BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy kórházi gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel, azt másoknak átadni nem szabad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Myocet és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Myocet alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Myocet-et?
- Lehetséges mellékhatások
- A készítmény tárolása
Myocet 50 mg por és előkeverékek liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin HCl, 50 mg
- Egyéb összetevők: laktóz (a Myocet doxorubicin HCl ampullában), tojás foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, valamint víz az injekcióhoz (Myocet liposzóma ampulla), nátrium-karbonát és víz az injekcióhoz (a Myocet puffer ampulla).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zeneus Pharma Limited The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA Egyesült Királyság
A gyártó:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Egyesült Királyság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOCET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myocet por és előkeverékek liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz, amelyet három ampullában szállítanak: Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposzóma és Myocet puffer. A hatóanyag egyszeri alkalmazásra való liofilizált por.
Az ampullák tartalmának összekeverése után a keletkező liposzómás diszperzió narancsvörös és opálos.
A Myocet a három alkotóelem két sorozatát tartalmazó dobozokban áll rendelkezésre.
A Myocet tumorellenes doxorubicin hatóanyagot tartalmazó készítmény, a hatóanyagot mikroszkopikus zsírrészecskék, ún. liposzómák zárják magukba. A doxorubicin az antraciklinek csoportjához tartozó tumorellenes gyógyszerkészítmény. Károsítja a tumorsejteket.
A Myocetet ciklofoszfamiddal kombináltan alkalmazzák áttétes emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A MYOCET ALKALMAZÁSA ELŐTT
Tájékoztassa orvosát, ha
- Ön allergiás a doxorubicinra vagy a Myocet bármely
alkotórészére,
- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy
szoptat,
- szív-, illetve érrendszeri betegsége volt (például
szívinfarktus, szívelégtelenség vagy tartósan magas vérnyomás),
- ha májbeteg.
Ön nem kap Myocetet, ha
• allergiás a doxorubicinra vagy a Myocet bármely alkotórészére.
Fokozott elővigyázatosság és figyelmeztetések a Myocet alkalmazása során:
A doxorubicin vérképzési rendellenességeket és szívproblémákat okozhat, tehát körültekintő megfigyelést kell végezni.
A doxorubicin irritáló hatású, így különleges körültekintés szükséges a Myocet infúzió beadása során. Ha a Myocet beszivárog az infúzió beadási helyéről a bőrbe vagy a környező szövetekbe, az infúziót azonnal le kell állítani, és az érintett területet 30 percig jegelni kell. Ezt követően a Myocet infúziót egy másik vénában kell elindítani.
A Myocet az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatásokat okozhat, például hőhullám, láz, hidegrázás, fejfájás és hátfájás. Ezek elkerülhetők az infúzió beadási idejének meghosszabbításával.
A Myocet együttes alkalmazása étellel és itallal
A készítménynek nincs ismert kölcsönhatása étellel, itallal.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszerkészítménnyel folytatott kezelés előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat. A Myocet terhesség esetén nem alkalmazható, és a Myocet kezelésben részesülő nők
nem szoptathatnak. A fogamzásképes nőknek a Myocet-tel folytatott kezelés során és a kezelést követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Myocet a beszámolók szerint okozott szédülést. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Myocet kölcsönhatásba léphet olyan anyagokkal, amelyek ismerten kölcsönhatásba lépnek a doxorubicinnal. Ilyen anyag például a ciklosporin, a fenobarbitál, a streptozocin, a fenitoin és a warfarin.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYOCET-ET
A Myocet dózisát az Ön testfelülete alapján kell kiszámítani. Ha a Myocet-et ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák, az ajánlott dózis általában 60-75 mg/m2. Az orvosa pontosan megállapítja az Ön egyéni körülményei alapján, hogy mennyire van szüksége között, és csökkentheti az adagolást.
A Myocet-et az egyes ampullák tartalmának elkészítése és hígítás után egészségügyi szakdolgozó adja be intravénás infúzió formájában.
Az infúziót háromhetente egy napon kell alkalmazni.
Az infúziók száma az Ön betegségének körülményeitől és a gyógyszerre adott reakciójától függ. Lehetséges a Myocet-tel folytatott ismételt kezelés. A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Myocet-nek is lehetnek mellékhatásai.
A legáltalánosabb mellékhatások a vérképzőszervek rendellenességei, amikor bizonyos vérsejtek lecsökkent szintjei:
- a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenését
vagy lázat,
- a száj vagy torok szárazságát és szájüregi fekélyt,
- fokozott vérzékenységet,
- fáradékonyságot, energiahiányt, szédülést okozhatnak.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi vérképét e mellékhatások miatt, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Egyéb gyakori mellékhatások lehetnek:
- hasmenés, émelygés és hányás,
- hajhullás.
Kevésbé gyakori mellékhatások:
- nehézlégzés és bokaduzzanat a szívelégtelenség,
szívritmuszavarok,a vér alacsony
káliumszintje miatt (amit gyengeség és görcsök jelezhetnek),
- légzési nehézség, köhögés, mellkasi fájdalom és ájulás,
vérköpés,
- duzzanat és kivörösödés, a bőr felhólyogosodása az injekció
beadása helyén,
- gyomorfájdalom a gyomor belső falán lévő nyílt seb, más
néven gyomorfekély miatt, és a béltraktus fájdalmas duzzanata,
- láz és hidegrázás (pneumonitis esetén, továbbá légzési
nehézségek és köhögés),
izomgyengeség és fájdalom,
- sárgás bőr és/vagy szem, más néven sárgaság,
- a vizelés gyakorágásnak meváltozása, fájdalmas vizelés és
vérvizelés,
- székrekedés, szomjúság érzet és étvágy vesztés,
- bőrporblémák, többek között viszketés, lágy, duzzadt
területek a hajhagymák körül és köröm rendellenességek,
- rendellenes járás,
- beszédzavarok,
- hátfájás,
- nyugtalanság,
- álmosság vagy aluszékonyság, de néha álmatlanság.
- nehéz légzés,
- zavartság,
- mellkasi és a torokban jelentkező
- fáradtság,
szorító érzéssel,
- fejfájás,
- láz és hidegrázás,
- hátfájás,
- duzzanat az arcon,
- hőhullám.
A kórházi infúziós kezelés alatt az alábbi bármelyik allergiás reakció fordulhat elő:
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül mást is észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2oC-8oC).
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A címkén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő után használni tilos.
Ne használja fel a Myocetet, ha észre vette, hogy elszíneződött, ha üledék vagy bármi más részecske csapódott ki.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: …
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ÚTMUTATÓ AZ ELŐKÉSZÍTÉSHEZ
Myocet 50 mg por és előkeverékek liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzómás doxorubicin
Fontos, hogy mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszerkészítményt, figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót.
1. LEÍRÁS
A Myocet három ampullából áll. (1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposzóma és (3) Myocet puffer. A három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-kloridra is szükség lesz. A Myocet-et közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
2. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSHOZ
A tumorellenes gyógyszerkészítmények rendeltetésszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
- A szakdolgozóknak meg kell tanítani a készítmény
elkészítését.
- A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel
dolgozók közül.
- A gyógyszerkészítmény elkészítése során a dolgozóknak
védőruházatot kell viselniük, úgymint maszkot, szemüveget és kesztyűt.
- Az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket,
ideértve a kesztyűket is, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt
veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni. A folyékony hulladék
nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
- A bőrre vagy a szembe került anyagot azonnal bőséges vízzel
le kell mosni.
3. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
A Myocet alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet tartósítószert nem tartalmaz.
3.1 A Myocet előkészítése
1. lépés: előkészítés Kétféle melegítési módszer alkalmazható: egy Techne DB-3 Dri Block melegítő vagy a vízfürdő:
- Kapcsolja be a Techne DB-3 Dri Block melegítőt és állítsa a
szabályozót 75-76 °C-ra. Ellenőrizze a hőmérsékletet a fűtőblokkokon
lévő hőmérő(k) ellenőrzésével.
- Ha vízfürdőt alkalmaz, kapcsolja be vízfürdőt és engedje 58
oC-on (55 - 60 °C) egyensúlyba jutni.
Hőmérővel ellenőrizze a beállított hőmérsékletet.
- Vegye ki a Myocet alkotórészeket tartalmazó dobozt a
hűtőszekrényből.
(Megjegyzendő, hogy bár a vízfürdőn és a fűtőblokkon a vezérlés eltérő szintre van beállítva, az ampulla tartalmának hőmérséklete ugyanabban a tartományban van (55-60 °C).
2. lépés: a doxorubicin HCl feloldása
- Szívjon fel 20 ml tartósítószermentes injekcióhoz való
nátrium-klorid oldatot (0,9%; amelyet a csomagolás nem tartalmaz), és
fecskendezze bele mindegyik elkészítendő Myocet doxorubicin HCl-be.
- Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben,
hogy a doxorubicin teljes mértékben feloldódjon.
3. lépés. melegítés vízfürdőben vagy száraz fűtőblokkal
- Melegítse az elkészített Myocet doxorubicin HCl ampullát a
Techne DB-3 Dri Block melegítővel úgy, hogy a blokk hőmérője 10 percig
(legfeljebb 15 percig) 75-76 °C-ot mutasson.
- Ha vízfürdőt alkalmaz, melegítse a Myocet doxorubicin HCl
ampullát úgy, hogy a hőmérő 10 percig (legfeljebb 15 percig) 55-60
°C-ot mutasson.
- A melegítés közben hajtsa végre a 4. lépést.
4. lépés: a liposzómák pH-jának beállítása
- Szívjon fel 1,9 ml Myocet liposzómát. Injektálja a Myocet
puffer ampullába, hogy beállítsa a liposzóma pH-ját. A nyomásnövekedés
miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
- Alaposan rázza össze.
5. lépés: adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz.
- Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát
tartalmazó ampulla teljes tartalmát a
Myocet puffer ampullából.
- Vegye ki az elkészített Myocet doxorubicin HCl ampullát a
vízfürdőből vagy a száraz fűtőblokkból. ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
Óvatosan illesszen be egy hidrofób szűrővel rendelkező nyomáscsökkentő
eszközt. AZONNAL (2 percen belül) fecskendezze be a beállított pH-jú
liposzómát a felmelegített, elkészített Myocet doxorubicin HCl-t
tartalmazó ampullába.
Távolítsa el a nyomáscsökkentő eszközt.
- ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
- ALKALMAZÁS ELŐTT VÁRJON LEGALÁBB 10 PERCET, ADDIG TARTSA A
GYÓGYSZERT SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN.
A Techne DB-3 Dri Block melegítő felhasználása teljes mértékben elfogadásra került a Myocet elkészítéséhez. Három betétet kell használni, melyek mindegyikében két 43,7 mm-es nyílás van. A helyes hőmérsékletellenőrzés érdekében ajánlott egy 35 mm-es merülő hőmérő alkalmazása.
Az így elkészített Myocet gyógyszerkészítmény 50 mg doxorubicin HCl-t/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátriumklorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldattal 40 ml - 120 ml per 50 mg elkészített Myocet végleges térfogatig, hogy 0,4 - 1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió, vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió. Alkalmazás előtt vizuálisan minden parenterális oldatot meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne anyagszemcsék vagy elszíneződés. Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak jelen benne.
Az elkészített Myocet oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig, hűtőszekrényben (2-8°C-on) 5 napig igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A Myocet-et 1 óra alatt, intravénás infúzióban kell beadni.
Figyelmeztetés! A Myocet nem alkalmazható intramuscularis vagy subcutan módon vagy bolus injekció formájában.
4. MEGSEMMISÍTÉS
Bármilyen fel nem használt készítményt, vagy hulladék anyagot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
