Delufen oldatos orrspray betegtájékoztatója
OGYI/57221-4/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Delufen oldatos orrspray
Homeopátiás gyógyszer
Hatóanyagok:
Brassica nigra D2, Euphorbium D6, Pulsatilla pratensis D6,
Luffa operculata D12, Mercurius bijodatus D12
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Delufen oldatos orrspray (továbbiakban: Delufen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Delufen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Delufen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Delufen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A DELUFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Delufen kombinációs homeopátiás gyógyszer, olyan hasonló alkalmazási területtel rendelkező monokomponensű szerekből tevődik össze, amelyek egymás hatását kiegészítik.
Alkalmazható a szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére nátha (megfázásos), szénanátha (allergiás), torokgyulladás esetén, továbbá kiegészítő kezelésként fülkürthurut, homloküreg- és orrmelléküreg-gyulladás esetén.
2. TUDNIVALÓK A DELUFEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Delufen-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a benzalkónium-kloridra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Delufen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben pajzsmirigy megbetegedésben szenved, a Delufen csak előzetes orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetekor a meglevő panaszok átmenetileg felerősödhetnek. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem javulnak, súlyosbodnak, vagy új tünetek jelennek meg, forduljon orvosához.
Gyermekek
1 év alatti gyermekeknek nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Delufen
Jelenleg nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A már szedett gyógyszereit csak orvosával való konzultálás után változtathatja meg, illetve csökkentheti azok adagját.
A Delufen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és egyéb anyagokkal
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka, stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Delufen-nel kapcsolatban nincsenek a terhességre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Delufen-nek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Delufen benzalkónium-kloridot tartalmaz
A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely az arra érzékeny egyéneknél orrnyálkahártyára irritáló hatású, ott bőrreakciókat, illetve belélegezve hörgőgörcsöt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DELUFEN-T ?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Az adagolást a betegség súlyossága és a beteg állapota szerint, egyénileg kell beállítani.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény
ajánlott adagja akut esetben:
Felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek: ½ illetve 1 óránként 2-2 adag permet mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 8 alkalommal.
1-12 év közötti gyermekeknek: 1-1 befújás mindkét orrlyukba, naponta legfeljebb 4-szer.
A dózisadagoló pumpa egyszeri megnyomásával 1 adag permetezhető ki.
1 adag permet körülbelül 120 mg-nak felel meg.
A Delufen oldatos orrspray 1 éves kor alatt nem alkalmazható.
A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakoriságát naponta 4-szeri alkalomra, majd tovább kell csökkenteni.
Az alkalmazás módja:
| 1.Húzza le a zárókupakot. |
|
- 2. Első használat előtt a dózisadagoló pumpát annyiszor kell lenyomni, amíg az első adag permet eltávozik a flakonból.
| | 3.A dózisadagoló szórófejet illessze az orrlyukba és fújjon be annyi adagot, amennyi elő van írva. A dózisadagoló szórófejet minden használat után alaposan tisztítsa meg, és a zárókupakot helyezze vissza. |
|
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát az Ön tünetei határozzák meg, kérdezze erről orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartama általában 1-4 hét.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
Ha az előírtnál több Delufen-t alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtettealkalmazni a
Delufen-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, alkalmazza a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Delufen oldatos orrspray esetében előforduló mellékhatások gyakoriságát a ritka kategóriába sorolták (MedDRA): 10 000-ből 1-10 beteget érint.
Ritkán fokozott orrváladék képződés előfordulhat. Ilyenkor a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.
Előfordulhat, hogy a kezelés elején a homeopátiás gyógyszer hatására a tünetek rosszabbodnak, ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását átmenetileg abba kell hagyni.
A készítmény hosszabb ideig tartó, a tünetek megszűnését követő, indokolatlan alkalmazása pontosan olyan tünetek (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) megjelenését eredményezheti, amelyektől a beteg eredetileg szenvedett.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A DELUFEN-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől, a közvetlen napsugárzástól és az elektromágneses hatásoktól való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Delufen-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 2 hónapig használható fel.
A gyógyszer a gyermekek elől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Delufen
- A készítmény hatóanyagai (100 ml oldatban):
Brassica nigra (Sinapis nigra) D2 1,00 ml
Euphorbium D6 10,0 ml
Pulsatilla pratensis (Pulsatilla) D6 10,0 ml
Luffa operculata (Luffa) D12 10,0 ml
Mercurius bijodatus D12 10,0 ml
(Hydrargyrum biiodatum)
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Delufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, tiszta, szagtalan, enyhén sós ízű oldat.
Csomagolás: 20 ml, ill. 30 ml töltettérfogatú oldat színtelen PP védőkupakos, fehér, alkalmazást elősegítő feltéttel és színtelen merülőcsővel ellátott, fehér csavaros műanyag adagoló pumpával lezárt, fehér PP tartályba töltve.
Egy tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Bécs, Ausztria
Gyártó:
Richard Bittner AG
Ossiacherstrasse 7,
A-9560 Feldkirchen, Ausztria
OGYI-HG-147/01 (20ml)
OGYI-HG-147/02 (30ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
