Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula (továbbiakban: Omsal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omsal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omsalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omsalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omsal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omsalt a férfiak prosztata megnagyobbodásának (úgynevezett jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztata megnagyobbodása során beszűkíti a rajta áthaladó húgycsövet, ezáltal befolyásolja a vizelet ürítését. Ennek következtében vizelési nehézség, gyakori és sürgős vizelési inger léphet fel. Az Omsal nem csökkenti a prosztata méretét, hanem a simaizmok elernyesztésével segíti a vizeletürítést, és így csökkenti a panaszokat.
2. Tudnivalók az Omsal szedése előtt
Ne szedje az Omsalt
- ha allergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos májműködési zavar esetén,
- ha felálláskor erős szédülést tapasztal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omsal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a fennálló egyéb betegségeiről, különösen, ha vese- és májműködési zavara van vagy, ha szív- és érrendszeri betegségben szenved.
Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy Omsalt szed vagy szedett korábban. Erre azért van szükség, mert az Omsal komplikációkat okozhat műtét során. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog műtét előtt.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja.
Egyéb gyógyszerek és az Omsal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek (mintpéldául véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok, mint például a warfarin), gyulladáscsökkentők (például a diklofenák) egyidejű szedése a készítmény hatását befolyásolhatja.
Egyéb gyógyszer az Omsallal párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Omsal használata nem javallt nők számára.
Ejakulációs zavarokat megfigyeltek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omsal a gépek kezelését, és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Figyelembe kell venni, hogy egyes betegeknél szédülés léphet fel.
3. Hogyan kell szedni az Omsalt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja, amennyiben a kezelőorvos másként nem rendeli naponta 1 retard kemény kapszula, amelyet reggeli után vagy az első étkezést követően kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Ha az előírtnál több Omsalt vett be
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni az Omsalt
Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az napi egy retard kemény kapszula bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja az Omsal szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha kezelőorvosa utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ne ijedjen meg az itt felsorolt mellékhatások láttán, lehetséges, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. A legtöbb betegnél nem alakulnak ki mellékhatások. Ha Ön mégis tapasztalja az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben szédülést tapasztal, üljön vagy feküdjön le addig, amíg jobban nem érzi magát.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- szédülés, különösen felüléskor, felálláskor
- ejakulációs zavar
- retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik)
- ejakulációs képtelenség
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- fejfájás
- erős szívdobogás érzés (szíve a megszokottnál erősebben ver)
- hirtelen vérnyomásesés különösen felálláskor
- orrdugulás vagy orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás)
- székrekedés
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- kiütés
- csalánkiütés
- viszketés
- gyengeség
Ritka mellékhatások (1000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- ájulás
- a test lágyszöveteinek, például a száj körül, a száj nyálkahártya vagy a torok hirtelen fellépő helyi duzzadása
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), melynek megszűntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges
- a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladással járó felhólyagosodása, amely gyógyszerekkel vagy más anyagokkal szembeni allergiás reakció, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- orrvérzés
- homályos látás, látászavarok
- szájszárazság
- súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz)
Ha Ön szürkehályog (katarakta) miatt műtéti kezelésen esik át és tamszulozin-hidrokloridot szed vagy szedett korábban, előfordulhat, hogy az operáció során a pupilla nem tágul ki megfelelően és az írisz (a szem körkörös színes része) lapossá válik (lásd még 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A fent említett mellékhatásokon kívül az Omsal kezeléssel összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették:
- a szív nagyon gyors, rendezetlen összehúzódása (pitvar-fibrilláció)
- szívritmus-zavar
- szapora szívverés
- nehézlégzés
Mivel ezek a spontán bejelentett esetek a világot átfogó forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, az esetek gyakorisága és az Omsal szerepe az ok-okozati összefüggés tekintetében megbízhatóan nem határozható meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omsalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omsal
A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid, minden kapszula 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot‑tartalmaz.
Egyéb összetevők:
kapszula töltet:
kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (tartalmaz: poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát), mikrokristályos cellulóz (E460)
kapszula tok:
sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2-es méretű, átlátszatlan barna felső részű és átlátszatlan sárgásbarna alsó részű, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.
30, 90 vagy 100 db darab kapszula található buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Tamsin, 0,4 mg, harde depotkapsler
Egyesült Királyság Pamsvax XL 400 micrograms capsules
Finnország Tamsin 0,4 mg depotkapseli
Németország Tamsu-Q 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Norvégia Tamsulosin Arrow 0,4 mg depotkapsel, hard
Magyarország Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula
Olaszország Tamsulosina Arrow 0,4 mg capsule a rilascio prolungato
Portugália Tansulosina Arrowblue 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
OGYI-T-10334/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
