BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Emren 2,5 mg tabletta
Emren 5 mg tabletta
Emren 10 mg tabletta
ramipril
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emren szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Emrent?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Emrent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Emren egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik.
Az Emren az alábbiak szerint hat:
- Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
- Ellazítja és tágítja az ereket.
- Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
Az Emren alkalmazható:
A magasvérnyomás (hipertenzió) kezelésére,
Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére,
A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem),
A szív kezelésére amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség),
Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.
2. TUDNIVALÓK AZ EMREN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Emrent
- ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy az Emren egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a 6. pontban található.
Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
- amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően az Emren kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Emrent /lásd. a “Terhesség” című részt.)
- amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.
Ne szedje az Emrent ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Emrent.
Az Emren fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:
- ha Önnek szív-, máj- vagy veserendellenessége van,
- ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül,
- ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni,
- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti az Emren-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát,
- ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta),
- ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Emren szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek
Az Emren nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Emrent.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert az Emren befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Emren hatására.
Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik az Emren hatását:
- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav).
- Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi az Emrennel:
- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav),
- Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek),
- A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin,
- Vizelethajtók pl. furoszemid,
- Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító),
- Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon,
- Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben),
- Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre).
Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Az Emren befolyásolhatja hatásukat:
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. Az Emren csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Emrent szed.
- Lítium (metális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Emrent.
Az Emren egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha az Emren kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat az Emren kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
Az Emren étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Emren helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Emren szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Emrent a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Emren alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet az Emren kezelés során. Ez gyakoribb az Emren-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az Emren egyes összetevőiről
Az Emren tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMRENT?
Az Emrent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
- Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
- Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát/kapszulát.
- Ne törje vagy rágja össze a tablettát/kapszulát.
Mennyi gyógyszert vegyen be
Magasvérnyomás kezelésére
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.
- A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.
- Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi az Emren kezelést.
Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére
- A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- A kezelőorvosa növelheti az adagot.
- A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.
A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
- A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
Szívelégtelenség kezelésére
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
- A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.
Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer.
- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
- A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.
Idős betegek esetén
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Ha az előírtnál több Emrent vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emrent
- Vegye be a következő adagot amikor legközelebb esedékes.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta/kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Emren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Emren szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek az Emren által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést és a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az ún. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.
- Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.
- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.
- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
Egyéb mellékhatások lehetnek még:
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- Fejfájás, fáradtság
- Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik az Emren-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
- Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
- Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj
- Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás
- Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is
- Mellkasi fájdalom
- Görcsök, vagy fájdalom az izmokban
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben
Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- Egyensúly problémák (vertigo)
- Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)
- Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása
- Alvászavarok
- Depressziós állapot, szorongás, feszültebbenk érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság
- Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása
- Duzzanat a beleiben, amelyet bélrenszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság
- Fokozott vízfelvétel és ürítés
- A szokásosnál fokozottabb izzadás
- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)
- Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
- Kipirulás
- Homályos látás
- Ízületi fájdalom
- Láz
- Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.
- Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben
- A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.
Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- Bizonytalanság vagy zavartság érzése
- Vörös és duzzadt nyelv
- Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés
- Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból)
- Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön
- Foltok a bőrön és hideg végtagok
- Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek
- Hallásromlás vagy fülcsengés
- Gyengeség érzése
- A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.
Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
Egyéb jelentett mellékhatások:
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációzavar
- Duzzadt száj
- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejetet mutatnak
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben
- A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)
- A mell megnagyobbodása férfiakban
- Lelassult vagy gátolt reakciók
- Égő érzés
- A szaglás megváltozása
- Hajhullás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EMRENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Emren tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Emren
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg, 5,0 mg ill 10,0 mg ramipril tablettánként.
- Egyéb összetevők:
2,5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, "Pigment Blend PB 22960 Yellow" (laktóz-monohidrát, sárga-vas-oxid E172), hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 158,80 mg
5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, "Pigment Blend PB 24877 Pink" (laktóz-monohidrát, sárga-vas-oxid E172, vörös-vas-oxid E172), hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 96,47 mg
10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 193,2 mg
Milyen az Emren tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,5 mg tabletta: sárga, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű, egyik oldalán törővonallal és „R2”jelzéssel ellátott tabletták. A tabletta két egyenlő részre osztható.
5 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű, egyik oldalán törővonallal és „R3”jelzéssel ellátott tabletták. A tabletta két egyenlő részre osztható.
10 mg tabletta: fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű, egyik oldalán törővonallal és „R4”jelzéssel ellátott tabletták. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártók:
1. Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
P.O.Box 420
IS-220 Hafnafjordur
Izland
2. Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Málta
OGYI-T-9975/01 (2,5 mg tabletta)
OGYI-T-9975/02 (5 mg tabletta)
OGYI-T-9975/03 (10 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. július 23.
