BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Puregon 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
béta-follitropin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben
is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Puregont
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Puregont tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUREGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Puregon oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, ami tüszőserkentő (follikulus stimuláló) hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Az FSH-ra a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez van szükség. A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:
- Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén a Puregont alkalmazni
lehet ovuláció kiváltására olyan nőknél, akik nem reagáltak
klomifen-citráttal történő kezelésre.
- Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban,
köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro
fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a
Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.
- Férfiakban, akik hormonhiány miatt meddők, a Puregon használható a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére.
2. TUDNIVALÓK A PUREGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Puregont
- ha petefészek-, emlő-, méh-, here-, agyalapi-mirigy vagy hipotalamuszdaganatban szenved
- ha allergiás (túlérzékeny) a béta-follitropinra vagy a Puregon egyéb összetevőjére
- ha erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- ha elsődlegesen csökkent petefészek-működésben szenved
- ha nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease,
PCOD) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei
vannak
- ha a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved
- ha fibroid daganatai vannak a méhben, melyek a normál terhességet lehetetlenné teszik
- ha elsődlegesen csökkent hereműködésben szenved.
A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, tudassa orvosával, ha a múltban allergiás volt neomicinre és/vagy sztreptomicinre (antibiotikumok)!
Ha Ön nő:
Nagyon fontos a szoros orvosi ellenőrzés. Általában rendszeresen vizsgálják a petefészkeket ultrahanggal, és rendszeresen vesznek vér- és vizeletmintákat. Ezeknek a teszteknek az eredményei lehetővé teszik orvosa számára, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Az FSH kezelésre adott válaszreakció rendszeres ellenőrzése lehetővé teszi orvosa számára a petefészkek túlzott mértékű stimulációjának megelőzését. Ezért haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!
A Puregon kezelés (mint maga a terhesség is) fokozhatja a trombózis kockázatát (vérrög kialakulása az erekben, leggyakrabban az alsó végtag vagy a tüdők visszereiben).
Kérjük, beszélje ezt meg orvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:
- tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
- Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt
- Ön kifejezetten túlsúlyos.
Ha Ön férfi:
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés nyomonkövetésére orvosa az ondó vizsgálatát kérheti 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Amennyiben a Puregont klomifen-citráttal együtt alkalmazzák, fokozott tüszőérés (follikuláris válasz) léphet fel. Ha az agyalapi mirigy nemi mirigyek működésére ható hormonjainak termelődését serkentő hormon hatását utánzó (ún. GnRH agonista) készítményt adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség a válasz kiváltásához.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Nincs sem klinikai tapasztalat sem állatkísérletekből származó bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Puregon terhesség alatti alkalmazása fejlődési rendellenességekhez vezethetne. Mindazonáltal ne használjon Puregont, amennyiben Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet!
Gonadotropin készítményekkel történt kezelést követően fokozott a többes terhességek kockázata. A többes terhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázattal jár mind az anya, mind gyermekei számára. Továbbá a többes terhességet és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságait (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) összefüggésbe hozzák a veleszületett rendellenességek kialakulásának fokozott veszélyével.
Károsodott petevezetékű nőknél a méhen kívüli terhesség kockázata kissé emelkedett.
A meddőségi kezelésen áteső nőkben enyhén emelkedett lehet a vetélés kockázata.
Szoptatás
Szoptatás alatt nem szabad használni a Puregont.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PUREGONT?
A Puregont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Orvosa fog dönteni a Puregon beadandó dózisáról. Ez a dózis módosulhat kezelése előrehaladtával. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint a vérben és a vizeletben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével ellenőrzik.
- Nem ovuláló nőknél
Kezdetben az induló dózist orvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább
7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a
kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a
tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem
jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy
megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés
elegendő. Ezt követően a Puregont leállítják, és az ovuláció humán
choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
- Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdeti dózist orvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy
napon keresztül folytatják. Ezt követően a dózis az adott beteghez
igazítható, a petefészek kezelésre adott válasza alapján. Amennyiben
megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési
fázisát hCG adagolásával indítják be. Az oocyta (petesejt) nyerést
34-35 órával később végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három, 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. Ha ennyi idő után nem reagál, a kezelést legalább 18 hónapig kell folytatni.
Az alkalmazás módja és útja
A Puregon csak akkor hat, ha izomba vagy bőr alá fecskendezik.
Az első Puregon injekciót orvosi ellenőrzés mellett kell beadni.
Az injekciókat lassan adják be az izomba (például a farba, a combba vagy a felkarba), vagy közvetlenül a bőr alá (például a hasfalba). Az izomba (intramuszkulárisan) történő injekció beadást csak orvos vagy nővér végezze!
Bizonyos esetekben a bőr alá (szubkután) történő befecskendezést végezheti Ön, vagy partnere is.
Orvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz és minimális kényelmetlenséggel jár.
Alkalmazási utasítások
1. lépés - A fecskendő előkészítéseA Puregon adagolásához steril, egyszer használatos fecskendőket és tűket kell használni. A fecskendő térfogatának elég kicsinynek kell lennie ahhoz, hogy a rendelt dózist megfelelő pontossággal lehessen adni.
A Puregon oldatos injekció injekciós üvegben kerül forgalomba. Ne használja fel, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Először pattintsa le az injekciós üveg kupakját! Helyezzen tűt a fecskendőre, és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját! (a) Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (b), és cserélje ki a tűt egy másik injekciós tűre (c)! Végül tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa; ezt követően nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nem távozik, és kizárólag Puregon oldat marad vissza a fecskendőben (d)! Ha szükséges, a dugattyú tovább tolható, hogy beállítsa a beadandó injekciós oldat térfogatát.
anx_18308_hu_b_230_1.png
2. lépés - Az injekció helye
A bőr alá adott injekció számára a legjobb hely a hasfal köldök körüli része (e), ahol elég laza a bőr és elegendő vastagságú a zsírszövet. Kicsit változtassa a befecskendezés helyét minden egyes injekciónál!
Más helyre is beadható az injekció. Orvosa vagy a nővér tanácsot ad majd Önnek, hova fecskendezze be a készítményt.
3. lépés - A terület előkészítése
Néhány paskolás a befecskendezés helyén ingerli a finom idegvégződéseket, és segít csökkenteni a tűszúrással járó kellemetlenségeket. Kezet kell mosni és a felszíni baktériumok eltávolítása érdekében a szúrás helyét fertőtlenítőszerrel (például 0,5%-os klórhexidinnel) le kell törölni. Körülbelül 5 cm-es körben tisztítsa meg a bőrt ott, ahol a tűt beszúrja majd, és a további lépések előtt legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert!
4. lépés - A tű bevezetése
Csípje össze egy kicsit a bőrt! A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre 90 fokos szögben (f)!
anx_18308_hu_b_206_2.png
5. lépés - A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Amennyiben a tű pozíciója megfelelő, a dugattyú visszahúzása meglehetősen nehéz kell, hogy legyen.
Ha vér szívható vissza a fecskendőbe, ez azt jelenti, hogy a tű hegye visszérbe vagy verőérbe hatolt.
Amennyiben ez történt, húzza ki a fecskendőt, ragassza le a szúrás helyét egy fertőtlenítőszeres gézzel, és nyomja egy kicsit; a vérzés egy-két percen belül megszűnik! Ne használja ezt az injekciós oldatot, hanem dobja ki!Ezt követően ismét az
1. lépéssel kell kezdenie, új tűt és fecskendőt, valamint egy új üveg Puregont használva.
6. lépés - Az oldat befecskendezése Lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyút, így a teljes oldatot befecskendezi, és a bőr szövetei sem károsodnak!
7. lépés - A fecskendő eltávolítása
Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció helyére egy fertőtlenítőszerrel átitatott gézzel! A terület enyhe masszírozása - a nyomás fenntartása mellett - elősegíti a Puregon oldat eloszlását, és a csökkenti a kellemetlenséget!
Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Ne keverje a Puregont semmilyen más gyógyszerrel.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Tájékoztassa orvosát!
A túl nagy dózisok a petefészkek túlzott stimulációját eredményezhetik. Lásd a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó szakaszt alább.
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Mondja el orvosának, hogy kifelejtett egy adagot!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Puregon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az enyhébb mellékhatások közé tartoznak a bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés a befecskendezés helyén. Esetenként kiterjedtebb reakciókat, pl. kiütéseket figyeltek meg.
Ha Ön nő:
Az FSH kezelés szövődménye a petefészek nemvárt fokozott serkentése. Ez az állapot nagyon súlyossá válhat, de a kockázat csökkenthető a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével. A petefészkek túlzott stimulációjának első jelei hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés formájában jelentkezhetnek. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellűrben, súlygyarapodás és vérrögök kialakulása a keringésben. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!
Ritkán vérrögök keletkezhetnek a petefészkek nemkívánt túlzott stimulációja nélkül is (lásd még "Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Az egyéb, klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások között szerepel a fejfájás és a hányinger.
Ha Ön férfi:
Enyhe mellnövekedés vagy pattanások jelenhetnek meg a hCG kezelés hatására.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PUREGONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") után ne alkalmazza a Puregont.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Nem fagyasztható.
Az injekciós üvege(ke)t a külső csomagolásban kell tartani.
Kényelmi szempontok miatt tárolhatja a Puregont maximum 25 °C-on (szobahőmérsékleten) egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig.
Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.
Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a Puregont, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné valt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Puregon
- A készítmény hatóanyaga a béta-follitropin, egy follikulus stimuláló hormonként (FSH)
ismeretes hormon injekciós üvegenként 50 NE (Nemzetközi Egység) 0,5 ml vizes oldatban.
- Egyéb összetevők szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin és poliszorbát 20 injekcióhoz való
vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Puregon oldatos injekció tiszta, színtelen oldat. Injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1, 5 és 10 injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia
Gyártó
- N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia
- Organon (Írország) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország
- Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma.
Levelezésnél hivatkozzon a gyártási számra!
