BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió
(humán albumin)
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humán Albumin Octapharma oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humán Albumin Octapharma oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humán Albumin Octapharma oldatos infúzió tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMÁN ALBUMIN OCTAPHARMA 200 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió intravénás infúziós oldat, mely a keringő vérmennyiség helyreállítására és fenntartására szolgál azokban az esetekben, amikor a keringő vértérfogat jelentősen csökkent, (hipovolémia áll fenn). Használata (kolloid oldat) egyidejű folyadék és fehérjevesztés miatt indikált.
2. TUDNIVALÓK A HUMÁN ALBUMIN OCTAPHARMA 200 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák Önnél a Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúziót:
- ha túlérzékeny az albumin-készítményekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Amennyiben erre az albumin kezelésre allergiás reakciója alakulna ki, az infúziót leállítják és az orvosa egyéb kezelést fog javasolni.
A Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha fennáll az emelkedett vértérfogat veszélye pl.: némely szívbetegségek, magas vérnyomás, tüdővizenyő, véralvadási zavarok, alacsony vörösvérsejtszám vagy vizeletretenció esetén;
- ha az emelkedett vértérfogat tünetei (fejfájás, légzészavar, telt nyaki vénák), ha vérnyomás-emelkedés
tünetei jelentkeznek, az infúzió azonnal leállítandó.
A készítmény dializált betegeknek és koraszülötteknek is adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A humán albuminnak egyéb készítményekkel való kölcsönhatása eddig nem ismert. Ennek ellenére a
Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió oldat nem keverhető injekcióba más gyógyszerekkel, teljes vérrel vagy vörösvérsejt koncentrátummal.
Terhesség és szoptatás
A humán albumin az emberi vér normál alkotórésze. Terhesség ide alatt való alkalmazás esetén káros hatása nem ismert. Különös figyelmet kell fordítani a terhes nők vértérfogatának beállítására.
Szoptatás ide alatt való alkalmazás esetén káros hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzióegyes összetevőiről
A készítmény nátriumot és káliumot tartalmaz, ezért az alacsony nátrium- vagy káliumtartalmú étrendben levők számára káros lehet. Tájékoztassa orvosát, ha ebbe a csoportba tartozik.
A 200 mg/ml-es (20%-os) humán albumin oldat viszonylag alacsony elektrolit (Na, K) tartalmúak (az 50 mg/ml-es (5%-os) humán albumin oldatokhoz képest). Albumin alkalmazásakor az elektrolit státuszt monitorozni kell és az elektrolit egyensúlyt szükség szerint biztosítani kell.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMÁN ALBUMIN OCTAPHARMA 200 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT?
A Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió intravénás felhasználásra kész infúzió.
Az albumin oldat koncentrációját, a dózist és az infúzió sebességét a beteg egyéni szükségletéhez kell igazítani.
Az adagolás és a cseppszám (ami az albumin vénába adásának sebességét határozza meg) függ a pillanatnyi kórállapottól, de általában
percenként 1-2 ml oldat adható a Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzióból.
Az orvos dönti el, hogy milyen kezelés a legjobb az Ön számára.
Ha az előírtnál több Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúziót alkalmaztak Önnél:
Ha az adag és az infúzió cseppszáma túl magas, fejfájás, magas vérnyomás és légzési nehézség léphet fel. Az infúziót azonnal leállítják, és az orvosának kell eldöntenie, hogy egyéb terápia szükséges-e.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A humán albumin infúzióját követően mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Ritka: (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
allergiás (anaflaxiás) reakció, vérnyomásesés
Nagyon ritka: (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
anafilaxiás shock, zavart tudatállapot, láz, hidegrázás, fokozott verejtékezés, nehézlégzés, kiütés, vizenyő, szapora vagy lassú szívverés, vérnyomás emelkedés, kipirulás, fejfájás, hányinger
Ezek a reakciók az infúzió sebességének csökkentésekor vagy az infúzió leállítása esetén rendszerint gyorsan megszűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor fertőző kórokozók által átvitt betegségeket teljességgel nem lehet kizárni. Ez vonatkozik az ez ideig ismert és ismeretlen természetű kórokozókra egyaránt.
A fertőző ágensek átvitele kockázatának csökkentésére a donorok kiválasztásakor speciális rendszabályokat alkalmaznak, a plazma-keverékeket tesztelik és a vírus eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat alkalmaznak a gyártási folyamatban.
5. HOGYAN KELL A HUMÁN ALBUMIN OCTAPHARMA 200 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
2°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Az oldatnak tisztán áttetszőnek vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Ha az oldat nem áttetsző vagy üledéket tartalmaz nem használható fel.
A dobozon /üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Human Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelő módon meg kell semmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Human Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos injekció
A készítmény hatóanyaga: a humán albumin
200 mg humán albumin milliliterenként.
10 g humán albumin 50 milliliteres infúziós üvegenként.
20 g humán albumin 100 milliliteres infúziós üvegenként.
Segédanyagok: N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav, injekcióhoz való víz.
Elektrolitok:
Nátrium: 142,5 ‑ 157,5 mmol/l
Kálium max. 2,0 mmol/l
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 ml vagy 100 ml folyadék bróm-butil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárt, II hidrolitikus osztályú áttetsző üveg infúziós tartályba töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Octapharma IP Limited
Elm Court, Coventry CV5 9 RG
Egyesült Királyság
Gyártó:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235.
A-1100 Bécs
Ausztria
OGYI-T-9229/05 1 x 50 ml Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió
OGYI-T-9229/06 10 x 50 ml Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió
OGYI-T-9229/07 1 x 100 ml Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió
OGYI-T-9229/08 10 x 100 ml Humán Albumin Octapharma 200 mg/ml oldatos infúzió
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.
