BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lisinopril HEXAL 5 mg tabletta
Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta
Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta
lizinopril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lisinopril HEXAL tabletta lizinoprilt tartalmaz és az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló vagy ACE-inhibitor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A lizinopril tágítja az ereket, melynek következtében csökken a vérnyomás, és könnyebben pumpálja a szív a vért a szervezet valamennyi területére.
A Lisinopril HEXAL tablettát az alábbi betegségek kezelésére használják:
- magas vérnyomás csökkentésére (annak minden súlyossági fokában, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentővel együtt alkalmazva),
- szívelégtelenségben (kiegészítő kezelésként ún. nem kálium-megtakarító vízhajtó gyógyszerek és digitálisz mellett),
- heveny szívinfarktust követően (stabil szív- és keringésrendszeri funkció és 100 Hgmm-nél nagyobb felső (szisztolés) vérnyomásérték esetén),
- cukorbetegség szövődményeként kialakult bizonyos vesekárosodások esetén a vizelettel történő fehérjeürítés csökkentésére.
2. Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt
Ne szedje a készítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a lizinoprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha szöveti vizenyő (ödéma) alakult ki Önnél a korábban történt ACE-gátló kezelés eredményeként,
- ha korábban előfordult már Önnél vagy valamelyik vérrokonánál, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szája vagy nyelve megdagadt (angioödéma) bármilyen körülmények között,
- ha terhes (lásd a “Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- vesebetegségben,
- művesekezelés esetén,
- májbetegségben,
- ha más, a vér káliumszintjét emelő gyógyszert szed (pl. vízhajtó, káliumpótló, káliumtartalmú sópótló, heparin),
- ha Ön lítiumtartalmú gyógyszereket szed,
- súlyos szívelégtelenségben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenved,
- heveny szívinfarktusban, amennyiben egyidejűleg vesebetegség áll fenn, illetve ha a vérnyomás nagyon alacsony,
- ha Ön kollagén érbetegségben vagy egyéb autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma) szenved,
- ha Ön ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából),
- ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart,
- ha Ön ún. deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszűntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából,
- ha műtéti érzéstelenítés előtt áll,
- ha Önnek cukorbetegsége van,
- ha allergiás betegsége vagy asztmája van,
- ha Ön fekete bőrű, mert a készítmény hatása csökkent lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Lisinopril HEXAL tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek felerősíthetik vagy csökkenthetik a Lisinopril HEXAL tabletta hatását, vagy a Lisinopril HEXAL tabletta befolyásolhatja azok hatását.
Feltétlenül közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók,
- vízhajtók, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- érzéstelenítő szerek,
- antidepresszánsok vagy nyugtatók,
- lítium (pszichés betegségek kezelésére),
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin),
- arany-készítmény (nátrium-aurotiomalátot) ízületi gyulladás kezelésére szolgáló injekcióban,
- efedrin, noradrenalin és adrenalin tartalmú gyógyszerek,
- vércukorszintcsökkentő gyógyszerek (inzulin vagy más, szájon át szedhető szerek, pl. vildagliptin).
A Lisinopril HEXAL tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Lisinopril HEXAL tabletta szedését az étkezés nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell erről. Orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Lisinopril HEXAL tabletta szedését mielőtt teherbe esne illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Lisinopril HEXAL tabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Kérjük, haladéktalanul értesítse orvosát, ha a Lisinopril HEXAL tabletta szedése alatt esik teherbe! A Lisinopril HEXAL tabletta szedése a terhesség bármely szakában tilos, mert súlyosan károsíthatja a magzatot/újszülöttet.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisinopril HEXAL tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lisinopril HEXAL tabletta szedése során esetenként szédülés és fáradtság alakulhat ki, ezért a kezelőorvos egyedileg bírálja el, hogy milyen adagolás mellett lehet járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a kezelőorvos egyedileg, az egyéb betegségeket is figyelembe véve fogja beállítani.
A készítmény szokásos kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta, melyet a nap azonos időszakában szájon át kell alkalmazni. A kezelés megkezdésekor szoros orvosi ellenőrzésre, kórházi felvételre is szükség lehet. Egyes esetekben a szükséges kezdő adag ennél kevesebb (2,5-5 mg, vagyis fél vagy egy darab 5 mg-os tabletta) is lehet, pl. a veséket ellátó verőerek szűkülete esetén, szívelégtelenségben, nagyon magas vérnyomás fennállása esetén, cukorbetegségben vagy a veseműködés romlása esetén.
A gyógyszer adagját szükség esetén fokozatosan emelni kell. A hatásos fenntartó adag általában
20 mg (2 db 10 mg-os vagy 1 db 20 mg-os tabletta).
Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek lehetségesek:
A vérnyomás erős esése, ami fáradtságban, szédülésben, izzadásban, látási zavarokban és álmosságban mutatkozhat meg. További tünetek lehetnek: felgyorsult légzés, szapora vagy lassult szívverés, szívdobogás-érzés, szorongás, köhögés, keringési sokk, veseelégtelenség valamint az elektrolit-háztartás zavarai.
Feltételezett túladagoláskor sürgős orvosi segítségre van szükség. A beteget túladagolás esetén gondosan ellenőrizni kell. A kezelés a tünetek fajtájától és súlyosságától függ.
Ha súlyos vérnyomásesés alakul ki, a beteget az orvosi segítség megérkezéséig le kell fektetni, lábait meg kell emelni.
Ha elfelejtette bevenni a Lisinopril HEXAL tablettát
A következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Lisinopril HEXAL tabletta szedését
Magas vérnyomás esetén a vérnyomás újra emelkedhet és szívelégtelenségben az erre jellemző tünetek visszatérhetnek. Ezért beszéljen orvosával, mielőtt a Lisinopril HEXAL tabletta szedését a saját elhatározásából megszakítaná vagy idő előtt befejezné, pl. mellékhatások jelentkezése vagy állapotának javulása miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés hatására erős vérnyomásesés következhet be.
Nem gyakori előfordulással számoltak be az arcon, az ajkakon, a nyelven, a gégefőn és/vagy a garatban kialakuló szöveti duzzadásról, mely a túlérzékenység jele lehet, és ezek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulni.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori: 100 beteg közül 1-10-betegnél jelentkezik
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10-betegnél jelentkezik
Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a vörösvértestszám és a hemoglobin-érték csökkenése.
Nagyon ritka: csontvelő működésének nagyfokú csökkenése, a vérkép romlása: vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis), vérszegénység, nyirokcsomó bántalom, autoimmun betegségek, angioödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: kedélyingadozások, alvászavarok.
Ritka: mentális zavartság.
Ismeretlen gyakoriságú: depressziós tünetek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: bizsergés és zsibbadás, egyensúlyzavar, ízérzékelési zavarok.
Ismeretlen gyakoriságú: ájulás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szívdobogás-érzés, szapora szívverés.
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: a vérnyomás jelentős csökkenése hirtelen felálláskor, felegyenesedéskor.
Nem gyakori: szívinfarktus vagy agyi keringési rendellenesség, az ujjak egyfajta keringési zavara (Raynaud-szindróma).
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: köhögés.
Nem gyakori: az orrnyálkahártya gyulladása.
Nagyon ritka: hörgőgörcs, orrmelléküreg-gyulladás, a tüdőgyulladás bizonyos fajtái.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasmenés, hányás.
Nem gyakori: hányinger, hasi fájdalom és emésztési zavarok.
Ritka: szájszárazság.
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, vizenyőképződés a bélfalban
, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság és májelégtelenség.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés, bőrpír, angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció), valamint gégeduzzanat.
Ritka: csalánkiütés, hajhullás, pikkelysömör.
Nagyon ritka: erőteljes izzadás, a bőr hólyagosodása, toxikus epidermális nekrózis, egyéb ritka bőrbetegségek, mint az ún. Stevens-Johnson-szindróma, az eritéma multiforme, vörös foltok megjelenése a bőrön (kután pszeudolimfóma).
Olyan tünetegyüttesről is beszámoltak, amiben a következőkből egy vagy több előfordulhat: láz, érgyulladás, izomfájdalom, ízületi gyulladás és fájdalom, egyes ún. autoimmun betegségre jellemző laboratóriumi értékek megváltozása, fokozott vérsejtsüllyedés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori: veseműködési rendellenesség.
Ritka: húgyvérűség, akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka: a vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy teljes vizelethiány.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem gyakori: impotencia.
Ritka: mellnagyobbodás férfiaknál.
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka: túlzott vizelet-visszatartó hormon elválasztás szindróma (SIADH).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fáradtság, gyengeség-érzés.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: emelkedett vérkarbamid-, szérumkreatinin-, májenzim-, káliumszint.
Ritka: emelkedett szérumbilirubinszint, csökkent nátriumszint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lisinopril HEXAL tabletta?
A készítmény hatóanyaga a lizinopril.
Lisinopril HEXAL 5 mg tabletta: 5,0 mg lizinopril (5,44 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.
Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta: 10,0 mg lizinopril (10,89 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.
Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta: 20,0 mg lizinopril (21,78 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mannit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Kerek, domború felületű, halvány piros tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal AG
Industriestrasse 25
D 83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D 39179 Barleben
Németország
telephely:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D 39179 Barleben
Németország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D 70839 Gerlingen
Németország
OGYI-T-9408/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február
