Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quinapril-Teva 5 mg filmtabletta
Quinapril-Teva 10 mg filmtabletta
Quinapril-Teva 20 mg filmtabletta
Quinapril-Teva 40 mg filmtabletta
quinapril
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quinapril-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quinapril-Teva filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Quinapril-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Quinapril-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quinapril-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quinapril-Teva filmtabletta az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó értágító gyógyszer.
Ez a gyógyszer az erek tágításával segíti a szív munkáját, hogy a vért a testbe pumpálja. Elősegíti a vérnyomás csökkentését.
A Quinapril-Teva filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Ø magasvérnyomás kezelésére.
Ø pangásos szívelégtelenség kezelésére, (amikor a szív nem tudja tovább pumpálni a vért kellő hatékonysággal).
2. Tudnivalók a Quinapril-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Quinapril-Teva filmtablettát:
- ha allergiás a quinaprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél előfordult már allergiás reakció egyéb ACE gátlókkal szemben, mint a kaptopril vagy ramipril, amely során duzzadttá vált a keze, az ajka, a nyelve,vagy a torka.
- ha az örökletes angioödéma nevű betegséget (az arc, a nyelv vagy a torok hirtelen bedagadása) diagnosztizálták Önnél.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Quinapril-Teva filmtablettát lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quinapril-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha lehetséges, hogy ki van száradva, mert pl. nemrég súlyos hányása vagy hasmenése volt, vagy alacsony sótartalmú diétát tart.
- ha veseproblémája van, pl. a vesékhez vezető artériák szűkülete esetén, vagy ha dialízis-kezelésben (művese) részesül, vagy veseátültetésen esett át.
- ha májproblémái vannak.
- ha szívbillentyű-szűkülete van (az aortabillentyű vagy a kéthegyű billentyű szűkülete), vagy úgynevezett hipertrófiás kardiomiopátiában szenved, amely egy olyan betegség, amikor a szív nem pumpálja elég hatékonyan a vért a testben.
- ha rövidesen úgynevezett LDL-aferezis kezelést fognak végezni Önnél, amelynek során egy készülék segítségével eltávolítják a koleszterint a vérből.
- ha hamarosan túlérzékenység megszüntetésére szolgáló kezelést fognak végezni Önnél, valamilyen allergiás állapot hatásainak csökkentésére.
- ha kollagén érbetegségben szenved, mint pl. a szisztémás lupusz eritematózus.
- ha a hiperaldoszteronizmus nevű betegségben szenved (amelyben az aldoszteron nevű hormon túl nagy mennyiségben termelődik).
- ha cukorbeteg.
- ha érzéstelenítő szert fog kapni (pl.: fogorvosnál), vagy műtétet fognak végezni Önnél.
- Ha Ön fekete bőrű beteg, akkor lehetséges, hogy ez a gyógyszer Önnél nem lesz olyan hatásos, vagy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki súlyos mellékhatások (pl. az ún. angioneurotikus ödéma, azaz az arc, szem, nyelv vagy torok bedagadása).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. A Quinapril-Teva filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott.
Ne szedje a készítményt, ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel ezzel súlyos károkat okozhat a magzatnak (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A quinapril köhögést okozhat; beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél száraz, makacs köhögés alakul ki.
A quinapril befolyásolhatja az Ön laborértékeit. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos torokgyulladás vagy súlyos szájüregi fekélyek alakulnak ki, különösen akkor, ha vesebetegsége vagy ún. kollagén érbetegsége is van. Ez azt jelentheti, hogy Önnek egy bizonyos fajta fehérvérsejtből nincs elég (ún. neutropénia/agranulocitózis), ami miatt a fertőzés vagy láz kockázata fokozódhat.
Egyéb gyógyszerek és a Quinapril-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről különösen, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Diuretikumok (vízhajtók),
pl. amilorid, spironolakton vagy triamteren, mivel a vérnyomásesés
kockázata fokozódhat.
- Káliumpótlók (ide tartoznak
a sópótlók is, mivel gyakran káliumot is tartalmaznak), mivel a szérum
káliumszintje a kívántnál jobban emelkedhet.
- Egyéb vérnyomáscsökkentő
szerek, mint az atenolol, diltiazem, metildopa, fokozhatják a quinapril
vérnyomáscsökkentő hatását.
- Nem szteroid
gyulladásgátlók (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav, diklofenák,
ibuprofén, piroxikám, csökkenthetik a quinapril hatását.
- Cukorbetegség kezelésére
szolgáló gyógyszerek esetén, beleértve a tablettákat és az inzulint is.
- Tetraciklin (ez egy
antibiotikum).
- Immunszuppresszánsok
(az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek), mint az azatioprin,
ciklosporin, vagy a kortikoszteroidok,
- Altatók,
- Triciklusos
antidepresszánsok, mint az amitriptilin.
- Narkotikumok
(mérsékelt és erős fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a
diamorfin, morfin, petidin, mivel az alacsony vérnyomás kialakulásának
kockázata fokozódhat.
- Lítium
(hangulatzavarok és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
mivel a lítium szintje emelkedhet együttadás során.
- Allopurinol
(köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), a leukopénia (fehérvérsejtek
számának csökkenése a vérben) kialakulásának kockázata fokozódik
- Úgynevezett
antipszichotikumok (skizofrénia, mánia, depresszió és paranoia kezelésére
szolgáló gyógyszerek), pl. haloperidol, mivel az alacsony vérnyomás
kialakulásának kockázata fokozódhat.
- Prokainamid
(bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Citosztatikus
szerek (daganatos betegségek kezelésére szolgáló szerek), mint a merkaptopurin,
mivel quinaprillal együtt alkalmazva a leukopénia (a fehérvérsejtek
számának csökkenése a vérben) kialakulásának kockázatát emelik.
- Antacidák
(savkötők, amelyeket emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére használnak),
mint például az alumínium-hidroxid, dimetikon, csökkenthetik a quinapril
hatékonyságát.
- Szimpatomimetikumok,
mint a dopamin, terbutalin, szalmeterol, szalbutamol, efedrin, adrenalin
vagy fenilpropanolamin (a fenilpropanolamin és az efedrin a meghűlés és
orrdugulás elleni készítmények összetevője lehet).
- Trimetoprim
(egy antibiotikum) mivel a quinaprillal együtt adva a vér káliumszintjét
emelheti.
A Quinapril-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A készítmény szedése alatt az alkoholfogyasztást minimálisra kell korlátozni.
A Quinapril-Teva filmtabletta étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is szedhető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE SZEDJE a Quinapril-Teva filmtablettát, ha több mint 3 hónapos terhes.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos minden bizonnyal azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy azonnal ahogy kiderül, hogy terhes, és helyette egy másik gyógyszert fog Önnek javasolni. A Quinapril-Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Quinapril-Teva filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Quinapril-Teva szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest
.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A quinapril homályos látást, szédülést vagy fáradtságérzetet okozhat. NE vezessen, és NE kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek a fenti hatások.
3. Hogyan kell szedni a Quinapril-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat lehetőleg egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát általában naponta egyszer, reggel kell bevenni, de lehetséges, hogy kezelőorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy naponta kétszer szedje a tablettát, pl. reggel és este.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
Magas vérnyomás:
Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa a gyógyszer adagját szükség esetén napi 20-40 mg-os fenntartó adagig emelheti, melyet egyszerre vagy két részletben kell bevenni.
Vizelethajtók egyidejű alkalmazása esetén kezelőorvosa a Quinapril-Teva kezdő adagját naponta egyszer 2,5 mg-os adagként állapíthatja meg, melyet fokozatosan emelhet a szükségletnek megfelelően.
Kezelőorvosa ugyancsak javasolhatja, hogy hagyja abba a vízhajtó szedését 2-3 nappal a quinapril kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa fogja beállítani Önnek a megfelelő adagot.
Szívelégtelenség:
Szívelégtelenség esetében a szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. Ezt követően a kezelőorvos fokozatosan (2-3 hét alatt) a hatásos szintre fogja növelni a quinapril napi adagját. A maximális adag napi 40 mg, amit egyszerre vagy két részre elosztva kell bevenni.
Néhány beteg esetében alkalmanként magasabb adag alkalmazása válhat szükségessé.
Időseknél vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél:
Ha Ön idős, vagy veseproblémái vannak, akkor lehetséges, hogy kisebb adagot fog kapni. Magas vérnyomás kezelésére az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg. Ezután kezelőorvosa fogja beállítani az Ön adagját..
Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél:
A quinapril hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg. Ezért gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Quinapril-Teva filmtablettát vett be:
Ha Ön, vagy valaki más túl sok filmtablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli, hogy egy gyermek véletlenül bevett a filmtablettából,
haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás: nagyon alacsony vérnyomást, szédülést, ájulást, gyenge pulzust, nyirkos bőrt, kábultságot, lassú szívverést, és a szervezet folyadék és ionegyensúlyának zavarát és veseelégtelenség kialakulását okozhatja.
Kérjük, vigye magával ezt a tájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a csomagolást a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Quinapril-Teva filmtablettát:
Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételének ideje közel van. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A további adagokat az előírt időpontban szedje.
Ha idő előtt abbahagyja a Quinapril-Teva filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb megbeszélte volna ezt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba megy, feltétlenül közölje az orvossal vagy a kórházi személyzettel, hogy milyen gyógyszereket használ.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások előfordulnak Önnél, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- az ajkak, az arc és a nyak megduzzadása, amely súlyos légzési nehézséghez vezet; súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Ez igen súlyos, de nagyon ritka mellékhatás. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Szédülés, kábultság vagy látászavar léphet fel Önnél rövid idővel az első adag bevétele után, vagy amikor először vesz be egy nagyobb adagot. Ez azt jelentheti, hogy vérnyomása túl alacsony. Érdemes lefeküdnie, amíg jobban nem lesz. Ha aggódik, vagy ha ezek a hatások nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szédülés
- Igen alacsony vérnyomás
- Köhögés
- Hányinger, hányás vagy hasmenés
- Fejfájás
- Fáradtságérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Száj- vagy torokszárazság, emésztési zavar és/vagy gyomorégés, hasi fájdalom vagy szélszorulás
- Viszketés, bőrkiütés, a bőr hámlását okozó bőrreakció, fokozott verejtékezés, vagy csalánkiütés
- Erős szívdobogásérzés (palpitáció) vagy mellkasi fájdalom
- Kóros vérkép-elváltozások, amelyekre az alábbi tünetek lehetnek jellemzőek: láz vagy hidegrázás, torokfájás, vagy fekélyek a szájban vagy a torokban, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szokatlan vérzés vagy megmagyarázhatatlan véraláfutás
- Gyulladás az orrmelléküregekben, a torokban vagy a mellkas felső részében
- Fehérje a vizeletben, impotencia
- Elalvási nehézség, álmosság vagy idegesség, bizsergés
- Szédülés (amikor az ember úgy érzi, forog vele a világ, vagy függőlegesen, vagy vízszintesen).
- Hirtelen vérnyomásesés felálláskor vagy nyújtózkodáskor
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)::
- Depresszió, zavartság
- Egyensúlyzavar, zsibbadás
- Homályos látás vagy kancsalítás, fülcsengés
- Szapora szívverés, ájulás, szívroham, súlyos mellkasi fájdalom, agyvérzés vagy szélütésszerű (sztrók) tünetek
- Zihálás, légszomj, hörghurut, a fennálló asztma súlyosbodása (a tüdőben levő légutak gyulladásával és duzzanatával jár), orrfolyás és orrviszketés
- Ízérzés zavara, székrekedés, a hasnyálmirigy gyulladása, nyelvgyulladás, bélelzáródás
- Máj- vagy veseműködési zavar
- Bőrvörösség, az ajak, szem, orr, száj és nemi szervek felhólyagosodása/vérzése, súlyos hólyagos bőrkiütés, foltokban megvastagodott és gyulladt bőr, a bőr fényérzékenysége, és hajhullás
- Ízületi fájdalom, izom- és hátfájás
- Beszámoltak egy olyan tünetcsoportról, melynek jellemzői: láz, az erek gyulladása, izomfájdalom, ízületi fájdalom vagy ízületi gyulladás, és a vér kémiai értékeinek kóros változása
- Más ACE-gátlók mellett beszámoltak az egyik vagy mindkét emlő megnagyobbodásáról férfiaknál, és az erek gyulladásáról
- Quinapril-kezelés alatt előfordulhat a vértesztek eredményeinek megváltozása.
Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tüdőgyulladás
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása), májgyulladás
- Veseelégtelenség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quinapril-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tegye át a tablettát másik tartályba. Biztonságos helyen kell tárolni, ahol gyermekek nem férhetnek hozzá.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quinapril-Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: quinapril.
A filmtabletták 5 mg, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg quinaprilnak megfelelő quinapril-hidrokloridot tartalmaznak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, zselatin, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, nehéz bázisos magnézium-karbonát.
Filmbevonat:
5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os készítmény esetén:
Opadry White 03G28692: makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
40 mg-os készítmény esetén:
Opadry Yellow 03G22129: sárga vas-oxidot (E172) makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a Quinapril-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Quinapril-Teva 5 mg filmtabletta:
Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán “5” jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagra osztható.
Quinapril-Teva 10 mg filmtabletta:
Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán “10” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
Quinapril-Teva 20 mg filmtabletta:
Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán “20” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
Quinapril-Teva 40 mg filmtabletta:
Sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán “40” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A 10, 20, 40 mg-os készítmények esetén a bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
TEVA UK Ltd.
BN22 9AG, Eastbourne, East Sussex
Brampton Road, Hampden Park
Egyesült Királyság
Pharmachemie BV
Swenseg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Hollandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Teva Quinapril 5,10, 20 & 40 mg Film-coated Tablets
Magyarország: Quinapril -Teva 5, 10, 20 & 40 mg filmtabletta
Litvánia: Quinapril - Teva 5, 10, 20 & 40 mg plëvele dengtos tabletës
Lengyelország: Quinaprilum 123ratio 5, 10, 20 & 40 mg tabletki powlekane
Szlovákia: Quinapril - Teva 5, 10, 20 & 40 mg
OGYI-T-10079/01 Quinapril-Teva 5 mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-10079/02 Quinapril-Teva 10 mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-10079/03 Quinapril-Teva 20 mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-10079/04 Quinapril-Teva 40 mg filmtabletta 30 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
