mely sugározhat a bal karba), vagy a lábak és karok keringési betegségei esetén (különösen az ujjakon és a lábujjakon),
- a kórelőzményben szereplő szélütés esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),
- ha súlyos vagy középsúlyos, magas vérnyomás-betegségben szenved, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- egyéb, a migrén kezelésére használt gyógyszerekkel kombinációban, (ergotamin, vagy ergotamin-származékok), (beleértve a metiszergidet is ) egyéb triptánokkal (5-hidroxitriptamini (5-HT1 ) receptor-agonisták).
A Frovalon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön koszorúér megbetegedés kockázatának van kitéve mivel,
- Ön erős dohányos vagy nikotinpótló terápiában részesül,
- Ön menopauza utáni korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi.
Bármelyik esetben kérdezze meg orvosát mielőtt a Frovalon-t elkezdené szedni.
Nagyon ritka esetekben mellkasi szorító érzés vagy fájdalom léphet fel triptánok alkalmazása esetén, még azoknál a betegeknél is, akiknél nem volt a kórtörténetben szív-érrendszeri megbetegedés. Ha ez fellépne, lépjen kapcsolatba orvosával és ne vegyen be további adagot ebből a gyógyszerből.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ezeket a gyógyszereket nem szedheti ugyanabban az időben, csakúgy mint bizonyos, más migrén ellenes gyógyszereket sem:
- különösen ergotamint vagy ergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Frovalon nem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után 24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők be korábban, csak a Frovalon bevétele után 24 órával.
- különösen egyéb triptánokat (5-HT1 agonisták, mint a szumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).
- hacsak orvosa másképp nem rendeli nem szedheti a Frovalon-t MAO-gátlókkal egyidejűleg, amelyek a depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin, moklobemid).
- meg kell mondja orvosának vagy gyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin)
Ajánlott , hogy ne szedje a Frovalon 2,5 mg tablettát lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum-mal) egyidejűleg.
A Frovalon egyidejű szedése a fent felsorolt gyógyszerekkel (különösen a monoamino-oxidáz (MAO)-gátló szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal, lyukaslevelű orbáncfűvel) növelhetik a szerotonin szindróma kockázatát (a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság.
Ha bármilyen kételye van a Frovalon-nal együtt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
A Frovalon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Frovalon 2,5 mg tabletta bevehető ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelő mennyiségű vízzel.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Frovalon 2,5 mg tabletta terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Frovalon bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mind a migrén, mind a Frovalon-nal történő kezelése álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél ez a hatás jelentkezik, akkor a járművezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.
Fontos információk a Frovalon egyes összetevőiről
Ez a termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FROVALON-T?
A Frovalon-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Vegye be a Frovalon 2,5 mg tablettát a migrénes fejfájás jelentkezésekor amilyen hamar csak lehet!
Nyelje le a Frovalon tablettát egészben a szükséges mennyiségű vízzel.
Ha a Frovalon első adagja nem hoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban,
ne vegyen be második adagot ugyanazon migrénes roham alatt. Egy későbbi migrénes roham esetén használhatja a Frovalon 2,5 mg tablettát.
Ha a migrénes fejfájás átmeneti enyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot, akkor ha az első adag bevétele óta már
legalább 2 óra eltelt. A napi adag nem lehet több, mint 5 mg (2 Frovalon filmtabletta) 24 óra alatt.
A Frovalon 2,5 mg filmtabletta túlzott alkalmazása (ismételt bevétel több egymást követő napon) mely a gyógyszer nem megfelelő alkalmazását jelenti és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshoz vezethet mely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen orvosával, ha Önnek túl gyakori vagy naponta jelentkező fejfájása alakul ki, mert ez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.
A Frovalon 18 év alatti betegek esetében nem alkalmazható.
Mivel igen kevés a tapasztalat 65 év feletti betegek esetében, a Frovalon alkalmazása nem ajánlatos ezen korcsoportba tartozó betegek esetében.
Ha az előírtnál több Frovalon-t vett be
Ha a Frovalon-ból véletlenül nagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez , vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére. Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót.
Ha idő előtt abbahagyja a Frovalon szedését
Nem szükséges semmilyen különleges elővigyázatosság amennyiben abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Frovalon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat mellkasi szorító érzés vagy fájdalom, ami esetenként igen erős lehet, és a torok tájékra is kiterjedhet. Ez a gyógyszer bevételét követően perceken belül is felléphet; ha ilyen előfordul lépjen kapcsolatba orvosával és ne vegyen be további adagot ebből a gyógyszerből.
A Frovalon 2,5 mg filmtabletta klikinai vizsgálata során jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszűntek. Néhányat a jelentett tünetek közül a migrén is okozhatott.
A mellékhatások megítélésénél a következő gyakoriságokat tekintjük alapnak.
A következő mellékhatások gyakoriak voltak (becsült gyakoriság 100 betegből több mint 1-nél, de 10-ből kevesebb mint 1-nél):
- émelygés (rossz közérzet), szájszárazság, emésztési zavar, gyomorfájás.
- fáradtság, mellkasi diszkomfort, (enyhe nehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban)
- fejfájás, szédülés, bizsergő, tűszúrásszerű érzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon,
a tapintásérzet csökkenése vagy erősödése, nagyon erős álmosság
- hőhullám,
- szorító érzés a torokban,
- látászavarok,
- fokozott izzadás
A következő mellékhatások nem gyakoriak voltak (becsült gyakoriság 1000-ből több mint 1 betegnél, de 100-ból kevesebb mint 1-nél):
- az ízérzés megváltozása, remegés, gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, önkéntelen izomrángások,
- hasmenés, nyelési nehézség, gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,
- szívdobogás-érzés (palpitáció),gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasi fájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),
- melegség érzet, csökkent hőtűrő-képesség, fájdalom, gyengeség, láz, szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, zavart tudatállapot, feledékenység, forgás érzése,
- szorongás, álmatlanság, zavarodottság, idegesség, izgatottság, depresszió, elszemélytelenedés
- hidegség érzés a kezekben vagy lábakban
- orr-irritáció, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképző szervekben,
- izommerevség, izom- és ízületi fájdalom, kéz és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak
- szemfájdalom, szem irritáció, fájdalmas fényérzékenység
- viszketegség.
- fülcsengés, fülfájdalom
- kiszáradás
- gyakori vizeletürítés, nagy mennyiségű vizelet ürítése
- magas vérnyomás
A következő mellékhatások ritkák voltak (becsült gyakoriság 10 000-ből több mint 1 betegnél, de 1000-ből kevesebb mint 1-nél);
- izomgörcs, lelassult reflexek (hiporeflexia), mozgászavar,
- székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilis bél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok a szájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye, nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás
- láz
- emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar,
- orrvérzés, csuklás, szapora légvételek, légzési rendellenesség, torokfájás
- éjszakai vakság,
- bőrvörösség, szőrfelállás érzése, lila pöttyök vagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés
- lassú szívverés,
- fül diszkomfort, fülfájdalom, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,
- a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt anyag) a vérben, a vér kalciumszintjének csökkenése, - abnormális vizeletvizsgálati leletek
- alacsony vércukorszint,
- gyakori vizelési inger éjszakánként, vesefájdalom
- önkárosítás (pl. harapás, horzsolás)
- duzzadt nyirokcsomók,
- az emlő fájdalma vagy diszkomfort érzése
Nagyon ritka esetben előfordult allergiás reakció bőrvörösséggel és elvétve az egész testet érintő súlyos allergiás reakcióval (anafilaxia) a Frovalon szedésekor, mely hirtelen légzési nehézséggel, felgyorsult szívveréssel és szívdobogásérzéssel járhat. Amennyiben ez előfordulna azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FROVALON-T TÁROLNI?
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Frovalon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Buborékfólia: az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tabletta-tartály: a tartály szorosan zárva tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Frovalon
Hatóanyag: 2,5 mg frovatriptán filmtablettánként, szukcinát-monohidrát formájában.
Segédanyagok: mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: Opadry White: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol 3000, triacetin.
Milyen a Frovalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Frovalon kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású ”2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.
1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 12 db filmtabletta PVC/PE/ACLAR/Al buborékfóliában, dobozban
vagy 30 db filmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tabletta-tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L- 1611
Luxemburg
Gyártó:
Almac Pharma Services Limited, Northern Ireland, Egyesült Királyság;
Berlin-Chemie AG, Berlin, Németország;
A.Menarini Manufacturing Logisitics and Services s.r.l., L”Aquila, Olaszország
Laboratorios Menarini S.A., Alfons XII, 587, E-08918 Badalona, Barcelona, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
OGYI-T-9671/01 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (1x)
OGYI-T-9671/02 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (2x)
OGYI-T-9671/03 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (3x)
OGYI-T-9671/04 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (4x)
OGYI-T-9671/05 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (6x)
OGYI-T-9671/06 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (12x)
OGYI-T-9671/07 Frovalon 2,5 mg filmtabletta (30x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
|
|
|
|
|
|
|
| Franciaország (RMS) | Tigreat |
|
|
|
|
|
|
| Ausztria | Frovamig |
|
Írország | Frovex |
|
Portugália | Dorlise |
| Belgium | Frovatex |
|
Izland | Tigreat |
|
Spanyolország | Perlic |
| Csehország | Fromen |
|
Lengyelország | Migren |
|
Svédország | Tigreat |
| Dánia | Tigreat |
|
Lettország | Frovamig |
|
Szlovákia | Frovamen |
| Egyesült Királyság | Fromig |
|
Litvánia | Frovamig |
|
Szlovénia | Frotan |
| Észtország | Frovamig |
|
Luxembourg | Frovatex |
|
|
|
| Finnország | Tigreat |
|
Németország | Allegro |
|
|
|
| Görögország | Migralin |
|
Norvégia | Tigreat |
|
|
|
| Hollandia | Fromirex |
|
Olaszország | Auradol |
|
|
|
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 27.
