BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Methotrexate Hospira 50 mg/2 ml oldatos injekció
Methotrexate Hospira 1000 mg/10 ml oldatos injekció
metotrexát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Hospira oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexate Hospira oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Hospira oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexate Hospira-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Methotrexate Hospira ún. citosztatikum (daganatos betegségek gyógyszere). Hatóanyaga megakadályozza a daganatsejtek szaporodását, és ezáltal pusztulásukat okozza. Ez a gyógyszer súlyos pikkelysömör és a bőr bizonyos daganatos betegségeinek kezelésére is használatos.
Javallatok
• a méh, petefészek és here jó- vagy rosszindulatú daganatai;
• a nyirokmirigyek daganata;
• a fehérvérsejtek daganatos betegsége (leukémia);
• fehérvérűség központi idegrendszeri terjedésének (leukémiás meningitis) megelőzése
és kezelése;
• csontdaganat;
• a fej-nyaki régió rosszindulatú daganatainak előrehaladott stádiuma;
• húgyhólyag daganat;
• előrehaladott mikózis fungoidesz (a bőr daganatos betegségének egyik válfaja);
• súlyos pikkelysömör (pszoriázis), ha más gyógymódok kudarcot vallottak.
2. TUDNIVALÓK A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Methotrexate Hospira
• nagymértékben beszűkült veseműködés esetén (ezt a vizeletürítés csökkenése jelzi);
• a májműködés jelentős zavaraiban;
• a vér sejtes elemeinek megfogyatkozása esetén (ezt vérszegénység, vérzékenység és/vagy bevérzések kialakulása, továbbá torokfájás és/vagy a garat-, ill. végbélnyálkahártya hólyagosodása jelzik);
• korábbi metotrexát-kezelés okozta tüdőkárosodás esetén;
• alkoholt mértéktelenül fogyasztóknak;
• elesett állapotú, rossz közérzetű betegeknek;
• metotrexáttal vagy az injekciós oldat, ill. ennek készítésére használandó por bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén;
• szoptató anyáknak;
• terhesség fennállása esetén;
• immunhiányos állapotban.
A Methotrexate Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• a veseműködés zavaraiban;
• gyulladásos kórképekben;
• gyomorfekély esetén;
• súlyos bélgyulladásban (kolitisz ulcerózában);
• legyengült betegeken;
• kisgyermekeken és aggkorúakon.
Kérjük, figyelmeztesse orvosát, ha a felsorolt feltételek bármelyike jelenleg vagy régebben az Ön esetében is teljesült.
A Methotrexate Hospira egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Methotrexate Hospira nem adható együtt alkohollal és májkárosító hatású gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer
nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer homályos látást, álmosságot és részleges bénulást okozhat. Alkalmazásának ideje alatt, ezért nem ajánlott szellemi összpontosítást igénylő tevékenységekre (pl. közlekedés, gépkezelés, magasban végzett munka) vállalkozni. A készítménnyel kezelt gyermekeket állandóan felügyelet alatt kell tartani - különösen, ha balesetveszélyes helyen (pl. utcán) játszanak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás terápiás és/vagy mellékhatásait. Ne feledje: a következő figyelmeztetések az Ön által korábban szedett, ill. a későbbiekben szükségessé váló készítményekre egyaránt vonatkozhatnak. Az injekciós oldat készítéséhez használható port a következőkkel együtt adva kölcsönhatás léphet fel:
• szulfonamidok (szulfadiazin, szulfafurazol, szuflametizol, trimetoprim, szulfametoxazol/trimetoprim, szulfametrol/trimetoprim) - antimikrobás szerek;
• fenitoin - rángógörcsök (epilepszia) és szívritmuszavarok kezelésére használatos szer;
• tetraciklinek (doxiciklin, minociklin, tetraciklin) - antibiotikumok;
•
p-aminobenzoésav - bőrbetegségek kezelésére adott gyógyszer;
• egyéb daganatellenes szerek (doxorubicin, bleomicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, ciszplatin, citozin-arabinozid, aszparagináz);
• aminoglikozidok (amikacin, gentamicin, neomicin, netilmicin, tobramicin) - antibiotikumok;
• prednizon és hidrokortizon - mellékvesekéreg-szteroidok;
• élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás;
• folsavat vagy ennek származékait (pl. folinsavat) tartalmazó vitaminkészítmények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.
Különleges figyelmeztetések
A Methotrexate Hospira oldatos injekcióval kezelt betegek zömén rendszeres időközönként vér- és vizeletvizsgálatokkal ellenőrzik a máj- és a veseműködést. Rendellenességek észlelésekor további, máj-/vesefunkciós próbákra kerülhet sor. Mindezeken kívül mellkasröntgen felvételeket is készítenek.
A kezelés ideje alatt (gyulladásos reakció kíséretében) fellépő fertőzés esetén felfüggesztik a Methotrexate Hospira adását és antibiotikum-kezelést alkalmaznak.
Ha száraz (köpetürítés nélküli) köhögést észlel, mihamarabb tájékoztassa erről orvosát. Előfordulhat, hogy a Methotrexate Hospira-kezelés félbeszakítása és légzésfunkciós vizsgálatok elvégzése szükséges.
Hasmenés vagy a szájnyálkahártya gyulladásos folyamatainak kialakulása esetén is haladéktalanul kérje orvosa tanácsát - ebben az esetben is szükségessé válhat a Methotrexate Hospira adásának leállítása.
A vérsejtek számának (a csontvelői vérképzés zavara miatt bekövetkező) csökkenése esetén vérátömlesztésre lehet szükség.
A Methotrexate Hospira injekció alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezése után még három hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni - férfi- és nőbetegeknek, valamint partnereiknek egyaránt.
A bőrre került metotrexát oldatot bőséges mennyiségű vízzel kell leöblíteni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓT
Adagolás és alkalmazás
A Methotrexate Hospira dózisának nagysága, adagolásának időköze - sőt az is, hogy önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinációban adják-e - a terápiás javallat függvénye. Mindezt a kezelés időpontjában rendelkezésre álló tudományos ismeretek is befolyásolják. Épp ezért fontos, hogy kizárólag a daganatellenes kemoterápiában, ill. a pikkelysömör kezelésében jártas orvosok vállalkozzanak a Methotrexate Hospira alkalmazására.
Ha a szükségesnél nagyobb adag Methotrexate Hospira-t kapott
Ha a készítmény túladagolását gyanítja, haladéktalanul forduljon orvosához. Túladagolás esetén az ismertetett mellékhatások nagyobb eséllyel és súlyosabb formában jelentkeznek.
Ha kimaradt egy adag Methotrexate Hospira
Ha kimaradt egy dózis, adassa be mihamarabb, amint ez eszébe jut. Mindazonáltal, ha már csaknem elérkezett a következő dózis beadásának ideje, akkor az eredeti adagolási rend szerint folytassák a kezelést. Nem szabad kétszeres dózist adni a kimaradt adag pótlására. Kétely esetén forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Methotrexate Hospira alkalmazását
Ha kezelőorvosa tanácsa ellenére, hirtelen abbahagyja a kezelést, kiújulhatnak a panaszai.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Methotrexate Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentősek - jelentkezésükről haladéktalanul számoljon be orvosának, mert a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
• láz;
• a szájnyálkahártya heves gyulladása (a kórosan alacsony fehérvérsejtszám miatt);
• vérzés és/vagy bőr alatti bevérzések (a kórosan alacsony vérlemezkeszám miatt);
• tüdőgyulladás vagy egyéb légzőszervi rendellenesség - ezekre mindenekelőtt a száraz (köpetürítést nem eredményező) ingerköhögés, a légszomj és a láz figyelmeztet;
• hányás, hasmenés kiszáradás;
• túlérzékenységi reakciók - hirtelen kialakuló rosszullét, rettegés-érzés, sápadtság-kivörösödés, keringés-összeomlás kíséretében. Viszketés, borzongás, mellkasi szorítás-érzés, verejtékezés, és szapora szívverés is jelentkezhet.
A következőkben a Methotrexate Hospira kevésbé súlyos mellékhatásait soroljuk fel.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Émelygés, étvágytalanság, vérköpés, torokgyulladás, a bélnyálkahártya gyulladása, vérzés, gyomorfekély, szurokszínű széklet ürítése.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Vérszegénység.
Máj- és epebetegségek
Súlyos májkárosodás okozta működészavar.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, homályos látás, álmosság, tarkókötöttség, hátfájás, agyvelőgyulladás (enkefalitisz - láz, fejfájás, izgatottság, álmosság, eszméletzavar kíséretében), zavartság, ingerlékenység, feledékenység, koordináció-zavar, részleges bénulás, görcsroham, rángógörcsök, beszéd- vagy írászavar. Ideggyógyászati tünetegyüttes is kialakulhat viselkedészavar vagy meghatározott ingerrel kiváltható, akarattól független reakciók (reflexek) rendellenessége képében. A térbeli tájékozódás és mozgás összehangolásában is zavarok állhatnak be.
Vese- és húgyúti betegségek
A veseműködés beszűkülése, kiszáradás, hólyaghurut, vérvizelés, a pete-/hímivarsejt érés késése, rendszertelen havi vérzések, hüvelyváladékozás, meddőség, vetélés, magzati rendellenességek, csökkent nemi késztetés, impotencia.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Viszketés, a bőr kivörösödése, erősen viszkető bőrkiütés, fény-/napfény-érzékenység, a bőr festenyzettsége, a testszőrzet kihullása, bőr alatti bevérzések, faggyúmirigy-gyulladás és kelések megjelenése. A bőr ereinek kitágulása miatt vörös foltok, értágulatok jelenhetnek meg. A besugárzás vagy napégés miatt kivörösödött, túlérzékeny bőr állapota tovább súlyosbodhat.
Egyéb
Izom- és ízületi fájdalom, rossz közérzet, indokolatlan fáradtság-érzés, hidegrázás, szédülés, fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése, cukorbetegség, csontfogyás, fertőzések, vérerek gyulladása (vaszkulitisz), nyirokcsomó-megnagyobbodás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A METHOTREXATE HOSPIRA-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Methotrexate Hospira-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Methotrexate Hospira
- A készítmény hatóanyaga(i):
25 mg/ml-es oldat: 50 mg metotrexát 2 ml-es injekciós üvegenként.
100 mg/ml-es oldat: 1000 mg metotrexát 10 ml-es injekciós üvegenként.
25 mg/ml-es oldat: nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
100 mg/ml-es oldat: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Methotrexate Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
25 mg/ml-es oldat: 2 ml tiszta, barnás-sárga színű, steril, vizes oldat.
100 mg/ml-es oldat: 10 ml átlátszó, narancssárga-barna színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat injekcióhoz.
Csomagolás:
25 mg/ml-es oldat: 2 ml oldat barna színű, lepattintható PP védőlappal rollnizott alumínium kupakkal és klór-butil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.
1db injekciós üveg dobozban.
100 mg/ml-es oldat: 10 ml oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.
- db vagy 10 db injekciós üvegben dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Egyesült Királyság
Gyártó:
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Hollandia
OGYI-T-4733/03 50 mg/2ml oldatos injekció (1x injekciós üveg)
OGYI-T-4733/01 1000 mg/10 ml oldatos injekció (1x injekciós üveg)
OGYI-T-4733/02 1000 mg/10 ml oldatos injekció (10x injekciós üveg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-03-09
