Aflubin belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztatója
OGYI/28962-9/2010 sz. határozat 2/2.sz. melléklete
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aflubin belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
Hatóanyagok:
Gentiana lutea D1, Aconitum napellus (Aconitum) D6, Bryonia cretica (Bryonia) D6,
Ferrum phosphoricum D12, Acidum sarcolacticum (S-acidum lacticum) D12
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőrvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aflubin belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Aflubin cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aflubin cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aflubin cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aflubin cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLUBIN CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aflubin cseppek kombinációs homeopátiás gyógyszer, olyan hasonló alkalmazási területtel rendelkező monokomponensű szerekből tevődik össze, amelyek egymás hatását kiegészítik.
Az Aflubin cseppek a szervezet öngyógyító törekvéseit serkenti.
Alkalmazható influenza megelőzésére és kezelésére, felső légúti és influenzás fertőzések, valamint izomfájdalommal és más reumás panaszokkal járó meghűléses betegségek kezelésére.
2. TUDNIVALÓK AZ AFLUBIN CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Aflubin cseppeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
alkoholelvonó kezeléssel (diszulfiram) egyidejűleg, mivel a készítmény 43 tömeg% etanolt tartalmaz.
- alkoholtartalma miatt 2 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aflubin cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a készítmény 43 % (m/m) etanolt (alkohol) [felnőtteknek legfeljebb 160 mg adagonként (10 csepp), ez 4,1 ml sörrel, 1,7 ml borral megegyező adag; gyermekeknek legfeljebb 80 mg adagonként (5 csepp), ez 2,0 ml borral, 0,8 ml sörrel megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetekor a meglévő panaszok átmenetileg felerősödhetnek. Ilyen esetben a gyógyszer szedését időlegesen fel kell függeszteni.
Folyamatos, nem megfelelő gyógyszeralkalmazás esetén nemkívánatos hatások, ún. gyógyszervizsgálati tünetek jelentkezhetnek, ezért nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni.
Ha a tünetek nem enyhülnek, esetleg nem tapasztalja a várt hatást az Aflubin cseppek alkalmazásakor, kérjük, mielőbb keresse fel orvosát.
Gyermekek
Alkoholtartalma miatt 2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
2-6 év közötti gyermekeknek csak előzetes orvosi konzultációt követően adható.
6 év alatti gyermekek esetén 1 hétnél hosszabb alkalmazás nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Aflubin cseppek
Jelenleg nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó adatok.
Etanoltartalma következtében más gyógyszerek hatását módosíthatja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aflubin cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és más készítménnyel
Az Aflubin cseppeket étkezés előtt nem kevesebb mint 30 perccel vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka, stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás vonatkozásában az Aflubin cseppek kockázatára nézve klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatóanyagainak termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aflubin cseppek az előírt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A javasolt adagolásban a készítménnyel kis mennyiségű (egyszeri adagonként 160 mg) alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.
Az Aflubin cseppek etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény 43 tömeg% etanolt (alkohol) [felnőtteknek legfeljebb 160 mg adagonként (10 csepp), ez 4,1 ml sörrel, 1,7 ml borral megegyező adag; gyermekeknek legfeljebb 80 mg adagonként (5 csepp), ez 2,0 ml borral, 0,8 ml sörrel megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AFLUBIN CSEPPEKET?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
1. Kezdő adagolás (a terápia 1. és 2. napján):
|
Egyszeri adag | Adagolás |
| Felnőtteknek és serdülőkorúaknak | 10 csepp |
A kezelés kezdetekor 30-60 percenként
(max. 8-szor naponta).
A tünetek javulásakor az alkalmazás gyakoriságát napi 3 alkalomra kell csökkenteni.
|
| 2 év feletti gyermekeknek | 5 csepp | 2-6 év közötti gyermekeknek csak előzetes orvosi konzultációt követően adható. |
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a gyógyszer adagolását folytatni kell az alábbiak szerint:
2. Fenntartó kezelés (a 3. naptól kezdve):
|
Egyszeri adag | Adagolás |
| Felnőtteknek és serdülőkorúaknak | 10 csepp |
Naponta 3-szor.
2-6 év közötti gyermekeknek csak előzetes orvosi konzultációt követően adható.
|
| 2 év feletti gyermekeknek | 5 csepp |
3. Megelőzés:
a. Tervszerű megelőzés hideg idő beálltakor vagy influenzajárvány előtt:
|
Egyszeri adag | Adagolás |
| Felnőtteknek és serdülőkorúaknak | 10 csepp |
Három héten keresztül naponta 2-szer.
6 év alatti gyermekek esetén 1 hétnél hosszabb alkalmazás nem javasolt.
|
| 2 év feletti gyermekeknek | 5 csepp |
b. Megelőzés akut helyzetekben átfázás után vagy influenzás beteggel történt kontaktus után:
|
Egyszeri adag | Adagolás |
| Felnőtteknek és serdülőkorúaknak | 10 csepp | 2 napig naponta 2-szer
|
| 2 év feletti gyermekeknek | 5 csepp |
Az alkalmazás módja
Az Aflubin cseppeket étkezés előtt nem kevesebb mint 30 perccel vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni. Az Aflubin cseppeket hígítatlanul vagy kevés vízzel hígítva kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az Ön tünetei határozzák meg, kérdezze erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
Ha az előírtnál több Aflubin cseppeket vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Az előírt adagok túllépése esetén az alkoholtartalom következtében az alkoholos befolyásoltság jelei mutatkozhatnak.
Ha elfelejtette bevenni az Aflubin cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, vegye be a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aflubin cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Rendeltetésszerű használat esetén, az Aflubin cseppek alkalmazásával kapcsolatban jelenleg mellékhatások nem ismertek.
Az indokoltnál hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nemkívánatos hatások, új tünetek (
ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL AZ AFLUBIN CSEPPEKET TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 6 hónapon belül felhasználandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Aflubin cseppeket.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aflubin cseppek
A készítmény hatóanyagai (100 ml oldatban):
Gentiana lutea D1 1,0 ml
Aconitum napellus (Aconitum) D6 10,0 ml
Bryonia cretica (Bryonia) D6 10,0 ml
Ferrum phosphoricum D12 10,0 ml
Acidum sarcolacticum
(S-acidum lacticum) D12 10,0 ml
Egyéb összetevők:
etanol, tisztított víz.
Etanoltartalom: 43% (m/m).
1 ml oldat = kb. 25 csepp.
1 adag (5 ill.10 csepp) készítmény 0,08 ill.0,16 g etanolt tartalmaz.
Milyen az Aflubin cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aflubin cseppek tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű folyadék, jellegzetes szag nélkül.
Az Aflubin cseppek növényi és egyéb természetes eredetű ásványi alapanyagok felhasználásával készült, ezért íze és illata különbözhet, enyhén opálossá válhat. Ezek a változások azonban a gyógyszer minőségét és hatékonyságát nem befolyásolják.
Csomagolás: 20 ml ill. 50 ml ill. 100 ml oldat műanyag cseppentőbetéttel, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Bécs
Ausztria
Gyártó:
Richard Bittner AG
Ossiacherstrasse 7
9560 Feldkirchen, Ausztria
OGYI-HG-127/01 (20 ml)
OGYI-HG-127/02 (50 ml)
OGYI-HG-127/03 (100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
