BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Oktokog-alfa (rekombináns VIII-as véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Recombinate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Recombinate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Recombinate-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Recombinate-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECOMBINATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Recombinate a VIII‑as véralvadási faktornak nevezett gyógyszercsoport tagja.
Ezt a készítményt a hemofília A-ban (öröklött VIII‑as faktor hiánya) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák
- a vérzés megelőzésére és
- a vérzés (pl. izom- vagy szájüregi vérzés, a sebészeti beavatkozás helyén jelentkező vérzés) kezelése céljából.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort, ezért nem használható a von Willebrand-kór kezelésére (ez egy speciális véralvadási zavar).
2. TUDNIVALÓK A RECOMBINATE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Recombinate-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az oktokog-alfára, az egér-, szarvasmarha-, vagy hörcsögfehérjére, illetve a Recombinate egyéb összetevőjére.
Ha bizonytalan a fentiekkel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
A Recombinate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Allergiás reakciók jelentkezése esetén:
- A Recombinate-kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) alakulhat ki. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzanata, légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és rendkívül súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
- Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az infúziót. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.
Amikor ellenőrzésre van szükség:
- Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Önnek előírt dózis elégségesnek bizonyul-e a megfelelő VIII‑as faktorszint eléréséhez és fenntartásához. Ez különösen fontos nagyobb műtétek esetén.
Amikor a vérzés nem szűnik meg:
- Ha a vérzés nem szűnik meg a Recombinate hatására, forduljon azonnal kezelőorvosához, aki ellenőrzi, hogy kialakultak-e gátló anyagok (inhibitorok) a VIII‑as faktorral szemben. A VIII‑as faktor inhibitorok olyan ellenanyagok a vérben, melyek megakadályozzák, hogy az Ön által alkalmazott VIII‑as faktorkészítmény kellőképpen kifejtse hatását, s így az már nem szünteti meg a vérzést.
Ha korábban Önnél VIII-as faktor elleni inhibitortermelődést figyeltek meg, illetve ha egy másik VIII-as faktort tartalmazó készítmény alkalmazásáról tér át, akkor az inhibitortermelés kockázata jelentősen megnövekszik.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem ismertek egyéb gyógyszerekkel előforduló kedvezőtlen hatások.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Recombinate terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nincsenek tapasztalatok, mivel az A típusú hemofília ritkán fordul elő nőknél. Ezért ha terhes vagy szoptat tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e a Recombinate a terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Recombinate nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Recombinate egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként 1,5 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECOMBINATE-OT?
A kezelést olyan orvosoknak kell irányítani, akik tapasztalatokkal rendelkeznek az A típusú hemofíliás betegek terápiájában.
A vérzés megelőzéséhez szükséges adag
Ha a Recombinate-ot a vérzés megelőzése céljából használja, az Ön egyéni szükségleteihez igazítva,
kezelőorvosa számítja ki a megfelelő adagot. A szokásos adag 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE (Nemzetközi Egység) oktokog-alfa. Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény rövidebb időközönkénti vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
Ha úgy érzi, hogy a Recombinate hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.
A vérzés kezeléséhez szükséges adag
Ha a Recombinate-ot a vérzés kezelése céljából használja, az Ön egyéni szükségleteihez igazítva,
kezelőorvosa számítja ki a megfelelő adagot az alábbi képlet alapján:
Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kilogramm) × VIII‑as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) × 0,5.
Az alábbi táblázat
csak a kezelőorvos számára szolgál útmutatásul a VIII-as faktor minimális vérbeli szintjére vonatkozólag. A felsorolt esetekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezve) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban. Bizonyos körülmények között, különösen, kis mennyiségű ellenanyagszint jelenlétében, a számítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
I. táblázat: adagolási útmutató
| A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa | Szükséges VIII‑as faktor szint (% vagy NE/dl) | Az adagolás gyakorisága |
A vérzés mértéke
Korai izületi bevérzés, izom- vagy szájüregi vérzés.
Kiterjedtebb izületi bevérzés, izomvérzés vagy vérömleny.
Életveszélyes vérzések, mint pl. a koponyaűri, a torok- vagy a súlyos hasűri vérzés |
20-40
30-60
60-100 |
12-24 óránként egy-három napon keresztül adandó, mindaddig, amíg a vérzéses esemény, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy amíg a gyógyulás be nem következik.
Az infúziót 3 vagy több napig 12-24 óránként meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut probléma megszűnik.
Az infúziót 8-24 óránként meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik. |
A műtéti beavatkozás típusa
Kisebb beavatkozások (beleértve a foghúzásokat is)
Jelentősebb beavatkozások
|
30-60
80 - 100
(pre- és posztoperatív) |
Egyszeri infúzió, és szájon át alkalmazott antifibrinolítikus terápia egy órán belül az esetek 70%-ában elegendő. 24 óránként (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni, a gyógyulástól függően. |
Alkalmazása gyermekeknél
A Recombinate megfelelő hatékonysággal alkalmazható felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél egyaránt, beleértve az újszülötteket is. A vérzés kezeléséhez fent leírt adagolási javaslat azonos a gyermekek és a felnőttek esetében. Egyes esetekben a vérzés megelőzéséhez (profilaxis) rövidebb adagolási időközökre vagy nagyobb dózisokra lehet szükség a szokásos, 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20‑40 NE VIII-as faktor adagolásánál.
Orvosi ellenőrzés
Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII‑as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Olyan betegek, akiknél VIII‑as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg
Ha a VIII‑as faktor nem éri el a kívánt szintet vagy ha a dózis növelését követően a vérzés nem szűnik meg, a
VIII‑as faktort gátló ellenanyagok kialakulásának gyanúja merül fel. A VIII‑as faktort gátló ellenanyagok megjelenését kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Ha VIII‑as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg, a vérzés megszűntetéséhez a Recombinate nagyobb adagjára lehet szükség. Ha a vérzés a nagyobb dózis beadásával sem szűnik meg, kezelőorvosa más készítményre térhet át. Az orvos tudta nélkül ne növelje meg a Recombinate adagját.
Az alkalmazás módja
A Recombinate a mellékelt oldószerrel való elkészítés után vénába (intravénásan) adható be:
- az orvos, vagy az egészségügyi szakszemélyzet által injekcióként, illetve
- az orvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet által infúzióként.
Az adagolási sebességet úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen, az infúzió sebessége maximum 10 ml/perc lehet.
Az alkalmazás gyakorisága
Kövesse kezelőorvosa előírásait, hogy milyen gyakorisággal és milyen időközönként alkalmazza a Recombinate-ot. Az orvos az Ön esetében tapasztalt hatékonyság függvényében állítja be az adagolást.
A kezelés időtartama
A Recombinate faktorpótló‑kezelést általában élete végéig kell folytatnia.
Ha az előírtnál több Recombinate-ot alkalmazott
- A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteiről eddig még nem számoltak be. Ha bizonytalan forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Recombinate-et
- Ne alkalmazzon kétszeres dózist az elfelejtett adag pótlására.
- A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és az orvos által tanácsolt módon, rendszeres időközönként folytassa a készítmény alkalmazását.
Ha idő előtt abbahagyja a Recombinate alkalmazását
Ne hagyja abba a Recombinate alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélt volna, mivel életet veszélyeztető vérzések léphetnek fel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Recombinate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
hányinger, hányás, hasi fájdalom, kipirulás, enyhe fáradtság, szédülés, általános rossz közérzet, fejfájás, átmeneti bőrkiütés, vérömleny, helyi reakció az injekció beadása helyén, verejtékezés, hidegrázás, remegés, láz, lábfájás, hideg kéz és láb, a kezek és lábak bizsergése, torokfájás, fülfertőzés, kóros hallásvizsgálati eredmény, orrvérzés és sápadtság.
Szórványos jelleggel túlérzékenységhez hasonló mellékhatásokról is beszámoltak, köztük a következőkről: testszerte jelentkező csalánkiütés és kiütések (erősen viszkető bőrkiütések és hólyagképződés), bőrkiütés, légszomj, köhögés, mellkasi nyomásérzés vagy fájdalom, zihálás, túlzottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), eszméletvesztés, szapora szívverés;
súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek nyelési és/vagy légzési nehézségeket, az arc és/vagy a kéz vörös elszíneződését és duzzanatát okozhatják (anafilaxiás reakció).
Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel,
haladéktalanul állítsa le az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Az A típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as véralvadási faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) képződése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RECOMBINATE-OT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
- Nem fagyasztható.
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő a dobozon a „Felhasználható:”, a címkén a „Felh.:” szó, illetve rövidítés után olvasható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A két éves lejárati idő alatt a készítményt a felhasználás előtt, legfeljebb 6 hónapig 15-25ºC között lehet tárolni. A 15-25ºC közötti tárolást követően ne tegye vissza a készítményt a hűtőszekrénybe.
Szobahőmérsékleten, feloldás után a Recombinate-ot 3 órán belül fel kell használni.
A készítmény tárolása feloldás után:
- Ez a készítmény egyszerhasználatos. A készítményt a feloldást követően 3 órán belül fel kell használni.
- Feloldás után az oldatot nem szabad visszahűteni.
- A fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Recombinate
a porban: humán albumin, nátrium-klorid, hisztidin, makrogol 3350 és kalcium-klorid-dihidrát.
az oldószerben: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Recombinate por és oldószer oldatos injekcióhoz, fehér vagy törtfehér színű könnyen porladó anyagból és oldószerből áll. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket. Az oldószer (steril, injekcióhoz való víz) tiszta és színtelen oldat.
A csomagolás tartalma: 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE oldathoz való por injekciós üvegben; 10 ml oldószer injekciós üvegben; a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II); egy steril, egyszer- használatos műanyag fecskendő; egy steril mini infúziós készlet, 2 db alkoholos törlőkendő és 2 db sebtapasz.
A feloldáshoz a BAXJECT II eszköz helyett használható a mellékelt tűkészlet is: egy steril, kéthegyű tű (az oldószer Recombinate port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásához) és egy steril, szűrővel ellátott tű (az elkészített oldat fecskendőbe szívásához).
Egyszeres kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Bécs
Ausztria
Gyártó:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon az alább megadott helyi Baxter AG képviselethez:
Magyarország
Baxter Hungary Kft.
Népfürdő u. 22.
H-1138 Budapest
Tel.: +36 1 202 1980 |
OGYI-T-9427/01 (Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-9427/02 (Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-9427/03 (Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
Az Európai Unió tagállamaiban az alábbi neveken törzskönyvezték Recombinate-ot:
Belgium: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Bulgária: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Csehország: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Ciprus: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Észtország: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Finnország: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Görögország: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Hollandia: Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml
Írország: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Lengyelország: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Lettország: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Litvánia: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Luxemburg: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Magyarország: Recombinate 250 (500, 1000) NE/10 ml
Málta: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Németország: Recombinate Antihämophilie Factor (rekombinant) 250 (500, 1000)
Olaszország: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Románia: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Svédország: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Spanyolország: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Szlovákia: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. május
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A teljes végleges mindhárom hatáserősség közös SPC-je itt kerül megjelenítésre.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Oktokog-alfa 25 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml-es oldat 250 NE oktokog-alfát tartalmaz.
A Recombinate 250 NE/10 ml névlegesen 250 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII‑as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 25 NE/ml oktokog‑alfát (rekombináns VIII‑as véralvadási faktort) tartalmaz.
Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Oktokog-alfa 50 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml oldat 500 NE oktokog-alfát tartalmaz.
A Recombinate 500 NE/10 ml névlegesen 500 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII‑as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 50 NE/ml oktokog‑alfát (rekombináns VIII‑as véralvadási faktort) tartalmaz.
Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Oktokog-alfa 100 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml oldat 1000 NE oktokog-alfát tartalmaz
A Recombinate 1000 NE/10 ml névlegesen 1000 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII‑as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 100 NE/ml oktokog‑alfát (rekombináns VIII‑as véralvadási faktort) tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalom‑meghatározási módszerével határozzák meg, amit a WHO standarddal szemben NE-ben kalibráltak. A Recombinate specifikus aktivitásának körülbelüli értéke 4000-8000 NE/mg protein.
A Recombinate rekombináns VIII‑as véralvadási faktort (oktokog-alfát) tartalmaz. Az oktokog‑alfa (rekombináns VIII‑as véralvadási faktor) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz. Aminosav szekvenciája hasonló a VIII-as faktoréhoz és a plazma eredetű molekulához hasonló poszttranszlációs módosításokat tartalmaz. A rekombináns VIII-as véralvadási faktor egy olyan glikoprotein, amelyet a kínai hörcsög ováriumsejtvonalból származó, genetikailag módosult emlőssejtekből vonnak ki.
Segédanyag:
Egy injekciós üveg 88 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér, könnyen porladó anyag. Az oldószer (injekcióhoz való steril víz) átlátszó, színtelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hemofília A‑ban (öröklött VIII‑as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére. A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort, ezért nem javallott von Willebrand‑kórban.
A Recombinate felnőtteknek és újszülöttkortól kezdve minden gyermek korcsoportnak javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
4.2.1. Adagolás
Az adagolás és a faktorpótló kezelés időtartama függ a homeosztatikus funkció károsodásának súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, illetve a beteg klinikai állapotától.
A Recombinate‑kezelést egy, a vérzéses betegségek kezelésében gyakorlott orvossal és a plazma AHF aktivitásának mérésére alkalmas laboratóriummal együttműködésben kell végezni.
Az alkalmazott VIII-as faktor mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) határozzák meg, melyhez a VIII-as faktor termékekre kidolgozott jelenlegi WHO standard szolgál alapul. A VIII-as faktor plazmában kifejtett hatását százalékban (a normál humán plazmához viszonyítva) vagy Nemzetközi Egységben (a plazma VIII-as faktor tartalmára megadott nemzetközi standard szerint) fejezik ki. Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normál emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Az
in vivo várható maximális VIII-as faktorszint-emelkedés NE/dl-ben vagy a normál érték %-ában kifejezve megkapható úgy, hogy a testtömegkilogrammra beadott adagot (NE/ttkg) megszorozza kettővel.
A számítás módját a következő példák szemléltetik.
Várható VIII-as faktorszint-emelkedés %-ban =
beadott egységek száma × 2% / NE / ttkg
testtömeg (kg)
Példa 70 kg-os felnőtt esetén:
1750 NE × 2% / NE / ttkg = ~50%
70 ttkg
vagy
Szükséges adag (NE):
testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktorszint‑emelkedés
2% / NE / ttkg
Példa 40 kg-os gyermek esetén:
40 ttkg × 70% = 1400 NE
2% / NE / ttkg
Nagyobb sebészeti beavatkozások és életveszélyes vérzések esetén a szubsztitúciós kezelés szoros ellenőrzése különösen fontos. Bár az adagolás a fenti számítással jól megbecsülhető, amennyiben lehetőség van rá, akkor megfelelő időközönként laboratóriumi vizsgálatok végzése feltétlenül javasolt a beteg plazma AHF (VIII faktor)-szintjének meghatározására, így biztosítva, hogy a megfelelő AHF‑szintet elérték, és azt tartani tudják. Ha a beteg plazma AHF-szintje nem éri el a kívánt értéket, vagy ha megfelelő adag után sem szüntethető meg a vérzés, akkor inhibitor jelenlétének gyanúja merül fel. Megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal az inhibitor jelenléte kimutatható, és mennyisége meghatározható úgy, mint az az AHF Nemzetközi Egység (NE), amelyet 1 ml plazmával (Bethesda egység) vagy a teljes becsült plazmatérfogattal közömbösíteni lehet. Ha a jelenlévő inhibitor mennyisége kisebb, mint 10 Bethesda egység milliliterenként, akkor az átlagosnál nagyobb adag AHF adásával az inhibitor közömbösíthető. Ezután további AHF adásával a kívánt hemosztatikus hatás elérhető. Ilyen helyzetben az AHF‑szint laboratóriumi ellenőrzése elengedhetetlen. 10 Bethesda egység/ml feletti inhibitorszint esetén a vérzéscsillapítás AHF-fel vagy nem lehetséges, vagy a szükséges nagyon nagy adag miatt nem praktikus.
Az alábbi I. táblázatban látható adagolási útmutató használható felnőttek és gyermekek esetében. A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatékonyság alapján kell meghatározni.
A Recombinate használható vérzés megelőzésére (rövid vagy hosszú távon) is, amelyet a kezelőorvos az egyéni igények alapján határoz meg.
I. táblázat: adagolási útmutató
Vérzés
A vérzés mértéke | Szükséges csúcs AHF‑aktivitás a beadást követően (a normál %‑ában vagy NE/dl plazma) | Az adagolás gyakorisága |
Korai haemarthrosis, izom- vagy szájüregi vérzés
Kiterjedtebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
Életveszélyes vérzések, pl. koponyaűri, torok- vagy súlyos hasűri vérzés |
20-40
30-60
60-100 |
12-24 óránként egy-három napon keresztül adandó, mindaddig, amíg a vérzéses esemény, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy amíg a gyógyulás be nem következik.
Az infúziót általában 3 vagy több napig 12-24 óránként meg kell ismételni, amíg a fájdalom és a mozgáskorlátozottság megszűnik.
Az infúziót 8-24 óránként meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik. |
Műtéti beavatkozások
A beavatkozás típusa
Kisebb beavatkozások, beleértve a foghúzást is
Jelentősebb beavatkozások
|
30-60
80-100
(pre- és posztoperatív) |
Egyszeri infúzió, és orális antifibrinolitikus terápia egy órán belül az esetek 70%-ában elegendő. 24 óránként, legalább egy napig, a gyógyulásig.
Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni, a gyógyulástól függően. |
| | | |
A fentiek az AHF‑csúcsaktivitást jelentik olyan betegeknél, ahol a VIII-as faktor felezési ideje átlagos. Ha szükséges, akkor a csúcsaktivitás a beadás után fél órával mérhető. Olyan betegeknél, ahol a VIII‑as faktor felezési ideje rövidebb, szükséges lehet az adag emelésére, és/vagy a beadás gyakoriságának növelésére.
Minden egyes Recombinate injekciós üvegen látható a (rekombináns) Antihemofíliás Faktor aktivitása NE/injekciós üveg egységben kifejezve.
Ezen aktivitás meghatározást a WHO‑nak a VIII:C faktor koncentrációra meghatározott nemzetközi standardjára vonatkoztatva adják meg. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a rekombináns VIII-as faktor készítmények pontos aktivitási szintjének méréséhez műanyag eszközöket (pipettákat és csöveket) és normál von Willebrand faktor aktivitású szubsztrátot kell alkalmazni.
A súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20‑40 NE VIII-as faktor.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem alakultak-e ki VIII-as faktor‑inhibitorok. Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálatot kell végezni az esetlegesen jelenlévő VIII-as faktor‑inhibitor kimutatására. Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitorok szintje magas, a VIII‑as faktorral történő kezelés valószínűleg nem lesz hatékony, és ezért más terápiás eljárások alkalmazása válhat szükségessé. Az ilyen betegek kezelését a hemofília kezelésében gyakorlott orvosnak kell irányítania.
További információkat lásd a 4.4 pontban.
Gyermekek
A Recombinate gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is (biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat végeztek mind a korábban már kezelt gyermekek, mind pedig a korábban még nem kezelt gyermekek körében, lásd 5.1 pont). Gyermekek esetén, a szükség szerinti kezelés adagolása megegyezik a felnőtt betegekével. Egyes esetekben, a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb dózisok válhatnak szükségessé a szokásos (2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20‑40 NE VIII-as faktor) adagolásnál.
4.2.2. Alkalmazás módja
A készítmény intravénásan adandó, a hozzávaló oldószerben való feloldás után (lásd 6.6 pont). Az elkészített anyag nem hűthető. Szobahőmérsékleten, a Recombinate‑ot, a feloldást követően legfeljebb 3 órán belül be kell adni. Az adagolás sebességét úgy kell megválasztani, hogy a beteg kényelmét biztosítsa, de maximálisan 10 ml/perc lehet. A Recombinate adása előtt és alatt a pulzust ellenőrizni kell. Ha az jelentősen emelkedne, akkor a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy ideiglenesen fel kell függeszteni, amely a tünetek azonnali csökkenését eredményezi (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A készítmény beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ismert allergia a szarvasmarha-, az egér- vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Recombinate-ra vonatkozóan súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Az olyan betegek, akiknél ismert az egér-, a szarvasmarha- vagy a hörcsögfehérjékkel szembeni érzékenység, óvatosan kezelendők. A betegeket tájékoztatni kell az azonnali típusú túlérzékenységi reakció korai jeleiről, amelyek többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasfeszülés, nehézlégzés, vérnyomásesés, anafilaxia. Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, akkor az injekciót/infúziót azonnal abba kell hagyni. A sokk elhárításához szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Ha a beteg plazma AHF-szintje nem éri el a kívánt értéket, vagy ha megfelelő adag után sem csillapítható a vérzés, akkor el kell végezni a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat az inhibitor jelenlétének kimutatására.
A hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII‑as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása. Ezek az inhibitorok rendszerint IgG típusú immunglobulinok, amelyek a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen hatnak és amelyek mennyiségét módosított Bethesda méréssel, Bethesda Egységben (BE)/plazma ml-ben határozzák meg. Az inhibitorok kialakulásának kockázata a VIII‑as véralvadási faktorral történt expozíció intenzitásával (a kockázat a kezelés első 20 napjában a legnagyobb), illetve más genetikai és környezeti tényezők hatásával arányos. Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok. Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik rekombináns technológiával előállított VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után, azoknál a korábban már több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Az emberi VIII-as véralvadási faktorral kezelt betegeknél, megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását (lásd még a 4.8 pont).
Amennyiben lehetséges, a betegek érdekében minden egyes Recombinate injekció alkalmával ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
Ez a gyógyszer adagonként 1,5 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni ellenőrzött nátrium diétán levő betegeknél.
Gyermekek
Gyermekekek esetében a figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek a felnőttekével.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek a Recombinate‑tal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Recombinate-tal kapcsolatosan nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Figyelembe véve, hogy a hemofília A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a Recombinate terhesség és szoptatás ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan. Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Recombinate nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az alábbi táblázat a spontán jelentések és a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A gyakoriságot a következő kritériumrendszer alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás | Gyakoriság | A MedDRA rendszerben használt megnevezés |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | em gyakori | Fülfertőzés |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | gyakori | VIII. faktor‑inhibitor képződése1 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | em ismert | Anafilaxiás reakció
Hiperszenzitivitás2 |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | em gyakori | Szédülés
Tremor |
| em ismert | Eszméletvesztés
Syncope
Fejfájás
Paresztézia |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | em ismert | Cianózis
Tachycardia |
| Érbetegségek és tünetek | em gyakori | Epistaxis
Kipirulás
Hematoma
Hipotenzió
Sápadtság
Perifériás hidegérzet |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | em gyakori | Pharyngo-laringealis fájdalom |
| em ismert | Nehézlégzés
Köhögés
Zihálás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | em gyakori | Hányinger |
| em ismert | Hányás
Hasi fájdalom |
| A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei | em gyakori | Hyperhydrosis
Viszketés
Kiütés
Maculopapulosus kiütés |
| em ismert | Angiooedema
Urticaria
Bőrhámlás
Erythema |
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei | em gyakori | Végtagfájdalom |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | gyakori | Hidegrázás |
| em gyakori | Fáradtság
Láz |
| em ismert | Rossz közérzet
A beadás helyén fellépő reakció
Mellkasi fájdalom
Mellkasi diszkomfortérzés |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | em gyakori | Kóros akusztikus stimulációs vizsgálati lelet |
1 A korábban már kezelt betegek (previously treated patients = PTPs) körében végzett klinikai vizsgálat során a 71 beteg közül egyikben sem alakult ki VIII. faktor ellenes antitest. Ezzel szemben a kontroll‑csoportban lévő, korábban nem kezelt (previously untreated patients = PUPs) 72 beteg közül 22-ben alakult ki a VIII. faktorral szemben antitest a Recombinate-tal történő kezelés után. A fenti gyakoriság a korábban még nem kezelt betegeknél (PUP) tapasztalt adatokon alapszik.
A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12‑nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
2 A hiperszenzitivitási reakció korai jelei: urticaria, nehézlégzés, köhögés, mellkasi diszkomfortérzés, zihálás, anafilaxia, kiütés, hipotenzió, viszketés, hidegrázás, kipirulás, láz, cianózis, tachycardia, hányás, syncope, fejfájás. Olyan betegeknél, ahol ismert a készítmény összetevőivel szembeni allergiás reakció, fokozott óvatosság szükséges (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
A kiválasztott mellékhatások leírása
A VIII-as faktorral szembeni semlegesítő antitestek, inhibitorok kialakulása ismert komplikáció a hemofília A-s betegek kezelése során. Ezek az inhibitorok mindig IgG immunglobulinok, amelyek a VIII. faktor prokoaguláns aktivitásával szemben hatnak és amelyeket Bethesda egységben fejezünk ki plazma milliliterenként.
Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos a VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb. Azon súlyos hemofília A‑s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik. A Recombinate-tal kezelt betegeknél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelni kell az inhibitor antitestek megjelenését.
Gyermekek
A klinikai vizsgálatokban, a nem kezelt gyermekbetegeken (PUPs) kifejlődő inhibitorokon kívül egyéb, korspecifikus eltéréseket nem találtak a mellékhatásokban.
4.9 Túladagolás
Túladagolási tünetek nem ismertek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók: VIII‑as véralvadási faktor. ATC kód: B02B D02.
A VIII‑as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkciót ellátó molekulából áll (a VIII‑as faktor és a von Willebrand faktor).
Hemofíliás betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg vérkeringésében hozzákötődik a von Willebrand faktorhoz. Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakítását aktivált X-es faktorrá. Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja. A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás. Az "A" típusú hemofília a véralvadás nemhez kötött öröklődő zavara, amelyet a VIII:C faktor csökkent szintje okoz, és ez az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben erős spontán, vagy baleseti, műtéti trauma okozta vérzést eredményez. A faktorpótló‑kezelés hatására emelkedik a VIII‑as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
A Recombinate-ot 71 korábban nem kezelt gyermekben vizsgálták. A vizsgált csoport átlag életkora az első Recombinate infúzió alkalmazásakor 10 hónap volt (életkor: 2 naptól 50 hónapig terjedt). A készítményt a gyermekek jól tolerálták és nem jelentkeztek jelentős, rövid távú mellékhatások. Klinikai hatékonysága összehasonlítható volt más, teljes hosszúságú VIII-as faktor vegyülettel, mind az akut vérzések kezelésében, mind pedig a műtéti profilaktikus kezelésben (10 személynél műtéti beavatkozás történt).
A vizsgált csoport hosszú távú figyelemmel kísérése során a készítménnyel kapcsolatos mellékhatások előfordulása 0,86/1000 volt, egyik sem súlyos vagy az életet veszélyeztető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
69, korábban VIII-as faktorral korábban kezelt betegen végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Recombinate felezési ideje a keringésben 14,6±4,9 óra (n=67), ami nem különbözik statisztikailag szignifikáns módon a plazmából kivont humán Antihemofíliás Faktor, pl. a Hemofil M, és az egyéb plazma-eredetű VIII-as faktor készítmények (pdAHF) esetében mérttől. A Hemofil M felezési ideje 14,7±5,1 óra volt (n=61). Az alapszint aktuális emelkedése 50 NE/ttkg adag Recombinate beadása után 123,9±47,7 NE/dl (n=23) volt, ami jelentősen magasabb, mint a Hemofil M esetében tapasztalt 101,7±31,6 NE/dl (n=61). Azonban a valós és várható emelkedés aránya (vagyis 2% VIII-as faktoraktivitás-emelkedés 1 NE rAHF/ttkg beadása után) a Recombinate (121,2±48,9%) és a Hemofil M (123,4±16,4%) esetében hasonló.
68, korábban nem kezelt beteg esetében összesen 494 mérést végeztek a VIII-as faktorszint emelkedésének (recovery) vizsgálatára. 212 ilyen vizsgálatot olyan betegeken végeztek, akiket vérzés miatt kezeltek, és ahol az átlagos emelkedés±SD 70,0±37,9 NE/dl (n=208) volt. (Négy vizsgálatot kihagytak az értékelésből). A nagy variabilitás annak köszönhető, hogy a beadott adagok széles tartományban mozogtak, 13,8-tól 103,2 NE/ttkg-ig (átlag±SD = 36,0±16,2 és medián = 30,2 NE/ttkg). A változó adagok hatását kiszűrendő a valós/várt emelkedést is kiszámolták, ami átlagosan 1,0±0,3 volt.
Összesen 68 vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik korábbi vérzés miatt folyamatos kezelés során ismételt infúziót kaptak. A VIII-as faktorszint emelkedését az infúzió előtti VIII-as faktorszinttel korrigálták. Az átlagos±SD emelkedés 88,6±38,2 NE/dL (N=66) volt, ahol két vizsgálatot kihagytak az értékelésből. Ebben az esetben is a beadott adagok széles tartománya miatt (18,5-től 85,7 NE/kg-ig (átlag±SD = 38,6±15,9 és a medián = 32,1 NE/ttkg) az emelkedés során jelentős különbségek voltak megfigyelhetők. A valós/várt emelkedés átlaga±SD 1,0±0,3 volt, ahol a medián 1,0.
Összesen 214 vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik stabil (vérzésmentes) állapotban voltak, és az átlagos emelkedés 71,6±29,7 NE/dL (N= 209) volt. Öt vizsgálatot kihagytak az értékelésből. A beadott adag 10,4 és 68,1 NE/ttkg (átlag±SD = 38,0±12,7 és a median = 36,1 NE/ttkg) között változott. A valós/várt emelkedés átlaga±SD 1,0±0,3 volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Recombinate úgy hat, mint az endogén VIII-as faktor. A laboratóriumi állatokban a testtömegkilogrammra javasolt emberi adag többszöröse sem okozott toxikus hatást. A Recombinate mutagén hatását
in vitro vizsgálták a plazma AHF‑koncentrációt jelentősen meghaladó mennyiségekkel, és az
in vivo elérhető legmagasabb adag tízszerese sem okozott mutációt, kromoszómaberrációt, vagy a csontvelő polikromatikus vörösvértestjeiben micronucleus növekedést. Mivel a klinikai tapasztalatok során nem igazoltak tumorkeltő vagy mutagén hatást, ezért a karcinogén hatás vizsgálata hosszú távú állatkísérletekben nem szükséges.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Por
Humán albumin
Nátrium-klorid
Hisztidin
Makrogol 3350
Kalcium-klorid-dihidrát
Oldószer
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Beadáshoz csak a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat amiatt, hogy a humán VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületéhez adszorbeálódik.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
A Recombinate feloldás után nem hűthető, az elkészített oldatot 3 órán belül be kell adni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A gyógyszer a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A lejárati időn belül a készítmény legfeljebb 6 hónapon keresztül 15-25ºC között tárolható.
A 15-25ºC közötti tárolást követően ne tegye vissza a készítményt a hűtőszekrénybe.
Az elkészített oldat tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Egy doboz tartalmaz egy port tartalmazó injekciós üveget, egy 10 ml-es oldószeres üveget (mindkettő I-es típusú üveg gumidugóval) és a feloldáshoz szükséges (Baxject II) eszközt, egy steril, egyszer használatos fecskendőt, egy steril mini infúziós szereléket, két darab alkoholos törlőkendőt és két darab sebtapaszt.
A feloldáshoz a BAXJECT II eszköz helyett használható a mellékelt tűkészlet is: egy steril, kéthegyű tű (az oldószer Recombinate port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásához) és egy steril, szűrővel ellátott tű (az elkészített oldat fecskendőbe szívásához).
Egyszeres kiszerelés.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A készítményt intravénásan kell beadni a mellékelt injekcióhoz való vízzel történő feloldás után. A készítménnyel adott eldobható műanyag fecskendőt kell használni.
- Az elkészítés után három órán belül használja fel.
- Az elkészített oldatot nem szabad hűteni.
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
- Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket észlel. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az elkészített oldatot, hogy nincs-e benne idegen anyag vagy nem történt-e elszíneződés.
- Ne használja, ha a készítmény, a készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
| Feloldás: használjon aszeptikus módszert |
| Feloldás a BAXJECT II eszköz segítségével | Feloldás a mellékelt tűk segítségével |
| 1. | Engedje a Recombinate-ot (port) és a steril, injekcióhoz való vizet (oldószert) 15-25°C-ra melegedni. | 1. | Engedje a Recombinate-ot (port) és a steril, injekcióhoz való vizet (oldószert) 15‑25°C‑ra melegedni. |
| 2. | Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot. | 2. | Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot. |
| 3. | A dugókat tisztítsa meg az alkoholos törlőkendőkkel. Helyezze az injekciós üvegeket sík felületre. | 3. | A dugókat tisztítsa meg az alkoholos törlőkendőkkel. Helyezze az injekciós üvegeket sík felületre. |
| 4. | Bontsa fel a BAXJECT II eszköz csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a. ábra). Ne vegye ki az eszközt a csomagból. | 4. | A kéthegyű tű egyik végéről távolítsa el a védőkupakot, és szúrja át vele az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját. |
| 5. | Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg
dugójába. A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II eszközről (b. ábra). Ne vegye le a BAXJET II eszköz kék zárókupakját. | 5. | Távolítsa el a tű másik végéről is a védőkupakot. Az oldószert tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé fordítva gyorsan szúrja át a szabad tűvéggel a Recombinate port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját a közepén. Az oldószert a keletkező vákuum az injekciós üvegbe szívja. |
| 6. | Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II eszközt és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a fehér műanyag tűt az Recombinate injekciós üveg dugójába. A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az Recombinate injekciós üvegbe (c. ábra). | 6. | Válassza külön a két injekciós üveget oly módon, hogy először az oldószeres injekciós üveg, majd a Recombinate port tartalmazó injekciós üveg gumidugójából húzza ki a tűt. Óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik. Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a szűrővel ellátott tű nem engedi át a hatóanyagot. |
| 7. | Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben az eszköz szűrője nem engedi át a hatóanyagot. A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik. |
|
|
|
Fig. a Fig. b
Fig. c
|
|
|
| Beadás: használjon aszeptikus módszert |
|
A gyógyszer beadása az elkészítést követő 3 órán belül javasolt. Az elkészített anyag nem hűthető. A parenterális gyógyszer készítményeket beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük fel nem oldódott rész, vagy elszíneződés. A Recombinate esetében színtelen vagy enyhén sárgás szín elfogadható. |
|
A gyógyszer beadása az elkészítést követő 3 órán belül javasolt. Az elkészített anyag nem hűthető. A parenterális gyógyszer készítményeket beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük fel nem oldódott rész, vagy elszíneződés. A Recombinate esetében színtelen vagy enyhén sárgás szín elfogadható. |
| 1. | Vegye le a BAXJECT II eszköz kék zárókupakját. NE SZÍVJON FEL LEVEGŐT A FECSKENDŐBE. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra). | 1. | Csatlakoztassa a szűrővel ellátott tűt az egyszer használatos fecskendőhöz és a dugattyú visszahúzásával szívjon bele levegőt. |
| 2. | Fordítsa meg a készüléket, hogy a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg felülre kerüljön. Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a koncentrátumot a fecskendőbe (e.ábra) | 2. | Szúrja át a szűrővel ellátott tűt az elkészített Recombinate oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóján. |
| 3. | Vegye ki a fecskendőt. | 3. | Fecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe és szívja fel az elkészített oldatot a fecskendőbe. |
| 4. | Illessze össze a fecskendőt és az infúziós szereléket. A készítményt intravénásan kell beadni. A készítményt percenként maximum 10 ml-es sebességgel lehet beadni. A Recombinate beadása előtt, illetve annak ideje alatt ellenőrizni kell a pulzust. Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek. (Lásd a 4.4 és 4.8 pontot). | 4. | Távolítsa el és dobja el a szűrővel ellátott tűt. Illessze össze a fecskendőt és az infúziós szereléket. A készítményt intravénásan kell beadni. A készítményt percenként maximum 10 ml-es sebességgel lehet beadni. A Recombinate beadása előtt illetve annak ideje alatt ellenőrizni kell a pulzust. Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek. (Lásd a 4.4 és 4.8 pontot). |
|
Fig. d Fig. e
|
5. | Minden egyes elkészített Recombinate oldat felszívásához újabb, még nem használt szűrővel ellátott tűt használjon! |
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: II/3b. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Baxter AG
Industriestrasse 67.
A-1221 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9427/01 (Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-9427/02 (Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-9427/03 (Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. 04. 22. / 2009-11-20
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. május 16.
