BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Adrenalin (epinefrin) autoinjektor
Mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anapen Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anapen Junior alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anapen Juniort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anapen Juniort tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAPEN JUNIOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Az Anapen Junior injekció adrenalin oldat tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz automata injekciós eszközben (autoinjektor), amely az adrenalin egyszeri, izomba történő beadására szolgál.
- Az Anapen Junior injekció kizárólag vészhelyzet esetén alkalmazható és az alkalmazást követően azonnal orvosi segítséget kell keresnie!
- Az adrenalin egy a szervezetben is megtalálható hormon, amely stressz hatására képződik. Akut allergiás reakció esetén emeli a vérnyomást, serkenti a szívműködést és a légzést valamint csökkenti a duzzanatot. Az adrenalin epinefrin néven is ismert.
- Az Anapen Junior injekció földimogyoró vagy egyéb élelmiszerek, gyógyszerek, rovarcsípések által okozott vagy ismeretlen eredetű súlyos akut allergiás reakciók (anafilaxia) továbbá fizikai terhelésre bekövetkező anafilaxia esetén vészhelyzeti életmentő beavatkozásra szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK AZ ANAPEN JUNIOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Anapen Juniort
- Ha allergiás (túlérzékeny) adrenalinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
(a szulfitokkal kapcsolatos információkért olvassa el az alábbi fejezetet)
Az Anapen Junior fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Kezelőorvosának alaposan tájékoztatnia kell Önt arról, hogy mikor kell használni az Anapen Junior injekciót, valamint az alkalmazás helyes módjáról.
- Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll: szívbetegségek, beleértve az anginát (a szív oxigénhiánya miatti szorító mellkasi fájdalom), pajzsmirigytúltengés (hipertireoidizmus), magas vérnyomás, alacsony kálium és magas kalcium vérszint, keringési betegségek, a mellékvese daganata (feokromocitóma), magas szemnyomás (zöld hályog - glaukóma), vese- vagy prosztatabetegségek, cukorbetegség (diabétesz) és egyéb betegségek.
- Az ismételten ugyanoda beadott injekció károsíthatja a bőrt a beadás helyén. Vérérbe történő véletlen beadás hirtelen vérnyomás emelkedést okozhat. Kézbe vagy lábba történő véletlen beadás esetén a környező területek vérellátása csökkenhet. Ilyen esetekben azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Ön rendszeresen gyógyszert szed vagy kap, különösen:
- szívbetegség kezelésére, digitálisz készítményt (digoxin), béta-blokkolót, kinidint,
- depresszió kezelésére triciklusos antidepresszánsokat, monoamino-oxidáz gátlókat (MAO gátlók) szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókat (SNRI)
- cukorbetegség (diabétesz) kezelésére, az inzulin terápia vagy az egyéb antidiabetikus terápia adagait szükség esetén módosítania kell szakorvosának az Anapen használatát követően.
- Parkinson betegség gyógyszereit,
- pajzsmirigy betegségek gyógyszereit
- Egyéb gyógyszereket: antihisztaminokat, mint pl.: difenhidramin vagy klórfeniramin, légúti betegségek gyógyszereit, beleértve az asztma gyógyszereket is (teofillin, ipratrópium, oxitrópium), szülés során alkalmazott oxitocint, altatógázokat, magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. alfa-blokkolókat, asztma vagy más légúti betegség illetve orrdugulás esetén alkalmazott szimpatomimetikumokat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Anapen Junior egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol fogyasztása kedvezőtlenül befolyásolhatja a gyógyszer hatását, megnövelheti annak mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Habár nem bizonyított, hogy az adrenalin adása terhesség esetén nem jelent kockázatot a magzatra, azonban, amennyiben Ön gyermeket vár, ne riadjon vissza vészhelyzet esetén az Anapen Junior használatától, mivel elhagyása esetén veszélyben lehet az élete. Mindenképpen konzultáljon kezelőorvosával még mielőtt ilyen vészhelyzet előfordulna.
Az anyatejbe bekerülő adrenalin feltételezhetően nincs hatással az anyatejjel táplálkozó gyermekre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anapen Junior injekció használata után ne vezessen semmilyen járművet addig, amíg a túlérzékenységi reakció tünetei fennállnak.
Fontos információk az Anapen Junior egyes összetevőiről
Az Anapen Junior injekció nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel
Ismert nártrium-metabiszulfit allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANAPEN JUNIORT
- Az Anapen Juniort mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Kizárólag combizomba adható!
- Kizárólag egyszeri használatra, használat után gondoskodni kell az eszköz biztonságos megsemmisítéséről.
A tünetek általában néhány perccel az allergénnel történt találkozást követően jelentkeznek.
Az alábbi tünetek észlelhetők:
- bőrviszketés, bőrvörösség, kiterjedt csalánkiütés, a szemek, az ajkak és a nyelv elvörösödése, vérbősége, duzzanata.
- a torok duzzadását légzési nehézségek követik, a tüdőizmok görcse következtében zihálás, légszomj, köhögés jelentkezik.
- az anafilaxia tünetei közé tartozik még a fejfájás, hányás és hasmenés.
- a hirtelen vérnyomásesés következtében ájulás és eszméletvesztés is előfordulhat.
Ha ezeket a jeleket, tüneteket észleli magán, használja azonnal az Anapen Junior injekciót.
A tünetek jelentkezésekor a combizma külső oldalába kell injektálnia a gyógyszert és nem a farizomba.
Alkalmazás gyermekeknél:
- Az alkalmazott adag gyermekek esetén 150 mikrogramm vagy 300 mikrogramm adrenalin.
- Az alkalmazott adag a gyermek testsúlyától és a kezelőorvos megítélésétől függ.
- 300 mikrogrammos adag egyszeri izomba történő beadására alkalmas injekció is kapható. 150 mikrogrammnál alacsonyabb adag nem adható kellő pontossággal, ezért adása 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem ajánlott kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.
Az Anapen Junior injekció beadását követően azonnal orvosi segítséget kell kérnie, vagy azonnal fel kell keresnie a legközelebbi kórházat! Feltétlenül közölje az orvossal, hogy adrenalin injekciót kapott a combjába. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Használati utasítás
Az Anapen Junior autoinjektor részei:
Az Anapen Junior autoinjektor használata előtt az ábra segítségével ismerkedjen meg annak részeivel.
Fekete tűvédő kupak Elforgatható fedél az
(megfordítható)oldatellenőrző ablakon Injekciós indikátor Szürke biztonsági kupak
Tűt tartalmazó vég Lencse Szétszerelés-biztos zárás Piros indítógomb
• Elforgatható fedél az oldatellenőrző ablakon: Forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablak fölé kerüljön.
•
Oldatellenőrző ablak: Az injekció beadása előtt az ellenőrző ablakon keresztül nézve állapítsa meg, hogy az oldat tiszta és használatra alkalmas-e.
•
Injekciós indikátor: Az injekció beadása előtt az ablakon keresztül egy fehér műanyag dugattyút lát. Ez azt jelenti, hogy az Anapen Junior autoinjektorral sem véletlenszerű, sem szándékos oldatadagolás nem történt. Az injekció beadása után az injekciós indikátor színe pirosra vált. Ez azt jelenti, hogy az Anapen Junior autoinjektor megfelelően működött.
•
Fekete tűvédő kupak (megfordítható): A tű védelmére szolgál, amíg nem használja az Anapen Junior autoinjektort. Az injekció beadása előtt húzza le a tűvédő kupakot, az injekció beadása után fordítsa meg, majd a használt tű elfedésének céljából az Anapen Junior autoinjektor ugyanazon végére helyezze vissza.
•
Szürke biztonsági kupak: A piros indítógomb védelmére szolgál. Megakadályozza a gomb véletlenszerű benyomását.
Amíg nincs szükség az Anapen Junior autoinjektor használatára, addig a fekete tűvédő kupakot és/vagy a szürke biztonsági kupakot ne távolítsa el!
Az Anapen Junior autoinjektor ellenőrzése
Az Anapen Junior autoinjektor használata előtt ellenőrizze a következőket:
|
1. Forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, amint azt az ábrán lévő nyíl mutatja, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablak fölé kerüljön. |
|
2. Nézzen át az oldatellenőrző ablakon. Győződjön meg róla, hogy az oldat tiszta és színtelen.
Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz, semmisítse meg az Anapen Junior autoinjektort |
|
3. Győződjön meg róla, hogy az injekciós indikátor nem piros színű. Ha igen, akkor az Anapen Junior autoinjektor már használt, ezért semmisítse meg. |
|
4. Forgassa vissza teljesen az oldatellenőrző ablak fedelét az óramutató járásával megegyező irányban, ahogy a nyíl mutatja, hogy a lencse és az oldatellenőrző ablak egyaránt takarva legyen.
Tegye vissza az Anapen Junior autoinjektort a tartódobozába, és tartsa ott, amíg szüksége nem lesz a használatára. |
Az Anapen Junior autoinjektor használata
A fekete tűvédő kupak eltávolítása után ne érintse meg az ujjaival vagy a kezével az Anapen Junior autoinjektor nyitott végét (a tűt tartalmazó véget)!
Az Anapen Junior autoinjektor használata során a következő lépéseket kövesse:
|
Távolítsa el a fekete tűvédő kupakot a nyíl irányában történő erőteljes húzással.
Ezzel egyidejűleg a szürke tűvédő gumi kupakot is eltávolítja. |
|
2. Távolítsa el a szürke biztonsági kupakot a piros indítógombról úgy, hogy a nyíl irányában lehúzza.
|
|
3. Tartsa az Anapen Junior nyitott végét (a tűt tartalmazó végét) combjának külső oldalához. Az Anapen Junior szükség esetén könnyű ruházaton - mint pl. farmer, pamut vagy poliészter - keresztül is beadható.
|
|
4. Nyomja le a piros indítógombot kattanásig.
Tartsa az Anapen Junior autoinjektort a combjához 10 másodpercig. Lassan távolítsa el az Anapen Juniort a combjáról. Majd enyhén masszírozza át az injekció beadási helyét. |
|
5 Az injekciós indikátor piros színnel jelzi, ha az injekció beadása teljes mértékben megtörtént. Ha az injekciós indikátor nem piros színű, akkor a műveletet meg kell ismételni egy új Anapen Juniorral.
|
|
6 Az injekció beadása után a tű hegye kinn marad. A tű elfedéséhez illessze a fekete tűvédő kupak széles végét az Anapen Junior autoinjektor nyitott végére (a tűt tartalmazó végére), ahogy a nyíl mutatja.
|
Kérjen orvosi segítséget!
Vigye magával ezt a tájékoztatót és az Anapen Juniort.
A használt Anapen Juniort a megfelelő megsemmisítés érdekében adja át a kórházban vagy a gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Anapen Juniort alkalmazott
- Ha túladagolja, vagy véletlenül vérérbe, vagy ujjba adja be az Anapen Junior injekciót, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anapen Junior is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az Anapen Junior injekció nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akik asztmások. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- A gyakori mellékhatások: szívdobogásérzés (palpitácio), szapora vagy szabálytalan szívverés, izzadás, hányinger, hányás, nehézlégzés, szédülés, gyengeség, sápadtság, remegés, fejfájás, félelem, idegesség, szorongás, hideg végtagok.
- Ritkábban előforduló mellékhatások: hallucináció, ájulás, tág pupillák, vizeletürítési nehézségek, izomremegés, magas vérnyomás, változások a vérképben úgymint magas vércukorszint, alacsony káliumszint, és magas savtartalom.
- Magasabb adagok alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő arra hajlamos betegeknél: hirtelen vérnyomás emelkedés, ami agyvérzést okozhat, szabálytalan szívverés és szívroham, csökkent véráramlás a bőrben, a nyálkahártyákban és a vesékben.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANAPEN JUNIORT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Anapen Junior injekciót.
- Legfeljebb 25ºC-on tárolandó
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A használt vagy lejárt szavatosságú Anapen Juniort a biztonságos megsemmisítés érdekében adja át a kórháznak vagy a gyógyszerészének.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anapen Junior injekció:
A készítmény hatóanyaga: 150 mikrogramm adrenalin (epinefrin) 0.3ml oldatban
Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Anapen Junior készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előre töltött fecskendőt tartalmaz autoinjektor eszközben.
Két hatáserősségben gyártják: Anapen 300 mikrogramm /0,3ml injekciós oldatban és Anapen Junior 150 mikrogramm/0.3ml injekciós oldatban.
Az Anapen Junior 1 vagy 2 darabos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lincoln Medical Limited.
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Egyesült Királyság
Gyártó
Owen Mumford Limited
Brook lane, Woodstock Oxon OX 20 1TU
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság, Írország, Görögország, Ciprus, Ausztria: Anapen Junior 150 mikrogramm 0,3ml injekciós oldatban
Lengyelország, Bulgária, Magyarország, Csehország, Románia: Anapen Junior 150mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció
Franciaország. Luxemburg, Portugália: Anapen 0,15mg/0,3 ml oldatos injekció
Németország: Anapen 150mikrogramm oldatos injekció
Svédország: Anapen Junior 0,15mg/dos oldatos injekció
Hollandia: Anapen 0,15mg/adag oldatos injekció
OGYI-T- 9924/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
Az Anapen bejegyzett védjegy.
