BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OGYI/28832-2/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
Mastodynon belsőleges oldatos cseppek
(Mastodynon cseppek)
Homeopátiás gyógyszer
Hatóanyagok: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1, Iris versicolor (Iris) D2, Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D3, Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen europaeum (Cyclamen) D4, Strychnos ignatii (Ignatia) D6.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mastodynon cseppek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mastodynon cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mastodynon cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mastodynon cseppeket tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MASTODYNON CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A homeopátiás gyógyszerek a betegségből adódó állapot rendeződését serkentik. A Mastodynon cseppek alkalmazható nőbetegeknek az alábbi esetekben:
menstruációs zavarok, menstruációt megelőző tünetegyüttes, emlőfájdalom esetén.
2. TUDNIVALÓK A MASTODYNON CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Mastodynon cseppeket, ha
- allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Mastodynon cseppek egyéb összetevőjére.
- az emlő rosszindulatú megbetegedésében szenved.
- terhesség, szoptatás.
AMastodynon cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mellfeszülés és -duzzanat érzése, valamint a menstruációs ciklus zavarai esetén az okokat tisztázni kell.
Ez a készítmény 53 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 500 mg adagonként ≈ 30 csepp, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A hosszabb ideig tartó, indikáció nélküli alkalmazása esetén nem kívánt hatások (
ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek (l. 5.1 pont). Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
18 éves kor alatti gyermekeknél, serdülőknél történő alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért nem ajánlott a Mastodynon cseppek adagolása.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Etanoltartalma következtében más gyógyszerek hatását módosíthatja.
Állatkísérletes vizsgálatokban a gyógyszer hatóanyaga dopaminerg hatást mutatott, ezért együttadása dopaminreceptor-antagonistával (pl. metoklopramid) nem ajánlott, mert mindkét szer hatáscsökkenését eredményezheti.
A Mastodynon cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt a készítmény alkalmazásával egyidőben nem szabad pl. aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem használni, mert ezek jelentő mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás
A Mastodynon cseppek a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása ellenjavallt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mastodynon cseppek az előírt adagolásban alkalmazva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény alkoholtartalmát azonban figyelembe kell venni.
Fontos információk a Mastodynon cseppek egyes összetevőiről
Ez a készítmény 53 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MASTODYNON CSEPPEKET?
A Mastodynon cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Szokásos adagolás: naponta 2x30 csepp (reggel és este).
A cseppeket étkezés előtt ½ órával, kevés vízzel hígítva kell bevenni.
A Mastodynon cseppeket több hónapon keresztül megszakítás nélkül - még a menstruáció ideje alatt is - szedni kell. A kezelést a panaszok megszűnése vagy a javulás beállta után még néhány hétig folytatni kell.
18 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha elfelejtette bevenni a Mastodynon cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mastodynon cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai: nagyon gyakori (≥ 1/10)gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥1/10000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: átmenetipszichomotoros agitáció, zavart állapot és hallucináció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gyomorpanaszok, hányinger, hányás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszkető bőrkiütés, akne.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: csekély súlynövekedés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MASTODYNON CSEPPEKET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mastodynon cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy más háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mastodynon cseppek?
100 g oldat tartalmaz:
Hatóanyagok:
Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g
Iris versicolor (Iris) D2 20,0 g
Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D3 10,0 g
Caulophyllum thalictroides D4 10,0 g
Cyclamen europaeum (Cyclamen) D4 10,0 g
Strychnos ignatii (Ignatia) D6 10,0 g
Egyéb összetevők: etanol, tisztított víz.
Alkoholtartalom: 53 % V/V. 1 adag (30 csepp) készítmény 0,50 g alkoholt tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárgás színű, először édes, majd szúrós, kaparó ízű, aromás illatú etanolos oldat.
50 ill. 100 ml oldat műanyag cseppentővel és fehér garanciazáras, csavarmenetes LDPE kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.
Gyártja és a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bionorica SE, Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ASI Budapest Kft., 1105 Budapest, Bolgár u. 4. fsz. 2-3.
Tel.: + 36 1 431 8934, Fax: + 36 1 431 8953, e-mail: asihun@t-online.hu
OGYI-HG-043/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2010. június
