BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pregnyl 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán koriogonadotropin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pregnyl-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pregnyl-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREGNYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pregnyl egy humán koriogonadotropin (vagy röviden hCG) nevű hormont tartalmaz, ami a gonadotropinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Pregnyl-t terhes nők vizeletéből nyerik.
A hCG-nek ugyanolyan hatást fejt ki a szervezetre, mint a luteinizáló hormon (LH), ami a nők és férfiak agyalapi mirigyében termelődik. Egy másik agyalapi mirigyben termelődő hormonnal, a follikulus stimuláló (tüszőserkentő) hormonnal (FSH) együtt, az LH az ivarszervek (nőben a petefészkek, férfiban a herék) működését szabályozza. Ezekre a hormonokra szükség van a petesejtek és a hímivarsejtek normális növekedéséhez, éréséhez.
Kiszerelés
APregnyl 5000 nemzetközi egység (NE) hCG-t tartalmaz ampullánként. A száraz port a folyadékot tartalmazó ampullában található oldószerrel kell feloldani.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pregnyl?
Nőknél
- Az FSH és az LH hatására a nőkben havonta megérik egy petesejt a petefészkek egyikében. Az LH-ra az ovulációhoz, azaz a petesejt kilökődéséhez is szükség van. Ha a szervezet magától nem termel elegendő FSH-t vagy LH-t, ez csökkent termékenységhez vezethet. Egy FSH-tartalmú hormonkészítmény napi befecskendezése peteérést idézhet elő. Ezt követően a petesejt kilökődése Pregnyl adásával váltható ki.
♦ A Pregnyl a petesejt kilökődésének elősegítésére a gyógyszerekkel segített termékenységi programokban is adható.
Férfiaknál
♦ Férfiakban a Pregnyl - önmagában vagy FSH-tartalmú készítménnyel együtt - az ivarmirigyek fejletlensége, a késői kamaszodás vagy a hímivarsejt-képződés problémái esetén alkalmazható.
♦ A Pregnyl néhány esetben olyan fiú gyermekeknek is adható, amikor egyik heréje sem vagy csak az egyik szállt még le.
2. TUDNIVALÓK A PREGNYL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pregnyl-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a humán koriongonadotropinra vagy a Pregnyl egyéb összetevőjére.
- ha ismert vagy gyanított nemi hormon-függő tumora van. Ilyen tumor például a petefészek-, az emlő- vagy a méhnyaktumor a nőknél, és a prosztatatumor a férfiaknál.
- ha a nemi szervek terhességgel össze nem egyeztethető fejlődési rendellenességeiben szenved.
- ha a méh terhességgel össze nem egyeztethető fibroid tumoraiban szenved.
Ne alkalmazza a Pregnyl-t, ha a fent említett állapotok bármelyike fennáll Önnél. Bármely állapot fennállásáról tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Pregnyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön nő:
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szigorúan felügyelje az Ön állapotát. Általában rendszeres a petefészkek ultrahangos vizsgálata és a vérvétel. Kezelőorvosa ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján választja meg az FSH helyes napi adagját. Ez azért nagyon fontos, mert a túl nagy adag FSH ritka, de súlyos szövődményeket okozhat, melyek során a petefészkek túlserkentett állapotba kerülnek. Ez hasi fájdalomként nyilvánulhat meg. Ez a figyelmeztetés különösen a policisztás petefészek betegségben szenvedő betegek tekintetében fontos. A gonadotropin-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segít orvosának a petefészkek túlzott serkentésének elkerülésében. Ezért haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha hasi fájdalma jelentkezne!
A gonadotropin készítményekkel folytatott kezelés után kialakuló terhességek között nagyobb a kettes vagy a többes terhességek előfordulása. Az ikerterhességek fokozott egészségügyi kockázatot hordoznak magukban a terhesség során és a szülés körüli időben mind az anya, mind a magzatok számára. Továbbá az ikerterhességek és a termékenységi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (így a nők életkora, a hímivarsejtek tulajdonságai) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.
A méhen kívüli terhesség kockázata kis mértékben nagyobb azoknál a nőknél, akiknek károsodott a petevezetéke.
A termékenységi kezelésen átesett nőknél enyhén emelkedhet a vetélések kockázata.
A Pregnyl-lel folytatott kezelés (csakúgy, mint a terhesség maga) növelheti a trombózis (vérrög kialakulását az erekben, leginkább az alsó végtagok és a tüdő vénáiban) kockázatát.
Kérjük, hogy a kezelés megkezdése előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával, különösen, ha:
♦ már tud arról, hogy Önnél fokozott a trombózis kockázata
♦ Önnek, vagy bármelyik közeli hozzátartozójának már volt valaha trombózisa
♦ Ön erősen túlsúlyos.
A Pregnyl-t nem szabad testsúlycsökkentőként alkalmazni. A hCG-nek nincs hatása a zsíranyagcserére, a zsírátrendezésre vagy az étvágyra.
Ha Ön férfi:
A hCG-kezelés hatására nő az androgén (férfi nemi hormon) termelődés. Ezért fokozott orvosi felügyeletre van szükség:
- olyan fiúk kezelésekor, akik még nem érték el a kamaszkort. Ez azért van, mert a Pregnyl korai nemi érést okozhat és késleltetheti a növekedést.
- ha Önnek van, vagy valaha volt:
- szív- vagy érrendszeri betegsége
- vesebetegsége
- epilepsziája
- migrénes fejfájása,
mert az androgének (férfi nemi hormonok) fokozott termelődése előidézheti ezek rosszabbodását vagy kiújulását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Pregnyl más gyógyszerekkel való kölcsönhatását nem vizsgálták, így a gyakran szedett gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Pregnyl alkalmazható a luteális fázis támogatására, de a terhesség későbbi szakaszában nem alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Pregnyl-t tilos szoptatás ideje alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Eddigi ismereteink alapján a Pregnyl-nek nincs hatása az éberségre és a koncentrálóképességre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREGNYL-T?
A Pregnyl-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora adagot kell kapjon a Pregnyl-ből.
A
nőbetegeknek általában egy injekciót adnak a petesejt kilökődés kiváltásához és legfeljebb három injekciót a luteális fázis támogatásához.
A
férfibetegeknek hetente több injekciót adnak néhány héten, vagy hónapon keresztül, a problémától függően. Mivel a hímivarsejtek kifejlődése kb. 74 napig tart, a kezelést legalább három hónapig kell folytatni, mielőtt bármiféle javulás várható lenne.
Ha úgy érzi, hogy a Pregnyl hatása túl erős vagy túl gyenge, azonnal beszélje meg orvosával.
Hogyan adják be az injekciót? Alkalmazás előtt a száraz port fel kell oldani a folyadékot tartalmazó ampullában található oldószerrel.
Ezt a gyógyszert be lehet adni izomba (amit csak orvos vagy nővér adhat be), pl. a farba, a combba, a felkarba, vagy csak a bőr alá (pl. a hasfalba). Utóbbi esetben Ön vagy partnere is beadhatja az injekciót. Orvosa el fogja mondani, hogy ezt mikor és hogyan tegye.
Ha az előírtnál több Pregnyl-t alkalmazott
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét!
A Pregnyl mérgező hatása nagyon alacsony.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnyl-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pregnyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókról, pl. bevérzésről, fájdalomról, bőrpírról, duzzanatról és viszketésről számoltak be. Alkalmanként allergiás reakciókról számoltak be, melyek legtöbbször fájdalom és/vagy kiütés formájában jelentkeznek az injekció beadásának helyén. Ritka esetben az egész testre kiterjedő reakciók, pl. bőrkiütés és láz fordulhatnak elő.
Ha Ön nő:
Ha a petefészkét túlzott mértékben serkentették egy FSH-tartalmú készítménnyel, és e mellé Pregnyl-t adnak Önnek, az a petefészkek nemkívánatos túlserkentéséhez vezethet. Ez hányingerrel és hasmenéssel együttjáró hasi fájdalomként érzékelhető. Ez az állapot ritka, és kialakulásának veszélyét a petesejtek fejlődésének kezelés alatti gondos ellenőrzésével lehet a lehető legkisebbre csökkenteni. Ezért haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha jelentős hasi fájdalmat érez, még akkor is, ha a fájdalom néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkezik.
Ritkán vérrögök jelenhetnek meg a petefészkek nemkívánatos túlserkentése nélkül (lásd 2. pont Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt).
Ha Ön férfi:
A férfiakban folyadék maradhat vissza a szövetekben, amit általában a bokák vagy a lábfejek duzzanata, illetve alkalmanként a mellek megnagyobbodása jelez. Ezt a hCG-kezelés hatására fokozódó androgén termelődés okozhatja. Ha bármelyik tünet megjelenik, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Ha a betegtájékoztatóban említett mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PREGNYL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pregnyl-t.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2°C - 15°C) tárolandó.
Ne használja fel a Pregnyl-t, ha úgy látja, hogy az elkészített oldat részecskéket tartalmaz vagy ha az oldat nem tiszta.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pregnyl
- A készítmény hatóanyaga a humán koriogonadotropin, egy hormon, mely hCG-ként is ismert, ampullánként/injekciós üvegenként 5000 NE hatáserősségben.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és karmellóz-nátrium. Az oldószer nátrium-kloridot (9 mg) és injekcióhoz való vizet (1 ml) tartalmaz.
Milyen a Pregnyl készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A ”Pregnyl 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz” egy száraz, fehér vagy sárgásfehér színű pogácsa üveg ampullában. A port fel kell oldani a tiszta és színtelen oldószerrel, amit egy második tartály tartalmaz, amely egy üveg ampulla. 1, 3, 5 vagy 10 Pregnyl ampullát és 1, 3, 5 vagy 10 oldószerampullát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Postbus 20, 5340 BH Oss
Hollandia
OGYI-T-5194/01
OGYI-T-5194/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. március 17.
