BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METALYSE 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Tenektepláz
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a METALYSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a METALYSE alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a METALYSE-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a METALYSE-t tárolni ?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METALYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A METALYSE az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz. Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
- 1 db METALYSE 10 000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
A METALYSE az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
A METALYSE szívizom infarktus („szívroham”) kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan betegéletek menthetők meg vele.
2. TUDNIVALÓK A METALYSE ALKALMAZÁSA ELŐTT
A következő esetekben orvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek METALYSE injekciót:
- ha Ön túlérzékeny a hatóanyagra (a tenekteplázra) vagy a METALYSE bármely más összetevőjére.
- ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
- vérzési rendellenesség vagy vérzékenység
- sztrók (agyi történés)
- rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás
- fejsérülés
- súlyos májbetegség
- gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
- a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
- bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán)
- egyes daganatok
- a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyű gyulladása vagy fertőzései; (endokarditisz)
- ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;
- ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
- ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön;
- ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult. -
A METALYSE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
- ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
- ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete);
- ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék
szűkületében) és ezen kívül szívritmuszavarban (pl.
pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved;
- ha Ön a megelőző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
- ha Ön idősebb 75 évesnél;
- ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A METALYSE-kezelés elkezdése előtt kérje orvosa tanácsát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METALYSE-T?
Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a METALYSE adagját, a következő táblázat segítségével:
| Testtömeg (kg) | <60 | 60 - 70 | 70 - 80 | 80 - 90 | >90 |
|---|
| METALYSE (E) | 6000 | 7000 | 8000 | 9000 | 10 000 |
|---|
A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb METALYSE injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
A METALYSE injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A készítményt egyszerre, egy vénába, vagyis visszérbe kell beadni.
Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a METALYSE injekciót.
A METALYSE ismételt adása nem javasolt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a METALYSE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A METALYSE kezelés során a következő mellékhatások nagyon gyakoriak (> 1/10):
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- szabálytalan szívverés (szívritmuszavar)
- mellkasi fájdalom (angina pektoris)
- vérzés az injekció beadásának helyén
A METALYSE kezelés gyakori (> 1/100 - < 1/10-) mellékhatásai a következők:
- émelygés
- hányás
- láz
- orrvérzés
- újabb szívroham vagy mellkasi fájdalom (a szívizomzat kiújuló vérkeringési zavara, iszkémiája, újabb infarktus)
- szívelégtelenség
- szívelégtelenség okozta keringésösszeomlás
- szívburok-gyulladás (perikarditis)
- tüdővizenyő (tüdőödéma)
- húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet)
- bőr alatti bevérzés
- tápcsatornavérzés (gyomor- és bélvérzés)
- vérátömlesztést igénylő vérveszteség
Nem gyakori(> 1/1000 - <1/100-), a METALYSE kezelés során jelentkező mellékhatások a következők:
- szívmegállás
- a szívbillentyűk és a szívbelhártya rendellenességei (kéthegyű billentyű elégtelensége - mitrális inszufficiencia, folyadékgyülem a szívburokban)
- vérrögképződés a visszerekben (vénás trombózis)
- tovasodródó vérrög elakadása okozta keringészavar (tromboembólia)
- feszülő folyadékgyülem a szívburokban (szívtamponád)
- a szívizom megrepedése
- hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés)
- agyvérzés - ez és a többi súlyos vérzéses szövődmény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat
- tüdővérzés
- túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, pl. bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), garat-, gégeduzzanat
A METALYSE kezelés során ritkán (> 1/10 000 - <1/1000 ) a következő mellékhatások fordultak elő:
- vérzés a szívburokba (hemoperikardium)
- vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
A METALYSE kezelés során nagyon ritkán (< 1/10 000) előforduló mellékhatások:
- koleszterinkristály-embólia
- a szem bevérzése (intraokuláris vérzés)
Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról. Bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Ha úgy véli, hogy a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A METALYSE-T?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Az elkészített METALYSE oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.
A cimkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a METALYSE-t.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a METALYSE?
- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egy injekciós üveg 10 000 egység tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20.
- A METALYSE oldószere injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A doboz egy liofilizált port tartalmazó injekciós üveget, egy oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65 D-88397 Biberach/Riss Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България Magyarország
Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Тел: +359 2 958 79 98 Tel.: +36 1 224 7120
Česká republika Malta
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600
Danmark Nederland
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland Norge
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Österreich Eesti Filiaal Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +372 60 80 940 Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα Polska
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +48 22 699 0 699
Espańa Portugal
Boehringer Ingelheim Espańa S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00
France România
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tél: +33 3 26 50 45 33 Reprezentanţa din România
Tel: +40 21 330 99 63
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 7 240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
