BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nemszabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen 1000 NE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Helixate NexGen 1000 NE alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen 1000 NE készítményt?
- Lehetséges mellékhatások
- A Helixate NexGen 1000 NE készítmény tárolása
- További információk
Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Por
A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog). Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 és szacharóz.
Oldószer
Injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Bayer HealthCare AG Bayer Biologicals S.r.l. D-51368 Leverkusen Bellaria, 35 Németország I-53010 Torri-Sovicille (SI)
Olaszország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Helixate NexGen 1000 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Egy injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg névleges tartalma 1000 NE (International Unit, Nemzetközi Egység) alfa-oktokog. A megfelelő mennyiségű oldószerrel (injekcióhoz való víz) történő feloldás után az injekciós üveg 400 NE/ml oktocog alfát tartalmaz. Farmakoterápiás csoport: VIII-as véralvadási faktor (ATC-kód: B02B D02).
Vérzés kezelése vagy megelőzése “A” típusú hemofília (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) esetén. A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A Helixate NexGen 1000 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Helixate NexGen 1000 NE készítményt, ha túlérzékeny (allergiás) az oktocog alfára, egér- vagy hörcsögfehérjére, vagy a Helixate NexGen 1000 NE bármely segédanyagára. Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
A Helixate NexGen 1000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, mivel ritkán előfordulhat anafilaktikus reakció (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció). Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, vagy állva szédül, lehet, hogy allergiás a Helixate NexGen 1000 NE készítményre. Ha ez észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a Helixate NexGen 1000 NE alkalmazott dózisa elegendő-e a VIII-as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és fenntartásához.
Ha a vérzése a Helixate NexGen 1000 NE készítménnyel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat, hogy a VIII-as faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és az orvosának ezt laboratóriumi vizsgálattal kell ellenőriznie. A VIII-as faktor inhibitorai a vérben lévő ellenanyagok, amelyek gátolják az alkalmazott VIII-as faktor hatását. Ezáltal a VIII-as faktor kevésbé hatékonyan szünteti meg a vérzést.
Terhesség és szoptatás
Az “A” típusú hemofília nőknél ritka előfordulása következtében a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Ezért a készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazása előtt tanácsért forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert. Azonban feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Helixate NexGen 1000 NE KÉSZÍTMÉNYT
A Helixate NexGen 1000 NE készítményt csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után azonnal fel kell használni. A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szükség. Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket használja a Helixate NexGen 1000 NE feloldásához és alkalmazásához. A Helixate NexGen 1000 NE készítmény nem keverhető más infúziós oldattal. Zavaros vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad használni. Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
- Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
- Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37 °C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
- A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg
felpattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó
felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni
mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
- A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
- Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima,
tiszta felületre, és tartsa szorosan. Fogja meg a Mix2Vial-t a
csomagolásával együtt, és a kék végét szúrja bele a gumidugóba.
- Óvatosan távolítsa el a Mix2Vial csomagolását. Győződjön meg
róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta fel, és nem a Mix2Vial
áttöltőeszközt.
- Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő áttöltő
eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja a
készítményt tartalmazó injekciós üveg dugójába. Az oldószer
automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó üvegbe.
- Óvatosan mozgassa körbe-körbe a terméket tartalmazó üveget a
hozzá kapcsolódó oldószeres üveggel együtt, hogy a készítmény teljesen
feloldódjon. Ne rázza az üveget.
- Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial termékhez csatlakozó részét,
másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és csavarja
szét két részre. Szívjon levegőt (3 ml) az üres, steril fecskendőbe.
Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll,
csatlakoztassa a Mix2Vial részhez a fecskendőt. Nyomja a levegőt a
kisüvegbe.
- Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az
üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú visszahúzásával
szívja ki a koncentrátumot.
- Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került,
fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza
le a Mix2Vial résztől. Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a
dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
- Tegye fel az érszorító gumit.
- Döntse el, hova adja be az injekciót, és fertőtlenítse le a szúrás helyét.
- Szúrja át a vénát és rögzítse a vénapunkcióra szolgáló készletet ragtapasszal.
- Hagyja, hogy a vér visszaáramoljon a vénapunkcióra szolgáló
készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa a koncentrátummal teli
fecskendőhöz. Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
- Távolítsa el az érszorító gumit.
- Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben
figyelje a tű helyzetét. A beadás sebességét az Ön kényelme határozza
meg (maximális infúziós sebesség: 2 ml/perc).
- Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
- Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra
szolgáló készletet és a fecskendőt. Nyújtott karján körülbelül 2 percig
szorítson egy törlőkendő géz- vagy vattagombócot az injekció helyére.
Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.
A Helixate NexGen 1000 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, pl. a testsúly, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok mennyisége és az elérni kívánt VIII-as faktor szint.
Az orvosa kiszámítja a Helixate NexGen 1000 NE dózisát és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy a vérében a VIII-as faktor szükséges aktivitási szintjét elérje. Ezt az egyéni szükségletei szerint az alábbi képletek alapján végzi.
- I. Szükséges NE = testsúly (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (a normális%-ában) × 0,5
II. Várt VIII-as faktor emelkedés (a normális%-ában) = (2 × az alkalmazott NE) / testsúly (kg)
Az alábbi táblázat a VIII-as faktor minimális vérszintjéről tájékoztat. A felsorolt vérzéssel járó események során a VIII-as faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál szint%-ában):
| Vérzés erőssége/ Sebészi beavatkozás fajtája | Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl) | Dózis gyakorisága (óra)/ Terápia időtartama (nap) |
| Vérzés |
| Kezdeti haemarthros, izom- vagy orális vérzés | 20 - 40 | 12 - 24 óránként ismételendő. Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig. |
| Kiterjedtebb haemarthros, izom vérzése vagy haematoma | 30 - 60 | 12 - 24 óránként ismételendő infúzió 3 - 4 vagy több napon át, a fájdalom és mozgásképtelenség elmúltáig. |
| Életveszélyes vérzések, pl. intracranialis vérzés, torokvérzés, súlyos hasi vérzés | 60 - 100 | 8 - 24 óránként ismételendő infúzió a veszély elmúltáig |
| Sebészi beavatkozás |
Kisebb Pl. foghúzás | 30 - 60 | Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig. |
| Nagyobb | 80 - 100 (műtét előtt és után) | a) Bolus infúzióval 8-24 óránként ismételendő infúzió a seb megfelelő gyógyulásáig, majd a terápia folytatása még legalább 7 napig a VIII-as faktor 30-60%-os aktivitásának fenntartása céljából.
b) Folyamatos infúzióval A műtét előtt a VIII-as faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő megemelése, majd azonnal a beteg napi kiürülési sebességéhez és a VIII-as faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/h) legalább 7 napig. |
Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg. Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első dózis esetében.
Ha a Helixate NexGen 1000 NE készítményt a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), az orvosakiszámítja az Önnek megfelelő dózist. Ez általában testsúly-kilogrammonként 20 - 60 NE alfaoktokog, 2 - 3 napos időközönként alkalmazva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal pácienseknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
Bár a dózis a fenti számítások alapján megbecsülhető, erősen javasolt a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy a VIII-as faktor szükséges aktivitási szintjét elérte és fenntartja-e. Különösen nagyobb sebészeti beavatkozás esetén elengedhetetlen a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos.
Ha a VIII-as faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a nyilvánvalóan megfelelő dózissalnem állítható el, gyanítható, hogy a vérében VIII-as faktor inhibitor van jelen. A megfelelő laboratóriumi eljárásokkal ellenőrizni kell a VIII-as faktor inhibitorok jelenlétét, és egy abban jártas szsakembernek meg kell határoznia annak mennyiségét. Ha a Helixate NexGen 1000 NE alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Inhibitorok jelenléte
Ha orvosa arról tájékozatta, hogy Önnél megjelentek a VIII-as faktor inhibitorai, akkor valószínűleg a korábbihoz képest nagyobb mennyiségű Helixate NexGen készítményt kell használnia a vérzés csillapítására. Ha ez a dózis nem szünteti hatásosan a vérzést , orvosa a kezelést kiegészítő készítmény, VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum alkalmazása mellett dönthet. Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt Helixate NexGen dózisát. További információért forduljon orvosához. Az ilyen kezeléseket az “A” típusú hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
A Helixate NexGent intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt. A beadás sebességét a páciens kényelme határozza meg (maximális infúziós sebesség: 2 ml/perc).
Az orvosa megmondja Önnek, hogy a Helixate NexGen 1000 NE készítményt milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
A Helixate NexGen 1000 NE készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Helixate NexGen 1000 NE készítményt alkalmazott:
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be. Ha az előírtnál több Helixate NexGen 1000 NE készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen 1000 NE készítményt:
- Azonnal folytassa a következő adaggal, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
- A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Helixate NexGen 1000 NE készítménynek is lehetnek mellékhatásai. Ritka esetekben a következő mellékhatások valamelyike jelenhet meg a Helixate NexGen 1000 NE alkalmazása után:
- kiütés/viszketés, helyi reakció az injekció beadásának helyén (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
- túlérzékenységi reakciók (pl. mellkasi szorító érzés/általános
rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe
vérnyomáscsökkenés, amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést
tapasztalhat)
- szokatlan szájíz
- láz.
Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége.
Amennyiben az injekció/infúzió közben az alábbi tüneteket tapasztalja:
- mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
- szédülés
- enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
- émelygés az túlérzékenységet vagy anafilaktikus reakciót
jelezhet. Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók lépnek fel, azonnal
szüntesse meg az injekció vagy infúzió adását. Azonnal forduljon
orvoshoz.
A vizsgálatok során egy páciensnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségben ellenanyag a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szemben. Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos páciensek esetében fennáll.
Az “A” típusú hemofíliában szenvedők kezelésének ismert komplikációja a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása. A rekombináns VIII-as faktorkészítményekkel végzett vizsgálatok során elsősorban a korábban nem kezelt hemofíliás betegeknél figyelték meg az inhibitorok kialakulását. A pácienst az inhibitorok esetleges megjelenésére illetően obszerválni és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorizálni kell. A klinikai vizsgálatokban 60 esetből 9-ben (15%) a korábban nem vagy minimálisan kezelt pácienseknél a Helixate NexGen alkalmazása során inhibitorok jelentek meg: összességében 60-ból 6 esetben (10%) 10 BU feletti mennyiségben, míg 60-ból 3 esetben (5%) 10 BU alatti mennyiségben. Ezeknél a pácienseknél az inhibitor észlelésének időpontjában az expozíció középértéke 9 nap volt (3 - 18 napos szélső értékekkel).
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható. A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani. A csomagolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) 3 hónapig tárolható. Ebben az esetben a 3 hónap leteltekor a készítmény szavatossága lejár. Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagolás tetején. Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben. Az elkészített injekció azonnal felhasználandó. A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Ne használja fel a Helixate NexGen készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien
ZLB Behring N.V. Technologielaan 13 B-3001 Heverlee Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80
Česká republika
IBP medica s.r.o. Pod Karlovem 8/1670 CZ-120 00 Praha 2 Tel: +42-02-22 56 07 23
Danmark
ZLB Behring AB Berga Backe 2 S-182 17 Danderyd Sverige Tlf: +46-(0)8-54496670
Deutschland
ZLB Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg
Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 D-65795 Hattersheim Tel: +49-(0)69-30584437
Eesti
ZLB Behring AB Berga Backe 2 S-182 17 Danderyd Rootsi Tel: +46-(0)8-54496670
Ελλάδα
ZLB Behring ΜΕΠΕ, Μιχαλακοπούλου, 35 GR-11528 Αθήνα Τηλ: +30-210 7255 660
+30-210 7255 661
Espańa
ZLB Behring S.A. Via Augusta, 252-260 E-08017 Barcelona Tel: +34-93-3068117
Luxembourg / Luxemburg
ZLB Behring N.V. Technologielaan 13 B-3001 Heverlee Belgique / Belgien Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80
Magyarország
Plazmed Kft. Fö u. 200 H-2193 Galgahévic Tel: +36-28-59 10 00
Malta
AM Mangion Ltd. Mangion Buildings New Street in Valletta Road Luqa, LQA 06 Malta Phone: +356 2144 2010
Nederland
ZLB Behring N.V. Technologielaan 13 B-3001 Heverlee België Tel: +32-(0)16 38 80 80
Norge
ZLB Behring AB Berga Backe 2 S-182 17 Danderyd Sverige Tlf: +46-(0)8-54496670
Österreich
ZLB Behring GmbH Altmannsdorfer Str. 104 A-1121 Wien Tel: +43-(0)1-80101-0
Република България
ZLB Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany Teл. + 49 6421 39 36 54
| France | Polska |
| ZLB Behring S.A. | Imed Poland sp. z.o.o. |
| 44, rue Cambronne | 3, Duchnicka Str. |
| F-75015 Paris | 01-796 Warsaw |
| Tél: +33-(0)1-53585400 | Poland |
| Tel. +48 22 663 43 10 |
| Ireland | Portugal |
| ZLB Behring UK Limited | ZLB Behring Ltda. |
| Hayworth House | Av. Barbosa do Bocage, 90- 1° Dto |
| Market Place | P-1050-032 Lisboa |
| Haywards Heath | Tel. +35-1-21-7826230 |
| West Sussex RH16 1DB - UK | |
| United Kingdom | |
| Tel: +44-(0)1444 447400Ísland | România |
| ZLB Behring AB | Prisum International Trading srl |
| Berga Backe 2 | Str. Magura Vulturului 34 |
| S-182 17 Danderyd | Sector 2 |
| Svíţjóđ | Bucureşti |
| Tlf: +46-(0)8-54496670 | România |
| Tel. ++40 21 250 3688 |
| Italia | Slovenija |
| ZLB Behring S.p.A. | Pharmagent-SLV d.o.o. |
| P.le Stefano Türr 5 | Trg Osvobodilne fronte 14 |
| I-20149 Milano | SI-1000 Ljubljana |
| Tel: +39-02-349641 | Tel: +386-(0)1-4391875 |
| Κύπρος | Slovenská republika |
| ZLB Behring ΜΕΠΕ, | Regpharma Slovakia, s.r.o. |
| Μιχαλακοπούλου, 35 | Tovarenska 4 |
| GR-11528 Αθήνα | SK-81109 Bratislava |
| Ελλάδα | Slovakia |
| Τηλ.: +30-210 7255 660 | Tel. +421 2 5273 33 70 |
| +30-210 7255 661 | |
| Latvija | Suomi/Finland |
| ZLB Behring AB | ZLB Behring AB |
| Berga Backe 2 | Berga Backe 2 |
| S-182 17 Danderyd | S-182 17 Danderyd |
| Zviedrija | Sverige / Ruotsi |
| Tel: +46-(0)8-54496670 | Puh/Tel: +46-(0)8-54496670 |
| Lietuva | Sverige |
| ZLB Behring AB | ZLB Behring AB |
| Berga Backe 2 | Berga Backe 2 |
| S-182 17 Danderyd ©vedija | S-182 17 Danderyd Tel: +46-(0)8-54496670 |
| Tel. +46-(0)8-54496670 | |
| United Kingdom |
| ZLB Behring UK Limited |
| Hayworth House |
| Market Place |
| Haywards Heath |
| West Sussex RH16 1DB - UK |
| Tel: +44-(0)1444 447400 |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
