BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió
szójababolaj, közepes szénláncú zsírsavak, olívaolaj, halolaj
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SMOFlipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SMOFlipid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SMOFlipid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SMOFlipid-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMOFLIPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SMOFlipid négy különböző zsírt (lipidet) tartalmaz: szójababolajat, közepes szénláncú zsírsavakat, olívaolajat és omega-3 zsírsavakban gazdag halolajat. A zsír és víz keverékéből álló folyadék a lipid emulzió.
- Energiát és zsírsavat biztosít a test számára
- Cseppinfúzió illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják a vérbe
Az egészségügyi szakember akkor alkalmaz SMOFlipid-et, amikor a táplálás egyéb formája nem elég jó vagy nem működik.
2. TUDNIVALÓK A SMOFLIPID ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a SMOFLipid-et, ha allergiás (túlérzékeny):
- a szójababolajra, közepes szénláncú zsírsavakra, olívaolajra, halolajra vagy a SMOFlipid egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk)
- bármely olyan termékre, amely halat, tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmaz.
Ne alkalmazza a SMOFLipid-et, ha
- ha túl sok a zsír a vérében (hiperlipidémia).
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos véralvadási problémái vannak (koagulációs zavar).
- ha akut sokk lépett fel,
- ha folyadék van a tüdejében (pulmonális ödéma), ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció) vagy szívelégtelensége van (a túl sok folyadék miatt)
- ha instabil az állapota, pl. nem sokkal súlyos sérülés után, szívinfarktus, agyvérzés, vérrög (trombózis), metabolikus acidózis (anyagcsere zavar, mely a savak túl magas arányát okozza a vérben), nem kezelt cukorbetegség, vérmérgezés és kiszáradás
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul Önnél, nem kaphat SMOFlipid-et. Szóljon az egészségügyi szakembernek, aki a készítményt alkalmazná Önnél.
A SMOFlipid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a nővérrel mielőtt a készítményt alkalmaznák Önnél
- hogy a zsírok (lipidek)
aránya nem túl magas-e a vérében amiatt, hogy a szervezete nem tudja
megfelelően felhasználni azokat (károsodott lipid metabolizmus)
Ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a nővérrel mielőtt a készítményt újszülött gyermekének adnák
- hogy nincs-e túl sok
bilirubinnak nevezett anyag gyermeke vérében (hiperbilirubinémia)
- vagy túl magas nyomás
gyermeke tüdejében (pulmonáris hipertenzió)
Ha az Ön újszülött gyermeke hosszú ideig kap SMOFlipid-et, az orvos vérvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, hogy hat a kezelés.
Allergiás reakciók
Ha a SMOFlipid alkalmazása során allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli az infúzió alkalmazása során:
- láz
- hidegrázás
- kiütés
- nehézlégzés
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, még a gyógynövény készítményeket is.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben vérrög kialakulása ellen kapott gyógyszert, pl. warfarint vagy heparint.
- A
SMOFlipid eredendően K1-vitamint
is tartalmaz, amely hatással van a warfarinra. A SMOFlipidben található K1-vitamin
koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy az ilyen problémák
előfordulása valószínűtlen.
- A klinikai adagokban adott heparin átmenetileg a zsírsavak mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, mivel a zsírsavak kiszabadulnak a szövetekből a véráramba, majd eltűnnek a vérből (csökkenő triglicerid clearance).
Terhesség és szoptatás
- Nem ismert, hogy a SMOFlipid alkalmazása biztonságos-e terhes nők vagy szoptató anyák esetén. Ha szükséges, hogy Önt vénán keresztül táplálják terhesség vagy szoptatás alatt, orvosa csak gondos mérlegelés után fog a SMOFlipid alkalmazása mellett dönteni.
Kérje ki kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen készítményt el kezdene alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kórházi alkalmazása miatt nem releváns.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMOFLIPID-ET?
A SMOFlipid-et csepp illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják vérébe. A alkalmazott dózisról a testtömege és zsírfelhasználási képessége alapján fog dönteni kezelőorvosa.
Az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló rész (Az alkalmazás módjai) a betegtájékoztató végén található az adagolásra és beadásra vonatkozó részletekkel.
Ha az előírtnál több SMOFlipid-et alkalmaztak
Ha a SMOFlipid dózisa túl magas, megvan a kockázata, hogy több zsír lesz a szervezetében, mint, amit az kezelni képes. Ezt „zsír-túltelítődési tünetegyüttes”-nek nevezik. Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SMOFlipid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Zsír-túltelítődési tünetegyüttes
Előfordulhat, hogy szervezetének problémája lesz a zsír felhasználásával, ha túl sok SMOFlipid-et alkalmaznak. Szintén kialakulhat ez az állapot, ha hirtelen változás következik be az állapotában (mint pl. veseprobléma vagy fertőzés). A zsír-túltelítődési tünetcsoport jellemzői a vér magas zsírtartalma (hiperlipidémia), láz, a szokásosnál több zsír a szövetekben (zsír infiltráció), különböző szervek rendellenessége és kóma. Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik.
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
- a testhőmérséklet enyhe
emelkedése
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- hidegrázás
- étvágytalanság
- hányinger
- hányás
Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- allergiás reakciók (pl.
magas testhőmérséklet, duzzadás, vérnyomásesés, bőrkiütés, vörösség,
fejfájás)
- hideg- vagy melegérzet
- sápadtság
- a bőr és a nyálkahártya
kékes elszíneződése (a vér csökkent oxigéntartalma miatt)
- nyak-, hát-, csont-,
mellkasi és ágyéki fájdalom
- alacsony vagy magas
vérnyomás
- nehézlégzés
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- a hímvessző elnyúlt és
fájdalmas merevedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
5. HOGYAN KELL A SMOFLIPID-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a SMOFlipid-et, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használható, ha a folyadék fehér és homogén. Csak egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem használható fel újra!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SMOFlipid?
A készítmény hatóanyagai: 1000 ml emulziós infúzióban
Omega 3 savakban gazdag halolaj 30,0 g
Finomított olivaolaj 50,0 g
finomított szójaolaj 60,0 g
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 60,0 g
Összenergia tartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH: kb. 8
Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg
dl-α-tokoferol (E vitamin), nátrium-oleát, tojás-lecitin, glicerin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér, homogén emulzió.
Csomagolás:
100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen infúziós üveg, mely butilgumi dugóval van lezárva, dobozban. 10 üveg dobozban.
100 ml, 250 ml vagy 500 ml emulzió Excel műanyag infúziós zsákban. 10 (100 ml, 250 ml) vagy 12 (500 ml) műanyag infúziós zsák dobozban.
A forgaloma hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-10 109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (250 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/02 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (250 ml Excel zsákban)
OGYI-T-10 109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (500 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/04 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (500 ml Excel zsákban)
OGYI-T-10 109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (100 ml üvegben)
OGYI-T-10 109/06 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (100 ml Excel zsákban)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-11-20
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az infúzió alatt a szérum triglicerid-koncentráció nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet. A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához vezethet. A készítmény csak kellő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknél a hiperlipidémia jelei figyelhetőek meg (pl. magas lipid érték, súlyos szepszis és különösen kis súllyal született csecsemők).
A közepes szénláncú zsírsavak önmagukban történő adása metabolikus acidózishoz vezethet. Ezt a kockázatot nagymértékben kiküszöböli a SMOFlipidben lévő hosszú szénláncú zsírsavak egyidejű infundálása. Szénhidrátok egyidejű alkalmazása tovább fogja csökkenteni ezt a kockázatot. Ezért szénhidrát vagy szénhidráttartalmú aminosav oldat egyidejű adása javasolt. Az intravénás táplálás monitorozásához általában kapcsolódó laboratóriumi értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Ezek magukban foglalják a vércukorszinteket, májfunkciós értékeket, sav-bázis metabolizmust, folyadékegyensúlyt, teljes vérképet és elektrolitokat.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármely jel vagy tünet (mint láz, hidegrázás,bőrkiütés, nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal meg kell szakítani.
A SMOFlipid csak kellő körültekintéssel adható újszülötteknek és éretlen újszülötteknek hiperbilirubinémia és pulmonális hipertenzió esetén. Újszülöttek, különösen éretlen újszülöttek, hosszútávú parenterális táplálása során a vérlemezkeszámot, a májfunkciós értékeket és a szérum triglicerid-szintet monitorozni kell.
Egyéb gyógyszerek vagy hatóanyagok hozzáadását a SMOFlipid készítményhez általában kerülni kell, hacsak nem ismert azok kompatibilitása.
Az alkalmazás módjai
Intravénás infúzió perifériás vagy centrális vénába.
A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások
Csak homogén emulzió használható fel.
Az Excel tasak esetében: a sértetlenségjelző (OxalertTM) megvizsgálása után a külső tasakot el kell távolítani. Ha az indikátor fekete, a külső védőcsomagoláson oxigén hatolt át és a tasakot meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy az emulzióban a fázisok nem különültek-e el. Meg kell bizonyosodni arról, hogy a végleges emulzió infúzióhoz nem mutatja a fázisszétválás semmilyen jelét.
Kizárólag egyszeri használatra. Minden megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.
Keverékek:
A SMOFlipid aszeptikusan keverhető aminosav, glükóz és elektrolit oldatokkal ”Mindent - Egyben” („All-In-One”) Teljes Parenterális Táplálás (TPN) keverék létrehozása céljából. A különböző adalékok kompatibilitására és a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál rendelkezésre állnak. A megmaradt keveréket meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás keverés után
Amennyiben a SMOFlipidhez egyéb készítményeket adnak, a keverékeket mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben a keverék nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolás körülményeiért és időtartamáért a felelősség a felhasználót terheli. Ez az időtartam szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2-8°C hőmérsékleten, hacsak a keverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
