1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió	1x2000ml	I	9337 Ft	9337 Ft	HM	-	-
Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió	1x1000 ml	I	7347 Ft	7347 Ft	HM	-	-
Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió	4x1500 ml	I	-	-		-	-
Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió	6x1000 ml	I	-	-		-	-
Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió	4x2000ml	I	-	-		-	-
Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió	1x1500 ml	I	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oliclinomel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oliclinomel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oliclinomelt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oliclinomelt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLICLINOMEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Oliclinomel használatával felnőttek és 2 év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a szokásos, szájon át történő táplálék felvételre nincs mód.

Az Oliclinomel kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.


2. TUDNIVALÓK AZ OLICLINOMEL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Oliclinomelt,

• ha a beteg koraszülött-, újszülött-, és két évesnél fiatalabb gyermek,
• ha Ön túlérzékeny (allergiás) tojás-, szója-, vagy földimogyoró-fehérjékre vagy az Oliclinomel egyéb összetevőjére,
• ha az Ön szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása,
• ha az Ön vérében a zsírok szintje különösen magas,
• ha Önnek túl sok cukor van a vérében (súlyos hiperglikémia),
• ha az Ön szervezetében kórosan magas valamely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium illetve foszfor) vérszintje.

Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és klinikai állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert.


Az Oliclinomel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A teljes parenterális tápoldat túl gyors beadása halált okozhat.

Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei úgymint izzadás, láz, hidegség, bőrkiütés vagy légzési nehézség, fokozott verítékezés, hányinger és fejfájás lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójaolajat és tojásból származó foszfatidokat tartalmaz. A szója- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.

Orvosa ellenőrizni és figyelni fogja az Ön trigliceridjeinek szintjét (vérben található zsírok).

Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy vérmérgezés (szepszis, baktériumok jelenléte a vérben) veszélyét. Különösen nagy kockázattal jár a fertőzés és a vérmérgezés szempontjából, ha egy csövet (intravénás katétert) vezetnek a vénába. Az orvosa gondosan figyelni fogja Önt, hogy nem jelentkeznek-e a fertőzés jelei. A parenterális táplálásra (a vénába vezetett csövön keresztül végzett táplálásra) szoruló betegeknél a betegségeik miatt is nagyobb lehet a fertőzés veszélye. A fertőzés kockázatát csökkentheti a katéter behelyezése és gondozása és a tápoldat elkészítése során az aszeptikus („csíramentes”) módszerek alkalmazása.

Tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél:

• súlyos vesebetegség. Továbbá tájékoztassa orvosát arról is, ha dialízisben részesül (művese kezelés) vagy másfajta vértisztító kezelésben,
• súlyos májbetegség,
• véralvadási rendellenesség,
• mellékvese működési zavara (mellékvese-elégtelenség). A mellékvesék a vesék fölött elhelyezkedő, háromszög alakú mirigyek.
• szívelégtelenség,
• tüdőbetegség,
• túl sok víz felhalmozódása a szervezetben (hiperhidráció),
• túl kevés víz a szervezetben (dehidráció),
• kezeletlen túl magas vércukorszint (diabetesz mellitusz),
• hirtelen szívelégtelenség miatti szívroham vagy sokk,
• súlyos metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága)
• az egész szervezetet érintő fertőzés (szeptikémia),
• kóma.

Gyermekkorú beteg esetén az orvos gondosan ellenőrizni fogja a hidratáltsági állapotot és/vagy a vér értékeket.

Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír-túltelítődési szindróma kialakulásáról. Az Oliclinomelben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése „zsír-túltelítődési szindrómát” okozhat (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Az összeférhetőség ellenőrzése nélkül adalékanyagot nem lehet az infúzióhoz adni. Ilyenkor részecskék képződhetnek, vagy a lipidemulzió lebomolhat. Ez a vérerek elzáródását okozhatja.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik, az orvosának módosítania kell az Oliclinomel beadási sebességét, vagy inzulint kell adnia.

Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, ezt orvosának lassan és óvatosan kell kezdeni.

Az infúzió megkezdése előtt szervezetének víz-só egyensúly zavarait és az anyagcserezavarokat kezelni fogják. Orvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.

Az alkalmazás hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében orvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják. Ezek a vizsgálatok különösen fontosak akkor, ha Önnek bizonyos betegségei vannak, úgymint májbetegség, vesebetegség, rendellenesség, amelynek következtében szervezete az aminosavakat nem tudja feldolgozni, rendellenesség, amelynek következtében vére túl savas, rendellenesség, amelynek következtében a zsír- és koleszterin-szintje magasabb a normálnál, cukorbetegség, vérszegénység, vagy vérzékenység.

Gyermekkorú beteg esetén különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Az adagolástól, az adagolás időtartamától függően szükség van a vitaminok és nyomelemek pótlására. Ugyancsak fokozott óvatossággal járnak el a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy orvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.

Az Oliclinomel nem alkalmazható vérrel egyidejűleg egyazon infúziós csövön keresztül.

Az Oliclinomel kalciumot tartalmaz. Nem szabad egyszerre adni a ceftriaxon antibiotikummal, mert ez részecskék képződéséhez vezethet.

Az Oliclinomelben található olíva- és szójaolaj K-vitamint tartalmaz. Ez normál esetben nem befolyásolja a vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például a kumarin hatását. Azonban tájékoztassa orvosát, ha vérhígító gyógyszereket szed.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipideknek a vérből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipid-bevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik.)

Az Oliclinomel káliumot tartalmaz. Fokozott elővigyázatossággal adható vízhajtó (diuretikum), ACE-gátló vagy angiotenzin II-receptor-antagonista (vérnyomáscsökkentők), illetve immunszuppresszív (az immunrendszer működését befolyásoló) gyógyszereket szedő betegek esetében. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy lehetséges, hogy terhes, vagy szoptat, annak eldöntése érdekében, hogy ez a készítmény megfelelő-e Önnek.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLICLINOMELT?

Az Oliclinomel kizárólag felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek számára adható.
A készítmény emulziós infúzió, amelyet műanyag csövön kell beadni egy nagy mellkasi vénába.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.
Az Oliclinomel kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Adagolás - felnőttek
Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és az Ön klinikai állapota alapján határozza meg az adagolást.
A maximális napi adag 36 ml emulzió/testtömegkilogramm. Például, ha az Ön testtömege 70 kg, a napi maximális adag nem haladhatja meg a 2520 ml emulziót (36 ml emulzió szorozva 70 kg-val).

Adagolás - két év fölötti gyermekek
A gyermek kezeléséhez szükséges adagot és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a gyermek kora, testtömege és magassága, klinikai állapota, napi folyadékigénye, valamint energia- és nitrogénszükséglete alapján.
A maximális napi adag 75 ml emulzió/testtömegkilogramm. Például, ha a beteg egy 30 kg testtömegű gyermek a napi maximális adag nem haladhatja meg a 2250 ml emulziót (75 ml emulzió szorozva 30 kg-val).

Ha az előírtnál több Oliclinomelt kapott
Amennyiben az előírtnál nagyobb adagot kapott a gyógyszerből vagy az infúziót túl gyorsan kapta meg, vére a készítmény aminosav-tartalma miatt túl savassá válhat és megnövekedhet a keringő vér mennyisége. Vérének és vizeletének glükóz szintje megemelkedhet, és a lipid tartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túl nagy mennyiségű Oliclinomel alkalmazása hányingert, hányást, hidegséget és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyenkor az infúziót azonnal le kell állítani.
Egyes súlyosabb esetekben átmeneti vesedialízisre lehet szükség a veseműködés támogatása céljából, a gyorsabb kiválasztás érdekében.
Az ilyen esetek megelőzése érdekében orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Oliclinomel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért..
A gyógyszerkészítmény alkalmazása során orvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.
Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, panasz jelentkezik úgymint emelkedett testhőmérséklet, hidegség, bőrkiütés vagy légzési nehézség, fokozott verítékezés, hányinger és fejfájás lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót.

A következő mellékhatásokról számoltak be az Oliclinomel alkalmazása során

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

• allergiás reakciók
• fejfájás
• hasmenés
• a májfunkciós vizsgálat kóros eredménye
• az infúzió beadásának helyén fellépő fájdalom, duzzanat
• az infúzió beadásának helyén felgyülemlő folyadék
• emelkedett trglicerid-szint a vérben (zsír)

Gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• láz
• remegés
• hasi fájdalom, mellkasfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
• hányás, hányinger
• a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
• sárgaság (máj vagy vér problémák miatt a bőr vagy a szem fehér részének sárgasága)
• a bőr rendellenes vörössége (eritema)
• túlzott verítékezés
• a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, amely vérzést, orrvérzést okoz)
• emelkedett vércukorszint

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Az Oliclinomelben jelenlévő lipidek eltávolítására való képesség csökkenése következtében „zsír-túltelítődési szindróma” alakulhat ki. Ennek oka lehet túladagolás, de előfodulhat az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is az infúzió beadásának megkezdésekor. A szindróma a beteg hirtelen állapotromlását eredményezi. A vér túl magas zsírszintje, láz, a máj zsíros beszűrődése (túl sok zsír a májban) és/vagy a máj megnövekedett mérete jellemzi. Előfordulhat vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése, amely sápadtságot, gyengeség érzést vagy nehézlégzést okoz), a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási zavarok és/vagy kóma. Rendszerint a tünetek visszafordíthatók a lipidemulzió adásának leállítása után.
Gyermekeknél a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését jelentették

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ OLICLINOMELT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Oliclinomelt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Oliclinomel

Egy zsáknyi elkészített emulzió hatóanyagai:Hatóanyagok	1000 ml	1500 ml	2000 ml
finomított olívaolaj + finomított szójababolaj*	40,00 g	60,00 g	80,00 g
alanin	8,28 g	12,42 g	16,56 g
arginin	4,60 g	6,90 g	9,20 g
glicin	4,12 g	6,18 g	8,24 g
hisztidin	1,92 g	2,88 g	3,84 g
izoleucin	2,40 g	3,60 g	4,80 g
leucin	2,92 g	4,38 g	5,84 g
lizin (ezzel egyenértékű lizin-hidroklorid)	2,32 g (2,90 g)	3,48 g (4,35 g)	4,64 g (5,80 g)
metionin	1,60 g	2,40 g	3,20 g
fenilalanin	2,24 g	3,36 g	4,48 g
prolin	2,72 g	4,08 g	5,44 g
szerin	2,00 g	3,00 g	4,00 g
treonin	1,68 g	2,52 g	3,36 g
triptofán	0,72 g	1,08 g	1,44 g
tirozin	0,16 g	0,24 g	0,32 g
valin	2,32 g	3,48 g	4,64 g
átrium-acetát-trihidrát	2,45 g	3,67 g	4,90 g
átrium-glicerofoszfát-pentahidrát	2,14 g	3,22 g	4,29 g
kálium-klorid	1,79 g	2,68 g	3,58 g
magnézium-klorid-hexahidrát	0,45 g	0,67 g	0,90 g
vízmentes glükóz (ezzel egyenértékű glükóz-monohidrát)	160,00 g (176,00 g)	240,00 g (264,00 g)	320,00 g (352,00 g)
kalcium-klorid-dihidrát	0,30 g	0,44 g	0,59 g
kalóriatartalom összesen (kcal)	1200	1800	2400
emfehérje kalória (kcal)	1040	1560	2080

*finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) keveréke

Egyéb összetevők a tisztított tojás foszfatidok, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Oliclinomel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oliclinomel egy emulziós infúzió 3 rekeszes zsákba csomagolva, amely egy többrétegű műanyag. A polimerekből (poliolefin kopolimerek) készült belső (kontakt) réteg kompatibilis az összetevőkkel (aminosavoldatokkal, a glükózoldatokkal és a lipidemulziókkal) és adalékanyagokkal, illetve alkalmas felszakítható forrasztások létrehozására. A teljes film szerkezete EVA (poli-etilénvinilacetát) és kopoliészter polimerekből készül.

A zsák 3 rekeszének összekeverése előtt az egyik rekesz homogén tejszerű folyadékot tartalmaz (lipidemulzió), míg a másik két rekesz (aminosavoldatot elektrolitokkal és glükózoldatot kalcium-kloriddal tartalmazó rekeszek) színtelen vagy halványsárga gyakorlatilag lebegő részecskéktől mentes oldatokat tartalmaz. Az oxigénnel való érintkezés megelőzésére a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, amely egy oxigénmegkötő tasakot tartalmaz. Az összekeverés után az Oliclinomel egy emulziós infúzió, amelynek kinézete homogén, tejszerű folyadék.
Kiszerelések:
1000 ml-es zsák: 1 dobozban 1 vagy 6 zsák
1500 ml-es zsák: 1 dobozban 1 vagy 4 zsák
2000 ml-es zsák: 1 dobozban 1 vagy 4 zsák
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó:
Baxter S.A., Lessines, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-9262/13 (1 x 1000 ml)
OGYI-T-9262/14 (6 x 1000 ml)
OGYI-T-9262/15 (1 x 1500 ml)
OGYI-T-9262/16 (4 x 1500 ml)
OGYI-T-9262/17 (1 x 2000 ml)
OGYI-T-9262/18 (4 x 2000 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-07

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oliclinomel N7-1000 E emulziós infúzió

1. MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A 3 rekesz tartalmának összekeverése után a keverék kinézete homogén, tejszerű emulzió. Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők:

Zsákonként	1000 ml	1500 ml	2000 ml
itrogén (g)	6,6	9,9	13,2
aminosavak (g)	40	60	80
glükóz (g)	160	240	320
lipidek (g)	40	60	80
kalóriatartalom összesen (kcal)	1200	1800	2400
emfehérje kalória (kcal)	1040	1560	2080
glükózkalória (kcal)	640	960	1280
lipidkalória (kcal)	400	600	800
emfehérje kalória/nitrogén arány (kcal/g N)	158	158	158
átrium (mmol)	32	48	64
kálium (mmol)	24	36	48
magnézium (mmol)	2,2	3,3	4,4
kalcium (mmol)	2	3	4
foszfát (mmol)**	10	15	20
acetát (mmol)	57	86	114
klorid (mmol)	48	72	96
pH	6	6	6
ozmolaritás (mosm/l)	1450	1450	1450

** beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.


2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az Oliclinomel összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint a per os/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor mindezeket figyelembe kell venni.

A parenterális táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.

Általános szabály, hogy az aminosav bevitel nem haladhatja meg a 3 g/ttkg/nap értéket, és/vagy a glükóz bevitel nem haladhatja meg a 17 g/ttkg/nap értéket és/vagy a lipid bevitel nem haladhatja meg a 3 g/ttkg/nap értéket, kivéve bizonyos esetekben.

Az Oliclinomel kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Adagolás és infúziós sebesség - felnőttek
Az átlagos nitrogénszükséglet 0,16-0,35 g/ttkg/nap (hozzávetőlegesen 1-2 g aminosav/ttkg/nap).
Az energiaszükséglet, amely a beteg tápláltsági állapotától és katabolizmusának szintjétől függ, átlagosan 25-40 kcal/ttkg/nap.
A parenterális táplálás javasolt napi időtartama 12 és 24 óra között van. Általában az infúziós sebességet az első órában fokozatosan kell emelni anélkül, hogy meghaladná a 1,5 ml/ttkg/óra sebességet. A maximális napi adag 36 ml/ttkg/nap.

Adagolás és infúziós sebesség - 2 évnél idősebb gyermekek
Az átlagos nitrogénszükséglet 0,35-0,45 g/ttkg/nap (hozzávetőlegesen 2-3 g aminosav/ttkg/nap).
Az energiaszükséglet, amely a beteg korától, tápláltsági állapotától és a katabolizmus mértékétől függ, átlagosan 60-110 kcal/ttkg/nap.
Az adagolás a folyadékbeviteltől és a napi nitrogénigénytől függ. A beadandó mennyiség meghatározásakor figyelembe kell venni a gyermek hidráltsági állapotát is.
Általában az infúziós sebességet az első órában fokozatosan kell emelni anélkül, hogy meghaladná a 1,5 ml/ttkg/óra sebességet. A maximális napi adag 75 ml/ttkg/nap.

Az alkalmazás módja
Az Oliclinomelt intravénásan, egy centrális vénán keresztül kell beadni.

A maximális infúziós sebesség:
Általános szabály, hogy az emulziós infúzió beadásának üteme nem haladhatja meg a 1,5 ml/ttkg/óra sebességet, azaz testtömeg-kilogrammonként és óránként 0,06 g aminosav, 0,24 g glükóz, 0,06 g lipid mennyiséget.
Az adagolás sebességét a beadandó mennyiségnek, az infúzió tulajdonságainak, a napi folyadékbevitelnek és az infúzió időtartamának figyelembevételével kell meghatározni.


3. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Nem alkalmazható perifériás vénán keresztül.
• A teljes parenterális tápláló oldatok, beleértve az Oliclinomelt, túl gyors alkalmazása súlyos vagy halálos következményekkel járhat.
• Ha allergiás reakcióra utaló bármilyen panasz, tünet (például verítékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lép fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A gyógyszerkészítmény szójaolajat és tojásból származó foszfatidokat tartalmaz. A szójabab- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.
• A súlyos víz- és elektrolitegyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos metabolikus rendellenességeket az infúzió beadását megelőzően rendezni kell.
• Az intravénás infúzió megkezdésekor speciális klinikai monitorozás szükséges.
• Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy anyagot a zsák három komponensének valamelyikéhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipidemulzió stabilitásáról). A kalcium és a foszfor túlzott mennyiségű adása kalcium-foszfát-csapadék kialakulását okozhatja. Az ilyen csapadék keletkezése és a lipidemulzió destabilizálódása érelzáródáshoz vezethet.
• Az intravaszkuláris behatolást követő fertőzés és szepszis olyan szövődmények, amelyek előfordulhatnak parenterális táplálásban részesülő betegek esetében, Főként a katéter nem megfelelő gondozása és gyógyszerek vagy betegségek immunszuppresszív hatása esetén. A fertőzés korai felismerését elősegítheti a tünetek, panaszok és laboratóriumi leletek gondos megfigyelése a láz, a hidegrázás, a leukocitózis, az intravaszkuláris eszközzel kapcsolatos technikai problémák és a hiperglikémia szempontjából. A parenterális táplálásra szoruló betegek gyakran hajlamosak a fertőzéses szövődményekre az alultápláltság és/vagy az alapbetegségük miatt. A szeptikus szövődmények kockázata csökkenthető, ha fokozott figyelmet fordítanak az aszeptikus módszerek betartására a katéter behelyezése, gondozása és a tápoldat elkészítése során.
• A kezelés során monitorozni kell a víz-és elektrolitegyensúlyt, a szérumozmolaritást, a szérumtriglicerideket, a sav-bázis egyensúlyt, a vér glükóz-szintjét, a máj- és vesefunkciós teszteket, a véralvadási paramétereket és a vérképet beleértve a vérlemezkéket is.
• Anyagcsere-komplikációk jelentkezhetnek, amennyiben a tápanyagbevitel nem a beteg igényeinek megfelelő, vagy valamely adott étrendi komponens anyagcsere kapacitását nem határozták meg pontosan. Káros anyagcsere-hatások léphetnek fel nem megfelelő vagy túlzott mennyiségű tápanyag alkalmazása, vagy az egyedi betegigény kielégítésére szolgáló nem megfelelő adalékanyag hozzáadása miatt.
• Rendszeresen kell ellenőrizni a szérumtriglicerid-szintet és a lipidek eltávolítására való képességet.
• Az infúzió adása során a szérumtriglicerid-koncentrációja nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t. Ennek szintjét nem ajánlott legalább 3 órás folyamatos infúziót megelőzően meghatározni.
• A lipidanyagcsere zavarának gyanúja esetén tanácsos naponta mérni a szérum trigliceridszintjét, 5-6 órával az utolsó lipidbevitel után. Felnőtteknél a lipidemulziót tartalmazó infúzió leállítása után kevesebb, mint 6 órával tisztának kell lennie a szérumnak. A következő infúzióra csak akkor kerülhet sor, ha már visszaállt a szérum eredeti triglicerid-koncentrációja.
• Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír-túltelítődési szindróma kialakulásáról. Az Oliclinomelben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése „zsír-túltelítődési szindrómát” okozhat, amelynek oka lehet a készítmény túladagolása, de a szindróma jelei és tünetei felléphetnek az utasításnak megfelelő adagolás esetén is.
• Hiperglikémia esetén az Oliclinomel infúzió sebességét be kell állítani, vagy inzulint kell adni.
• Adalékanyag hozzáadása esetén az alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék eredő ozmolaritását. A végső keveréket az ozmolaritásától függően centrális vagy perifériás vénás katéteren át kell beadni. Ha az alkalmazott keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat.
• A készítményben természetesen jelen vannak nyomelemek és vitaminok, azonban ezek mennyisége nem elegendő a szervezet szükségletének fedezésére, ezért a hiánytünetek kialakulásának megelőzése érdekében a készítményt ki kell egészíteni ilyenekkel.
• Az Oliclinomelt elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél az ozmolaritás megnövekedett, mellékvese-elégtelenségük, szívelégtelenségük vagy pulmonáris diszfunkciójuk van.
• Súlyosan alultáplált betegeknél a táplálás megkezdése olyan anyagcsere betegséget eredményezhet, amely a káliumot, a foszfort és a magnéziumot intracelluláris irányba mozdítja és a beteg anabolikussá válik. Tiaminhiány és folyadék retenció is kialakulhat. A gondos monitorozással, a táplálék bevitel lassú emelésével, a túltáplálás elkerülésével megelőzhetjük ezeket a komplikációkat. Hasonló készítményekkel jelentették a szindróma kialakulását.
• Ne kössön be sorba infúziós zsákokat egymás után, mert ilyenkor fennáll a légembólia veszélye az elsőként bekötött zsákban található maradék levegő miatt.

Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazza elővigyázatosan a hiperammonémiával járó idegrendszeri rendellenességek kialakulásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges, főként a vércukorszint, az elektrolitok és a trigliceridszint ellenőrzése.

Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazza elővigyázatosan, főleg ha hiperkalémia is fennáll, a metabolikus alkalózis és a hiperazotémia kialakulásának vagy rosszabbodásának veszélye miatt, ha nem történik vesén kívüli salakanyag-kiválasztás. Az ilyen betegek esetében gondosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a trigliceridszintet és az elektrolitszinteket.

Hematológiai betegségek
Véralvadási zavarban vagy anémiában szenvedő betegek esetében alkalmazza elővigyázatosan. Gondosan ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadási paramétereket.

Endokrin és metabolikus rendellenességek
Elővigyázatosan alkalmazza a következő betegek esetében:

• Metabolikus acidózis. Szénhidrátok alkalmazása nem javasolt laktát acidózis fennállása esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.
• Diabetes mellitus. Ellenőrizni kell a vércukorszintet, glucosuriát, ketonuriát, és szükség esetén be kell állítani az inzulin adagját.
• Hiperlipidémia, mivel az emulziós infúzió lipideket tartalmaz. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.
• Az aminosavanyagcsere rendellenességei.

Különleges óvintézkedések gyermekkorban

Vizsgálatokat nem végeztek gyermekpopuláción.

Amikor 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, olyan térfogatú zsákot szükséges alkalmazni, amely megfelel a napi adagnak.
Minden esetben szükség van vitaminok és nyomelemek pótlására. Ehhez gyermekek számára összeállított, speciális gyermekgyógyászati összetételt kell alkalmazni.


4. A KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉVEL ÉS KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Kizárólag akkor használja fel az Oliclinomelt, ha:

• a zsák nem sérült,
• az ideiglenes záróelemek épek,
• a glükóz- és aminosavoldatok tiszták, színtelenek vagy halványsárgák, gyakorlatilag látható részecskéktől mentesek,
• a lipidemulzió homogén, tejszerű megjelenésű.

Az Oliclinomelt felhasználás előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.

Kizárólag abban az esetben használja a készítményt, ha a rekeszek közötti záróelemeket megnyitotta és a rekeszek tartalmát összekeverte az alábbiak szerint.

Győződjön meg róla, hogy az elkészített emulziós infúzión nem észlelhetők a fázisok szétválásának jelei.

1.		2.		3.
Felső részén eltépve nyissa fel a védőtasakot.	Húzza le a védőtasak elülső oldalát az Oliclinomel zsákról. Semmisítse meg a védőtasakot és az oxigénmegkötő, illetve -indikátor betétet.	Fektesse a zsákot tiszta, vízszintes felületre úgy, hogy a tartónyílása Ön felé forduljon.
4.		5.		6.
Emelje fel az akasztórészt, hogy a zsák tartalma annak aljára kerüljön. Erős mozdulattal göngyölje össze a zsák felső részét, hogy a forrasztások teljesen felszakadjanak (kb. a zsák hosszúságának felében).	Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben fel-le fordítva a zsákot.	Akassza fel a zsákot. Csavarja le a védőzárat az infúziós csatlakozóról. Erősen nyomja be a tűcsatlakozót.

A zsák felnyitása után annak tartalmát azonnal fel kell használni. A felbontott zsákot nem szabad megőrizni későbbi infúzió céljára.

Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újra csatlakoztatni.

Ne kapcsoljon egymás után sorba infúziós zsákokat, mivel az első zsákban lévő levegő légembóliát okozhat.

Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ne tároljon részlegesen felhasznált zsákokat és semmisítsen meg minden orvostechnikai eszközt a felhasználás után.

Adalékanyagok hozzáadása
Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy hatóanyagot a zsák bármely komponenséhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipidemulzió stabilitásáról).

Bár az Oliclinomel használható önmagában, vagy elektrolitok, nyomelemek, vitaminok hozzáadása után, amenyiben szükséges.

A zsák térfogata lehetővé teszi vitaminok, elektrolitok és nyomelemek hozzáadását. Bármilyen egyéb gyógyszert (a vitaminokat is beleértve) csak a már elkészített infúzióhoz (a záróelemek megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után) szabad hozzáadni. Vitaminokat ugyanakkor a keverék elkészítése előtt (mielőtt a záróelemeket megnyitották és az oldatokat illetve az emulziót összekeverték volna) is lehet a glükózoldatot tartalmazó rekeszhez hozzáadni.

Adalékanyag hozzáadása esetén a perifériás vénán keresztül történő alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék eredő ozmolaritását.

Az Oliclinomelhez adható egyéb gyógyszerek:

• elektrolitok: figyelembe kell venni, hogy a zsák már tartalmaz bizonyos mennyiségben elektrolitokat. A hármas keverék stabilitását 150 mmol/l Na+, 150 mmol/l K+, 5,6 mmol/l Mg2+ és 5 mmol/l Ca2+ összmennyiségig vizsgálták.
• szerves foszfát: a stabilitást 15 mmol/zsák összmennyiségig vizsgálták.

Nyomelemek és vitaminok: kimutatták a készítmény stabilitását a kereskedelemben kapható vitamin- és nyomelem-készítményekkel együtt (legfeljebb 1 mg vastartalom esetén). Az egyéb adalékanyagokra vonatkozó kompatibilitási adatok igény esetén rendelkezésre állnak.

Az adalékanyagokat képzett személyzetnek kell hozzáadnia, aszeptikus körülmények között.

Mielőtt az adalékokat injekciós tű segítségével az infúzióba juttatná:

• készítse elő az injekció beadásának a helyét a zsákon,
• szúrja át a csatlakozót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt anyagot,
• keverje össze a zsák tartalmát a hozzáadott anyaggal.

Interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Oliclinomellel.

Az Oliclinomel K-vitamint tartalmaz, amely a lipidemulziók természetes összetevője. Az Oliclinomel javasolt adagjainak K-vitamin tartalma várhatóan nem befolyásolja a kumarinszármazékok hatását.

Az Oliclinomel kálium tartalma miatt különös elővigyázatossággal adható káliummegtakarító diuretikumokkal (pl. amilorid, spironolakton, triamteren), angiotenzin-konvertáló-enzim gátlókkal (ACE-gátló), angiotenzin II-receptor-antagonistákkal, valamint az immunszuppresszáns tacrolimusszal vagy ciklosporinnal kezelt betegeknek, a hiperkalémia kockázata miatt.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, vér hemoglobinszintje) eredményét, ha a vérmintát a lipidek eliminációját megelőzően veszik le (ez rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik).

Inkompatibilitások
Az emulziós infúzió, a pszeudoagglutináció lehetősége miatt, nem adható együtt vérrel ugyanazon infúziós szereléken keresztül.

Inkompatibilitás jöhet létre rendkívül savanyú közegben (alacsony pH) vagy nem megfelelő mennyiségű kétértékű kationok (Ca 2+ és Mg2+) jelenlétében, amelyek destabilizálhatják a lipidemulziót.

Ellenőrizze a készítmény kompatibilitását az azonos infúziós szereléken, katéteren vagy kanülön keresztül egyidejűleg adott oldatokkal.

Kalcium tartalmú intravénás oldatokhoz nem szabad ceftriaxont hozzáadni, mert fennáll a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának kockázata.


5. FELHASZNÁLHATÓSÁGI IDŐTARTAM

2 év, amennyiben a védőcsomagolás nem sérült.

A 3 rekesz közötti felszakítható forrasztások kinyitása után javasolt a készítményt azonnal felhasználni. Azonban az elkészített emulzió 7 napig (2-8°C-os hőmérsékleten), majd ezt követően 48 órán keresztül 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tartva bizonyítottan megőrzi felhasználási stabilitását.

Adalékanyagok (elektrolitok, szerves foszfátok, nyomelemek és vitaminok) hozzáadása után (lásd korábbi pont) adott keverékek 7 napig (2-8°C-os hőmérsékleten), majd ezt követően 48 órán keresztül 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tartva bizonyítottan megőrzik felhasználási stabilitásukat. Mikrobiológiai szempontból minden keveréket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés után a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2-8°C-os hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az adalékanyagok hozzáadása.