bh_0000019802_20140226153244_elemei/image002.gif
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minerva bevont tabletta
etinilösztradiol/ciproteron-acetát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minerva bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minerva bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Minerva bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Minerva bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minerva bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minerva bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél. Köztük olyan policisztás petefészek megbetegedésben szenvedők, akiknek a tüneteit kezelni kell. Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
Kizárólag akkor szedheti a Minervát, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
2. Tudnivalók a Minerva bevont tabletta szedése előtt
Általános megjegyzések
A Minerva szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Minerva szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.
A Minerva más fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegségek ellen.
|
Ne szedje a Minervát
A Minerva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:
- ha egyéb hormonális fogamzásgátlót alkalmaz,
- ha véralvadékalakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében (vagy korábban már előfordult ilyen),
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar, „mini‑sztrók” (úgynevezett tranziens isémiás attak - TIA),
- ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
- ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben. Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
- cukorbetegség, amely érinti az ereket,
- nagyon magas vérnyomás,
- a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje,
- ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,
- ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
- ha volt olyan migrénje, amelyet, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért.
- ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban.
- ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel.
- ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
- ha szoptat.
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a ciproteron-acetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Abban az esetben, ha a Minerva alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még „Általános megjegyzések” pont).
A Minerva tablettát férfiak nem szedhetik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók, amelyekhez a Minerva is hasonló. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Minerva szedése alatt:
- ha dohányzik;
- ha cukorbeteg;
- ha testsúlyfelesleggel küszködik;
- ha magas a vérnyomása;
- ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;
- ha vénagyulladása van;
- ha visszerességben szenved;
- ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
- ha migrénes fejfájások gyötrik;
- ha epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
- ha magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje;
- ha legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;
- ha máj- vagy epebetegségben szenved;
- ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban) szenved;
- ha policisztás ovárium szindrómában szenved (a petefészek rendellenessége, ami terméketlenséget okozhat, néha férfihormon okozta (androgén) tünetekkel kombinálva és a trombózis fokozott kockázatával;
- ha szisztémás lupusz erithematozusban szenved (SLE - testszerte megnyilvánuló autoimmun bőrbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltja van, vagy erre hajlamos (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);
- ha örökletes angioödémában szenved, az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek és csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek.
Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?
Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő / alakulnak ki az előbb felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.
Ha fokozott szőrnövekedésben szenved és ez csak a közelmúltban alakult ki, vagy az utóbbi időben jelentős mértékben fokozódott, mindenképpen tájékoztassa orvosát erről, mivel szükséges az okok tisztázása.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadékkialakulásának lehetséges tünetét észleli. A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Vérrög (trombózis)” cím alatt található.
A Minerva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Minervaszájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt. Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
Vérrögök (trombózis)
A Minerva szedése kismértékben fokozhatja vérrögök kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát. Annak az esélyét, hogy Önnél vérrög alakuljon ki, a Minerva szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek Minerva-t vagy egyéb fogamzásgátló tablettát. Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1‑2%-a halálos kimenetelű lehet.
Gyűjtőérben (vénában) kialakuló vérrög
A vénában kialakuló vérrög (más néven „vénás trombózis”) elzárhatja a vénát. Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.
Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a vérrögök kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót. A vénában keletkező vérrög kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb. A kockázat nem olyan magas, mint a vérrögök terhesség alatti kialakulásának kockázata.
Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló vérrög kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
- életkor előrehaladása;
- ha dohányzik.
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a Minerva is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb;
- ha közeli rokonának fiatal korban véralvadék alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében;
- ha túlsúlyos;
- ha műtétet kell végezni Önnél, vagy baleset, illetve betegség miatt hosszú ideig nem képes lábra állni, illetve ha a lába gipszben van.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a Minervát szedi, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Minerva szedését néhány héttel a műtét vagy a mozgáshiányos állapot előtt. Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a Minervát.
Verőérben (artériában) kialakuló vérrögök
A verőerekben kialakuló vérrögök súlyos problémákat okozhatnak. Például a szív verőereiben kialakuló vérrög szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló vérrög pedig szélütést okozhat.
A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló vérrög fokozottabb kockázatával. A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
- életkor előrehaladása;
- ha dohányzik.
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a Minerva is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha egy közeli rokonának fiatalkori szívrohama vagy szélütése volt;
- ha a vérében magas a zsírok (koleszterin vagy trigliceridek) szintje;
- ha migrénben szenved;
- ha szívproblémája van (billentyűbetegség, ritmuszavar).
A vérrög kialakulásának tünetei
Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
- szokatlan, hirtelen jelentkező köhögés;
- erős mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat;
- légszomj;
- bármilyen szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy rosszabbodó migrén;
- részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettőslátás;
- elkent beszéd vagy beszédképtelenség;
- a hallásban, a szaglásban vagy az ízérzésben bekövetkező hirtelen változás;
- szédülés vagy ájulás;
- gyengeség vagy zsibbadás érzése a test bármely részén;
- erős hasi fájdalom;
- erős fájdalom vagy duzzanat bármelyik lábban.
Vérrög kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás. Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a vérrög halálos is lehet.
Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a vérrögök kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a Minerva szedését.
Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelző panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát.
A Minerva és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.
Fontos, a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak.
Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a
méhnyakrák kialakulásának kockázatát.Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.
Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Minerva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.
Mindenképpen említse meg orvosának, ha növényi alapanyagú készítményeket szed. Ha kezelőorvosán kívül más orvos vagy fogorvos ír Önnek gyógyszert, mondja el nekik és a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek is, hogy Minerva tablettát szed. Ők meg tudják mondani, hogy szükséges-e más fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) alkalmaznia és meddig, vagy másik gyógyszert kell-e szednie.
Egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Minerva vérszintjére és csökkenthetik hatékonyságáta terhesség kialakulásának megakadályozásában vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:
- az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat),
- a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),
- a HIV és a Hepatitis C Vírus fertőzések elleni szerek (az úgy nevezett proteáz gátlók és nem-nukleozid tranzszkriptáz gátlók), egyéb fertőzések elleni szerek (grizeofulvin),
- a közönséges orbáncfű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak).
- A Minerva más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl.
- a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel,
- az epilepszia ellenes lamotriginnel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa vagy a gyógyszerésze kiegészítő óvintézkedéseket javasolhat a Minerva tablettával együtt szedett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
- Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén a Minerva nem szedhető.
- Ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, a Minerva szedése alatt, azonnal hagyja abba a Minerva szedését és forduljon orvosához.
- Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Minerva szedését (lásd „Ha abba kívánja hagyni a Minerva tabletta szedését”).
- A szoptatás időszakában a Minerva alkalmazása nem javallt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Minerva befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
A Minerva tejcukrot és szacharózt tartalmaz
A készítmény tablettánként 31 mg tejcukrot és 19 mg szacharózt is tartalmaz ezért, amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Minerva bevont tablettát?
A Minerva tablettát rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükséges fogamzásgátló védelmet biztosítsák. A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A Minerva rendszertelen szedése közti vérzésekhez vezethet és veszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot.
A Minerva bevont tabletta csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját.
A készítmény ajánlott adagja
- Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert.
- A Minerva bevont tabletta csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját.
- A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag.
- Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Minerva tablettát.
- A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján megvonásos vérzés jelentkezik.
- Az utolsó Minerva tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra atabletta szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.
Az alkalmazás módja
- Szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a Minervát.
Mikor kezdje el az első csomag Minerva tabletta szedését?
- Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Minervaszedését a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettával (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „Péntek” feliratú tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Minerva tablettát. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a Minerva tabletta szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is fogamzásgátlást alkalmaznia.
Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos a kezdés időpontjában.
- Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelyi gyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át a Minerva alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Minerva szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormont nem tartalmazó tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó készítmény bevételét követő napon kezdje el szedni a Minerva tablettát(ha nem biztos benne, hogy melyik a hormont tartalmazó illetve a hormont nem tartalmazó tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Minerva tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó hormont nem tartalmazó tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a Minerva szedését. Abban az esetben, ha hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról tér át a Minerva tablettára, az alkalmazását lehetőleg az utolsó gyűrű vagy a cikluscsomag utolsó tapaszának eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia
- Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről tér át a Minerva szedésére:
Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Minerva tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Minerva szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
- Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be vagy levonorgesztrel tartalmú méhen belüli un. intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról tér át a Minerva szedésére:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum vagy az intrauterin eszköz eltávolításának napján kezdje el a Minerva szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (pl: óvszer) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
Kövesse pontosan orvosa utasításait.
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Minervaszedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie.
Ha a szülést követően élt nemi életet a Minerva szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha a szülést követően szoptat, és el akarja kezdeni a Minerva szedését, kérjen tanácsot orvosától.
Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését.
Ha az előírtnál több Minerva tablettát vett be
Ha túl sok Minervatablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Minerva túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Fiatal lányoknál hüvelyvérzés fordulhat elő.
Ha abba akarja hagyni a Minerva szedését
Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.
Ha elfelejtette bevenni a Minerva tablettát
- ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Minerva szedését. Ez esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
- ha 12 óránál több idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének időpontja óta, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több gyógyszer bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben az ábra útmutatása szerint kell eljárnia. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. óvszert.
Az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.
A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos módon kell folytatnia a készítmény szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
A következő 2 lehetőség közül választhat. Ezekben az esetekben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia:
1. Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul -
gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
vagy
2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (
a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.
Figyelmeztetés
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené a következő csomagot.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
A Minerva bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.
Mi a teendő váratlan hüvelyvérzés esetén?
A kombinált fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Minerva alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden gyógyszert rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Folytassa a Minerva szokásos szedését.
Ha nem vette be rendesen a gyógyszert vagy ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. Közben alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást.
Mennyi ideig kell szedni a Minerva tablettát?
Az alkalmazás ideje a klinikai kép súlyosságától függ. A kezelést általában több hónapon át kell folytatni.
Általában 3‑4 hónapos Minerva tablettával történő kezelés után a meglévő aknés bőrelváltozás gyógyulásához vezet. A haj és a bőr túlzsírosodása, valamint a zsíros bőrt gyakran kísérő hajhullás általában ennél hamarabb megszűnik. A szőrösödés enyhe formájában szenvedő nők esetében, különösen, ha az arcszőrzetük növekszik meg, az eredmény azonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik.
A tünetek rendeződése után ajánlott a Minerva szedésének folytatása még 3‑4 ciklusban. Amennyiben hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után kiújulás észlelhető, a Minerva kezelést meg lehet ismételni. Ebben az esetben orvosa mérlegelheti a Minerva újraadását. 4 hetes vagy annál hosszabb gyógyszermentes időszak utáni újrakezdés esetén mérlegelni kell a vénás tromboembólia kockázatát (lásd „Vérrögök (trombózis)” rész).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Minerva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Lásd
- „A Minerva és a rákbetegség veszélye”,
- „Vérrögök(trombózis)”,
- „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.
Olvassa végig figyelmesen ezeket a részeket, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették fogamzásgátló készítményeket használó nőknél:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
- hányinger
- hasi fájdalom
- testsúlygyarapodás
- fejfájás
- depresszió vagy hangulatváltozás
- emlőfájdalom, beleértve az emlő érzékenységet is
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett)
- hányás
- hasmenés
- folyadékvisszatartás
- migrén
- csökkent szexuális érdeklődés
- mellnövekedés
- kiütés
- csalánkiütés
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett)
- kontaktlencse intolerancia
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- testsúlycsökkenés
- növekedett szexuális érdeklődés
- hüvelyfolyás
- mellváladékozás
- eritéma multiforme vagy nodózum (bőrbetegségek)
- vénás vérrög
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd 3. pont „A Minerva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minerva bevont tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Minerva tablettát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minerva tabletta
- A készítmény hatóanyaga 0,035 mg etinilösztradiol, 2,00 mg ciproteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, magnézium-sztearát, szacharóz, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, glicerin 85%, titán-dioxid E171, sárga vas-oxid E172, montán glikol viasz.
Milyen a Minerva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták.
Csomagolás: 1 x 21 db, ill. 3 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
Müllerstr. 170 -178.
13342 Berlin, Németország
Gyártó
Bayer Pharma AG
Müllerstr. 170-178.
13342 Berlin, Németország
vagy
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20.
99427 Weimar, Németország
OGYl-T-8687/01 1x21
OGYI-T-8687/02 3x21
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária kft, 1123 Budapest Alkotás u.50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. február
