BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Perfalgan oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perfalgan oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Perfalgan oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perfalgan oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perfalgan oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény láz-, és fájdalomcsillapító hatású.
A 100 ml-es injekciós üveg vagy a 100 ml-es infúziós zsák kizárólag felnőtteknél, serdülőknél és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknél alkalmazható.
Az 50 ml-es injekciós üveg az újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére alkalmas.
A Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére alkalmas, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére.
2. Tudnivalók a Perfalgan oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Perfalgan oldatos infúziót a következő esetekben
- Ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, illetve a Perfalgan oldatos infúzió bármely egyéb összetevőjére,
- Ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió és a paracetamol származék),
- Súlyos májkárosodásban.
Különös figyelemmel adható a Perfalgan oldatos infúzió
- Megfelelő szájon át szedhető fájdalomcsillapító kezelést alkalmazzon, amint erre az alkalmazási módra lehetősége van.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve krónikus alkoholizmusa van.
- ha egyéb paracetamol tartalmú készítményt is szed.
- ha táplálkozási problémái (alultápláltság) vannak, vagy kiszáradás esetén.
Értesítse orvosát a kezelés megkezdése előtt, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, ezért alkalmazása során figyelembe kell venni egyéb gyógyszerek paracetamol vagy propacetamol tartalmát annak elkerülésére, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő bekezdés).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol vagy propacetamol tartalmú gyógyszert szed.
Probenecid együttes alkalmazásakor az adag csökkentése megfontolandó.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő vérhígító készítményt szed. A véralvadás szorosabb orvosi ellenőrzésére lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Amennyiben Ön terhes, erről tájékoztassa orvosát. A Perfalgan alkalmazható terhesség alatt, de ebben az esetben az orvosnak meg kell fontolnia a készítmény szükségszerűségét.
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.
Szoptatás
Perfalgan alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.
Fontos információk a Perfalgan oldatos infúzió egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, így a Perfalgan gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Perfalgan oldatos infúziót?
Egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Perfalgant infúzió formájában az egyik vénájába.
Az adagot egyénileg fogja az orvosa meghatározni az Ön testtömege és általános állapota alapján.
Ha úgy érzi, hogy a Perfalgan oldatos infúzió hatása túl erős illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.
Ha az előírtnál több Perfalgan oldatos infúziót kapott, ezt azonnal jelezze orvosának.
Túladagolás esetében a tünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom és májkárosodás veszélye.
Ha a készítménnyel kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Perfalgan oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán (10 000-ből 1-10 beteget érint) a következők fordulhatnak elő: rossz közérzet, vérnyomásesés vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása: a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vér vizsgálatakor. Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.
- Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): bőrkiütés vagy allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetben a kezelést azonnal le kell állítani és értesíteni kell az orvost.
- Egyedi esetekben a laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását tapasztalták, melyek rendszeres vérvizsgálat elvégzését tették szükségessé: kórosan alacsony vérlemezke-, vagy fehérvérsejtszám, ami orr-, illetve íny-vérzésekhez vezethet. Bármelyik tünetet észleli, ezt jelezze kezelőorvosa felé.
ˇ Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és szapora szívveréssel járó esetekről is.
- Jelentettek az injekció helyén fellépő fájdalommal és égető érzéssel járó eseteket is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Perfalgan oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Perfalgan oldatos infúziót a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
100 ml-es infúziós zsák: a közvetlen csomagolás a külső, alumínium csomagolásban tárolandó.
50 ml-es injekciós üveg: 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, ill. 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után 1 óránál tovább nem tárolható (az infúzió beadásának idejét is belevéve).
Adagolás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Perfalgan oldatos infúziót szennyeződés, illetve színváltozás esetén.
100 ml-es infúziós zsák: az infúziós zsák és a külső csomagolás között páraképződés lehetséges a sterilizációs eljárás következményeként, ami a készítmény minőségét nem befolyásolja.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A felbontást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. További információk
Mit tartalmaz a Perfalgan oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 10 mg paracetamol milliliterenként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, cisztein-hidroklorid-monohidrát, mannit, tömény sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Perfalgan oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50 ml-es és 100 ml-es injekciós üveg
100 ml-es infúziós zsák
A Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
12 db injekciós üveg dobozban.
50 db infúziós zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bristol-Myers Squibb Kft.
1024 Budapest, Lövőház utca 39.
Magyarország
Gyártó:
1. BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 AGEN,
Franciaország
2. BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso, Anagni,
Olaszország
3. Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi, 64250 ITXASSOU,
Franciaország
4. BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc, 23034 GROSOTTO-SO,
Olaszország
5. LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24, Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès, BARCELONA
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: PERFALGAN
Belgium: PERFUSALGAN
Csehország: PERFALGAN
Dánia: PERFALGAN
Észtország: PERFALGAN
Finnország: PERFALGAN
Franciaország: PERFALGAN
Németország: PERFALGAN
Magyarország: PERFALGAN
Izland: PERFALGAN
Írország: PERFALGAN
Olaszország: PERFALGAN
Lettország: PERFALGAN
Litvánia: PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburg: PERFUSALGAN 10mg/ml
Norvégia: PERFALGAN 10 mg/ml
Lengyelország: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugália: PERFALGAN 10 mg/ml
Szlovákia: PERFALGAN 10 mg/ml
Spanyolország: PERFALGAN 10 mg/ml
Svédország: PERFALGAN 10 mg/ml
Egyesült Királyság: PERFALGAN 10 mg/ml
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bristol-Myers Squibb Kft.
1024 Budapest
Lövőház utca 39.
OGYI-T-10173/01 Perfalgan 10 mg/ ml oldatos infúzió 50 ml, 12 db injekciós üveg
OGYI-T-10173/02 Perfalgan 10 mg/ ml oldatos infúzió 100 ml, 12 db injekciós üveg
OGYI-T-10173/03 Perfalgan 10 mg/ ml oldatos infúzió 100 ml, 50 db infúziós zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a GYEMSZI-OGYI internetes honlapján (www.ogyi.hu) található.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Intravénás alkalmazásra.
A 100 ml-es injekciós üveg vagy a 100 ml-es infúziós zsák kizárólag felnőtteknél, serdülőknél és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknél alkalmazható.
Az 50 ml-es injekciós üveg az újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére alkalmas.
50 ml és 100 ml injekciós üveg:
szoros ellenőrzés szükséges az infúziós kezelés abbahagyása előtt.
Adagolás
Adagolás a beteg testtömege alapján (lásd az alábbi adagolási táblázatot)
| A beteg testtömege | Alkalmanként beadott adag | Alkalmanként beadott térfogat | Alkalmanként beadott Perfalgan (10 mg/ml) maximális térfogat a csoport felső súlyhatára alapján (ml)** | Maximális napi adag*** |
| ≤10 kg* | 7,5 mg/ttkg
|
0,75 ml/ttkg | 7,5 ml | 30 mg/ttkg |
| > 10 kg - ≤33kg | 15 mg/ttkg
|
1,5 ml/ttkg | 49,5 ml | 60 mg/ttkg,
max. 2g |
| > 33 kg - ≤50 kg | 15 mg/ttkg
|
1,5 ml/ttkg | 75 ml | 60 mg/ttkg,
max. 3g |
| A beteg testtömege | Alkalmanként beadott adag | Alkalmanként beadott térfogat | Alkalmanként beadott maximális térfogat** | Maximális napi adag*** |
| >50 kg a hepatotoxicitás egyéb rizikótényezőjével | 1 g
|
100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg a hepatotoxicitás egyéb rizikótényezője nélkül | 1 g
|
100 ml | 100 ml | 4 g |
* Koraszülöttek: A koraszülöttek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
**A kisebb testtömegű betegeknek kisebb térfogatokra van szüksége.
Az egyes alkalmazások között legalább 4 órának kell eltelnie. 24 órán belül maximum 4 adag adható be.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes alkalmazások között legalább 6 órának kell eltelnie.
***Maximális napi adag: A fenti táblázatban megadott maximális napi adag azon betegekre vonatkozik, akik egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszeres kezelésben nem részesülnek; illetve az adagolást a táblázatnak megfelelően kell módosítani, amennyiben hasonló gyógyszereket alkalmaznak.
Az alkalmazás módja
GYÓGYSZERELÉSI HIBA KOCKÁZATA
Ügyelni kell arra, hogy a milligramm (mg) és a milliliter (ml) összekeveréséből adódó adagolási hibákat elkerüljék, amely véletlen túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
A paracetamol oldatot 15 perces intravénás infúzióként kell beadni.
10 kg testtömegű vagy az alatti betegek:
- A Perfalgan injekciós üveget/zsákot nem szabad infúzióként felakasztani az ebben a betegcsoportban beadandó gyógyszer kis mennyisége miatt.
- A beadandó térfogatot az injekciós üvegből vagy zsákból kell felszívni és hígítás nélkül, illetve 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítva (egy és kilenc térfogategység közötti hígítóoldattal), és 15 perc alatt kell beadni.
A hígított oldatot az elkészítést követő 1 órán belül fel kell használni (az infúzió beadásának idejét is belevéve).
- A gyermek testtömegének és a kívánt térfogatnak megfelelő adagot 5 ml-es vagy 10 ml-es fecskendővel kell kimérni, azonban ez sosem haladhatja meg adagonként a 7,5 ml-t.
- A felhasználónak az adagolási előírások tekintetében az alkalmazási előírást kell figyelembe venni.
Az 50 ml és 100 ml injekciós üveg esetén 0,8 mm-es injekciós tűt (21 gauge átmérőjű tű) kell használni és függőlegesen kell beszúrni a dugóba a megjelölt helyen.
Hígítva is adható, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, ill. 5%-os glükóz oldattal (egy és kilenc térfogategység közötti hígítóoldattal).
A hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, és opalizáló, látható részecskék jelenléte vagy kicsapódás esetén tilos felhasználni.
